2016年4月21日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

   2016年4月21日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

关于2015年版《中国药典》(一部)增补本拟增修订内容公示

时间: 2016-04-19 08:36:19

　　为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟收载于2015年版《中国药典》（一部）增补本的部分品种拟增修订内容予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。

　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会中药标准处

　　邮编：100061

　　联系电话：010-67079536

　　传真：010-67156317、67152763

　　电子邮件:zy@chp.org.cn

　　附件： 桔梗

　　　　　 天冬

国家药典委员会

2016年4月19日

http://www.chp.org.cn/view/ff808081527bfe2701542bf65a1a003c?a=BZZY

【新药信息】

1、FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda第4个突破性药物资格：经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）

2、BMS治疗头颈部鳞状细胞癌PD-1免疫疗法Opdivo关键III期临床大获成功

3、百时美施贵宝Opdivo或将成为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法

4、默沙东丙肝新药Zepatier III期治疗基因型1/4丙肝疗效及安全性显著优于sofosbuvir+pegIFN/RBV方5、辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance III期临床一线治疗ER+/HER2-乳腺癌获得成功

6、沈阳药科大学牵头提交的1.1类新药临床申请获受理

近日，辽宁省重大新药创6\取得新进展。由沈阳药科大学牵头提交的1.1类新药盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯原料及其片剂临床研究注册申请，获得国家食品药品监督管理局药品临床批件受理。

　　阿糖胞苷作为目前临床一线用药,主要用于治疗急性骨髓性白血病、急性淋巴性白血病和淋巴瘤，但其膜通透性差和代谢稳定性低的缺点使得阿糖胞苷口服生物利用度很低，临床必须采用静脉注射途径。沈阳药科大学何仲贵教授科研团队经多年科研攻关，攻克了多项化学合成及药物制剂关键技术，研制成缬氨酸酯盐酸盐片剂.

　　该药物大幅提高了阿糖胞苷缬氨酸酯盐酸盐片剂的口服生物利用度，相对于母药阿糖胞苷的口服生物利用度由21.8%提高到60.0%，完全适合口服给药，克服了现有治疗白血病药物，如阿糖胞苷、地西他滨、阿扎胞苷等，临床上只能注射，不能口服的给药途径限制，极大的提高了临床患者的适应症，还可减轻患者高昂的治疗成本，产品产业化后将具有广阔的经济与社会效益。

　　据了解，该药物属国内首创，曾获得重大新药创制国家科技重大专项-新药综合大平台重点支持，获得国家发明专利两项。

【行业信息】

1、华海药业深耕制剂出口十年迎收获收入增62%来源: 国信证券

近期，华海药业发布

2015年年报，根据报告，2015年公司实现营收同比增长35.41%，其中原料药收入增16%，制剂收入增62%。

2015年公司实现营收35亿元，同比增长35.41%，实现归属于上市公司股东的净利润4.42亿元，同比增长66.66%。业绩符合预期(此前预计营收33亿，利润4.4亿)。原料药收入增16%，制剂收入增62%。利润增长快于收入的原因是公司加大研发技改并成效明显及高毛利的制剂在收入占比进一步提高(达45%)。

制剂出口平台渐成规模

截至目前公司已有22个产品获得ANDA文号，其中16个产品已在美国上市;12个产品在欧盟24个国家获批上市。而国际制剂销售网络也已基本覆盖美国大中型药品采购商，拉莫三嗪缓释片等产品在美国市场占有率领先。此外，公司与国内优质企业合作，共同推动国产制剂产品在美国等规范市场上市，华海的制剂出口平台已渐成规模。

研发投入加大，在研项目取得积极进展

2015年公司研发支出2.7亿元，同比增长21%，占营收比重达7.79%。随着研发投大加大，在研项目取得积极进展。15年公司新申报ANDA12个，开展BE试验14个;生物药阿达木单抗、华博HB002.1M已获临床申报受理;1.1类新药羟哌吡酮项目已进入I期临床。

风险提示

产品研发进展低预期;招标降价;国内药审等政策落地延迟;原料药价格下降。

看好制剂“出口＋内销”的独特竞争优势，维持“增持”评级

预计2016-2018年公司营收分别为43/51/59亿元，净利润为5.86/6.82/7.87亿元，同比增长32%/16%/15%，EPS为0.74/0.86/0.99元，当前股价对应PE分别为38/32/28x。去年以来药监局系列改革剑指国内低端仿制药品乱局，公司深耕制剂出口十年迎来收获期。已在规范市场出口的制剂受益于新政或优先审评，加快在国内上市步伐;或视同通过一致性评价，极具领先优势。而海外制剂业务随着在研产品陆续上市，未来2-3年也有望迎来爆发期。看好公司制剂“出口＋内销”二元格局在国内化药领域的独特竞争优势，维持“增持”评级。

2、大检查过后，过半三类械企被停产整顿、注销

  来源: 吉林人民政府

   为加强医疗器械生产企业监管，督促企业依据《医疗器械生产质量管理规范》建立生产质量管理体系并保持有效运行，进一步提高生产企业质量管理水平，确保上市后医疗器械安全有效，省食药监管理局近日在全省范围内开展了第三类医疗器械生产质量管理规范专项检查工作。

　　检查的重点内容：

　　生产企业质量管理体系是否按照《医疗器械生产质量管理规范》保持有效运行；

　　生产条件是否持续符合法定要求；

　　是否按产品注册的技术要求组织生产和出厂放行；产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；

　　产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；

　　高风险医疗器械产品（列入重点监管品种的三类产品）的生产企业全过程风险管理等情况。

　　累计检查了27家三类生产企业，出动检查人员78人次，停产整顿13家，正在办理注销1家。

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