洁净度分级14644的升级

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标题：洁净度分级14644的升级	/ M; o3 s+ j( b6 p. q) z                                登录/注册后可看大图	[2016-03-15]
[内容] 10版GMP颁布进附录1对洁净度分级采用14644进行，再在14644已从14644-1999升级为14644-2015，，10版GMP相应的洁净度分级是否应执行14644-2015？
3 w9 h5 p+ ]6 N) f9 S- S7 f- D5 F                                登录/注册后可看大图                                 登录/注册后可看大图 [回复] 你好，10版GMP规定的洁净度分级是参照ISO14644-1999制定，企业生产中还是以执行现行的GMP为主。当然，做为无菌药品生产企业应将现行ISO标准与GMP要求、指南和其他参考联合起来，以满足产品生产需求并超越GMP。但切记，企业行为底线应为不低于GMP要求。

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