总局关于修订头孢硫脒注射剂说明书的公告（2016年第41号）

[size=+0]总局关于修订头孢硫脒注射剂说明书的公告（2016年第41号）

2016年03月02日

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对头孢硫脒注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有头孢硫脒注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢硫脒注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　各头孢硫脒注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好头孢硫脒注射剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。 　　二、临床医师应仔细阅读头孢硫脒注射剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、头孢硫脒注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读头孢硫脒注射剂说明书的新修订内容。 　　附件：头孢硫脒注射剂说明书修订要求 食品药品监管总局 2016年2月25日                                 登录/注册后可看大图 2016年第41号公告附件.doc

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145782.html

附件

头孢硫脒注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】

增加以下内容：

全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、晕厥、乏力。

皮肤及其附件：皮疹、斑丘疹、红斑疹、血管性水肿、剥脱性皮炎。

呼吸系统：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、喉水肿。

神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、局部麻木。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

心血管系统：紫绀、心悸、心动过速、血压升高、血压下降。

肝胆系统：肝功能异常。

精神紊乱：意识模糊、精神障碍、嗜睡。

泌尿系统：肾功能异常、血尿

血液系统：白细胞减少、粒细胞减少。

其他：眼睑水肿、视觉异常、耳鸣、注射部位疼痛。

二、【注意事项】

增加以下内容：

（一）本品可发生过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

（二）几乎所有抗生素包括头孢硫脒在使用时都有艰难梭菌性腹泻的报道，根据病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群，而导致艰难梭菌的过度生长。

（三）本品应即配即用，不宜长时间放置。

（四）本品应单独使用，不得与其他药物混合在同一容器内使用。

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