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想获取完整版“一致性评价品种备案排名清单”~来文末 来源：网络微信 2018年未到，一些品种提前清场已经开始。 日前，国家食品药品监督管理总局公布2016年11月获批的22个药品，其中有4个品种通过一致性评价。尤为值得关注的是，本次公告出现了一个品种有三家企业同时通过仿制药一致性评价的情况。 今年2月份，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确指出：“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。” 某省药监人员对健识君表示，上述鼓励政策同样也适用于新获批的品种。 国家食药监总局的数据显示，该品种有61条批准信息，考虑到此次获批的是注射剂型，主要是在医院使用，如果国务院上述政策落地，意味着只有通过一致性评价才能进入市场，否则只能与市场无缘。 新获批品种提前占位 11月23日，国家食药监总局公布2016年10月批准药品上市品种目录，此次目录首次出现了注射用美罗培南、注射用盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯注射液、依诺肝素钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液等5个品种通过一致性评价。 2016年11月又有4个品种通过一致性评价获准上市。 从上面内容来看，注射用头孢美唑钠已经有三家企业通过了一致性评价，按照《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 这意味着谁提前通过一致性评价谁抢得市场先机，显然在该品种上，这三家企业在该品种上已经抢到了先机。 一致性评价留给企业时间已经不多 从国家食药监总局公布的10月和11月两月药品获批情况来看，已经有越来越多新上市的仿制药通过一致性评价。虽然目前通过一致性评价主要是注射剂型，而进行一致性评价的主要是口服剂型，但是，新的仿制药提前占位必须关注，这是企业以往在进行一致性评价时忽视的竞争者。 国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确289个品种必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。 根据行业研究者的评估，从参比制剂的选定购买、完成药学研究、生物等效性试验，再到提交申请完成技术审评等一整个流程下来，按照有明确参比制剂、零失误、最快速入组的方式计算至少也需要18个月。 据健识君了解，由于时间紧，BE临床资源十分短缺，目前 BE费用已经飙升到了单品种500万+，依然有价无市，不过企业并不想放弃。 今年3月份，国国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，里面提到： 通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 “包括医保等一些政策将在2017年明确，而2018年同时也是289个必须完成仿制药一致性评价的基本药物最后大限，可以预见通过一致性评价的企业将会受益。”业内专家表示。 据上述专家介绍，业界流传医保支付标准的征求意见稿中，明确通过一致性评价药品将和原研同一支付价格，就集中采购政策而言，国内多省已经采取了将国产优质仿制药与原研药同组竞价的政策，经过药品经过仿制药一致性将在公立医院药品采购中获得优势。 备案重复严重 由于上述政策利好，不少企业负责人在和健识君交流时表示，全力以赴进行仿制药一致性评价。 近日，中国食品药品检验检定研究院副院长张志军在一次会上公布：截止到11月4日，中检院已经接到企业申报的仿制药一致性评价备案3502件，其中属于289品种的1913件。备案品种总数690个，属于289个基药品种的有227个。 中检院公布的这些企业申报参比制剂备案信息也显示了另一个现实：目前多个品种仍有大量企业重复申报备案。 “比如，阿莫西林，其原有已经上市的批准文号就很多，且这个品种医院用量大，市场大，其他一些品种也是类似情况。”行业专家对健识局表示，在BE备案上，市场仍然是指挥棒。虽然国家持续实施限制抗生素使用政策，但抗菌药物仍是临床使用大户，2015年，包括青霉素类、头孢等在内的整个抗感染市场规模依然高达2000多亿元。 下面是健识君整理的截止2016年11月22日，备案数量最多的前10品种。 必须于2018年完成一致性评价的289个品种中，备案数量排名前10的品种： 备案排名前5的详细信息： 289个产品中有197个产品备案(或申请)参比制剂，涉及397家中外企业： 非289品种备案排名前10名的品种： 备案排名前5的详细信息： 436个产品备案（或申请）参比制剂，涉及317家中外企业。除口服固体制剂外还有滴眼剂4个、注射剂89个、口服溶液（口服混悬剂）12个、喷雾剂（气雾剂）23个、软膏剂（乳膏）6个
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