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[市场快讯] 2016年4月12日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2016-4-12 21:50:45 | 只看该作者回帖奖励

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2016年4月12日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

[size=+0]关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169号）

2016年04月11日

自2016年5月3日起，申请人办理行政许可事项受理或领取批准文件时，申请人委托的办事人员应提交申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书（见附件1、2）和办事人员身份证明原件与复印件。2015年7月16日发布的《关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告》（第151号）同时废止。
特此公告。
附件：1.委托书—办理行政许可项目受理事项用2.委托书—办理领取行政许可项目批准文件用

国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅2016年4月11日

附件1：委托书—办理行政许可项目受理事项用

委　托　书
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅：
我单位现委托▁▁▁▁▁▁（身份证号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁）前往你处办理▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁的申请受理事项，委托期限为▁▁▁年▁▁▁月▁▁▁日至▁▁▁年▁▁▁月▁▁▁日，请予接待办理。

申请单位印章（须与申请表一致）年　　　月　　　日

附件2：委托书—办理领取行政许可项目批准文件用

委　托　书
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅：
我单位现委托▁▁▁▁▁▁（身份证号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁）前往你处领取受理号为▁▁▁▁▁▁，项目名称为▁▁▁▁▁▁▁▁的批准文件，委托期限为▁▁▁年▁▁▁月▁▁▁日至▁▁▁▁年▁▁▁月▁▁▁日，请予接待办理。

申请单位印章（须与申请表一致）年　　　月　　　日

[size=+0]总局关于8批次食品不合格情况的通告（2016年第69号）

2016年04月12日

　　近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检肉及肉制品、水果及其制品、酒类、焙烤食品、蜂产品等7类食品518批次样品，抽样检验项目合格样品510批次，不合格样品8批次。现通告如下：
　　
　　一、总体情况：水果及其制品61批次，不合格样品4批次，占6.6%；酒类52批次，不合格样品1批次，占1.9%；焙烤食品28批次，不合格样品1批次，占3.6%；蜂产品82批次，不合格样品2批次，占2.4 %；肉及肉制品131批次，糖果及可可制品95批次，乳制品69批次，均未检出不合格样品。　　二、不合格情况如下：
　　（一）海南慧诚电子商务有限公司销售的标称海南昌之茂食品有限公司生产的酸甜芒果干，苯甲酸检出值为0.89g/kg，比标准规定（不超过0.5g/kg）高出78%；柠檬黄检出值为0.22g/kg，比标准规定（不超过0.1g/kg）高出1.2倍；乙二胺四乙酸二钠检出值为0.41g/kg，标准规定为不得使用。
　　（二）三亚国润实业有限公司销售的标称海南鸿琛工贸有限公司生产的九制榄，乙二胺四乙酸二钠检出值为0.35g/kg。标准规定为不得使用。
　　（三）杭州江南食品市场奕群副食品商行销售的标称西安万宝果业有限公司生产的猕猴桃果脯，乙二胺四乙酸二钠检出值为0.16g/kg。标准规定为不得使用。
　　（四）杭州萧山新农都物流中心硕果副食品商行销售的标称西安鑫聚食品加工厂生产的猕猴桃果干，乙二胺四乙酸二钠检出值为0.16g/kg。标准规定为不得使用。
　　（五）山东德百集团超市有限公司澳德乐店销售的标称古贝春集团有限公司生产的古貝春酒仙洞藏酒，甜蜜素检出值为0.00037g/kg。标准规定为不得使用。
　　（六）上海爱杰企业管理有限公司龙阳路分公司销售的标称江苏台安国际贸易有限公司进口的義美食品股份有限公司生产的义美花生味威化饼干，过氧化值检出值为0.35g/100g，比标准规定（不超过0.25g/100g）高出40%。
　　（七）郑州市中原区莎莎蜂产品商店销售的标称河南蜜乐源养蜂专业合作社生产的槐花蜂蜜，氯霉素检出值为0.27μg/kg。标准规定为不得检出。
　　（八）黑龙江省绿色食品营销有限公司销售的标称牡丹江市夏林蜂业有限公司生产的黑蜂山花蜜，菌落总数检出值为2400CFU/g，比标准规定的（不超过1000CFU/g）高出1.4倍；同时氯霉素检出值为0.87μg/kg，标准规定为不得检出。　　三、对上述抽检中发现的不合格产品，生产企业所在地黑龙江、江苏、山东、河南、海南、陕西等省食品药品监管部门已责令企业查清产品流向，召回不合格产品，并分析原因进行整改；经营单位所在地黑龙江、上海、浙江、山东、河南、海南等省（市）食品药品监管部门已要求有关单位立即采取下架等措施，控制风险，并依法予以查处。查处情况于2016年6月30日前报国家食品药品监督管理总局并向社会公布。　　特此通告。
　　
　　附件：1.水果及其制品监督抽检不合格产品信息
　　　　　2.酒类监督抽检不合格产品信息
　　　　　3.焙烤食品监督抽检不合格产品信息
　　　　　4.蜂产品监督抽检不合格产品信息
　　　　　5.肉及肉制品监督抽检产品合格信息
　　　　　6.水果及其制品监督抽检产品合格信息
　　　　　7.酒类监督抽检产品合格信息
　　　　　8.焙烤食品监督抽检产品合格信息
　　　　　9.蜂产品监督抽检产品合格信息
　　　　　10.糖果及可可制品监督抽检产品合格信息
　　　　　11.乳制品监督抽检产品合格信息食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　2016年4月11日

[size=+0]食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见

2016年04月12日

　　为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年4月30日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。
　　电子邮件：fzy@nifdc.org.cn

　　附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2016年4月11日

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）.doc　　　　　　　　　　　　　

[size=+0]关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知

食药监械管便函〔2016〕22号

2016年04月12日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：
　　为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，我司按照现行法规和文件要求，组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查程序》和《医疗器械临床试验现场检查要点》，现公开征求意见。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见报送我司，其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年4月25日。　　传真：010-68362494
　　邮件：MDCT@cfda.gov.cn。（请在邮件主题处注明“临床试验现场检查程序和要点反馈意见”。
　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司研究监督处。
　　邮编：100053
　　
　　附件：1.医疗器械临床试验现场检查程序
　　附件：2.医疗器械临床试验现场检查要点食品药品监管总局器械注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年4月12日

关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知附件1.doc

关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知附件2.doc

【新药信息】
1、重磅！罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的优先；

2、艾伯维/罗氏突破性白血病新药 Venclexta获FDA批准

【行业信息】
1、上市许可人制度试点三年：期待全面推广
来源：医药经济报作者：贾岩
　　一直以来，药品上市许可人制度是目前国际较为通行的药品上市、审批制度。这是一种持有人与生产企业分离的制度，改革力度巨大。
　　在近日召开的博鳌亚洲论坛2016年年会“药品审评审批制度改革与药物创新”论坛上，药品上市许可人制度成为热点。
　　从2015年开始，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。
　　“如果试点取得了效果，那么也许不需要三年，两年以后就可以在全国推广，甚至只需要一年。这三年里试点为我们积累了经验。”谈到目前药品上市许可人制度，国内研发型制药企业恒瑞制药董事长孙飘扬谈到药品上市许可人制度的前景时表示。
　　显然，一直被寄予厚望的药品上市许可人制度也面临着为期3年的考验。作为FDA的前局长，出席本次的会议玛格丽特・汉堡面对中国特色的“试点文化”建议：“对于药品监管体制来说，不论是在省一级或国家一级，都要有统一的标准，统一的做法。”
试点成绩：
调动研发积极性
　　目前我国的药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国制药产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度已然跟不上产业发展步伐。
　　对于药品上市许可人制度，制药企业普遍表示欢迎。辉瑞董事长兼首席执行官晏瑞德认为：“这是一个非常好的改革方向，不过目前依然是试点，还没有大规模推进。在以前的制度下，如果没有获得制造药品的许可，研发的药物就无法上市。”
　　中国工程院院士张伯礼指出：“药品上市许可人制度有三年试点期，我觉得这样的举措比较好，既积极又稳妥。我们以前的制度是捆绑制，造成研发新药的积极性不高；目前，新药从研发到上市批准是一个过程，需要不断跟踪和研究，但如果没有上市许可人制度，研发单位就没有积极性，而且还会造成低水平重复，以及审评资源浪费。”
　　孙飘扬认为：“生产许可和批文许可的分离，可充分调动科研人员的积极性。过去，科学家研发出来的成果只能卖掉，办工厂不是科学家之所长；但一次性卖掉很可惜，既卖不出高价，也不能做全生命周期的管理。如果允许委托，就可以寻找一些有产能、有技术、有质量的企业来帮助他们进行生产。”
未来方向：
　　基于数据的科学决策
　　很多跨国药企都面临一个难题，那就是他们要保证自己符合国际标准，但并非每个国家的标准都与国际通行标准相一致，因此难以在全球范围内形成一个协调的办法。
　　作为跨国药企，十分关心的无疑就是中国与国际主流的欧美药品监管标准能否接轨。
　　对此汉堡认为，注重基于数据进行科学的决策是更重要的。“现在研发产品越来越复杂，要保证产品质量一定要有科学的审查，不要有任何忽视。现在，很多科学研究都是非常现代化的，监管部门也要了解一些新知识，这样才能使现代产品审批过程更加流畅。”
　　晏瑞德亦认为，推进药品上市许可人制度，需要一支现代化的监管队伍。“监管部门应该有足够的编制、足够的人员，这些人员还要经过专业的培训，也需要有经过职业培训的医师，以及科学参与到具体的工作之中。”
　　张伯礼作为研发中药的科学家，对于政策执行的细则也十分关注。他指出：“药品上市许可人制度下，关于新药如何转让，目前我们在相关法规里并没有明确的规定。”

2、一致性评价带来的医药格局变化
来源：医药经济报作者：林玲
　　一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化？　　
巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空
　　一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万、几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。
　　医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业、小企业、老企业首当其冲，销量未绽放的产品和有量无利润的普药产品能否捱得过去，未来还能否见到常用药这些熟悉的老面孔令人担忧。未来药价还能否HOLD住？
　　合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格远远高于国产仿制药的价格优势，在一品两规中明确占有单独的名额，一致性评价的强制性推行将继续扩大其市场优势，在医改变药改的价格冲击中，使得国产药更加处于不利和不平等地位，民族制药业需得到政府暖心呵护和扶持。　　
西药非口服制剂和中药制剂相对利好
　　口服产品销量相对平缓，尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂长舒一口气，但前者只是缓刑，抓住青春的尾巴好好努努力，仅此而已。
　　但设想一下未来某个时间交叉点，会否出现口服制剂待审评产品销量遇阻，销量集中在少数巨头企业少数拳头产品上，针剂产品和中药制剂疯狂畅销的场景？反之，则可能在非口服制剂进行一致性评价时反向上演。　　
产品洗牌，企业洗牌，重塑重组
　　即使是财大气粗的企业，文号至少几百个，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。
　　而能最终活下来的产品和企业，对于产品变现也将有更高的要求，拥有成熟的营销网络才能大大增强公司的赋值能力。
　　由于一致性评价导致企业批量放弃的产品进入交易市场的机会也将大大增加，投资机会和风险同步增加。以资本和专业化双轨运作才能产生心动的业绩。专业化收购和包装产品，专业化运作也将成就一批新贵。　　
哪些产品值得投入进行一致性评价？
　　为企业带来高额销量和效益回报的产品更容易得到相关投入的倾斜性支持，需要关注的是，需要结合未来产品销量变化，兼顾新产品的上升空间与产品竞争激烈程度或政策变化带来的价格和销量冲击或潜在利好重新审视产品附加值和一致性评价的优先保障性。避免一些热点领域过度申报、集中评价，而后期产品因无序竞争快速贬值的风险发生。过度的热点很多时候会被市场毫不留情地变成残羹冷饭。
　　对于企业并不在意的普药产品，也暗藏金山银山。重要的是知己知彼知市场，避免一窝蜂和评估失当。
　　一致性评价投入方向最终需要营销部门与研发部门密切互动，共同定夺。提高可行性，降低风险。　　
一致性评价从市场和行业管理角度的优化建议
　　1.全行业分剂型集中进行一致性评价，会否人为性改变和打破已有的临床用药习惯，为患者用药带来不安全隐患？后期即使很多企业通过了一致性评价，会否出现由于成本倒挂，药品价格却只能无奈上涨的现实局面？
　　2.因一致性评价国内尚无成熟经验和标准，都在摸着石头过河，前期摸索阶段从时间成本来讲是个未知数，本着扶持企业、减少行业整体性巨额损失的出发点，对优先通过审评的企业在招标质量层次分组中已得到政策体现，由于标期长，审核资料时间同样较长，对于有3家以上通过一致性评价的企业即对其他未通过一致性评价的企业产品关闭招标挂网的大门的红线规则建议进行补充和完善，企业通过一致性评价同样需要一定的时间周期，一些年份招标集中，即使企业全力通过了一致性评价，也将面临无法销售、无法生存的窘境。
　　国家推行一项新的举措，需要首先在保障行业和企业合理化生存的基础上提升和发展，为行业和企业有效减负、扶持引导，不能仅仅考虑巨头企业的权益和优势，而需顾及大多数企业群体，用合理的代价实现产业升级，不能让企业集体闭门歇业。
　　3.而从技术和成本上，前几家率先摸索出来的企业成本最高，难度最大，因都是委托CRO来做，后期复制难度和成本都将下降，各种可操作性也将增大。后续监管成本也将随之增大。仅有一致性评价并非万能之策。
　　4.对于口服西药较为集中且有意义保留进行一致性评价的产品，建议由行业组织牵头共同商议标准，减少企业自行摸索成本，同时也为其他产品积累经验。众多细则细节从企业实施角度进行反向推敲，尽量统一和明确，避免标准不明确不统一，企业走弯路。对于尚未开展一致性评价的非口服类产品，建议提前先由部分企业带头摸索，经验成熟后再进行行业性放大。药效提高了多少，行业投入有多大，也希望政府部门进行综合统计和评估改进。对个体企业来说，数百万、数千万、甚至数亿元的支出并非小数，而全行业的投入则是天文数字。与此联动的则是国家医保支出和药品研发成本与药品价格的全面上升。
　　5.而对于万物之源，原料的一致性评价是否应优先于制剂进行，如何确保原研参比制剂的正常获得，确保其质量和含量不会超常，为国产产品一致性评价设置障碍应由主管部门牵头为行业和企业扫清路障，普及技术和经验，交流互助，共同确保一致性评价的顺利开展。
　　此外，如何有效提高CRO和检定所的技术实施保障和有效通过率，避免因品种多、人员少、承接容量有限造成费用相互攀比水涨船高，以及初期摸索周期长、费用大、结果不确定且不确保的种种困局，从而有效降低企业支出，扶持民族产业。而一致性评价的最终结果恐怕会带来国家药典的重新修订，3年时间从全行业技术摸索到国家标准全面重新修订是否过于仓促？
　　6.一些未列入一致性评价的产品成为世外桃源，客观上形成了只对部分产品高投入、严要求的现实分化格局。对于已获海外认证的企业使用同一生产线生产的内销产品即可获得一致性评价豁免也值得推敲，同一生产线如果内外销实际执行标准并不统一，产品含量和药效也会有所出入，靠申报资料比对和现场检查能否彻底规避？而对于全行业倒挂经营的一些短缺药、低价药、常用药，企业完全是从摊销生产线成本角度公益化生产，是否有必要一刀切，企业有无能力负担一致性评价的不菲成本同样值得思量。这样只会加剧低价产品批量消亡，替代性成本大大上升，药价飞涨。
　　7.一致性评价不仅事关企业和产品的生存和命运，更肩负着民族药的信心、信誉和未来。不仅仅牵动着研发领域同胞的心，更决定着未来的市场格局和营销同胞的饭碗。希望国产企业同胞不争馒头争口气，走出人们质疑的目光，为国产药品贴上“信得过”的质量标签，不再盲目崇洋媚外，把患者的信任和支持依旧留下来。
　　而对于因无力负担一致性评价费用而倒下的产品和企业，和低价招标导致企业产品纷纷出局一样，对于由此产生的营销渠道的坏账和损失，对于企业员工和经销商的合法权益，政府应予以高度关注和有效扶持与保障，维护社会稳定，帮助企业和市场渡过难关，保持行业诚信、守法经营，良性运转。
　　有实施方向和可行细则、有鼓励政策、也有保障措施，三位一体的政策设计才是完善的。
　　行笔仓促，不足之处欢迎指正。

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