2016年8月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

            2016年8月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

今天周一内容很丰富哈

【好信息】
一、国内获批临床的信息
药品临床试验批件
桂林三金(SZ: 002275)：关于重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液获得临床试验批件的公告
近日,桂林三金药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的重组抗 EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下:
一、临床试验批件主要内容
药品名称:重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液
批件号:2016L06884
剂型:注射剂
规格:100 mg(20 ml)/瓶
申请事项:新药申请人:桂林三金药业股份有限公司、宝船生物医药科技(上海)有限公司
受理号:CXSL1500090桂
注册分类:治疗用生物制品审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液是一种以表皮生长因子受体为靶标的抗体药物,用于转移性结直肠癌和头颈癌患者的治疗,本品已上市类似物爱必妥®(英文商品名:Erbitux®)由 Imclone Systems 公司、Merck KgaA 公司和Bristol-Myers 公司联合开发,2004 年在美国上市,2005年进入中国市场,2015年的全球销售额超过 15 亿美元。在国内,尚未有同类产品批准上市。
公司于 2015 年 09 月 01 日向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理, 接下来公司将尽快按照上述药物临床批件要求开展重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆 抗体注射液的临床试验研究。未来,公司将继续加快推进宝船生物其他在研品种的研发,为公司进一步深化生物制药战略布局和提高整体竞争力打下坚实的基础。
新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床 试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者 注意投资风险。

药品临床试验批件
天坛生物（SH:600161）：关于控股子公司获得《药物临床试验批件》的公告
北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生”)近日获得国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》,具体情况如下:
一、产品概况
本次获得的《药物临床试验批件》涉及的产品为静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法),该产品是在成都蓉生静注人免疫球蛋白(pH4)基础上,对生产工艺、配方等进行改进后的产品,在质量标准、产品收率、病毒安全性等方面均有所提高。该产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括:完成临床试验和申报生产并获得生产注册批件。
相关产品及批件具体情况如下:
公司名称：成都蓉生药业有限责任公司
药品名称：静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)
药品适应症：1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白G血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚类缺陷病等;2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病,如重症感染,新生儿败血症,婴幼儿毛细支气管炎等;3.治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
规格：10%50ml5g/瓶
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
首次提交临床试验申请获得受理的时间及受理号：2014年CYSB1400185川
累计研发投入(万元)：1537.5
审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
二、同类产品市场情况
目前,上述药品尚无国内产品上市。
公司未知国外市场其他厂家同类药品的相关情况。
三、风险提示
药品的研发是一项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

药品临床试验批件
健康元(SH:600380)：关于全资子公司海滨制药获得药物临床试验批件的公告
近日,健康元药业集团有限公司(以下简称:本公司)下属全资子公司深圳市海滨制药有限公司(以下简称:海滨制药)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2016L06501、2016L06502)及《审批意见通知件》(批件号:2016L06524)。现将相关情况公告如下:
一、药品批件主要内容
1、苯甲酸阿格列汀片
药物名称:苯甲酸阿格列汀片
剂型:片剂
规格:12.5mg
申请事项:国产药品注册
注册分类:原化学药品第6类
申请人:深圳市海滨制药有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。
2、苯甲酸阿格列汀片
药物名称:苯甲酸阿格列汀片
剂型:片剂
规格:25mg申请事项:国产药品注册注册分类:原化学药品第6类
申请人:深圳市海滨制药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。
3、苯甲酸阿格列汀
药物名称:苯甲酸阿格列汀
剂型:原料药
申请事项:国产药品注册
注册分类:原化学药品第3.1类
申请人:深圳市海滨制药有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。
二、药品研发及相关情况
苯甲酸阿格列汀片及原料历经2年多时间研发,是海滨制药自主开发的原化学药品3.1类(原料)+原化学药品6类(制剂)。海滨制药首次提交苯甲酸阿格列汀原料临床试验申请获得受理的时间为2015年5月25日(受理号:CXHS150078粤),首次提交苯甲酸阿格列汀片生产申请获得受理的时间为2015年5月25日(受理号:CYHS1500897粤、CYHS1500905粤)。
本产品为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类药物,通过保护内源性肠降血糖素和增强其作用而控制血糖水平。与传统降血糖药相比,本品具有良好的降血糖效果和较好的安全性及耐受性,不良反应轻微,不会引起体重增加、水肿及低血糖等传统降血糖药的不良反应,同时还保留胰岛β细胞功能。原料产品质量纯化和研究均有技术难度,可形成技术壁垒。截至本公告日,苯甲酸阿格列汀片及原料累计研发投入约为人民币83.12万元。
三、同类药品市场状况
日本武田药品工业株式会社的苯甲酸阿格列汀片于2010年在日本上市,2013年获批进入中国市场,商品名“尼欣那”。根据IMS数据库统计,2015年该产品国内的销售总额为721.41万元,同比增长255.87%。
根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示,截止本公告日,国内在审共有25家企业申报生产苯甲酸阿格列汀片及原料药。其中,1家批准进口,12家企业(包含深圳市海滨制药有限公司)获批准临床,9家不批准,3家在审。
四、产品上市尚需履行的审批程序
海滨制药在取得苯甲酸阿格列汀片及原料的正式临床批件后,需进行人体生物等效性,初步预计需要两年完成,期后,海宾制药须将研究结果提交CFDA,获批后,通过原料GMP核查后方可上市。

二、国际新药信息
2016年7月药物快讯
1．癌症 Cancer
FDA批准InSys Therapeutic公司药物Syndros
2．心血管疾病 Cardiovascular Disorders
科学家发现新型降血压药物ROMK抑制剂SHR-1977
3．皮肤疾病 Dermatological Disorders
日本首次获批Lumicef
4．内分泌紊乱 Endocrine Disorders
AstraZeneca公司药物Qtern获欧盟批准上市
5．眼部疾病 Eye Disorders
FDA批准Xiidra用于治疗干眼症的症状和体征
6．胃肠道疾病 Gastrointestinal Disorders
Revestive获欧盟委员会批准用于短肠综合征
7．传染病 Infections
利用C.沙眼衣原体T3SS蛋白的新型衣原体疫苗崭露头角
新型大环内酯类药物可以抑制大环内酯类耐药革兰氏阳性菌
Seqirus为美国市场运输季节性流感疫苗
8．口腔及牙科疾病 Mouth&Dental Disorders
FDA批准Kovanaze鼻腔喷雾剂用于牙科麻醉术
9．精神性障碍 Neurologic Disorders
淀粉样蛋白和tau蛋白双重抑制剂的临床前研究
用于脊髓小脑共济失调10的靶向病原性RNA的新型二聚化合物
欧盟委员会批准Ongentys用于帕金森综合症
癌症 Cancer
2016年7月6日，FDA批准InSys Therapeutic公司药物Syndros
InSys Therapeutic公司药物Syndros获得FDA批准，Syndros是大麻素dronabinol的口服液体制剂，为四氢大麻醇的新型剂型。该药物用于治疗艾滋病患者的体重减轻、厌食、恶心、呕吐等症状，以及用常规止吐剂无法缓解症状的化疗期癌症患者。预计该药将于2016年下半年在美国缉毒署的监管下上市。（InSys Therapeutics新闻稿）  
心血管疾病 Cardiovascular Disorders
2016年7月20日，科学家发现新型降血压药物ROMK抑制剂SHR-1977
江苏恒瑞研究人员发现一种新型哌啶型肾脏钾离子外排通道（ROMK）抑制剂，是一种潜在的降血压药物。选择性ROMK抑制剂有利尿的作用，研究人员根据前期Merck的工作，发现hERG强选择性剂型。大鼠实验中，筛选出具有ROMK/hERG选择性的化合物，哌啶四唑类化合物SHR-1977在大鼠和狗体内具有先行接触关系（ROMK IC50 = 44 nM, hERG IC50 = >100,000 nM）。SHR-1977在其他内向整流钾离子通道上也具有一定选择性。在大鼠实验中，口服给药0.3 mg/kg和1.0 mg/kg，利尿作用和尿钠排泄作用均有所增强，低剂量时分别升高3.88和3.25倍，高剂量时升高4.77和2.92倍。自发高血压大鼠实验中，给药3天后每日平均收缩压明显降低。后期将对SHR-1977进行进一步的临床前研究。（Li, X. et al. Bioorg Med Chem Lett 2016, Advanced publication）
皮肤疾病 Dermatological Disorders
2016年7月4日，日本首次获批Lumicef
日本协和发酵麒麟株式会社的Lumicef已获得批准（brodalumab; KHK-4827），皮下注射210 mg syringe，用于治疗寻常性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病和红皮病型银屑病。该药物在世界范围内为首次批准上市。Lumicef是一种人抗IL-17受体A抗体，抑制IL-17A、IL-17F、和其他IL-17S的生物功能。（协和发酵麒麟株式会社新闻稿）
内分泌紊乱 Endocrine Disorders
2016年7月20日，AstraZeneca公司药物Qtern获欧盟批准上市
欧洲委员会为批准AstraZeneca公司药物Qtern片剂（沙克列汀/达格列净）在欧盟28个国家以及冰岛、列支敦士登和挪威上市，Qtern用于治疗II型糖尿病。该混合剂型为DPP-4和SGLT-2双重抑制剂第一次在欧洲获得批准。Qtern针对二甲双胍、磺酰脲类、沙克列汀或达格列净单独给药时不能很好控制血糖的患者。欧洲药品管理局批准该药品主要根据3项临床试验结果。其中两项临床试验中，联合给药沙克列汀/达格列净和二甲双胍，与安慰剂相比，可以降低HbA1c水平，且具有统计学意义。第三项临床试验说明，联合给药沙克列汀/达格列净和二甲双胍，与单独给药沙克列汀或达格列净辅以二甲双胍相比，可以明显降低HbA1c水平。药物安全性数据与沙克列汀或达格列净相似。（AstraZeneca新闻稿）
眼部疾病 Eye Disorders
2016年7月12日，FDA批准Xiidra用于治疗干眼症的症状和体征
FDA批准Shire公司药物Xiidra (5%浓度的lifitegrast)滴眼液上市，该药物一天眼部给药两次，用于治疗成人干眼症的症状和体征。目前，Xiidra是唯一一款可同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂。Shire公司预计该药物将在2016年第三季度上市。四项12周、安慰剂对照的临床试验研究了lifitegrast的安全性和有效性，1181名患者中1067名患者给药5%的lifitegrast。四项临床试验均证实了在基线、第2周、第6周和第12周中，lifitegrast对干眼症的症状和体征的有效性。干眼症症状的评价是根据患者干眼症评分（EDS：0-100视觉类比量表）的变化。干眼症体征的评价则是根据下角膜染色评分（ICSS，0-4级）。在四项临床试验中，6周和12周时，均有明显的EDS值降低。两项临床实验中，第2周的EDS值升高。三项临床试验中，第12周的ICSS值明显降低。最常见不良反应（5-25%）为滴入部位有刺激感、味觉障碍和视觉敏感度下降。（Shire新闻稿）
胃肠道疾病 Gastrointestinal Disorders
2016年7月7日，Revestive获欧盟委员会批准用于短肠综合征
欧盟委员会正式批准Revestive的5 mg粉末和注射用溶媒上市，用于治疗一周岁或年龄更大的患儿的短肠综合征（SBS）。患者在外科手术后的肠道状态应处于稳定。该药物批准后，将是欧洲第一个用于治疗儿童SBS的药物。欧盟委员会批准该药物的数据来源于一项12周、开放标记、多中心针对安全性、药效动力学和药代动力学的研究，包含42个1-17岁患有SBS-IF至少一年的儿童，且已经将肠道外治疗（PS）减少到至少3个月没有肠道营养的增长（临床试验政府识别码NCT01952080）。在这些志愿者中，37名患者给药teduglutide 0.05mg/kg/day（n=15）或0.025 mg/kg/day（n=14）或0.0125 mg/kg/day (n = 8)，5名患者接受标准治疗。42名患者中，40名（95%）完成了临床试验。多数不良反应为胃肠道不适或中央线相关问题。无死亡记录，无严重药物相关不良反应记录，无患者因不良反应中止临床试验。研究中没有数据显示会出现流体梗阻、肝胆系统或结肠息肉现象。尽管该临床试验不能强化其有效性，儿童试验数据仍显示使用teduglutide 0.05 和 0.025 mg/kg/day治疗后，从基线到12周的症状得到明显缓解，肠道内营养物质体积明显增加。4名患者可以摆脱PS治疗，其中3患者给药0.05 mg/kg/day，还有一名给药0.025 mg/kg/day。尽管PS治疗减少，teduglutide治疗组的临床和营养物质状态稳定。Revestive最初于2012年在欧盟获得批准，用于治疗成人在手术后肠道状态稳定时期的短肠综合征。（Shire新闻稿）
传染病 Infections
2016年7月22日，利用C.沙眼衣原体T3SS蛋白的新型衣原体疫苗崭露头角
首次批准利用抗体来治疗沙眼衣原体感染，对不同类型的血清变种均具有疗效。针对衣原体III型分泌系统（T3SS）蛋白，研究者开发了一种疫苗，该疫苗使用新型融合蛋白抗原BD-584，与C.沙眼衣原体T3SS蛋白CopB、CopD和CT584。小鼠鼻腔内使用BD-584免疫，得到抗BD-584的抗体，使用CpG佐剂后得到Th1极化的免疫反应。中和血清中的C.沙眼衣原体抗体，免疫过的动物体内减少77%。给药BD-584后，给予小鼠阴道挑战。给药3天后，免疫小鼠与对照鼠相比，染菌比例下降85%。在第5天和第7天，该比例达到95%。免疫动物体内同样也有快速的感染消除的现象。卵巢管中沙眼衣原体诱导的免疫毒理学实验显示，与对照组相比，BD-584免疫组的输卵管积液明显减少。疫苗背后的发挥保护作用的免疫机制还在研究中（Bulir, D.C. et al. Vaccine 2016, 34: 3979）。BD584由麦克玛斯特大学开发，已申请专利保护（WO 2015106345）。
2016年7月14日，新型大环内酯类药物可以抑制大环内酯类耐药革兰氏阳性菌
Macrolide Pharmaceuticals的科学家报道了一种具有更好抗菌活性的全合成大环内酯药物，针对大环内酯类耐药革兰氏阳性菌。新型化合物（FSM-100426、FSM-100563、FSM-100490和FSM-100573）与现有大环内酯类药物相比，具有更好的抗菌活性。这些新的化合物保持对外排泵耐药菌株的抗菌活性，与现有大环内酯来药物不同，不受突变影响。当前使用的药物的MIC值>256 mcg/mL，新型大环内酯类药物的MIC值提升高于16倍。另外，针对其中部分化合物测量了抗MRSA菌种的活性，MRSA菌种具有持续表达的erm甲基酶。进一步研究中，与抗生素联合给药，说明抗MRSA活性的机制为抑制甲基化核糖体。（Lahiri, S.D. et al. 56th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother (ICAAC) (June 16-20, Boston) 2016, Abst SUNDAY-485）
2016年7月13日，Seqirus为美国市场运输季节性流感疫苗
Seqirus已经开始为2016-2017年度流感疫苗向美国市场进行运输。这些疫苗包括Fluad、Flucelvax Quadrivalent、Afluria和Fluvirin。2015年7月31日，CSL基团及其附属公司获得诺华公司的美国流感抗体业务。流感抗体业务已经分配到CSL的各个子公司，目前由Seqirus执行。这是Flucevax四价抗体于2016年5月被FDA批准后的首次上市销售（详见Thomson Reuters Drug News, Mary 25, 2016）。（Seqirus新闻稿）
口腔及牙科疾病 Mouth & Dental Disoders

2016年7月13日，FDA批准Kovanaze鼻腔喷雾剂用于牙科麻醉术
FDA批准St. Renatus公司的 Kovanaze鼻腔喷雾剂（盐酸丁卡因/盐酸羟甲唑啉），该药物是第一个不需要通过注射、仅鼻腔喷雾给药的牙科麻醉药物。Kovanaze通过鼻腔达到牙髓麻醉的作用，用于牙齿治疗的康复。进行牙齿4-13和A-J的康复性治疗时，该药物用于局部麻醉，仅针对体重不小于40 kg的成人或儿童。
精神性障碍 Neurologic Disorders
2016年7月28日，淀粉样蛋白和tau蛋白双重抑制剂的临床前研究
Treventis的研究人员公布一份新的化合物数据，该类化合物可以抑制淀粉样蛋白和tau蛋白单体的聚合，作用于名为常见构象基序的新型可药用靶点，淀粉样蛋白和tau蛋白单体的聚合均属于该类靶点范畴。TRV 200类化合物的体外有效性实验通过生物素淀粉样蛋白和生物素tau蛋白进行测定。优选化合物之一TRV-204在抑制生物素tau蛋白4R2N和生物素淀粉样蛋白寡聚时，IC50分别为0.71±0.36 mcM和0.83±0.2 mcM。该系列中的另一个化合物TRV-101在APP/PS1淀粉样蛋白小鼠模型中，给药30 mg/kg，在恐惧性实验、八臂迷宫和长时程增强检测中，P值分别为0.0058、0.0134和0.0004。TRV-101在淀粉样蛋白、tau蛋白模型中，无论是体外ADMET研究还是小鼠PK研究，都表现出较好的有效性和PK值。研究人员将TRV-204作为优选化合物进行下一步的临床研究。（Reed, M. et al. Alzheimer's Assoc Int Conf (AAIC) (July 24-28, Toronto) 2016, Abst P1-078）
2016年7月11日，用于脊髓小脑共济失调10的靶向病原性RNA的新型二聚化合物
为了克服小分子难于靶向RNA的困难，斯克里普斯研究所和德克萨斯大学的研究人员开发了一种二聚物扫描，来寻找最适合的高亲和力、高选择性的RNA小分子干扰作用。这些干扰作用被存放于数据库中，根据对比数据库中的靶点的基序，用于设计靶向RNA的小分子。经过一系列的测试后，带有苯甲脒基团的小分子对AU碱基对具有高选择性。这些发现用于设计了第一类靶向可能会引起脊髓小脑共济失调10 （SCA10）的序列AUUCU的生物活性小分子。在病人离体细胞中，该分子的二聚物2AU-2（50 nM）改善了SCA10的不同方面，包括改善线粒体功能失调、减少caspase-3活化和减少细胞核聚焦点。总的说来，该类化合物为研究SCA10 RNA毒性的第一类化合物，可靶向细胞中RNA的AU碱基对。（Yang, W.Y. et al. Nat Commun 2016, 7: 11647）
2016年7月5日，欧盟委员会批准Ongentys用于帕金森综合症
欧盟委员会批准Bial-Portela公司的药物Ongentys（opicapone）上市，作为多巴/左旋多巴抑制剂（DDCI），对帕金森综合症控制不稳定的患者进行辅助治疗。Opicapone是一种儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，25-或50-mg胶囊剂。Opicapone对帕金森综合症的有效性在两项临床试验中获得验证。第一项临床试验中，包含600位起伏较大的患者，分别给药opicapone、恩他卡朋和安慰剂，使之与现有多巴/左旋多巴进行结合。14-15周以后，服用50 mg opicapone的患者关闭期缩短了117分钟，服用恩他卡朋的患者减少96分钟，服用安慰剂的患者减少56分钟。第二项临床试验中同样观察关闭期时长，在427名多巴/左旋多巴联合用药的患者中，对比服用opicapone和安慰剂的疗效。14-15周后，服用50 mg opicapone的患者关闭期缩短119分钟，服用安慰剂的患者关闭期缩短64分钟。两项临床试验均额外延长一年，证明了opicapone的长期治疗作用。给药opicapone最常见副作用为神经系统紊乱、运动功能障碍，发生概率20%左右。
来源：汤森路透


【行业动态】
1、甘肃注销20户药品生产企业药品GMP证书
    中新网兰州8月12电(记者 南如卓玛)甘肃省食药监局12日通报，该局10日依法注销兰州复兴厚药材有限责任公司等20户药品生产企业药品GMP证书，严格监督其停止生产销售。
　　通报称，2015年9月9日，国家食药监总局印发《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》，对2015年集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作作出部署。
　　当年9月24日，甘肃省食药监局印发《甘肃省换发〈药品生产许可证〉工作实施方案》，自2015年9月下旬至2016年3月31日，组织全省全面开展《药品生产许可证》换发工作。按照国家食药监总局和甘肃换证工作要求，甘肃省食药监系统坚持标准不降低、执行不走样，紧密围绕药品安全风险管理，强化药品生产准入标准，全面推动药品生产企业换发《药品生产许可证》，促进企业转型升级，提升药品质量管理水平，于2016年3月31日结束《药品生产许可证》换发工作。
　　甘肃省食药监部门对企业主动放弃生产资格、生产条件不符合现有法规标准要求、拆迁改建尚未完成、不重视法律法规未如期申报换证等原因，未在规定期限内完成换发工作，《药品生产许可证》已过期的药品生产企业，全部责令停止生产销售，对仍生产销售的，按无证生产查处。
　　根据公告，此次被注销药品GMP证书的20户企业全部为中药饮片生产企业，分别是兰州复兴厚药材有限责任公司、渭源县源盛药业有限公司、甘肃万源药业有限公司、甘肃岷县康达药业开发有限责任公司、岷县蘅阳中药材有限责任公司、岷县岷州中信生物科技有限公司、陇西益康药业有限责任公司、甘肃国通药业有限责任公司、陇西县鹏飞药业有限责任公司、甘肃参宝药业有限责任公司、甘肃华隆药业有限公司、甘肃伟盛药业有限公司、武山县医药公司中药饮片厂、武山常乐医药有限责任公司中药饮片厂、文县中寨纹党产区代元有限公司、甘肃首曲药源中藏药材加工有限公司、甘肃雄信药业有限公司、瓜州昊泰生物科技有限公司、临夏县永恒医药有限公司、庆阳亨阳土产有限公司。
　　甘肃省食药监局强调，自2016年3月31日起，未取得新版《药品生产许可证》企业持有的药品GMP证书不再具有相应法律法规效力。各市州食品药品监管部门要逐一对辖区内药品生产企业进行监督检查，对未取得新版《药品生产许可证》的企业，一律监督停产。对未按规定停产的药品生产企业，严格依照《药品管理法》按无证生产查处，严肃药品生产秩序。

2、广药12年回收过期药1200多吨
对很多市民来说，家里存放了不少过期药，不好处理。不过，记者获悉，8月10日，广药白云山全球首创的“家庭过期药品回收(免费更换)机制”再次启动。除了继续在全国200多个城市进行线下家庭过期药品回收外，广药白云山还联合阿里健康等医药电商，共同开展网上家庭过期药品回收。其中，在广州，广州市民可在30多家药店和医疗机构免费换药。有数据显示，广药白云山过去12年，累计回收过期药超过1200吨。
广药携手电商回收过期药
8月10日，广药白云山813家庭过期药品回收活动在广东省博物馆举行。现场，在药监部门的见证下，对回收的过期药品进行封存，并首次聘请奥运冠军为公益大使。
根据记者了解，现在很多家庭都备有家庭药箱，感冒、发烧、止血、止痛等常规药物都或多或少储备一些，这导致不少药品过期。广州市民庄女士就有这样的经历，到现在家里还有早已过期的药物。有数据显示，这些过期药物多数是在清理过程中扔掉，仅有5%左右的受访者参与过过期药品回收的活动。
但有专业人士就指出，过期药品按照《药品管理法》的规定，属于劣药的范畴，如果对过期药品处理不当，可能会引发用药安全、环境污染等社会问题。如果过期药物直接丢弃，可能会对土壤、水等带来新的污染，药品乱扔造成的环境污染大过电池，甚至会给部分不法分子创造机会。市民反映最多的问题就是没有方便的回收点，而且愿意参与过期药品回收的多数是爷爷奶奶们。
因此，除了线下药店回收渠道外，广药白云山还联合阿里健康、广药健民网、360健康等进行网上过期药品回收。通过与阿里健康码上放心平台合作，在8月13日~8月31日期间，消费者可以通过天猫APP扫描药品盒上的药监码，了解药品是否过期等信息，把自己家里符合细则条件的过期药品邮寄到指定地点，参与过期药回收活动。消费者也可以直接登录天猫广药白云山官方旗舰店，或是康爱多、好药师、广药健民网的天猫旗舰店广药白云山兑换专区，参与过期药回收。
市区至少有36个回收点
根据广药白云山介绍，为方便消费者换药，今年全国共有200多个城市参与活动，且参与换药活动的药店数量进一步增加。目前广州有30多家药店等机构可以免费换药。
目前广州市内共有36家药店参与换药活动，分布在海珠、荔湾、越秀、天河、白云等区，活动期内广药集团生产和非广药集团生产的药品均可免费回收。其中，广药集团出品且在《回收药品品种目录》内的过期药品，可一对一(数量)更换。在《回收药品品种目录》外的过期药品(含不属广药集团生产的过期药品)，也可免费回收并赠送小礼品。不过，要更换过期处方药，就需要携带处方了。
记者对比发现，在这些药店中，很多都是市民常去的药店，如老百姓、健民医药连锁、采林芝、济和堂、海王星辰、大参林、人和堂等等。
据悉，广药白云山首创“家庭过期药品回收(免费更换)机制”至今，每年均投入数千万元，已连续坚持12年，涉及5亿多人次，回收过期药品1200多吨，2014年还获得了家庭过期药品回收吉尼斯世界纪录。
广药白云山还表示，将推动过期药品回收的理论研究，把“家庭过期药品回收机制”从企业行为上升至法律法规层面。其实早在2009年，就有专家建议进行相关立法，保障过期药品回收，保护环境。

3、中医药发展“十三五”规划出台，提9大发展重点任务（附全文）

近日，国家中医药管理局正式印发《中医药发展“十三五”规划》（以下简称规划），提出了包括大力发展中医医疗服务、加快发展中医养生保健服务、推进中医药继承创新、加强人才队伍建设、弘扬中医药文化、拓展中医药服务新业态、推进中药保护和发展、推进治理体系和治理能力现代化、积极推动中医药海外发展等中医药发展9大重点任务，大力扶持中医药的发展。

《规划》指出，到2020年，实现人人基本享有中医药服务。中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶，标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。健康服务可得性、可及性明显改善，中医药防病治病能力和学术水平大幅提升，人才培养体系基本建立，中医药产业成为国民经济重要支柱之一，中医药对外交流合作更加广泛，符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更加健全，为建设健康中国和全面建成小康社会做出新贡献。

《规划》提出开展对恶性肿瘤、心脑血管疾病、重大传染病、免疫性疾病、代谢性疾病、老年性疾病、精神心理与心身疾病、病毒性疾病、消化系统疾病、寄生虫病、妇儿疾病防治研究。开展基于经典名方、院内制剂与成分清楚、疗效确切的新药（含民族药）研发、以及药食两用健康产品研发。

值得注意的是，《规划》鼓励举办只提供传统中医药服务的中医门诊部和中医诊所。改革传统医学师承和确有专长人员执业资格准入制度，允许取得乡村医生执业证书的中医药一技之长人员在乡镇和村开办中医诊所。到2020年，所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力。

附《中医药发展“十三五”规划》全文

“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段，是全面深化改革的攻坚时期。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着日益重要的作用。为认真贯彻落实党中央、国务院发展中医药的方针政策，推进中医药振兴发展，更好地为建设健康中国服务，为全面建成小康社会服务，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，制定本规划。

一、规划背景

（一）“十二五”期间中医药发展取得的成就

“十二五”时期是中医药发展进程中极具历史意义的五年，中医药发展国家战略取得重大突破，中医药事业获得长足发展，基本形成中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化整体发展新格局，对增进和维护人民群众健康的作用更加突出，对促进经济社会发展的贡献明显提升，“十二五”规划确定的主要目标和任务全面完成。

中医药战略地位显着提升。《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确要“完善中医药事业发展政策和机制”，《中医药法（草案）》经国务院常务会议审议通过并进入最后立法程序，国务院办公厅首次印发《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》、《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》等中医药发展领域的专项规划。中央财政投入力度大幅提升，为中医药创造了良好的发展与提高的物质条件。

中医医疗服务体系不断健全。中医医疗资源快速增长，中医医院增加到3966所，每万人口中医医院实有床位数增加到6.0张。全面实施基层中医药服务能力提升工程，中医馆、国医堂在基层医疗卫生机构得到普遍建设，96.93%的社区卫生服务中心、92.97%的乡镇卫生院、80.97%的社区卫生服务站和60.28%的村卫生室能够提供中医药服务。深入实施中医治未病健康工程，中医药健康管理服务纳入国家基本公共卫生服务项目，2015年完成6531.5万65岁以上老年人、2777.7万0-36个月儿童的中医药健康管理任务，目标人群覆盖率分别达到41.87%和53.59%。中医药以较低的成本获得了较高的收益，放大了医改惠民的效果。

中医药科研迈上新台阶。中国中医科学院屠呦呦研究员因发现青蒿素获得2015年诺贝尔生理学或医学奖，实现我国科学家获得诺贝尔奖零的突破，突显了中医药对人类健康的重大贡献。建立起以16个国家中医临床研究基地为重点平台的临床科研体系，中医药防治传染病和慢性病的临床科研网络得到完善。45项中医药成果获得国家科技奖励，科研成果转化为临床诊疗标准规范、关键技术和一批拥有自主知识产权的中药新药，取得了显着的社会效益和经济效益。

符合中医药人才特点的教育模式得到加强。医教协同深化中医药教育改革初显成效，中医专业学位独立设置，评选出第二届国医大师，名老中医药专家、中医学术流派传承成效显着，建成国医大师传承工作室60个、全国名老中医药专家传承工作室956个、基层名老中医药专家传承工作室200个、中医学术流派传承工作室64个、中医药各层次培训基地1140个，多层次多类型的中医药师承教育模式初步建立，继续教育覆盖率显着提高。

中医药文化影响力进一步提升。深入开展“中医中药中国行—进乡村？进社区？进家庭”活动，科普宣传4万余场，现场受益群众1700余万人次。建设了300多个国家级、省级中医药文化宣传教育基地，组建了一支中医药文化科普专家队伍，开发了一批形式多样的文化科普作品。首次开展的中医健康素养普及率调查显示，公民中医养生保健素养不断提升，中医药作为中华优秀传统文化得到广泛传播。

中药资源逐步实现可持续健康发展。中药资源普查试点全面展开，初步建成中药资源动态监测信息和技术服务体系，建立了大宗、道地药材、濒危药材种子种苗繁育基地。全国有200多种常用大宗中药材实现规模化种植，种植面积超过3000万亩。逐步实现生态环境保护与中药产业持续发展的良性互动。2015年中药工业规模以上企业主营业务收入超过了7800亿元，占我国医药工业规模以上企业主营业务收入近1/3，中药进出口额达到48.0亿美元。作为潜力巨大的经济资源，中医药为推动健康产业发展作出了积极贡献。

民族医药工作进一步加强。全国民族医医院增加到253所。建成藏医药国家中医临床研究基地。筛选推广140项民族医药适宜技术。建立民族医药古籍文献基础数据库，国家集中整理出版150部民族医药文献，形成《全国民族医药古籍文献总目》，民族医药保护传承取得实效。

中医药健康服务领域得到拓展。大力发展中医药健康服务，扩大服务供给引导消费。中医药与养老、旅游等相互融合的趋势进一步凸显，初步形成服务新形态，“互联网+”催生服务模式创新，养生、保健、康复等方面的潜力持续释放。推进中医药服务贸易，深化重点区域和骨干企业（机构）建设。一批适应市场的新产品、新业态成为健康产业新的经济增长点。

中医药海外发展开辟新空间。推动第67届世界卫生大会通过以我国联合马来西亚等国提出的传统医学决议。以中医药为代表的传统医学首次纳入世界卫生组织国际疾病分类代码（ICD-11）。中医药相继纳入中美战略经济对话框架、中英经济财经对话框架，《中国对非洲政策文件》明确支持“开展中非传统医药交流与合作”。中医药已传播到183个国家和地区，我国与外国政府、地区和国际组织已签订86项中医药合作协议，建设了10个海外中医药中心，并在“一带一路”沿线国家建立了10所中医孔子学院。国际标准化组织（ISO）TC249正式定名为中医药技术委员会，并发布5项国际标准，ISO/TC215发布4项中医药国际技术规范。

中医药行风建设和党建工作呈现新气象。深入开展“三严三实”专题教育，全面落实从严治党责任，中医药系统工作作风进一步转变，大力弘扬“大医精诚”的医德医风，形成了从严从实的良好氛围。

（二）“十三五”中医药发展面临的机遇和挑战

当前，中医药发展站在更高的历史起点上，迎来天时、地利、人和的大好时机。国务院印发实施《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，将中医药发展摆在了经济社会发展全局的重要位置。人民群众在全面建成小康社会中激发出的多层次多样化健康服务需求，将进一步释放中医药健康服务的潜力和活力。深化医药卫生体制改革，加快推进健康中国建设，迫切需要在构建中国特色基本医疗制度中发挥中医药特色作用。中医药注重整体观、追求天人合一、重视治未病、讲究辨证论治，符合当今医学发展的方向，适应疾病谱的变化和老龄化社会的到来，为中医药振兴发展带来广阔前景。中医药以其绿色生态、原创优势突出、产业链长、促进消费作用明显的特点，为供给侧结构性改革提供了新的经济增长点。中医药文化作为中华民族优秀传统文化代表，将为建设文化强国提供不竭动力和源泉。实施“走出去”战略和推动“一带一路”建设，中医药国际交流与合作不断深入，将为促进人类健康作出更大贡献。

“十三五”时期，中医药发展处在能力提升推进期、健康服务拓展期、参与医改攻坚期和政策机制完善期，还面临一些新情况、新问题。中医药服务体系、模式和机制还不能完全与人民群众的需求相适应，改革的任务仍十分艰巨。中医药资源总量仍然不足，基层发展薄弱，还不能满足人民群众的需求。城乡、区域之间发展不平衡，中医中药发展不协调。中医药继承不足、创新不够的问题没有得到根本解决，特色优势淡化，学术发展缓慢。高层次人才不足，基层人员短缺，中医药人员中医思维和人文素养尚需加强。中药产业集中度低，野生中药材资源破坏严重，部分中药材品质下降。中医药国际竞争力有待进一步提升。中医药治理能力和治理体系现代化水平亟待提高，迫切需要加强统筹规划。

二、指导思想、基本原则和发展目标

（一）指导思想

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，紧紧围绕“四个全面”战略布局，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，贯彻落实中央领导发展中医药的指示精神，坚持中西医并重，充分遵循中医药自身发展规律，以推进继承创新为主题，以增进和维护人民群众健康为目标，以促进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化协调发展为重点，以提高中医药防病治病能力和学术水平为核心，勇攀医学高峰，推进中医药现代化，推动中医药走向世界，全面振兴发展中医药事业，发挥中医药在促进卫生、经济、科技、文化和生态文明发展中的独特作用，为建设健康中国服务，为全面建成小康社会服务。

（二）基本原则

——坚持继承创新，增强发展实力。把继承创新贯穿中医药发展一切工作，正确把握继承和创新的关系，坚持中医药原创思维，充分利用现代科学技术和方法，推动中医药理论与实践不断发展。

——坚持统筹协调，凝聚发展力量。统筹中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展，注重城乡、区域、国内国际中医药协调发展，推动中西医协同发展，促进中医中药协调发展，不断增强中医药发展的整体性和系统性。

——坚持深化改革，增强发展动力。在构建中国特色基本医疗制度中充分发挥中医药独特作用，完善政策和机制，强化政府在提供基本中医医疗服务中的主导作用，调动社会力量，发挥市场在中医药健康服务资源配置中的决定性作用。

——坚持特色优势，提升发展质量。充分体现特色，全面继承发扬中医药理论、技术和方法。充分发挥优势，坚持在治未病中发挥主导作用、在重大疾病治疗中发挥协同作用、在疾病康复中发挥核心作用，不断拓展服务领域。

——坚持以人为本，共享发展成果。以满足人民群众中医药健康需求为出发点和落脚点，坚持中医药发展为了人民，中医药成果惠及人民，增进人民健康福祉，保证人民享有安全、有效、方便的中医药服务。

（三）发展目标

到2020年，实现人人基本享有中医药服务。中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶，标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。健康服务可得性、可及性明显改善，中医药防病治病能力和学术水平大幅提升，人才培养体系基本建立，中医药产业成为国民经济重要支柱之一，中医药对外交流合作更加广泛，符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更加健全，为建设健康中国和全面建成小康社会做出新贡献。

——人民群众获得中医药健康服务的可及性显着增强。健全中医医疗服务体系，实现人人享有基本医疗服务。中医药健康服务质量明显提高，不断满足人民群众多层次多样化健康需求。中医药健康知识普及，公民中医健康文化素养提升。

——中医药发展支撑体系更加健全。科技创新体系更加完善，中医基础理论研究及重大疾病攻关取得明显进展。建立健全院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接以及师承教育贯穿始终的中医药人才教育培养体系。中成药及中药饮片供应保障能力明显提升。中医药信息化水平显着提升。

——中医药健康产业快速发展。中医药健康服务新业态不断涌现，服务技术不断创新，产品种类更加丰富，品质更加优良，带动相关支撑产业发展。促进中药资源可持续发展和中药全产业链提质增效。

——中医药发展更加包容开放。中医药与文化产业融合发展，中医药文化进一步繁荣。中西医相互取长补短，建立长效可持续中西医协同发展机制。中医药与多学科的合作日益深入，国际交流与合作实现互利共赢。

——中医药治理体系和治理能力现代化快速推进。中医药法律和政策体系不断完善。管理体系更加健全，依法行政能力不断提升。标准体系基本建立，标准化水平大幅提高。行业组织作用得到充分发挥。

三、重点任务

（一）大力发展中医医疗服务

完善覆盖城乡的中医医疗服务体系。完善公立中医医疗机构为主导、非公立中医医疗机构共同发展，基层中医药服务能力突出的中医医疗服务体系。省（区、市）要建设好省级中医医院，每个地市级区域原则上至少设置1个市办中医医院，每个县级区域原则上设置1个县办中医类医院。促进社会办中医加快发展，到2020年非公立中医医疗机构提供的中医服务量力争达到20%。鼓励社会力量优先举办儿科、精神（心理）科、妇科、外科、骨伤、肛肠等非营利性中医专科医院，发展中医特色的康复医院、护理院。鼓励举办只提供传统中医药服务的中医门诊部和中医诊所。有条件的综合医院设置中医临床科室和中药房，地市级以上妇幼健康服务机构设置中医妇科和中医儿科，有条件的传染病院等其他非中医类医疗机构设置中医科。

全面提升中医医疗服务质量。完善中医医疗质量控制体系和评审评价体系。实施中医临床优势培育工程，三级中医医院要充分利用中医药技术方法和现代科学技术，提高急危重症、疑难复杂疾病的中医诊疗服务能力和中医优势病种的中医门诊诊疗服务能力与研究能力。二级中医医院要不断提高区域内常见病、多发病、慢性病、精神疾病的中医诊疗能力和急危重症患者的抢救能力，做好疑难复杂疾病的向上转诊服务。加强专科专病防治网络建设，依托现有中医医疗机构和中医科室支持形成一批国家和区域中医（专科）诊疗中心，在防治疾病中发挥示范作用。加强中医医院老年病科建设，适应我国老龄化社会发展的需求。加强中医药应急救治队伍和条件建设，建立应急工作长效机制，不断提高应对新发、突发传染病和突发公共事件卫生应急能力和水平。加强中医护理人员配备，提高中医辨证施护和中医特色护理水平。创新中医医院服务模式。

提升基层中医药服务能力。实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划，扩大服务覆盖面，丰富服务内容，提升服务质量。强化县级中医医院特色专科专病建设，提升中医特色诊疗和综合服务能力，夯实分级诊疗基础。85%以上的社区卫生服务中心和70%以上的乡镇卫生院设立中医综合服务区（中医馆），信息化得到加强，中医诊疗量占诊疗总量的比例力争达到30%。大力推广中医非药物疗法和适宜技术。加强对口帮扶，三级中医医院对口帮扶贫困县县级中医医院，二级以上中医医院对口帮扶基层医疗卫生机构中医药服务能力建设，支持县级中医医院与基层医疗卫生机构组建医疗联合体，开展县乡一体化服务。开展县管乡用、乡聘村用等试点。改革传统医学师承和确有专长人员执业资格准入制度，允许取得乡村医生执业证书的中医药一技之长人员在乡镇和村开办中医诊所。到2020年，所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力。

促进中西医结合工作。围绕中医诊疗具有优势的重大疑难疾病及传染性疾病，以提高临床疗效为目标，开展中西医临床协作，强强联合、优势互补、目标同向、协作攻关，形成独具特色的中西医结合诊疗方案，促进中西医临床协作机制建设和服务模式创新。鼓励地方开展不同层级的中西医临床协作培育工作，营造中西医深度融合氛围，建立长效可持续中西医协同发展机制。加强中西医结合医院内涵建设，不断提高服务能力。继续深化全国综合医院、专科医院、妇幼保健院中医药工作示范单位创建活动，强化院内中西医临床协作，提升中西医结合服务内涵。鼓励中医西医相互学习，发挥各自优势，支持非中医类别医师学习中医药理论、知识和技能，并在临床实践中应用。加强基层医务人员常见病、多发病中医适宜技术方法培训推广，提升基层运用西医和中医两种手段综合服务能力。

促进民族医药发展。将民族医药发展纳入民族地区和民族自治地方经济社会发展规划，加强民族医医疗机构建设，鼓励有条件的民族自治地方举办民族医医院，鼓励民族地区各类医疗卫生机构设立民族医药科，鼓励社会力量举办民族医医院和诊所。加强民族医医院内涵建设，支持民族医特色专科建设与发展。结合民族医药发展现状和自身特点建立并完善民族医药从业人员执业准入及管理制度。加强民族医药传承保护、理论研究和文献的抢救与整理。加强民族医药人才培养，有条件的民族地区和高等院校开办民族医药专业，开展民族医药研究生教育。推进民族药标准建设，提高民族药质量，促进民族药产业发展。

拓展中医特色康复服务。支持中医医院康复科和中医特色康复医院建设，推动各级各类医疗机构开展中医特色康复医疗、训练指导、知识普及、康复护理、辅具服务，在社区康复机构推广适宜中医康复技术，提升社区康复服务能力和水平。促进中医技术与康复医学融合，完善康复服务标准及规范。

（二）加快发展中医养生保健服务

促进中医养生保健服务网络建设。实施中医治未病健康工程，提升医疗机构治未病能力，拓展治未病服务领域。鼓励中医医疗机构、中医医师为中医养生保健机构提供保健咨询和调理等技术支持。促进中医养生保健服务的规范化、专业化、规模化发展，形成一批具有品牌效应的中医养生保健机构。推动建设具有引领带动作用的中医养生保健基地。形成中医养生保健机构与医疗卫生机构协同发展的中医养生保健服务网络。到2020年，所有二级以上中医医院设立治未病科，30%的妇幼健康服务机构提供治未病服务，所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院、50%的村卫生室开展中医健康干预服务，中医药健康管理服务内容和覆盖人群不断扩大。

开展中医特色健康管理。将中医药优势与健康管理结合，以慢性病管理为重点，以治未病理念为核心，探索融健康文化、健康管理、健康保险为一体的中医健康保障模式。鼓励保险公司开发中医药养生保健、治未病保险产品，通过中医健康风险评估、风险干预等方式，提供与商业健康保险产品相结合的疾病预防、健康维护、慢性病管理等中医特色健康管理服务。加强中医养生保健宣传，推广普及中医养生保健知识、技术和方法，推广太极拳、八段锦、五禽戏、导引等中医传统运动。

发挥行业组织作用。鼓励建立中医养生保健服务行业组织，发挥行业组织在行业咨询、标准制定、人才培养和第三方评价等方面的重要作用。建立中医养生保健机构及其从业人员不良执业记录制度，将诚信经营和执业情况纳入信用信息平台。推动负面清单制度和第三方认证，加快形成行政监管、行业自律、社会监督、公众参与的综合监管模式。

（三）推进中医药继承创新

全面深化继承研究。实施中医药传承工程，系统整理发掘中医药古籍精华，研究历代各家学术理论、流派及学说，编纂《中华医藏》。全面系统继承当代名老中医专家学术思想和临床诊疗经验，总结中医优势病种临床基本诊疗规律，挖掘民间中医诊疗技术和方药。加强对传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的继承应用。加强中医药传统知识保护与利用。加强中药验方收集、保存、研究评价及推广应用。

推进理论与技术创新。以中医临床实践为基础，阐释中医药核心理论的科学内涵，开展经穴特异性及针灸治疗机理、中药药性理论、方剂配伍理论、中药复方药效物质基础和作用机理等研究，丰富发展中医药理论、辨证论治方法。深入研究中医理论的核心内涵，加强对重大疾病、重大传染病防治、治未病的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究，形成一批重大产品和技术成果。加强相关健康产品研发、制造和应用。综合运用现代科技手段，研制便于操作使用、适于家庭或个人的健康检测、监测产品以及自我保健、功能康复等器械产品，形成一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。探索适合中药特点的新药开发模式，研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药，推动重大新药创制。

促进协同创新。建立以国家和省级中医药科研机构为核心，以高等院校、医疗机构和企业为主体，以中医临床研究基地（平台）为支撑，多学科、跨部门共同参与的协同创新体制机制，完善科技布局。实施科技项目，提升创新能力。完善中医药科研评价体系。建立技术转移工作机制，完善科技成果转化的管理制度，明确科技成果转化各项工作的责任主体。加强专业化科技成果转化队伍建设，优化科技成果转化流程，提高转化效率。发挥中医药特色优势，利用现代科学技术，推进中医药现代化与国际发展，引领中医药自主创新国际主导权。

（四）加强人才队伍建设

健全中医药终身教育体系。基本建成院校教育、毕业后教育、继续教育三阶段有机衔接、师承教育贯穿始终的中医药人才终身教育体系。深化医教协同，推进中医药院校综合改革。全面实施中医住院医师规范化培训，探索开展中医医师专科规范化培训，健全中医药毕业后教育制度。强化中医药师承教育，建立中医药师承教育培养体系，实现师承教育常态化、制度化。到2020年，新进医疗岗位的本科及以上学历中医临床医师接受中医住院医师规范化培训的比例达到100%，中医药专业技术人员接受继续教育获取学分达标率达到90%。

夯实基层中医药人才队伍。强化以全科医生为重点的基层中医药人才队伍建设。推进中医类别全科医生、助理全科医生培养，实施农村订单定向免费医学生培养和全科医生特设岗位计划等

人才培养、聘用工作。加强基层名老中医药专家传承工作室建设，到2020年覆盖所有县。培养基层中医药骨干人才，开展基层在职在岗卫生技术人员中医药知识与技能培训，提升基层中医药服务水平。建立吸引、稳定基层中医药人才的保障和长效激励机制，鼓励毕业生、离退休老中医药专家、在职在岗中医药人才到基层服务。

推进高层次中医药人才培养。开展全国老中医药专家学术经验继承工作，着力培养中医药传承人才。加强中医药重点学科建设，支持中医药学科纳入国家“双一流”建设，推进中医药领军人才和青年人才培养，依托国家中医临床研究基地、重点学科、重点专科、名老中医药专家和学术流派传承工作室等资源，形成一批具有影响力的学科团队。完善中西医结合人才培养政策措施，鼓励西医离职学习中医，培养高层次中西医结合人才。开展中医医院院长职业化培训和各类中医药管理人员培训，造就一批高水平中医药管理人才。

促进中医药健康服务技术技能人才培养。拓宽中医药健康服务人才岗位设置，逐步健全中医药健康服务领域相关职业（工种），建立适应中医药健康服务发展的职业技能鉴定体系。建立产教融合、校企合作的中医药技术技能人才培养模式，加快培养中医养生保健、康复、养老、健康管理等技术技能人才。

完善人才评价激励保障机制。深入实施人才优先发展战略，破除束缚中医药人才发展的思想观念和体制机制障碍，构建科学规范、开放包容、运行高效的中医药人才发展治理体系。逐步建立符合中医药不同岗位要求的人才标准，完善体现中医药行业特点的中医药专业技术人员评价体系，推进完善公立医院薪酬制度试点工作。建立健全国医大师、全国名中医、省级名中医等评选表彰制度。建立名老中医药专家学术传承保障机制，加大中医药青年人才培养支持力度，促进中医药优秀人才脱颖而出。

（五）弘扬中医药文化

弘扬中医药文化精髓。深入挖掘中医药文化内涵，宣传中医药文化核心价值和理念，引导人民群众自觉培养健康生活习惯和精神追求。大力倡导“大医精诚”的职业精神，形成良好行业风尚。加强中医医疗、保健、教育、科研、产业等机构文化建设，塑造中医药行业特有的人文环境。

加强中医药文化宣传和知识普及。实施中医药健康文化素养提升工程。丰富传播内容和方式，建设中医药文化传播人才队伍，加强中医药文化全媒体传播平台建设，创作中医药文化精品，促进中医药与广播影视、新闻出版、数字出版、动漫游戏、旅游餐饮、体育健身等有效融合，打造优秀中医药文化品牌。推动中医药进校园、进社区、进乡村、进家庭，将中医药基础知识纳入中小学传统文化、生理卫生课程。加强中医药文物设施保护和非物质文化遗产保护传承，推动中医药项目申报联合国教科文组织非物质文化遗产名录和国家级非物质文化遗产名录。

（六）推进中药保护和发展

加强中药资源保护和利用。建立中药种质资源保护体系。开展第四次全国中药资源普查，建立覆盖全国中药材主要产区的资源监测网络。突破一批濒危稀缺中药材的繁育技术瓶颈。保护药用种质资源和生物多样性。促进中药制剂原料精细化利用和生产过程资源回收利用，有效提升中药资源利用率。开展中成药和中药饮片临床综合评价试点。建设一批集初加工、仓储、追溯等多功能为一体的中药材物流基地，建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。

促进中药材种植养殖业绿色发展。制定国家道地药材目录，加强道地药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设，发展道地中药材生产和产地加工技术。制定中药材种植养殖、采集、储藏技术标准，利用有机、良好农业规范等认证手段加强对中药材种植养殖的科学引导，发展中药材种植养殖专业合作社和合作联社，提高规模化、规范化水平。支持发展中药材生产保险。推动贫困地区中药材产业化精准扶贫。

促进中药工业转型升级。实施中药标准化行动计划，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。推动建立常用中药饮片供应保障体系。实施中药振兴发展工程，提升中药工业自动化、信息化、智能化水平，建立绿色高效的中药先进制造体系。

（七）拓展中医药服务新业态

发展中医药健康养老服务。所有二级以上中医医院均与养老机构开展不同形式的合作，有条件的开设老年病科，增加老年病床数量，开展老年病、慢性病防治和康复护理，为老年人就医提供优先优惠服务。鼓励和支持中医医院通过特许经营等方式，以品牌、技术、人才、管理等优势资源与社会资本开展合作，新建、托管协作举办中医药特色医养结合机构。支持中医医疗机构将中医药服务延伸至社区和家庭，开展上门服务、健康查体、保健咨询等服务。鼓励中医师在养老机构提供中医诊疗、养生保健等服务。建设一批医养结合示范基地。通过建设医疗养老联合体等多种方式，整合医疗、康复、养老和护理资源。大力开发中医药与养老服务结合的系列服务产品。

发展中医药健康旅游服务。政府积极引导，强化市场作用，推动旅游业与中医药健康服务业深度融合，初步构建起我国中医药健康旅游产业体系。建设国家级中医药健康旅游示范区（基地、项目），开发和丰富中医药健康旅游线路和产品，培育具有国际知名度和市场竞争力的中医药健康旅游品牌。进一步优化中医药健康旅游发展环境，推进标准化和专业化建设，加强市场监督和管理规范，促进健康有序开展。不断完善中医药健康旅游基础设施和配套服务设施，提升对国民经济和社会发展的贡献率 。

（八）推进治理体系和治理能力现代化

健全中医药法律体系。推动《中医药法》颁布实施，制定相关配套法规和部门规章。推进中药品种保护条例修订工作。制定实施中医药行业“七五”普法规划，重点围绕中医药法的释义和宣传工作，广泛开展普法专题培训。建立完善中医类别执业医师分类和执业管理、中医医疗机构分类和管理、中医药健康服务管理等方面的法规制度。到2020年基本形成具有中医药特点、相对系统完整、与中医药发展相适应的中医药法律体系。

建立完善中医药政策体系。建立扶持促进中医药发展的政策体系，构建政策研究运行机制，加强重大理论和实践问题研究，组织实施一批政策研究的重点工程和研究项目，形成一批具有较高水平的研究成果并提高转化应用水平。加强政策研究队伍和基地建设。开展政策实施效果评估。

完善中医药标准体系。实施中医药标准化工程，重点开展中医基础通用标准、技术操作规范和疗效评价标准的制定、推广与应用。系统开展中医治未病标准、药膳制作标准等研究制定。健全完善中药质量标准体系，加强中药临床使用指南及道地药材、中药材种子种苗等领域标准制修订。加快国内标准向国际标准转化。提升标准化支撑能力，加强标准化专业技术组织建设，依托现有机构建立标准化研究中心，培养专家队伍。强化标准的应用

推广，开展中医药标准应用评价。发挥学术组织、行业协会的作用，开展推广培训，推动中医药标准有效实施。

加快中医药信息化建设。推进政务信息化建设，实施全民健康保障信息化工程，实现重点业务信息共享。推进以中医电子病历为基础的中医医院信息化建设。构建基层医疗卫生机构中医馆健康信息云平台。推进“互联网+中医药”行动计划，促进中医药各领域与互联网全面融合，实现远程医疗、移动医疗、智慧医疗等医疗服务模式创新。完善中医药信息统计制度建设，建立全国中医药综合统计网络直报体系。

加强中医药监督体系建设。完善中医药监督管理工作相关法规标准，加强中医医疗服务、养生保健服务、中医医疗广告和医疗保健信息服务的监督管理，完善中医药监督行政执法机制，加强能力建设。逐步开展中医医疗服务、中医养生保健服务、中药材、药膳服务及产品、中医药文化和健康旅游、中医药服务贸易、中医药从业人员等认证。依托现有资源建设高水平的检验检测服务平台和监督信息数据平台。引导医疗机构、科研院所、大专院校、企事业单位、行业社会团体等积极采用认证制度。

（九）积极推动中医药海外发展

积极参与国家“一带一路”建设。配合国家总体战略，制定并实施中医药“一带一路”发展规划，充分发挥中医药在服务外交、促进民生、密切人文交流等方面的独特作用。实施中医药国际专项，做好区域布局，支持各类优秀中医药机构与“一带一路”沿线国家合作成立中医药中心，面向当地民众提供中医医疗和养生保健服务，推动中医药理论、文化、服务融入沿线各国卫生体系。以医带药，针对不同国家的药品规管制度，推动成熟且有中药材资源充分保障的中药产品以药品、保健品、功能食品等多种方式在沿线国家注册，形成知名品牌，扩大中药产品在沿线市场所占份额。

打造高水平合作机制与平台。深化与世界卫生组织、国际标准化组织等国际组织的合作，积极参与国际规则、标准规范的研究与制订，构建中医药国际标准体系和认证体系。巩固和拓展双边合作机制，加强传统医学政策法规、人员资质、产品注册、市场准入、质量监管等方面的交流沟通和经验分享，为有条件的中医药机构“走出去”搭建平台，营造良好的政策发展环境。举办高级别论坛，支持开展学术交流、文化传播、海外惠侨等大型活动。

大力发展中医药服务贸易。支持有条件的中医药机构在境内外设立中医药服务贸易机构，培育一批国际知名品牌。鼓励有条件的非公立中医医疗机构面向境外消费者提供高端中医医疗保健服务。提高中医药国际教育合作质量和水平，吸引境外留学生来华接受学历教育、非学历教育、短期培训和临床实习，鼓励中医药院校赴境外办学，将中医药教育纳入境外高等教育体系。整合中医药科研优势资源，支持开展高水平国际多中心科研合作。积极参与多边、双边自由贸易区谈判，降低中医药产品和服务海外准入壁垒。

                               
登录/注册后可看大图

四、保障措施

（一）健全中医药管理体制

按照中医药治理能力和治理体系现代化要求，创新管理模式，建立健全国家、省、市、县级中医药管理体系，进一步完善领导机制，切实加强中医药管理工作。进一步完善国家中医药工作部际联席会议制度，强化部际联席会议办公室统筹协调作用。各地区要加强组织领导，健全中医药发展统筹协调机制和工作机制。各相关部门要在职责范围内，加强沟通交流、协调配合，形成共同推进中医药发展的工作合力。

（二）加大中医药政策扶持力度

各级政府要逐步增加投入，重点支持开展中医药特色服务、公立中医医院基础设施建设、重点学科和重点专科建设以及中医药人才培养。完善相关财政补助政策，将中医药事业发展投入与其他医疗卫生投入相衔接，制订有利于公立中医医院发挥中医药特色优势的具体补助办法，鼓励基层医疗卫生机构提供中医药适宜技术与服务。加大中医药扶贫开发力度，资金投入向基层、困难地区适当倾斜。地方各级政府要在土地利用总体规划和城乡规划中统筹考虑中医药发展需要，扩大中医医疗、养生保健、中医药健康养老服务等用地供给。

（三）深化医药卫生体制改革

同步推进公立中医医院综合改革。研究制定并实施差别化的医保支付、价格调整、绩效考评等政策，着力建立起维护公益性，突出中医药特色优势的公立中医医院运行新机制。推进深化人事编制改革，逐步实行编制备案制。急需引进的高层次人才、短缺专业人才以及具有高级专业技术职务或博士学位人员，可由医院采取考核的方式予以公开招聘。制定实施全国中医医疗服务项目技术规范，探索建立符合中医医疗服务特点的价格形成机制，积极探索按病种、按服务单元定价，合理确定中医医疗服务价格，充分体现中医和中医药人员技术劳务价值。探索符合中医药特点的医保支付方式，合理确定中医病种付费标准，鼓励将在门诊开展比住院更经济方便的部分中医病种门诊治疗纳入按病种付费范围，鼓励提供和使用中医药服务。在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量，不断提高基本药物中成药质量。继续落实不取消中药饮片加成和控制药占比不含中药饮片等政策。积极推动公立中医医院参与建立分级诊疗制度，基层中医药服务体系不健全、能力较弱的地区，将中医医院门诊中医诊疗服务纳入首诊范围，满足人民群众首诊看中医的需求。

（四）做好规划组织实施

各级政府要从中医药发展国家战略的高度，进一步提高认识，加强领导，将中医药工作纳入重要议事日程，列入当地国民经济和社会发展规划。以区域发展总体战略为基础，以一带一路、京津冀、长江经济带发展为引领，推动中医药协同发展。建设一批国家中医药综合改革试验区，确保各项措施落到实处。中医药管理部门要牵头做好《规划》的组织实施工作，加强跟踪监测、督促检查和考核评估，促进规划目标顺利实现。

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

谢谢分享 给广州白云山点赞

谢谢分享！

请问   中医药发展“十三五”规划  原文在哪呢？国家中医药管理局  没发现，谢谢~~~

期望有更多企业在更多地方开展过期药品回收呵--保护环境，利国利民！