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【共同学习】参加四川省仿制药质量和疗效一致性评价工作动员会暨培训会会议简单记录

电梯直达

楼主

一场梦 发表于 2016-3-29 23:16:43 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由一场梦于 2016-3-30 08:18 AM 编辑

3月18日，四川省局网站给我们发布了四川省仿制药质量和疗效一致性评价工作动员会暨培训会的通知，3月22日我参加了整天的会议。

省局给我们解读了国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，介绍了《四川省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》（草案）制订和我省一致性评价工作进展情况，专家给我们作技术培训，并进行了现场交流答疑。

老师们的讲解让我对一致性评价有了深刻的意识，用自己的手机拍下了现场觉得对大家有帮助的PPT给大家整理截图了一些。为现在还迷茫的朋友提供一点帮助哈！静静等待的CFDA细则的正式出台。

沙发

joynorton 发表于 2016-3-30 09:57:03 | 只看该作者

方便公布培训时老师讲的参比曲线的测定，是否至少3种介质中测定？是否必须3批参比制剂进行？现在的征求意见稿是说需要3批。但是若原研没有进口到国内的话，一次性进口一次买到3批的可能性有多高？

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板凳

eyesme88 发表于 2016-4-12 12:29:44 | 只看该作者

能否看到辛伐他汀的PPT？谢谢版主

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