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2016年2月14--15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
昨天可是情人节让大家好好过节，都2天一起汇总。
【今日头条】
食品药品监管总局办公厅关于过渡期食品生产许可证吊销有关问题的复函 | 食药监办食监一函〔2016〕86号 | | 2016年02月15日 | | 江西省食品药品监督管理局：
你局《关于婴幼儿配方谷粉是否允许分装等问题的请示》（赣食药监文〔2015〕28号）收悉。文中提到过渡期食品生产许可证吊销有关问题，经研究，现函复如下：
一、食品药品监督管理部门依法吊销食品生产许可证，应当按照《食品生产许可管理办法》（总局令第16号）第四十一、四十二条的规定执行。
二、食品生产者持有多张旧版食品生产许可证，需要吊销生产许可证时，由原发证的食品药品监督管理部门依法吊销涉及的相关产品类别对应的食品生产许可证。
三、持有新版食品生产许可证的食品生产者，需要吊销生产许可证时，由发证的食品药品监督管理部门依法吊销该食品生产者的食品生产许可证。
四、食品生产者持有多张旧版食品生产许可证和新版食品生产许可证，需要吊销生产许可证时，如果应当吊销证书的产品类别涉及旧版食品生产许可证，则由原发证的食品药品监督管理部门依法吊销旧版食品生产许可证，其持有的新版证书继续有效；如果应当吊销证书的产品类别涉及新版食品生产许可证，则由发证的食品药品监督管理部门依法吊销新版食品生产许可证，其持有的旧版证书继续有效。
食品药品监管总局办公厅
2016年2月4日
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【新药信息】
1、Shire重磅治疗干眼症药物lifitegrast再次等待FDA审批
【行业信息】 1、李克强：不允许乱搞新药！ 来源：第一财经日报 作者：陈翰咏 2月14日国务院常务会议，一上来两个议题都与医药相关：部署推动医药产业创新升级，确定进一步扶持中医药发展措施。 医药是直接事关民生的大产业。据有关部门当天会议上汇报的数字，改革开放以来我国医药产业收入和利润复合增长率长期保持在20%以上；“十二五”期间，中药工业总产值年均增长超过26%。但与国际对比看，许多发达国家医药产业占GDP比重普遍在8%以上，个别国家这一比重更高；而我国仅占5%多一点，可以说其中潜力巨大。 国务院常务会议重点研究医药产业对于当前稳增长的带动作用，是再自然不过的事情了。然而一个值得注意的细节是，李克强总理在讲话中，特意调换了常规排序，称医药产业发展首先是“惠民生”，其次才是“稳增长”。 医药是老百姓的基本需求，属于基本民生。产业发展当然可以带动经济增长，但它必须首先是为了满足人民群众的健康需求，同时，它还事关整个社会的心理安定需求。总理的表述，不光是一个简单的前后排列问题，而是最直接也最朴素地体现了施政的情感基础和逻辑次序——所谓“行大道、民为本”。 不仅在施政理念上看重老百姓的“基本”，针对文件的具体要求中，李克强也强调“基本”。老百姓对医药事业的最基本感受，无非两个：价格和质量。总理的要求也正是紧贴着这两者提出来的：关于医药产业、中医药发展的指导意见和规划纲要，一定要与医改紧密结合。唯如此，才能最终落到服务人民健康这一根本宗旨之上。“当前医改最重要的是价格改革。价格问题尽管是沉疴旧疾，一下子处理很难，但必须坚决推进！”总理强调道。 李克强还特意强调了基本药物制度。他说，群众有抱怨，医药质量不行。我国在某些高精尖医药上存在差距，这需要时间，但必须补上基本药物差距这块短板。“不能让老百姓出国买感冒药、创可贴这类现象长久发生。要下决心，闯过基本药物这一质量关。”当天常务会决定，健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量；探索实施产品质量安全强制商业保险。
会议对医药领域审批改革也提出要求。简政放权的根本目的是为了老百姓。总理强调，不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”：“还不是为了涨价？！”
2、福建抽验中药材中药饮片672批 不合格率达18.45%
来源: 中新网
中新网福州2月14日电 (记者 龙敏)福建省食品药品监督管理局14日通报，在2015年度的“防风行动2”的中药材、中药饮片专项监督抽验行动中，共抽验检验672批检品，不合格124个批次，不合格率为18.45%，一些生产企业的不合格率超过了40%。 通报显示，标示为安徽北辰中药饮片有限公司、安徽井泉集团中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、陇西县宝川中药饮片有限公司、安徽益生源中药饮片科技有限公司、安徽亿源中药饮片科技有限公司、天马(安徽)中药饮片科技有限公司、安徽德昌药业饮片有限公司、亳州蜀中药业有限公司等9家生产企业的不合格率均大于40%(抽样批次均≥5批)。 与此同时，江西樟树葛玄中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、安徽方氏中药饮片有限公司、亳州市远光中药饮片厂等4家企业已被当地食品药品监管部门收回了药品GMP证书。 福建省食品药品监督管理局提醒，药品生产、经营企业和医疗机构，要慎重从这些企业购进中药饮片，并要求各级食品药品监管部门加强中药材、中药饮片的日常监管。
3、2015年全球药企福布斯排行榜
来源: 深圳晚报
2015年全球药企排行榜 1.辉瑞制药(Pfizer)美国 全球2000强排名：45 辉瑞制药是一家以研发为主的全 球性生物制药公司。 2.诺华(Novartis)瑞士 全球2000强排名：54 诺华生产和销售医疗保健和营养 产品。 3.赛诺菲(Sanofi)法国 全球2000强排名：87 赛诺菲专注于医药产品的研发、 生产和销售。 4.罗氏(Roche Holding)瑞士 全球2000强排名：90 罗氏控股生产、开发和销售诊断 和治疗产品。 5.默沙东公司(Merck & Co)美国 全球2000强排名：99 默克公司开发和销售一系列的人 类和动物健康产品。 6.葛兰素史克(GlaxoSmithKline)英国 全球2000强排名：116 葛兰素史克是一家以科研为主的 医疗保健公司，研究和开发一系 列创新药物和品牌。 7.安进公司(Amgen)美国 全球2000强排名：170 安进是一家生物科技制药公司， 开发、生产和销售严重疾病药物。 8.阿斯利康(AstraZeneca)英国 全球2000强排名：183 阿斯利康是一家以研发为主的全 球性生物制药公司，主要开发和 销售胃肠道、心血管、神经、呼吸 及炎症、肿瘤和传染病药物。 9.礼来公司(Eli Lilly & Co)美国 全球2000强排名：219 礼来公司开发、生产和销售医药产品。 10.雅培公司(Abbott Laboratories)美国 全球2000强排名：299 雅培公司开发、生产和销售一系 列广泛的医疗保险产品。 发榜机构：《福布斯》杂志
4、印药企开发出寨卡病毒疫苗
来源: 参考消息网
这是一个重要的“印度制造”时刻。印度海得拉巴一个实验室的科学家宣称，他们开发出了世界上首个针对寨卡病毒的疫苗。事实上，他们说，开发出了两种。 正当全世界都在寻找疫苗，其他全球公司刚刚开始研发的时候，海得拉巴的巴拉特生物技术公司称，它已经为寨卡病毒疫苗申请了专利。 巴拉特生物技术公司总裁克里希纳·埃拉说：“我们可能是世界上首家申请寨卡病毒疫苗专利的公司，早在9个月前就提出了申请。” 该公司利用官方进口的寨卡病毒开发出了两种候选疫苗，不过进行动物试验和人体试验还需很长时间。埃拉说，他已经寻求政府的支持，印度医学研究理事会已着手提供帮助。 印度医学研究理事会负责人苏米亚·斯瓦米纳坦说：“我们已经获悉了巴拉特生物技术公司候选疫苗的情况。我们将从科学角度进行分析，评估进一步开发的可行性。这是‘印度制造’产品的很好范例。” 埃拉说，在最佳条件下，他的公司4个月内就能生产100万支疫苗。他已经寻求总理莫迪的直接干预，以确保疫苗的开发生产能够快速展开，减少审批程序上的拖沓。 他说：“总理应该开展这一项目，它能够帮助巴西、哥伦比亚这些我们能开展‘疫苗外交’的国家。我们是金砖国家之一，我们应该帮助它们。我们也愿意提供帮助。我们希望全球公共健康都能受益。” 【法新社新德里2月3日电】印度一家制药公司3日称，正在开发世界上第一种针对寨卡病毒的疫苗。世界卫生组织已经宣布当前的寨卡病毒暴发为全球紧急事件。 位于印度南部城市海得拉巴的疫苗生产商巴拉特生物技术公司称，有两种疫苗已经研发了一年，正准备在动物身上进行临床前试验。 对于蚊子传播的寨卡病毒，迄今为止还没有被证实有效的疫苗。目前，寨卡病毒在拉美蔓延，它还被认为与新生儿脑部缺陷增多有关。 该公司法律和知识产权部门负责人拉贾希·达斯古普塔对法新社说：“我们是世界上第一家为寨卡病毒疫苗申请全球专利的公司。”他还说，公司一年前就提出了专利申请。 印度医学研究理事会负责人苏米亚·斯瓦米纳坦说，理事会已要求巴拉特生物技术公司提供疫苗的科学数据。斯瓦米纳坦说：“我们已联系了该公司，要求其提供详细的情况介绍，看看我们能否在推动研发上提供帮助。” 该公司一位不愿透露姓名的高级科学家说，公司早就开始了研究，不过没有给出临床试验和可能的上市时间表。就在一天前，法国赛诺菲巴斯德公司称，已经开始了寨卡病毒疫苗的研发工作。 印度目前还没有报告寨卡病毒感染病例。泰国和印度尼西亚分别有一个病例。而美国卫生部门称有一人通过性接触感染了病毒。传播寨卡病毒和登革热等疾病的埃及伊蚊在印度也大量出没，印度每年有数千例登革热病例。
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