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[市场快讯] 2016年2月6日-2月13日医药全资讯 每天三分钟,知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2016-2-13 09:30:22 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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                                2016年2月6日-2月13日医药全资讯 每天三分钟,知晓医药事


明天都上班了,春节的7天资讯xiaoxiao 都来过大汇总了哈!

【七天头条】

1、食品药品监管总局关于冬虫夏草类产品的消费提示

2016年02月04日
  近期,食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中,砷含量为4.4~9.9 mg/kg。  冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质。有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0 mg/kg,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险。


2、食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
食药监办械监〔2016〕12号
2016年02月05日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  根据医疗器械生产质量管理规范实施规划,国家食品药品监督管理总局发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》(2016年第19号,以下简称《通告》)。为落实《通告》要求,现将有关工作通知如下:  一、各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性,摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题,统筹规划安排,制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案,推进工作有序开展,确保贯彻实施工作落到实处。  二、各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求,完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。  在检查中,发现关键项目不符合的,或不符合项可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的,应当依法依规进行处理。  三、各地食品药品监管部门对总局已发布的《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件,要积极组织培训,提升监管人员对医疗器械质量管理体系的认识,努力提高检查质量和水平。  要做好行政区域内医疗器械生产企业的宣传和培训工作,指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范,可根据实际情况采取树立医疗器械生产质量管理规范典型示范企业、组织企业间相互交流等形式,发挥引领带动作用,推动医疗器械生产质量管理规范的施行。在确保第三类医疗器械生产企业落实医疗器械生产质量管理规范要求的同时,引导现有第二类、第一类医疗器械生产企业积极对照整改,不断完善质量管理体系,确保按照总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)规定的时限,达到医疗器械生产质量管理规范的要求。  总局将适时组织对相关生产企业的飞行检查、监督检查,以及对各地实施工作的监督抽查。各级食品药品监管部门在执行中遇到的问题以及建议,应当及时反馈总局医疗器械监管司。
食品药品监管总局办公厅
2016年2月3日


3、国家食品药品监督管理总局关于查处14起利用互联网制售假药案件的通告(2016年第18号)

2016年02月05日
  近日,广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署,积极开展打击利用互联网制售假药专项行动,根据分析排查获得的网上违法线索,深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙,配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件,捣毁制售假药窝点15个,抓获犯罪嫌疑人17人,缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种,涉案金额3000余万元。  一、假药标示的生产企业和产品名称分别是:标示为西藏唐古拉巨龙生物科技有限公司生产的雪域藏宝;标示为香港巨龙生物科技有限公司生产的美国摩根;标示为美国高科生物研究所生产的Vigour(800mg、760mg);无标示生产企业的Vigour 800(蓝色瓶装);标示为香港三牛生物药业(国际)集团公司生产的X-MAN、金刚狼、终极伟哥;标示为贵州六盘水市兴达医药保健品有限公司生产的黑金刚(盒装);标示为美国加利福尼亚州欧化大药厂生产的美国黑金;标示为Made in USA(美国制造)的Vigara;标示为香港龙威生物科技有限公司生产的黑金刚(瓶装);标示为香港九龙草药集团有限公司生产的鹿血片;标示为西藏尼玛生物工程有限公司生产的双效硬得快;标示为香港威信生物技术公司生产的老中医补肾丸;标示为广东深圳益生生物科技有限公司生产的肾石排石茶、舒胆溶石茶;标示为香港天龙生物科技(国际)集团公司生产的早泄克星、性欲魔王、中华牛鞭、蚁力大补丸、速硬100、华佗生精丸、伟哥100、乐翻天、FERANCET253、好汉哥、活力金刚丸、大地勇士、五夜神、硬到底、神力金枪丸、第六代一粒神、德国黑蚂蚁生精片、天下第1棒、宫廷圣宝、壮根精华素、速勃延时999、雪域神狼、持久战神等。  二、上述涉案假药使用枸橼酸西地那非化工原料与植物粉末,在不具有合法生产资质的黑窝点加工生产。不法分子通过伪造、编造生产企业名称,以壮阳、治疗男性性功能障碍为名,利用互联网宣传,通过网名为“依琪依舍”、“艾购2014”、“时尚购物18032”、“福如意饰品”、“男人本色519”、“快活林情趣用品”等网店大肆销售。这些产品为追求所谓效果,加入远超正常剂量的枸橼酸西地那非,对人体健康会造成严重危害。  三、各地食品药品监管部门要加强对网上违法信息的收集、整理、分析,积极配合公安机关严厉打击制售假药违法犯罪行为;加大对药品经营企业的监督检查力度,对从非法渠道购进药品的企业,要依法严肃查处,直至吊销其《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。各互联网经营企业要切实履行责任,进一步强化对入网商家的资质审查和管理工作,发现违法线索,要及时向当地食品药品监管部门报告。  四、国家食品药品监督管理总局提醒消费者,在互联网上购买药品时,应在医生或者药师的指导下,选择具有互联网药品交易服务资质的网站购买。消费者可登陆国家食品药品监督管理总局网站查询相关资质信息和药品信息。如发现可疑药品,可向当地食品药品监管部门或拨打12331投诉举报。  特此通告。
食品药品监管总局
2016年1月29日

4、标题:药品管理法中,第十条怎么解释
提交日期:2016-02-01
[内容]
第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

其中“必须报原批准部门审核批准”,原批准部门 怎么理解。

谢谢!

                               
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你好,关于《药品管理法》的解释,不属于我中心职责范围,请向国家食品药品监督管理总局有关部门咨询。


【七天新药信息】
1、杭州爱德程2个1.1类化药获批临床
摘要:值此新年之际,小编先给大家拜个年,然后奉上年前1周国家局审评的工作量以及重点关注药物。
本周看点:看点一:
本周进入在审批的药物共134个(按受理号计,下同),其中133个化药,大多公告撤回,包括1个1.1类新药对甲苯磺酰胺注射液。仅有2个化药获临床批件:正大天晴的卡格列净片和百时美施贵宝的注射用艾塞那肽微球。此外还有1个1类治疗用生物制品:注射用重组新蛭素(酵母),获得临床批件。
卡格列净片:2016年1月和2月共有4个卡格列净片获批临床(仅统计国内申报),江苏豪森荣登第一,四川科伦紧随其后,本周扬子江药业和正大天晴喜获第3和第4。看这个架势,卡格列净也是要集中审评了吧,按照申报顺序,该批的批,该毙的毙,就看临床做的咋样了,专利到期前有能搞定的吗?
注射用重组新蛭素(酵母):本品由中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所申报,是一种抗栓新药,系水蛭素的衍生物,具有低出血特征,克服了肝素、水蛭素等抗凝剂用药引起系统性出血的风险。本品2013年10月承办,为重大专项品种。

看点二:
本周有354个药品审批完毕,其中307个获批临床,包括4个1.1类化药获批临床和1个2类治疗用生物制品。
HCP002:本品是陕西合成药业股份有限公司申报的1.1类化药,是一种广谱的三唑类抗真菌药,为伏立康唑的前药。主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。其制剂为注射用HCP002,已于2015年12月31日在审批,还未审批完毕,原料药本周率先审批完毕,均获批临床。
AL8326片:本品是杭州爱德程医药科技有限公司申报的1.1类化药,为多靶点酪氨酸激酶抑制剂,拟用于急性白血病、卵巢癌等疾病的治疗。本品2014年12月承办,为特殊审批品种,目前审批完毕,获批临床。爱德程是中美合资的创新药物研发公司,致力于化学小分子抗癌药物的研发,尤其是是酪氨酸激酶抑制剂。本周还有1个该公司申报的1.1类化药— AL2846胶囊审批完毕。
AL2846胶囊:本品是c-甲硫氨酸酪氨酸激酶受体抑制剂,抑制其他Flt4、血管内皮生长因子受体、和Ron的酪氨酸激酶受体。在人类的胃癌SGC 7901、乳腺癌MDA-MB-435、结肠癌colo205和肾细胞癌786-O各种异种模型中AL2846已经被证实具有显著活性。本品2015年2月承办,也为特殊审批品种,目前获批临床。一次性2个1.1类化药获批临床,好兆头啊。
耐克替尼片:本品也是1.1类化药,曾用名GZD824,由广州顺健生物医药科技有限公司申报,主要用于治疗慢粒性白血病。耐克替尼是一种有效的Bcr-Abl T315I激酶抑制剂,经研究,耐克替尼对于格列卫敏感病人的治疗活性是格列卫的1000倍以上,同时可以克服几乎所有的Bcr-Abl 突变诱发的临床耐药。本品2015年5月申报,既是特殊审批品种,又是重大专项品种,历时也就半年多,已经审批完毕了,顺利获批临床。

看点三:
本周412个药物制证完毕,其中14个不批准,320个批准临床,55个公告撤回。其中石药的1.1类药物SKLB1028胶囊和郑州大学的注射用布罗佐喷钠制证完毕啦。
2、艾森医药1.1类新药AC0058获美国FDA批准;
3、Shire公司自封的重磅炸弹药物lifitegrast再次等待FDA审批;
4、再传佳讯!百时美丙肝药物Daklinza获FDA批准用于3类难治性新群体;
5、复星医药控股子公司江苏万邦撤回治疗糖尿病新药申报生产申请
复星医药(600196)(02196)宣布,近日,根据国家食药监总局最新有关药品的审评政策,并结合实际情况,公司控股子公司江苏万邦生化医药向江苏省食品药品监督管理局就撤回重组赖脯胰岛素注射液及其原料药(该新药)申报生产提交申请。
  该新药主要适用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者。截至2016年1月31日,江苏万邦现阶段就该新药已投入研发费用约4900万人民币。
  复星医药指,本次撤回该新药申报生产申请不会对集团当期及未来经营产生重大影响。江苏万邦将根据国家食药监总局最新有关药品的审评政策和要求,以及该新药相关临床试验资料的更新情况,决定该新药的重新申报事宜

【七天行业信息】
1、盘点FDA批准的47种放射性药物
来源:中华核医学分会  
1、药物名称:Carbon-11 choline(11C-胆碱)
生产商:Mayo Clinic
商品名:—
用途:前列腺癌复发诊断
2、药物名称:Carbon-14 urea(14C-尿素)
生产商:Kimberly-Clark
商品名:PYtest
用途:胃中幽门螺杆菌感染诊断
3、药物名称:Fluorine-18 florbetaben(18F-AV1)
生产商:Piramal Imaging
商品名:Neuraceq
用途:阿尔茨海默(AD)患者和痴呆患者评价
4、药物名称:Fluorine-18florbetapir(18F-AV45)
生产商:Eli Lilly
商品名:Amyvid
用途:阿尔茨海默症诊断与治疗
5、药物名称:Fluorine-18sodium fluoride(18F-氟化钠)
生产商:Various
商品名:—
用途:成骨能力的骨显像剂
6、药物名称:Fluorine-18fludeoxyglucose(18F-FDG)
生产商:Various
商品名:—
用途:肿瘤、癫痫病灶糖代谢异常检测
7、药物名称:Fluorine-18flutemetamol(18F-PIB)
生产商:GE Healthcare
商品名:Vizamyl
用途:阿尔茨海默(AD)患者和痴呆患者评价
8、药物名称:Gallium-67 citrate(67Ga-柠檬酸)
生产商:Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt
商品名:—
用途:霍奇金病、淋巴瘤、支气管癌以及一些急性炎症病变诊断
9、药物名称:Indium-111capromab pendetide(111In-卡罗单抗喷地肽)
生产商:AytuPharmaceuticals
商品名:ProstaScint?
用途:前列腺癌患者、前列腺癌术后高度怀疑转移患者的检测
10、药物名称:Indium-111 chloride(111In-氯化铟)
生产商:GE Healthcare、Mallinckrodt
商品名:Indiclor
用途:用于放射性标记
11、药物名称:Indium-111 pentetate(111In-DTPA)
生产商:GE Healthcare
商品名:—
用途:放射性核素脑池造影
12、药物名称:Indium-111oxyquinoline(111In-羟基喹啉)
生产商:GE Healthcare
商品名:—
用途:用于自体白细胞标记,炎症及感染的诊断
13、药物名称:Indium-111pentetreotide(111In-奥曲肽)
生产商:Mallinckrodt
商品名:Octreoscan
用途:原发性和转移性内神经分泌肿瘤生长抑素受体定位
14、药物名称:Iodine I-123iobenguane(123I-MIBG)
生产商:GE Healthcare
商品名:AdreView
用途:原发或转移性嗜铬细胞瘤或神经母细胞瘤的辅助诊断
15、药物名称:Iodine I-123 ioflupane(123I-氟潘)
生产商:GE Healthcare
商品名:DaTscan
用途:对疑似帕金森症患者的评估
16、药物名称:Iodine I-123sodium iodide capsules(123I-碘化钠胶囊)
生产商:Cardinal Health、Mallinckrodt
商品名:—
用途:甲状腺功能及形态学评价
17、药物名称:Iodine I-125 humanserum albumin(125I-人血清白蛋白)
生产商:IsoTex Diagnostics
商品名:Jeanatope
用途:全血及血浆容量测定
18、药物名称:Iodine I-125iothalamate(125I-酞酸盐)
生产商:IsoTex Diagnostics
商品名:Glofil-125
用途:肾小球滤过率的评价
19、药物名称:Iodine I-131 humanserum albumin(131I-人血清白蛋白)
生产商:IsoTex Diagnostics
商品名:Megatope
用途:全血及血浆量、心脏输出、心脏及肺血容量、蛋白质周转研究、脑肿瘤定位等
20、药物名称:Iodine I-131sodium iodide(131I-碘化钠)
生产商:DRAXIMAGE、Mallinckrodt
商品名:HICON
用途:甲状腺疾病的诊断与治疗
21、药物名称:MolybdenumMo-99 generator(钼锝发生器)
生产商:GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt
商品名:DRYTEC、Technelite、UltraTechneKow?DTE
用途:放射性药物的制备
22、药物名称:Nitrogen-13 ammonia(13N-氨水)
生产商:Various
商品名:—
用途:心肌灌注评价冠状动脉疾病
23、药物名称:Radium-223 dichloride(223Ra-二氯化镭)
生产商:Bayer HealthCarePharmaceuticalsInc.
商品名:Xofigo
用途:去势性前列腺癌治疗
24、药物名称:Rubidium-82 chloride(82Ru-氯化铷)
生产商:Bracco Diagnostics
商品名:Cardiogen-82
用途:心肌灌注显像剂
25、药物名称:Samarium-153lexidronam(153Sm-EDTMP)
生产商:Lantheus MedicalImaging
商品名:Quadramet?
用途:减轻骨转移患者的疼痛
26、药物名称:Strontium-89 chloride(89Sr-氯化锶)
生产商:GE Healthcare
商品名:metastronTM
用途:减轻骨转移患者的疼痛
27、药物名称:Technetium-99mbicisate(99mTc-ECD)
生产商:Lantheus MedicalImaging
商品名:Neurolite
用途:脑卒中患者卒中的诊断与治疗
28、药物名称:Technetium-99mdisofenin(99mTc-地索芬宁)
生产商:Pharmalucence
商品名:Hepatolite
用途:急性胆囊炎诊断
29、药物名称:Technetium-99mexametazine(99mTc-HMPAO)
生产商:GE Healthcare
商品名:Ceretec
用途:脑卒中患者血脑灌注、白细胞标记显像用用于腹腔感染及肠道炎症定位
30、药物名称:Technetium-99mmacroaggregatedalbumin(99mTc-MAA)
生产商:DRAXIMAGE
商品名:—
用途:肺灌注评价、腹静脉分流畅通性评价
31、药物名称:Technetium-99mmebrofenin(99mTc-甲溴苯宁)
生产商:Bracco Diagnostics、Pharmalucence
商品名:Choletec
用途:肝胆显像剂
32、药物名称:Technetium-99mmedronate(99mTc-MDP)
生产商:DRAXIMAGE、GE Healthcare、Pharmalucence
商品名:MDP-25、MDP Multidose
用途:骨显像剂
33、药物名称:Technetium-99mmertiatide(99mTc-MAG3)
生产商:Mallinckrodt
商品名:TechnescanMAG3TM
用途:肾动态显像
34、药物名称:Technetium-99moxidronate(99mTc-HDP)
生产商:Mallinckrodt
商品名:TechnescanHDP
用途:骨显像剂
35、药物名称:Technetium-99mpentetate(99mTc-DTPA)
生产商:DRAXIMAGE
商品名:—
用途:脑显像、肾显像
36、药物名称:Technetium-99mpyrophosphate(99mTc-PYP)
生产商:Mallinckrodt、Pharmalucence
商品名:Technescan、PYP
用途:骨显像、心脏显像剂、血池显像剂
37、药物名称:Technetium-99m redblood cells(99mTc-红细胞)
生产商:Mallinckrodt
商品名:UltraTag?
用途:血池造影、消化道出血定位
38、药物名称:Technetium-99msestamibi(99mTc-MIBI)
生产商:Cardinal Health、DRAXIMAGE、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt、Pharmalucence
商品名:Cardiolite
用途:心肌灌注,用于检测缺血、评价心机功能,乳腺成像
39、药物名称:Technetium-99msodium pertechnetate(99mTc-高锝酸钠)
生产商:GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt
商品名:—
用途:脑显像、甲状腺显像、胎盘定位、膀胱显像等
40、药物名称:Technetium-99msuccimer(99mTc-DMSA)
生产商:GE Healthcare
商品名:—
用途:肾显像
41、药物名称:Technetium-99msulfur colloid(99mTc-硫胶体)
生产商:Pharmalucence
商品名:—
用途:肝、脾、骨髓显像等
42、药物名称:Technetium-99mtetrofosmin(99mTc-替曲膦)
生产商:GE Healthcare
商品名:MyoviewTM
用途:心肌灌注剂
43、药物名称:Technetium-99mtilmanocept(99mTc-替马诺噻)
生产商:NavideaBiopharmaceuticals,Inc.
商品名:Lymphoseek
用途:淋巴结定位
44、药物名称:Thallium-201chloride(201Tl-氯化铊)
生产商:GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt
商品名:—
用途:心肌灌注显像
45、药物名称:Xenon-133 gas(133Xe气体)
生产商:Lantheus MedicalImaging
商品名:—
用途:肺功能评估与肺显像、脑血流评估
46、药物名称:Yttrium-90chloride(90Y-氯化钇)
生产商:MDS Nordion、Eckert&ZieglerNuclitec
商品名:—
用途:放射性标记
47、药物名称:Yttrium-90ibritumomab tiuxetan(90Y-替伊莫单抗)
生产商:SpectrumPharmaceuticals
商品名:Zevalin
用途:非霍奇金氏淋巴瘤治疗
截止至2015年8月1日


2、义翘神州谢良志:海归技术男投身研发新药 禽流感抗体研发全球最快
来源:新京报  作者:陈瑶
如今的谢良志,他的目标是多出新药治病救人,在生物制药领域建成一个国际一流的中国品牌。
谢良志,北京义翘神州生物技术有限公司总裁。
  “我去美国是为了学习,心里知道有一天我一定会回来。”留美12年的谢良志,在2002年毅然放弃美国企业优厚待遇,回国创办了如今已经是生物制药领域的领军企业“义翘神州”。如今,他的名字已成为北京经济技术开发区海外学人的代表符号。
2009年,他第一批入选中央“千人计划”;而他创办的企业,用四年的时间完成了国外大公司二三十年的积累,重组蛋白的速度与能力世界领先。
目前,他的公司90%的市场在海外,全球十强的制药企业半数以上是他们长期合作伙伴。如今的谢良志,他的目标是多出新药治病救人,在生物制药领域建成一个国际一流的中国品牌。
不打价格战 靠技术说话
 谢良志个子不高、面容清瘦,说话时爱用食指向上推下眼镜。在西单附近一家普通的咖啡厅里,他把一部老式三星手机放在桌上。多年来,他的生活极其简单,工作日住在开发区,每天吃两顿饭,睡5个小时,其余的精力都在科研工作。
  “生物制药与别的行业不同,一款新药可能要研发十几年,反复试验,最后还可能会失败。”谢良志介绍,目前公司主要盈利的业务是出售重组蛋白和抗体工具试剂。它们是生物医药界的根本原材料。“打个比方,航天梦想靠火箭,那生物梦想就要靠蛋白。”
  2002年刚开始创业时,谢良志本来致力于研发新药。但他很快发现,在国内做生物医药研究根本买不到研发工具试剂,实验材料蛋白十分缺乏,一微克蛋白的售价相当于黄金价格的100多倍。
  谢良志经过反复思考后,决定带领团队开始进行蛋白工具的研发。十年心血,公司研制出了5000多种重组蛋白和6000多种高质量抗体工具试剂,建立起了全球规模最大的重组蛋白工具库。这些高端试剂销往全球四十多个国家,成为全球生命科学基础研究和新药研发的重要支撑。
  “我们的主要客户是发达国家,合作不是靠打价格战,靠的是过硬的技术指标。”与仿制药周期短、收益高相比,研发新药的成本太大,也没有人愿意投资。但谢良志始终坚持对新药的科研投入。他说,医药企业永远要把社会效益放在第一位,想赚钱就别干这一行。医药企业最大的价值是用更安全、有效的药治病救人。
禽流感抗体研发为全球最快
 1991年,谢良志在美国麻省理工学院主修的是计算机专业。但是,一场讲座为他开启生物制药的新鲜世界,他认为,生物工程能出新药,治病救人十分神圣而有意义。最终,他放弃原来专业,重学生物学,1996年获得生物化工博士学位。毕业后,他在美国默克集团工作6年。
 2002年,昔日的同事打来电话说,中国的生物技术产业化遇到关键瓶颈,最缺像你这样掌握大分子生物药技术产业化的高端人才。谢良志毫不迟疑地决定回国发展。但是,他也意识到,“新药研发是一个非常复杂的,跨越多学科的系统工程,靠一个人单打独斗是不可能与拥有几万名博士的大型跨国制药企业去竞争的。”
  “如果你的到来,能够推动整个行业的发展,提高整个行业的水平,那就是值得的。”谢良志用这个“看不见,摸不着”的承诺向曾在美国一起工作的华人学者抛出了橄榄枝。马宁宁、王阳、阙红……如同滚雪球一般,许多抱着相同志向的科研人才从世界各处聚到了北京。
  如今,这个新兴企业拥有十几位海外高端人才,4个千人计划,建立起了一个强大的创新团队。他们以应急领域新药研究的空白为突破口,与知名的传统国际品牌打技术攻坚战。
  2013年,中国突发H7N9禽流感疫情,谢良志的义翘神州和神州细胞仅用12天时间就完成了H7N9的血凝素蛋白生产,面对埃博拉、H7N9病毒,他们做的科研试剂是全球最快的,得到了国际的认可,成为了主流的供应商。
颁奖词
  以学者的严谨问药,以企业家的专注制药,以医者的仁心施药。你的归来,不仅让世界的目光聚焦北京,也让敬业奉献的精神再次光耀神州。
榜样说
  “我们做生物医药能解决病人的问题,是对人类健康的道义;我们要用科技建成一个国际一流的生物制药企业,做高端好药。我今年50岁,为了在中国实现这个梦想,我做好了再奋斗30年的准备。”——谢良志

3、2016年最值得关注的20家美国医药初创公司
来源:医药魔方数据  
BioSpace近日评出了2016年最值得关注的20家美国医药初创公司
BioSpace.com. Life Sciences News and Jobs
BioSpace近日评出了2016年最值得关注的20家美国医药初创公司。入选公司要求成立时间不早于2013年且总部位于美国,评选依据包括“财务、外部合作、管线产品、销售、社论”等5方面的因素。从地域分布来看,加利福尼亚州有10家公司上榜,马萨诸塞州有5家公司上榜。
NO.1 Corvus Pharma
Corvus Pharma是专注于开发肿瘤免疫疗法的生物制药公司,管线中有一个免疫检查点抑制剂处于I期阶段,预计在2016年初进入Ib期研究阶段。还有一个免疫检查点抑制剂和T细胞改造疗法处于临床前阶段。
2014年12月,Corvus Pharma完成3350万美元A轮融资,由OrbiMed Advisors领投。2015年9月,Corvus Pharma完成7500万美元B轮融资,由Rock Springs Capital领投。
NO.2 NantCell
NantCell是NantWorks的子公司,专注于从细胞治疗水平开发创新型免疫治疗药物。NantCell已经向Amgen许可了一项肿瘤抗体药物的权利。NantCell已经完成了大约7500万美元的融资。
NO.3 CRISPR
CRISPR医疗公司致力于将突破性的基因编辑技术CRISPR-Cas9转化为一种真正能够用于治疗人类疾病的革命性疗法。CRISPR医疗公司已完成了3500万美元的A轮融资和8900万美元的B轮融资。
2015年10月,CRISPR与波士顿Vertex制药签订了一项战略合作协议,获得1.05亿美元预付款。此外,Vertex在未来还可能为CRISPR的6个在研项目分别提供4.2亿美元的支持资金,最终提供26亿美元的费用支持。
NO.4 PrEP Biopharm
PrEP Biopharm是从强生中拆分出来的初创公司,拥有一种通过激发机体免疫系统来抵抗感冒和流感病毒的预防用每周1次鼻喷雾剂,已在健康人群中完成对抗人类16型鼻病毒的双盲、安慰剂对照、概念验证性研究。该药的机制是激活鼻部TLR3和Mdi受体,形成局部干扰素反应,在临床前研究中还显示出了抗MERS和SARS病毒的活性,最严重的不良反应是给药器械引起的鼻出血(与药物本身无关)。
PrEP Biopharm已完成Ib和IIa期研究,计划扩大Ia期研究并启动IIb期研究,预计在2016年底完成扩大IIa期研究。PrEP Biopharm已完成2500万美元A轮融资。
NO.5 Ovid Therapeutics, Inc.
Ovid是一家专注于开发治疗大脑罕见疾病药物的私人公司。2015年4月,Ovid与Lundbeck达成了gaboxadol的全球合作开发协议,Ovid拥有gaboxadol的全球独家开发和商业权利,负责gaboxadol未来所有的开发和商业推广工作。Lundbeck成为Ovid的小股东,将从gaboxado的开发过程中获得里程金和销售分成。
Gaboxadol(OV101)被开发用于治疗Angelman综合征和Fragile X综合征,是唯一一个处于临床研究阶段的高选择性小分子突触外GABA(A)受体激动剂。Ovid计划在2016年先后启动Gaboxadol治疗Fragile X综合和Angelman综合征的II期研究。
2015年8月,Ovid完成7500万美元B轮融资,由Fidelity Management and Research Co.领投。Ovid公司还拥有OV102(路易体综合征)、OV301、OV401等开发用于治疗罕见儿科疾病的候选药物处于临床前研究阶段
NO.6 Arivale
Arivale是一家个体化用药检测公司,专注于DNA、血液、唾液、肠道菌群检测及生活习惯监测,用积累下的大数据对患者进行全方位检测分析,之后由Arivale教练(注册营养师)为患者详细解释检测数据的意义,并基于患者的诉求提供清晰可行的健康建议。
Arivale目前与西雅图一家名为The Institute for Systems Biology的非营利性生物医学研究机构合作。Arivale在2015年7月完成了3600万美元的B轮融资,由ARCH Venture Partners和Polaris Partners领投。
Arivale创立于2015年,Lee Hood是其共同创始人之一。Lee Hood创建或参与创建了包括Amgen、Applied Biosystems (ABI)、Rosetta, Darwin、Integrated Diagnostics等在内的15家生物技术公司
NO.7 Spero Therapeutics
Spero Therapeutics专注于开发治疗革兰阴性菌的新型抗生素。Spero Therapeutics除了使用Spero增效剂提高现有药物对多药耐药革兰阴性菌的杀灭作用,还开发MvfR抑制剂,靶向作用于一条与细菌生长、毒性和抗药相关的关键信号通路。
Spero Therapeutics在2015年6月完成了3000万美元A轮融资,投资人包括Atlas Venture,SR One,The Partners Innovation Fund,Lundbeckfond Ventures,Merck Research Ventures,The Kraft Group等。
Spero Therapeutics在2014年4月于罗氏达成了一项合作协议,将从罗氏获得研发资金,并可以将IND阶段药物的权利许可给罗氏。
NO.8 Aeglea BioTherapeutics
Aeglea创立于2013年12月,主要负责开发德克萨斯大学George Georgiou实验室通过生物工程开发的酶类药物,目前拥有4个通过降解循环系统特定氨基酸残基来治疗癌症和先天性代谢异常疾病的药物。
Aeglea在2014年1月完成1200万美元A轮融资,在2015年3月完成4400万美元B轮融资。Aeglea已向FDA提交了AEB1102治疗实体瘤的IND,并启动了I期剂量爬坡试验。
NO.9 True North Therapeutics
True North主要开发新型选择性补体系统抑制剂,核心在研药物是TNT009单抗,通过选择性抑制经典补体途径而抑制下游的吞噬作用、炎症反应和细胞溶解。True North还在开发用于治疗补体介导疾病(血液疾病、肾移植、皮肤疾病)的新型抗体。
True North在2014年4月完成了3500万美元B轮融资,2014年6月获得2000万美元投资,2015年12月完成4000万美元C轮融资。
NO.10 Zymergen
Zymergen主要开发用于工业发酵的基因工程细菌,在2013年2月获得200万美元种子基金,在2015年获得4400万美元A轮投资。Zymergen的工业发酵方法被描述为使用淘汰选择过的基因工程细菌结合机器学习、分析进行自动化和生物信息学处理。
NO.11 Semma Therapeutics
Semma Therapeutics专注开发用于治疗糖尿病的干细胞疗法,已经与诺华达成了合作协议,但未透露合作细节。Semma Therapeutics在2015年3月完成了4400万美元A轮融资。
NO.12 Adrenergics
Adrenergics主要针对对现有疗法响应不足的扩张性心肌病(DCM)患者开发新型治疗药物。DCM患者的左心室变薄,泵血功能减弱,导致全身供血不足。
Adrenergics已获得Avalon Ventures和GSK的1000万美元A轮投资,并可从Avalon Ventures和GSK获得研发支持。Avalon投资的创新孵化中心COI Pharmaceuticals公司为CadheRx提供运营支持,包括位于圣地亚哥的研发中心及管理团队。
NO.13 Alzheon
Alzheon专注于开发治疗阿尔茨海默病及其他神经精神疾病的药物,核心候选药物ALZ-801是一种口服淀粉样蛋白聚合体抑制剂,是经过优化后安全性和疗效都得以显着改善的前药。Alzheon在2015年4月完成1000万美元A轮融资,已启动ALZ-801的I期临床研究。
NO.14 CadheRx
CadheRx主要开发靶向作用于可溶性钙黏蛋白的抗体药物,用于治疗对其他药物产生耐药的实体瘤,特别是对西妥昔单抗和曲妥珠单抗耐药的上皮性肿瘤。可溶性钙黏蛋白在多种上皮肿瘤中的表达水平都有明显增高,导致肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭和血管生成能力增加。
CadheRx公司的核心技术来自石溪大学医学院Sabine Brouxhon教授实验室,已获得Avalon Ventures和GSK的1000万美元A轮投资,并可从Avalon Ventures和GSK获得研发支持。Avalon投资的创新孵化中心COI Pharmaceuticals公司为CadheRx提供运营支持(提供研发中心等)。
NO.15 Calporta
Calporta主要开发选择性小分子TRPML1(瞬时感受器电位离子通道粘脂蛋白亚族1)激动剂,用于治疗C型Niemann-Pick病和其他溶酶体蓄积疾病。Calporta的技术来自于密歇根大学 Haoxing Xu实验室,已获得Avalon Ventures和GSK的1000万美元A轮投资,并可从Avalon Ventures和GSK获得研发支持。Avalon投资的创新孵化中心COI Pharmaceuticals公司为Calporta提供运营支持(提供研发中心等)。
GSK未来有权根据临床候选药物来判断是否收购Calporta,如果GSK不行使收购权利,Avalon有权与其他公司自由开展关于Calporta的交易合作。
NO.16 Silarus Therapeutics
Silarus主要开发靶向erythroferrone的药物,用于治疗铁离子缺陷及铁离子过载相关疾病(比如贫血)。Erythroferrone是最新发现的可调控用于红细胞再生的铁离子水平的激素。
Silarus的技术来自于加利福尼亚大学Tomas Ganz教授和Elizabeta Nemeth教授,已获得Avalon Ventures和GSK的1000万美元A轮投资,并可从Avalon Ventures和GSK获得研发支持。Avalon投资的创新孵化中心COI Pharmaceuticals公司为Silarus提供运营支持(提供研发中心等)。
NO.17 Thyritope Biosciences
Thyritope Biosciences公司主要开发靶向作用于甲状腺的抗体药物,用于治疗Graves甲状腺功能亢进和Graves眼眶病。Graves病是由体内抗体过度刺激甲状腺而导致甲状腺激素分泌过多引起的一种自身免疫缺陷性疾病。目前尚无任何药物获批用于治疗Graves眼眶病。
Thyritope Biosciences公司基于加利福尼亚大学Patrick Daugherty教授的分子进化技术而创建,已获得Avalon Ventures和GSK的1000万美元A轮投资,并可从Avalon Ventures和GSK获得研发支持。Avalon投资的创新孵化中心COI Pharmaceuticals公司为Silarus提供运营支持(提供研发中心等)。
NO.18 Checkmate Pharmaceuticals
Checkmate制药公司是一家专注开发肿瘤免疫疗法的私人公司,包括免疫检查点抑制剂、TLR9激动剂等。Checkmat在2014年8月获得了Sovinnova Ventures和venBio. 2000万美元A轮投资,并在当月从Cytos Biotechnology Ltd获得了开发肿瘤药物的病毒样微粒(virus-like particle ,VLP)平台的独家授权,获得临床候选药物CYT003、寡核苷酸合成和VLP递送相关的技术。CYT003的安全性和免疫活性目前已在超过700例患者中得到证实。Checkmate的A轮融资将用于CYT003的临床开发以及开发寡核苷酸类肿瘤免疫治疗药物。
NO.19 metacrine
metacrine是一家私人公司,基于Howard Hughes医学研究所Ronald Evans实验室的技术而创建,主要开发治疗糖尿病、脂肪性肝炎和其他代谢性疾病和肝病的药物。
metacrine在2015年8月完成3600万美元的A轮融资,投资人包括Arch Venture Partners,EcoR1 Capital,Polaris Partners和venBio.
NO.20 Qura Therapeutics
北卡莱罗纳大学2015年5月宣布成立艾滋病治疗中心,并与GSK联合创建开发艾滋病药物的合资公司Qura Therapeutics。该艾滋病治疗中心位于教堂山分校。Qura Therapeutics公司负责处理北卡莱罗纳大学艾滋病治疗中心与GSK之间的知识产权转让、商业推广、药品生产工作。北卡莱罗纳大学艾滋病治疗中心和Qura Therapeutics还计划在全球范围内招募顶级研究人才。


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沙发
aiyao 发表于 2016-2-14 10:33:47 | 只看该作者
感谢分享,辛苦
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nifengcao 发表于 2016-2-15 09:48:22 | 只看该作者
不属于我中心职责范围
本文摘自: 药群网(http://www.yaoqun.net) 详细出处请参考:http://www.yaoqun.net/forum.php? ... =page%3D1
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