马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2016年2月4日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】
国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2016年第26号） | | | 2016年02月04日 | | 按照国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）规定，根据企业申请，现注销美国Welch Allyn,Inc.公司生产的视力筛选仪（国食药监械（进）字2012第2223223号）和北京易斯威特生物医学科技有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20153400765）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20153400766）等3个产品的医疗器械注册证书。
特此公告。
食品药品监管总局
2016年2月2日
|
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知 | 食药监办械监〔2016〕9号 | | 2016年02月04日 | | 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：
为加强上市后医疗器械监管，规范医疗器械市场秩序，及时发现和控制风险，各级食品药品监管部门按照总局要求，组织开展了医疗器械质量监督抽验工作（下简称抽验工作），取得了一定成绩，但仍存在一些问题，如：对抽验工作重视程度不足、组织协调性不强、抽验品种重点不够突出、针对性不强、样本抽取不充分、抽样检验复检等环节规范性不足、风险评估和处置力度不足、信息上报不及时等问题。为进一步加强医疗器械抽验管理，发挥抽验工作在监管工作中的作用，现就有关要求通知如下：
一、强化抽验工作责任意识
各省级食品药品监管部门要进一步提高对医疗器械监管工作的认识，认真落实总局“四有两责”要求，切实加强组织领导，提高工作责任意识，加强对医疗器械抽验工作的机构设置、人员配备和资金支持，规范抽样检验行为，强化抽验结果的分析运用，推进核查处置工作，确保国家和省级医疗器械抽验工作有序推进。
二、进一步加强省级抽验工作
各省级食品药品监管部门在执行国家医疗器械监督抽验计划的同时，应按照目标一致、互为补充、避免重复的原则，科学制定省级医疗器械监督抽验计划。省级医疗器械抽验品种选择应当主要考虑《国家重点监管医疗器械目录》中未列入当年度国家抽验品种的产品、《省级重点监管医疗器械目录》品种以及列入上一年抽验计划但实际未抽到样品的产品。同时，对上一年抽验不符合标准规定的产品组织开展跟踪抽验。
三、规范对不符合标准规定产品的处置工作
对抽验中发现的不符合标准规定产品，相关食品药品监管部门应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条进行处理，并监督生产企业严格按照第五十二条开展相关工作。对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，应当依法从严查处，立即采取停产整改，责令召回产品等措施。
同时，相关食品药品监管部门应对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查，如发现可能影响其他产品质量问题，应立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的，应当及时移交公安机关。
四、督促企业履行产品召回责任
各省级食品药品监管部门应加强对处置不符合标准规定产品有关法规的宣传，并监督企业执行。相关医疗器械生产企业所在地省级食品药品监管部门应对企业召回情况进行监督，应予召回而未组织召回的应责令召回，召回级别与风险情况不相符的，责令修正召回级别；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。其他各级食品药品监管部门要积极配合，监督本行政区域内经营企业、使用单位协助做好产品控制和召回工作。
省级食品药品监管部门应当将相关查处结果、产品召回信息等及时上传至“国家医疗器械抽验信息系统”。
五、进一步推进检验信息上报和公开工作
省级食品药品监管部门要高度重视抽验和处置信息的上报工作，做到专人负责，信息上报及时、准确。此外，省级食品药品监管部门要及时向社会公布国家医疗器械质量公告中对不符合标准规定产品的处置结果以及省级医疗器械抽验和处置结果。
六、强化对抽验结果的综合分析和运用
各级食品药品监管部门要加强对监督抽验数据的统计分析的组织工作，强化检验结果的横向对比与纵向分析，及时发现系统性、区域性的监管风险，掌握产品质量安全趋势。各省级食品药品监管部门要不断加大对抽验结果的分析和运用，做好省级抽验产品质量评估工作。对抽验中发现的可能影响产品质量安全性、可靠性、有效性的风险因素，进行识别、分析和评价，制定并落实风险防控措施。
七、强化抽验工作规范管理
各省级食品药品监管部门要加强对抽样和检验工作的规范管理，要指派专人负责，在收到检验报告书之日起5个工作日内送达标示生产企业或被抽样企业和单位，及时将相关工作情况录入抽验系统，确保抽验工作的质量与效率。各省级食品药品监管部门要加强对相关医疗器械检验机构内部工作流程的管理，严格按照检验方案开展监督抽验。
中国食品药品检定研究院要加强对国家医疗器械监督抽验中不符合标准产品复检合格情况的收集和分析。对检验机构出具虚假检验报告的，总局将依法处理。
食品药品监管总局将组织对各省级食品药品监管部门承担国家医疗器械抽验工作以及组织开展省级医疗器械抽验工作的督查和考核。各省级食品药品监管部门要对所组织开展或承担的抽验工作进行督查和自查，确保各项工作按计划顺利推进。此外，省级及以上食品药品监管部门要对承担抽验工作的检验机构加强管理，对于检验机构在检测过程中违反《国家医疗器械抽查检验工作程序》和《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，并直接影响检测结果的，一律予以通报批评，并在一年内不再委托监督抽验任务。
食品药品监管总局办公厅
2016年2月2日
| |
|
【新药信息】
2015年FDA新药批准创66年新高
[size=17.1429px]2015 年是医药创新不平凡的一年。几年前的梦想实现了（或许是一种错觉）。去年的新药批准达到了 51 个（表 1），是 1950 年来最好的一年。在数量上来说，包括 FDA 药物评价与研究中心批准的 45 个药物，以及生物制剂评价与研究中心批准的 6 个重组治疗药物。后者包括 4 个凝血（如血友病）治疗药物，一个用于黑色素瘤的治疗性疫苗，以及一个用于脑膜炎球菌性脑膜炎 B 型的预防性疫苗。 [size=17.1429px] [size=17.1429px]制药巨头名单变动？ [size=17.1429px]这些药物的成功获批涉及 39 家公司，其中有 8 家公司获得了多个新药批准。无可争议的冠军是诺华，该公司有 5 款新药物获得批准，随后是安进，它有 3 款新药获得批准。排名靠前的还有阿特维斯、亚力兄、Baxalta、百时美施贵宝、强生和罗氏，它们分别有 2 款新获得批准。如果我们放眼过去，观察过去 5 年和 10 年的新药批准情况，可以发现一个有趣的趋势（表 2）： [size=17.1429px] [size=17.1429px]生物制剂与首创药物创出新高 [size=17.1429px]二十次批准（39%）是针对生物药物，高于 2014 年的 35% 和 2013 年的 22%，这也证明生物药在医药研发线中越来越重要。二十款药物（39%）具有全新的作用机制，这一点与 2014 年（39%）和 2013 年（37%）基本一致。人们可能会争论，以下药物也应属于首创型药物： Farydak：第一款用于多发性骨髓瘤的 HDAC 抑制剂。 Unituxin：唯一一款获得批准的神经节苷脂 GD2 抑制剂。 Kybella：首款用于颏下脂肪（双下巴）的药物。 atpara：该药物能激活甲状旁腺素 2 受体，与 Forteo 不一样，后者似乎通过与甲状旁腺素/甲状旁腺素相关肽受体结合而发挥作用。
[size=17.1429px]如果它们也计算在内，这将使全新作用机制药物的百分数增长到 47%，对制药行业来说，这是一个明显的转折点，就在几年前，制药行业常常因产出「Me too」药物而饱受人们抨击。 [size=17.1429px]肿瘤疾病药物领先，神经系统药物掉队 [size=17.1429px]4 个治疗领域囊括了所有新药批准的 63%。癌症领域有 16 款新药获得批准，是 2014 年批准 8 款癌症新药的 2 倍，并且占据了 2015 年新药批准数量的大约三分之一。感染疾病新药批准数量与去年的 12 个相比有所减少，但涉及的范围仍较广，包括疫苗、抗生素、抗真菌及抗病毒。血液学领域再次有强劲表现，总共有 5 款新药获得批准，这使得过去五年获批用于血液疾病（大部分为血友病）的新药数量增加到 13 个，而这与过去 20 年时间批准的血液疾病新药一样多。从消极的方面看，需要注意的一点是精神障碍新药的获批仍持续低迷，只有 4 款新药获得批准，在数量上与 2014 年一样。 [size=17.1429px] [size=17.1429px]讨论 [size=17.1429px]制药业恢复可持续性增长了吗？ [size=17.1429px]更准确地说，去年的发展使一些公司重新走上可持续发展之路，但它们仍面临重大挑战。过去 15 年，由于制药业创新危机、专利到期、药价日益上涨及行业目前出现的小众药物，使得品牌药物的大多数顾客被仿制药抢去。美国处方药的数量日益被仿制药挤占，仿制药的市场份额已从 2002 年的 50% 增长到 2014 年的 88%。换句话说，美国人 88% 药品需求靠 650 亿美元的仿制药就可以得到满足，而剩下的那 12% 却要花费 3110 亿美元（表 4）。制药业的主要挑战是，在面临顾客人数减少的情况下如何增长其 3110 亿美元的收入。要实现这一点并没有多少方法。 [size=17.1429px] [size=17.1429px]方法之一是提高价格，而制药行业对此从未感到害羞。即使排除 Martin Shkreli 和 Valeant 这样的公司之后，主流制药公司的提价一直是乐此不疲的，在 2010 年至 2014 年之间，销售排名前 30 的药物其价格涨幅达到 76%，对于 Humulin（1982 年上市）及 EpiPen（1987 年上市）等重点老药来说价格涨幅更大。这已在美国民众中引起强烈反响，目前有 73% 的人支持对药物价格进行管控，这其中包括大多数共和党人。鉴于这种呼声，制药业靠提价来促使销售收入增长的做法还能维持多久尚不清楚。 [size=17.1429px]另一种方法是通过整合。这不能解决不可持续的根据原因，但可以让企业收购显现出临时性的销售增长。然而，长远来看，这会使事情变得更糟，因为它不能改变收购者的新药产出，却减少了其目标新药产出。收购还创造了不灵活的公司，与精简的竞争对手相比，它们为了将一款药物带向市场要投入更多的资金。 [size=17.1429px]还有一种增长的方法无非是产出更多的创新药物，如果一家公司能为此筹集到足够的资金的话，不过这不再被认为是理解当然的。但随着资金越来越紧张，越来越呼吁出现突破性的治疗药物，能成为未来的格列卫和 Harvonis，突破性治疗药物将会使 Me-too 或 Me-less 药物陷入商业失败，因为这些药物价格很高，但带来的受益却不大。 [size=17.1429px]结果是行业的销售增长可能受到限制和拖累。更可能的是新晋公司与现有玩家目前的收入进行重新分配。这在我们的眼下已然发生，吉利德、塞尔基因、诺和诺德、百健及其它公司的增长正突发猛进，它们正在取代老牌的「制药巨头」。 [size=17.1429px]挑战依然存在 [size=17.1429px]这似乎还不够，对行业营收挑战的低估将会为行业本身增加挑战。其中之一是生物类似药的出现，令人惊讶的是，安进、辉瑞、礼来、默沙东及其它公司已将生物类似药视作一个机会。而它不可能成为一个机会。从已有生物类似药的市场得出的数据表明，生物类似药正在获得的市场份额比预期大得多，但生物类似药在价格折扣上要比预期高。这种情况可能会漫延，进而导致一个意想不到的结果，即制药巨头在拆自己的台。目前，重磅炸弹级生物药物将受到挤压，而价格压低的生物类似药将努力达到它们预期的利润目标。 [size=17.1429px]一些公司（如礼来、辉瑞）在未来 2-3 年内也将再次经历专利悬崖。它们毫无准备。届时将根据公司领导者的决策，这些公司可能会经历合并或瘦身。虽然有悖常理，但后者将是可行的。制药业的收缩并不一定是坏事，因为它可以通过研发输出对公司进行重组，从而可以再次实现可持续性。在头 13 家历史性的制药巨头中，有 7 家公司去年进行了瘦身。在那些正在增长的公司中，有 2 家公司（拜耳和百时美施贵宝）正从先前的严重瘦身中反弹，它们的公司领导者过去就是通过瘦身把它们转变成灵活而有创新性的竞争者。拜耳现在是 13 家公司中增长最快的，2015 年前 9 个月公司实现 15.6% 的大幅增长，与此同时，百时美施贵宝也增长 5.6%，尽管该公司年销售额达 20 亿美元的阿立哌唑正在经历专利悬崖。 [size=17.1429px]领导者、领导者、领导者 [size=17.1429px]所有这一切是乐观的原因，因为在制药业的创新领导者中，同样的动力有望产生同样积极的结果。强生、诺华和葛兰素史克并不是靠运气走到前列。它们没有收购研发线产品，没有税收倒置。它们的输出是其改革的结果。它们每一家公司走了一条不同的路，这反映了它们领导者的远见，它们的领导者毫不掩饰自己的挫折，他们继承了破碎的研发模式。他们没有假装「一切都好」。他们开始着手变革，在这一过程中建立研发模式，以前所未有的速度交付可靠的新药，而这很可能使它们上升到更高的高度。他们的成功不是凭运气，但运气会青睐好的领导者。随着他们当中更多的领导者取得成功，以及其它领导者攀登到顶峰，制药业的前景将会一片光明。 [size=17.1429px]
2016年或将上市的10大潜在重磅炸弹级新药 [size=17.1429px]对研发后期的重磅新药，卖方能否给出充分的预测？那么我们今天剖析一下。evaluatePharma 对备受关注的 2016 年或将投放市场的药物的 2020 年销售预测共识数字进行了收集，对排名前 10 的生物药物与排名前 10 的小分子药物分别进行了整理。我们把它们混在一起，然后排出前 10 的新药，这也算是这些药物不成功便成仁的一个开始。 [size=17.1429px]谁会排在头名呢？至少很长一段时间内是罗氏，evaluate 跟踪的前 10 款新药其销售预测总值为 164 亿美元，而罗氏的新药占到了其中的大约 66 亿美元（其中有一款药物是罗氏与艾伯维合作）。当你看到这一名单时也不要尽信之。众所周知，卖方的预测可能不够准确，当这些药物进入 FDA 审评时并不是所有事情是板上钉钉的。 [size=17.1429px]Ocrelizumab，罗氏-2020：27 亿美元 [size=17.1429px]罗氏在卖方重磅级产品名单上占有举足轻重的地位，先从 Ocrelizumab 开始，这款新药被定位用于复发/缓解型及原发性进展型多发性硬化，该药物在这一疾病领域提供了一个可能的重大进展，它可能会动摇整个市场。考虑到竞争产品存在严重的安全性问题，一些分析师对这款药物给出了更为大胆的销售预测。这款静脉注射治疗药物 2 年的 3 期试验数据看起来很可靠，监管机构可能急于推动这款药物获得批准。百健过去曾合作开发这款药物，但几年前它放弃了合作。 [size=17.1429px]Atezolizumab，罗氏-2020：25 亿美元 [size=17.1429px]罗氏一直将这款领先的抗-PD-L1 癌症药物（商业上更多情况下称作 Atezo）定位为热门的检查点抑制剂领域的第三款上市药物。在肿瘤领域，释放免疫系统对癌症的攻击能力有广泛的前景，所以你可以预测会有多种后续的合并用药出现。该领域已上市的两药物（Keytruda 和 Opdivo）是 PD-1 药物，对于一些这种靶点蛋白表达水平较高的患者，互补性治疗方案是否更好已吸引了诸多公司的注意。 [size=17.1429px]Grazoprevir/elbasvir，默沙东：2020：19 亿美元 [size=17.1429px]默沙东的这款新型丙型肝炎复方药物目前随时都有可能获得批准。这款复方药物是丙型肝炎市场的晚来者，远落后于市场领先者吉利德和艾伯维。但该药物更方便的给药方案有望让默沙东较艾伯维获得更好的市场份额。不过在丙型肝炎领域，吉利德仍保持领先。作为丙型肝炎领域的领先公司，吉利德有望保持主要市场份额。但默沙东的药物能争得一部分市场份额，也将是举足轻重的。 [size=17.1429px]Dupilumab，再生元/赛诺菲-2020：18 亿美元 [size=17.1429px]再生元与其密切合作伙伴赛诺菲正推进 Dupilumab 的 3 期研究，这款药物是一种 IL-4/IL-13 阻滞剂，一些分析师认为这款药物用于湿疹和哮喘可以实现 25 亿美元的年销售额。这两家公司已提交了 Sarilumab 的上市申请，这款药物同样也可能成为重磅级产品。 [size=17.1429px]奥贝胆酸，Intercept 制药-2020：16 亿美元 [size=17.1429px]Intercept 为奥贝胆酸用于原发性胆汁性肝硬化赢得了优先审评资格，但这款治疗药物在去年秋天也传来不好的消息，该药物在日本用于肝脏疾病的一项 2 期试验未能获得成功。非酒精性脂肪性肝炎是一个巨大的潜在市场，该市场对 Intercept 是一个很大的机遇。卖方分析师对奥贝胆酸重磅炸弹级潜能的预期很高，但该公司要充分确立其领先地位还有很长的路要走。 [size=17.1429px]Venetoclax，艾伯维/罗氏-2020：14 亿美元 [size=17.1429px]Venetoclax 刚刚从 FDA 获得第三个突破性治疗药物资格，这是一个非常有帮助的监管预期信号。这两家合作伙伴普遍预测这款药物在今年夏天会首先获批用于慢性淋巴细胞白血，艾伯维和罗氏已将可靠数据提交给那些非常愿意为肿瘤药物实施加快批准的审评人员。对罗氏来说，这款药物代表该公司向一个核心领域又迈出一步，对于艾伯维，这是继依鲁替尼之后提升其癌症药物销售收入的一个机会。 [size=17.1429px]恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺，吉利德-2020：13 亿美元 [size=17.1429px]吉利德在 HIV 领域一直获得一些重要的监管注册成功，包括该公司这款复方药物在去年 11 月的成功获批。该制药巨头确立了其在 HIV 领域的地位，其一直在努力改进其产品线。目前该公司在 HIV 领域的行动正在找到更方便的给药方案来抑制病毒，并获得一些治疗受益，而科学家们继续寻求一种彻底消除它们的方法。在此期间，吉利德不得不与葛兰素史克旗下 ViiV 相竞争，这家公司正来势汹汹。 [size=17.1429px]Empliciti，百时美施贵宝/艾伯维-2020：10.8 亿美元 [size=17.1429px]Empliciti 在 2015 年获得批准，但其等到 2016 年才投放市场。2014 年，FDA 基于可靠的 2 期多发性骨髓瘤数据授予该药物突破性治疗药物资格。在 3 期研究中，该药物与塞尔基因来那度胺及地塞米松的合并用药优于仅使用来那度胺及地塞米松。 [size=17.1429px]Uptravi，爱可泰隆-2020：10.8 亿美元 [size=17.1429px]Uptravi 就在去年圣诞节的前几天获得批准。FDA 接近年底批准 Selexipag 的决定标志着爱可泰隆的另一个关键胜利，该公司在肺动脉高压市场已稳步建立起其专营权。这家瑞士生物科技公司在有 1000 多名患者参与的 3 期研究中证明了这款口服药物的有效性。 [size=17.1429px]Ixekizumab，礼来-2020：10.3 亿美元 [size=17.1429px]最近几年，银屑病治疗药物的研发一直是个热门，但礼来的 IL-17 药物已处于公众关注的中心。礼来在这一领域一直与现有药物进行头对头研究，该公司显然是想扩大其物最初的适应症获批范围，而这也会增加其销售峰值预期。当使用阿斯利康与安进 Brodalumab 的患者出现自杀想法之后，两家公司放弃了这款药物，而这也引起人们对礼来药物的担忧，分析师担心礼来的同类药物也会存在这种副作用。诺华在新一波的该类药物中是领先者，该公司的 Cosentyx 已获得批准。默沙东与强生也紧紧跟随，它们的潜在竞争候选药物正处于研发阶段。 [size=17.1429px]
【行业信息】 解读“中医药系列国标”
来源: 新华健康
昨日，国家标准委和国家中医药管理局发布《中药方剂编码规则及编码》、《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》三项中医药国家标准，此举标志着我国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系。据悉，这三项标准将于12月1日起实施。
对于颁布该中医药系列国家标准的初衷和意义，国家标准委和国家中医药管理局相关负责人做了具体的解答。
一、颁布该中医药系列国家标准的政策背景？
答：恰逢“十八届五中全会”在北京召开之际，全国中医药行业深入学习贯彻李克强总理祝屠呦呦获奖贺信要求，强调要以屠呦呦获得诺贝尔奖为动力，加快推进中医药传承创新与发展，让老百姓享受到中医药发展的成果。
今天，国家标准化委和国家中医药管理局联合召开新闻发布会，发布《中药方剂编码规则及编码》（GB/T 31773-2015）、《中药编码规则及编码》（GB/T 31774-2015）和《中药在供应链管理中的编码与表示》（GB/T 31775-2015）等系列中医药国家标准，并于12月1日开始实施。这标志着全国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，聚焦中医药传承创新的前沿问题和重点领域，理清中医药传承创新的战略举措和路径方法，以加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，深化医药卫生体制改革，促进中药产业的转型升级，打造贸易公平、公正、透明的平台，实现互联互通，推施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式。
这3个系列国家标准的颁布实施，旨在贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），国务院《深化标准化工作改革方案》，国家中医药管理局《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》等有关政策法规和文件精神。同时，《国务院关于加快促进信息消费扩大内需的若干意见》、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》为健康产业和标准化建设创造发展良机，这对该中医药系列标准的起草提供了良好的政策支撑环境。
二、从商品条码标识制度看该系列标准对中药编码推广实施的意义？
答：《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》等系列中医药国家标准是中国标准、中国质量的重要成果，也是深化医药卫生体制改革的重大成果。该标准服务并服从于“一带一路”的国家发展战略目标的重要创新内容与举措，填补了药品供应保障体系制度建设的空白，筑起了一道人民用药的安全“防火墙”，有力地保障了人民群众用药安全与有效。
在我们的日常生活中，随时随地都看到商品的条码被广泛应用。哪怕一瓶矿泉水、一支铅笔，甚至于吸烟有害健康的香烟盒上都有商品条码，任何流通商品都有其相应的条码标识。
商品条码的推广实施，其意义和目的：一是标示着企业生产产品和商品经营等流通环节的信誉；二是可作为溯源和品质监管的手段，是生产经营企业对社会负责任的态度；三是商品标识码便于商品的分类与堆码及查找，便于识别、防止误用、混用；四是便于生产数据的控制，形成物流、信息流、资金流“三位一体”，便于企业对原料及产品的采购、生产、储存、经销等环节做出决策。
中医药系列国家标准是顺应经济社会发展的需要，是深化医药卫生体制改革的一项重大成果，尤其是填补了药品供应保障体系顶层设计的制度上的空白。条码标识在中医医疗服务行业和中药产业领域的广泛应用，符合广大群众用药安全的迫切需求，也符合中药企业提升产品影响力和树立企业品牌的利益要求。
中药产品既是一般的商品，又是治病救人的特殊商品，更不能例外，要严格管理，实施条码标识制度，理所应当更加要做到符合国家法律法规及标准要求的条码标识制度。我认为，该中药系列标准为推动和解决中医药发展现实面临的突出矛盾和问题，中药系列标准的推出，对于建立中药认证和标识制度，构建中药质量溯源体系，确保人民群众用药安全与有效具有重大的现实意义和历史意义。
三、从药品监管的角度看该系列标准对中药编码推广实施的重要意义？
答：这些中医药系列国家标准的发布对加强我国药品安全监管工作的规范性、科学性和有效性，提升我国中药产品质量安全水平具有重要意义。
中医药是我国传承了五千年的国粹，对人民的健康做出了巨大的贡献。近年来，由于缺乏相关标准和规范指导文件，中药产品市场存在监管难，监管不到位等问题，这些问题不仅仅制约了中医药产业和医疗服务的发展，其后果严重威胁到人民用药的安全和有效。
国家对该中药系列标准的发布和实施，对加强中药生产、经营和使用各个环节的监管与信息化建设，确保人民群众使用中药饮片的安全与有效，推动企业转型升级，贸易公平公正，以及带来教学科研、临床用药等方面的方便，特别是深化医药卫生体制改革都具有深远的和现实指导意义。
目前，市场上常用的中药材、中药饮片基本上没有相应的条形码，国家发布中药材、中药饮片、中药配方颗粒的标识码，从国家层面统一对每一种中药标识唯一的“身份证”（条形码）；《中药在供应链管理中的编码与表示》，该标准规定了中药产品贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等产品标识内容信息的编码与表示，填补了药品流通保障和医疗服务领域的一项空白，将有效地构建中药质量追溯体系，形成责任倒推机制，今后没有标识条码的中药饮片、中药材等产品将退出市场。四、该中医药系列国家标准如何贯彻和实施？
答：首先，高度重视，全力推施。各卫生计生行政部门，特别是中医药管理部门要充分认识到这3个系列国家标准发布实施的重大意义。一部好法规，一项好制度，一个好标准，关键是要落地，认真实施才有生命力，实施了，老百姓才能得到实惠，企业得到红利，行业得到全面协调、健康、可持续发展。该系列标准的推施，有利于加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，更加有效地监督和管理中医药市场，确保人民用药安全与有效，以促进中药产业的转型升级，提高医院信息化管理的效率，实现中医药事业的跨越式发展，更好地为全国人民和世界人民的健康谋福祉。
其次，是出台方案，完善制度。卫生行政部门，特别是中医药管理部门要加强组织领导，完善协调机制，结合实际抓紧制定具体落实方案，确保标准顺利实施，并纳入2016年重点工作。同时，建立实施方案以及配套制度，如构建中药质量认证体系及标识制度，使该系列标准落地。具体来说，就是在中药产品上条码和二维码前，中医药管理部门、食品药品管理部门和市场监督管理部门建立沟通机制，成立专家组，对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒等进行质量认证，通过产品质量认证后，方可进行标识，也就是上条码和二维码，到中国物品编码中心注册。具体流程要符合食品药品管理政策法规，具体如下：
（一）中药材种植养殖单位须提供《GAP中药材生产质量管理规范》评价资质，包括中药名称、产地（以县、镇为单位）、种植时间（道地、栽培、野生）、采收时间、产地加工、包装、运输、储藏保管条件等资料。
（二）生产单位提供《GMP药品生产质量管理规范》认证证书，包括饮片切制工序、片型、炮制工序、辅料规定、产品等级等资料。
（三）《中国药典》对一些中药品种有一定的限入检查，如：农残、重金属、曲霉菌、主要含量等，需符合《中国药典》和部颁及地方标准规定该品种的检查项目。
（四）符合以上条件，按GB/T 31774-2015 《中药编码规则及编码》等国家标准对产品进行编码，以上被评价的项目由生产、经营、批发、零售、使用单位提供样品及有关资料进行审核，编入相应的条码。
（五）经审核通过，中国物品编码中心将予以编码，并对样品进行标识，进入全国信息互联网系统。
三是加大宣传，培养骨干。这3项标准是国家的顶层制度设计，互联网+中医药服务的具体成果。中医药管理部门、食品药品管理部门和市场监督管理部门要加大培训，发挥行业组织作用，加快专业人才培养，锻炼出一支标准化队伍。同时，传统媒体与新媒体相结合，多层次全方位，大肆宣传该系列标准和配套制度，营造良好的标准实施氛围，提升标准的认知度和知晓率，让行业得发展、企业得红利、老百姓得实惠。
四是互联互动，形成合力。进一步贯彻落实国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局、国家卫生计生委、国家食品药品监管总局等部门《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》，加强中药材种植养殖管理。各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种。中医药管理部门、食品药品管理部门和市场监督管理部门要建立日常联动机制，形成合力，加强监管，让没有国家统一的条形码或二维码的中药产品退出流通领域。建议还要与海关、动植物监督检验检疫部门联手，没有国家统一的条形码或二维码的中药产品不能进出口。这也与《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）等有关文件、规定相协调。同时，与人社部联手，对没有实施编码的中药品种，不予以纳入医保用药记账，强有力的推行国家标准落地。
五是先行试点，全面推施。该系列标准是由深圳卫生计生委牵头起草的，广东省卫计委、广东省中医药局加大对深圳实施该标准的支持力度，让广东，尤其是深圳地区先行先试，为全国中医药标准化研究示范基地探索经验，供全国借鉴。国家中医药管理局将实施该国家标准纳入公立医院改革的重要内容，特别是中医医院、综合医院中医科、中药房、信息化等有关部门积极参与，起到奏响实施国家标准主旋律的作用；同时，支持中药企业积极参与深化医改，使其得到红利，老百姓得实惠。鼓励中药企业参与医药保障供应体系的改革，各地选择优质中药企业设立中药饮片配送中心，利用该标准，创新中药物流模式，提供从处方、配送、调剂、煎煮到服药的全流程服务，建立我国中药质量认证体系及标识制度提供技术支撑和依据。
国家将建立中药分类与代码管理系统，建立中药分类与代码的赋码、查询、应用、管理系统软件，以便于中药分类与代码的应用和推广。同时要求，各省、市、自治区、直辖市卫生计生部门，特别是中医药系统要建立中药分类与代码管理系统。为构建中药质量溯源体系，打造贸易公平、公正、透明的平台，为医药分开建立体制，探索机制，为深化医药卫生体制改革，完善药品供应保障体系，“一带一路”的国家发展战略目标做出新的贡献。
国家卫生计生委发布寨卡病毒病诊疗方案 来源: 健康报
2月3日，国家卫生计生委网站发布《寨卡病毒病诊疗方案（2016年第1版）》。《方案》指出，寨卡病毒病以对症治疗为主，酌情服用解热镇痛药。在排除登革热之前，避免使用阿司匹林等非甾体类抗炎药物。目前，尚无疫苗进行预防，最佳预防方式是防止蚊虫叮咬。
《方案》明确，发病前14天内在寨卡病毒感染病例报告或流行地区旅行或居住，并且出现难以用其他原因解释的发热、皮疹、关节痛或结膜炎等临床表现的，符合疑似病例定义。临床诊断病例定义为疑似病例且寨卡病毒IgM抗体检测阳性。疑似病例或临床诊断病例，如果出现寨卡病毒核酸检测阳性、分离出寨卡病毒、恢复期血清寨卡病毒中和抗体阳转或者滴度较急性期呈4倍以上升高，同时排除登革热、乙脑等其他常见黄病毒感染等任何情形之一者，都将被定义为确诊病例。
《方案》指出，寨卡病毒病通常症状较轻，不需要做特别处理。高热不退者可服用解热镇痛药，如对乙酰基酚。患者发病第一周内，应当采取有效的防蚊隔离措施。感染寨卡病毒的孕妇，建议每3周～4周监测胎儿生长发育情况。准备妊娠及妊娠期女性，建议谨慎前往寨卡病毒流行地区。
国家卫生计生委要求，各地卫生计生行政部门要高度重视寨卡病毒疫情防控和医疗救治准备工作，加强与口岸卫生检疫、交通等部门的沟通与联动。加强医务人员培训，使其掌握诊断与鉴别诊断方法，提高寨卡病毒病早期识别和诊疗能力。广东、海南、云南等重点省份要加强环境卫生整治，及时、有效开展灭蚊工作，降低蚊媒疾病传播风险。
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对