FDA计划提高临床试验多样性

             FDA计划提高临床试验多样性
" z. x4 i( b. l1 p7 n3 h$ t 来源：医药经济报  作者：Joel Levy
5 B& Z( @2 i9 C　　获得FDA新局长提名的罗伯特.卡利夫（Robert Califf）介绍，FDA 2016年的工作重点是增加临床试验的病人多样性，以确保研究参与者能够代表以后将会使用该医药产品的患者。
/ l, F0 v; \; A) P2 z, Z　　1月12日，罗伯特.卡利夫（Robert Califf）经过彻底的质询后赢得美国参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会的一致投票支持其竞选下一任FDA局长。在最近一篇写给FDA的博客文章中，卡利夫提出，让各种各样的人有机会参与临床研究是十分重要的，他指出，以往那些老年人、少数民族甚至是女性团体都不具有充分代表性。
& G& T) w6 k6 N4 Y9 ]　　卡利夫表示：“各种各样的人都应该有机会参与试验，其不仅能够获得新的疗法还有机会为更好的治疗做出贡献。”
! j/ F# J/ a% o$ U) }1 S　　他指出，尽管FDA已对这一问题作出了一系列的政策回应，如制订了药物临床试验简介，为公众提供了参与药物审批临床试验的人口概况的详细资料。但仍然有很多工作要做，FDA打算在2016年实施一些额外的措施。其中包括：
　　●FDA少数族裔卫生办公室（Office of Minority Health）要制订各项支持参与临床试验的政策，包括与国家医学图书馆合作以帮助消费者和患者寻找到临床试验、试验教育素材以及多媒体活动凸显临床试验参与的重要性。FDA认为这将有助于鼓励那些缺乏充分代表性的临床试验能发现更多信息，并考虑招收参与者。
　　●由FDA女性健康办公室发起的“多样化女性临床试验”计划将启动。多方努力将提高认识、共享试验研究设计、招募和分组人口分析的最佳实践。
　　●FDA生物统计学家、试验设计专家等将继续与研究团体合作，开发新的方法来改善机构组织和分析临床试验的方式，为不同人群提供更准确的治疗效果。
( l5 l+ |& e; {( \0 b　　●继续致力于将病患代表团体纳入临床试验设计、反馈和评价工作。通过让患者早期参与到试验设计过程中，可以提高可行性和参与性。
) p" s6 @$ _3 F& I$ N　　●FDA外交事务办公室将公布消费者参与临床试验经验的更新消息，希望以此鼓励公众参与这样的试验。
* A7 e+ p2 W, r/ m6 |. \　　卡利夫表示，这些措施将有助于使2016年成为“临床试验多样化的一年”，并承诺这项计划将随时间持续更新。
; @9 l! k* H* G' h- D  s3 ^　　编译/欧文
　　来源/Pharmafile

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