2016年，114个中药品种保护要到期

来源：赛柏蓝  作者：姚晓璐

近日，CFDA官网发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(第6号)(2016年第14号)，批准12个首家中药二级保护品种。同时，发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(延长保护期第6号)(2016年第20号)，核准了11个品种延长保护期。

中药保护品种产品基本均为2级，只有7个产品为1级

根据《中药品种保护条例》（国务院令第106号），受保护的中药品种分为一、二级。符合“对特定疾病有特殊疗效的”、“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”、“用于预防和治疗特殊疾病的”条件之一的中药品种，可以申请一级保护。符合“已经解除一级保护的品种”、“对特定疾病有显著疗效的”、“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”可以申请二级保护。

本次批准的12个新批首家中药二级保护品种为：芪麝丸（上海黄海制药有限责任公司）、板蓝清热颗粒（昆明中药厂有限公司）、麝香追风止痛膏和跌打七厘片（重庆希尔安药业有限公司）、甘桔冰梅片（重庆华森制药有限公司）、胆舒胶囊（四川济生堂药业有限公司）、红花逍遥片（江西普正制药有限公司）、通络祛痛膏（河南羚锐制药股份有限公司）、肾宝片（江西汇仁药业有限公司）、馥感啉口服液（广州一品红制药有限公司）、丹益片（重庆巨琪诺美制药有限公司）、小儿石蔻散（乌兰浩特中蒙制药有限公司）。

记者发现，自国家食药监局成立以来，批准的中药保护品种大部分为二级，批准的一级保护品种也仅限于2000年以前的云南白药（云南省丽江药业有限公司）、六神丸（上海中药制药一厂）、云南白药（大理制药厂）、云南白药胶囊（云南白药集团股份有限公司）、片仔癀（漳州片仔癀集团公司）、福字阿胶（山东东阿阿胶（集团）股有限公司）、福字阿胶（山东平阴阿胶厂）几个产品。

近几年的药品审评年度报告显示，2012~2014年，获批的中药数量分别为27个、37个和11个，而2014年的中药审批量仅占总量的2.19%。

某企业负责人表示，中药保护产品难度已经越来越高，临床上已经接近新药要求，对企业的研发投入非常大，同时，国家对于中药新药开发也提高了门槛，仿制已基本杜绝，改剂难上加难。

2016年中药保护到期产品

《中药品种保护条例》中提到，中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年，中药二级保护品种为七年，中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

从CFDA公布的数据看来，2016年中药保护到期的产品有很多，如何做好二次开发，如何在这场中药保护的博弈中获胜，则是企业要思考的问题。

附：2016年中药保护到期产品表

药品名称	保护期到期时间	保护品种号	生产企业
强骨胶囊	2016年1月8日	ZYB2072008086	北京岐黄制药有限公司
润肠宁神膏	2016年1月8日	ZYB2072008087	广东益和堂制药有限公司
参芪消渴胶囊	2016年1月8日	ZYB2072008074	天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂
养正消积胶囊	2016年1月8日	ZYB2072008088	石家庄以岭药业股份有限公司
云南白药*	2016年4月10日	ZYB12095063-1	大理制药厂
醒脾开胃颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100701	贵州万顺堂药业有限公司
醒脾开胃颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100700	北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
醒脾开胃颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100702	西安大唐制药集团有限公司
生力胶囊	2016年4月18日	ZYB20720100040	云南龙润药业有限公司
痛经片	2016年4月18日	ZYB20720100070	沈阳东新药业有限公司
痛经片	2016年4月18日	ZYB20720100070	沈阳东新药业有限公司
前列安栓	2016年4月18日	ZYB20720100120	丽珠集团丽珠制药厂
乳宁颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100130	南京同仁堂药业有限责
前列安栓	2016年4月18日	ZYB20720100120	丽珠集团丽珠制药厂
乳宁颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100130	南京同仁堂药业有限责
东乐膏	2016年4月18日	ZYB20720100180	保定东方中药有限公司
泻定胶囊	2016年4月18日	ZYB20720100190	福州辰星药业有限公司
小建中胶囊	2016年4月18日	ZYB20720100200	贵州太和制药有限公司
东乐膏	2016年4月18日	ZYB20720100180	保定东方中药有限公司
泻定胶囊	2016年4月18日	ZYB20720100190	福州辰星药业有限公司
小建中胶囊	2016年4月18日	ZYB20720100200	贵州太和制药有限公司
舒胸颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100370	江西桔王药业有限公司
舒胸颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100371	四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司
舒胸颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100370	江西桔王药业有限公司
舒胸颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100371	四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司
草香胃康胶囊	2016年4月18日	ZYB20720100510	广西玉林制药有限责任公司
肠胃宁片	2016年4月18日	ZYB20720100490	河南省新四方制药有限公司
肠胃宁片	2016年4月18日	ZYB20720100491	云南省腾冲县东方红制药有限责任公司
复方胃宁片	2016年4月18日	ZYB20720100530	太原世乐药业有限公司
桂林西瓜霜含片	2016年4月18日	ZYB20720100520	桂林三金药业股份有限公司
黄栀花口服液	2016年4月18日	ZYB20720100500	吉林黄栀花药业有限公司
小儿肠胃康颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100480	温州海鹤药业有限公司
小儿肠胃康颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100481	浙江泰康药业集团新余制药有限公司
草香胃康胶囊	2016年4月18日	ZYB20720100510	广西玉林制药有限责任公司
肠胃宁片	2016年4月18日	ZYB20720100490	河南省新四方制药有限公司
肠胃宁片	2016年4月18日	ZYB20720100491	云南省腾冲县东方红制药有限责任公司
复方胃宁片	2016年4月18日	ZYB20720100530	太原世乐药业有限公司
桂林西瓜霜含片	2016年4月18日	ZYB20720100520	桂林三金药业股份有限公司
黄栀花口服液	2016年4月18日	ZYB20720100500	吉林黄栀花药业有限公司
小儿肠胃康颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100480	温州海鹤药业有限公司
小儿肠胃康颗粒	2016年4月18日	ZYB20720100481	浙江泰康药业集团新余制药有限公司
慢肾宁合剂	2016年4月18日	ZYB20720110100	成都地奥集团天府药业股份有限公司
众生丸	2016年4月18日	ZYB20720110290	广东众生药业股份有限公司
牛黄上清胶囊	2016年4月18日	ZYB20720120550	江西天施康弋阳制药有限公司
消疲灵颗粒	2016年4月18日	ZYB20720120092	江西京通美联药业有限公司
消疲灵颗粒	2016年4月18日	ZYB20720120090	浙江大德药业集团有限公司
双梅喉片	2016年9月13日	ZYB20720100630	广东罗浮山国药股份有限公司
痛经宁糖浆	2016年9月13日	ZYB20720100710	株洲千金药业股份有限公司
皮敏消胶囊	2016年9月13日	ZYB20720100080	沈阳澳华制药有限公司
当归补血口服液	2016年9月13日	ZYB20720100090	郑州市协和制药厂
心脑舒口服液	2016年9月13日	ZYB20720100100	山东鲁泰环中制药有限
皮敏消胶囊	2016年9月13日	ZYB20720100080	沈阳澳华制药有限公司
当归补血口服液	2016年9月13日	ZYB20720100090	郑州市协和制药厂
心脑舒口服液	2016年9月13日	ZYB20720100100	山东鲁泰环中制药有限
肥儿疳积颗粒	2016年9月13日	ZYB20720100140	昆明云健制药有限公司
肥儿疳积颗粒	2016年9月13日	ZYB20720100141	昆明中药厂有限公司
牛黄蛇胆川贝滴丸	2016年9月13日	ZYB20720100150	北京康而福药业有限责
七宝美髯口服液	2016年9月13日	ZYB20720100160	新乡佐今明制药股份有
参茸固本还少丸	2016年9月13日	ZYB20720100170	兰州佛慈制药股份有限
肥儿疳积颗粒	2016年9月13日	ZYB20720100140	昆明云健制药有限公司
肥儿疳积颗粒	2016年9月13日	ZYB20720100141	昆明中药厂有限公司
牛黄蛇胆川贝滴丸	2016年9月13日	ZYB20720100150	北京康而福药业有限责
七宝美髯口服液	2016年9月13日	ZYB20720100160	新乡佐今明制药股份有
参茸固本还少丸	2016年9月13日	ZYB20720100170	兰州佛慈制药股份有限
五味麝香丸	2016年9月13日	ZYB20720100290	宁夏多维药业有限公司
五味麝香丸	2016年9月13日	ZYB20720100291	甘南佛阁藏药有限公司
止咳橘红颗粒	2016年9月13日	ZYB20720100300	海南康芝药业股份有限公司
五味麝香丸	2016年9月13日	ZYB20720100290	宁夏多维药业有限公司
五味麝香丸	2016年9月13日	ZYB20720100291	甘南佛阁藏药有限公司
止咳橘红颗粒	2016年9月13日	ZYB20720100300	海南康芝药业股份有限公司
桑姜感冒片	2016年9月13日	ZYB20720100380	开开援生制药股份有限公司
桑姜感冒片	2016年9月13日	ZYB20720100381	四川好医生攀西药业有限责任公司
桑姜感冒片	2016年9月13日	ZYB20720100380	开开援生制药股份有限公司
桑姜感冒片	2016年9月13日	ZYB20720100381	四川好医生攀西药业有限责任公司
五味麝香丸	2016年9月13日	ZYB20720100292	九寨沟天然药业集团有限责任公司
五味麝香丸	2016年9月13日	ZYB20720100292	九寨沟天然药业集团有限责任公司
婴儿健脾颗粒	2016年9月13日	ZYB20720100540	江西济民可信药业有限公司
婴儿健脾颗粒	2016年9月13日	ZYB20720100540	江西济民可信药业有限公司
云南红药胶囊	2016年9月13日	ZYB20720110040	云南植物药业有限公司
通痹胶囊	2016年9月13日	ZYB20720110050	烟台渤海制药集团有限公司
肿痛安胶囊	2016年9月13日	ZYB20720110110	河北奥星集团药业有限公司
天舒胶囊	2016年9月13日	ZYB20720110120	江苏康缘药业股份有限公司
六味地黄软胶囊	2016年9月13日	ZYB20720120060	吉林草还丹药业有限公司
六味地黄软胶囊	2016年9月13日	ZYB20720120061	北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
六味地黄软胶囊	2016年9月13日	ZYB20720120062	江苏康缘药业股份有限公司
益肾灵胶囊	2016年9月13日	ZYB20720120070	武汉红桃开药业股份有限公司
益肾灵胶囊	2016年9月13日	ZYB20720120071	西安阿房宫药业有限公司
六味能消胶囊	2016年11月7日	ZYB20720100640	西藏藏药集团股份有限公司
五加生化胶囊	2016年11月7日	ZYB20720100720	多多药业有限公司
脑心清片	2016年11月7日	ZYB20720100730	广州白云山和记黄埔中药有限公司
康莱特注射液	2016年11月7日	ZYB20720100740	浙江康莱特药业有限公司
脑安颗粒	2016年11月7日	ZYB20720100310	河南省百泉制药有限公司
脑安颗粒	2016年11月7日	ZYB20720100310	河南省百泉制药有限公司
复方南星止痛膏	2016年11月7日	ZYB20720100410	江苏南星药业有限责任公司
复方南星止痛膏	2016年11月7日	ZYB20720100410	江苏南星药业有限责任公司
血脂灵片	2016年11月7日	ZYB20720100560	浙江天一堂药业有限公司
腰疼丸	2016年11月7日	ZYB20720100550	江西九华药业有限公司
血脂灵片	2016年11月7日	ZYB20720100560	浙江天一堂药业有限公司
腰疼丸	2016年11月7日	ZYB20720100550	江西九华药业有限公司
肝肾滋	2016年11月7日	ZYB20720110210	河南省新四方制药有限公司
肝肾滋	2016年11月7日	ZYB20720110211	内蒙古大唐药业有限公司
糖尿灵片	2016年11月7日	ZYB20720110220	山西华康药业股份有限公司
糖尿灵片	2016年11月7日	ZYB20720110221	山西仁源堂药业有限公司
腰痹通胶囊	2016年11月25日	ZYB2072009005	江苏康缘药业股份有限公司
芪参益气滴丸	2016年11月25日	ZYB2072009002	天津天士力制药股份有限公司
复方矮地茶片	2016年11月25日	ZYB2072009003	九芝堂股份有限公司
复方海蛇胶囊	2016年11月25日	ZYB2072009004	浙江杭康海洋生物药业有限公司
苁蓉益肾颗粒	2016年11月25日	ZYB2072009006	内蒙古兰太药业有限责任公司
复方益母胶囊	2016年11月25日	ZYB2072009007	山东翔宇健康制药有限公司
金嗓清音胶囊	2016年11月25日	ZYB2072009008	西安碑林药业股份有限公司
百合更年安颗粒	2016年11月25日	ZYB2072009009	北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
复方金黄连颗粒	2016年11月25日	ZYB2072009010	北京康必得药业有限公司
散寒解热口服液	2016年11月25日	ZYB2072009011	四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司
消渴清颗粒	2016年11月25日	ZYB2072009012	天津天士力制药股份有限公司

（标*的为中药保护一级产品）

国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告（第6号）（2016年第14号）

2016年01月21日

根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理总局批准上海黄海制药有限责任公司芪麝丸、昆明中药厂有限公司板蓝清热颗粒、重庆希尔安药业有限公司麝香追风止痛膏和跌打七厘片、重庆华森制药有限公司甘桔冰梅片、四川济生堂药业有限公司胆舒胶囊、江西普正制药有限公司红花逍遥片、河南羚锐制药股份有限公司通络祛痛膏、江西汇仁药业有限公司肾宝片、广州一品红制药有限公司馥感啉口服液、重庆巨琪诺美制药有限公司丹益片、乌兰浩特中蒙制药有限公司小儿石蔻散共12个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产；若继续生产，国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。 　　特此公告。 食品药品监管总局 2016年1月18日

国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告（延长保护期第6号）（2016年第20号）

2016年01月21日

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，对以下11家企业生产的11个中药保护品种继续给予保护： 序号 药品名称 保护级别 保护期限 保护品种号 生产企业 1 藿香清胃片 2 2015年6月8日—2019年1月25日 ZYB20720140072 吉林省俊宏药业有限公司 2 冠心丹参颗粒 2 2015年7月6日—2020年2月18日 ZYB20720150110 广东佰和药业有限公司 3 桂枝颗粒 2 2015年7月6日—2020年9月29日 ZYB20720150120 山西太行药业股份有限公司 4 妇科千金胶囊 2 2015年7月6日—2021年3月22日 ZYB20720150130 株洲千金药业股份有限公司 5 清热止咳颗粒 2 2015年8月12日—2022年1月11日 ZYB20720150150 漳州片仔癀药业股份有限公司 6 伸筋片 2 2015年8月26日—2020年5月27日 ZYB20720150071 威海人生药业集团股份有限公司 7 复方川芎胶囊 2 2015年10月22日—2022年6月20日 ZYB20720150190 山东凤凰制药股份有限公司 8 荣心丸 2 2015年12月2日—2022年6月20日 ZYB20720150200 上海玉丹药业有限公司 9 银杏叶滴丸 2 2015年12月9日—2022年1月11日 ZYB20720150230 浙江万邦药业股份有限公司 10 穿心莲内酯滴丸 2 2015年12月9日—2022年4月19日 ZYB20720150240 天士力制药集团股份有限公司 11 参芪健胃颗粒 2 2015年12月23日—2020年12月20日 ZYB20720150011 江苏中兴药业有限公司 　　特此公告。 食品药品监管总局 2016年1月18日

还附了相关政策，太给力了。
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