四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告（2016年第5号）

国家食品药品监督管理总局关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告（2016年第5号） 2016年01月13日 　　近期，在国家药品抽验中发现，四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下： 　　经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验，发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为20141103的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J 150617的茜芷胶囊、重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的批号为855001的硫糖铝咀嚼片、大连天山药业有限公司生产的批号为141101的天麻头痛片、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊、河北万通金牛药业有限公司生产的批号为20140502的小儿咳喘灵颗粒、黄石燕舞药业有限公司生产的批号为20150101的小儿咳喘灵颗粒、四川大千药业有限公司生产的批号为150302的小儿咳喘灵颗粒、天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为140602和140603的盐酸麻黄碱滴鼻液、重庆青阳药业有限公司生产的批号为140301和150101的五氟利多片、山西云鹏制药有限公司生产的批号为A150205的吲哚美辛肠溶片、江西保利制药有限公司生产的批号为141101和141102的安胎丸不符合规定。不符合规定项目包括含量测定、微生物限度、重量差异、装量差异、装量、性状、有关物质、鉴别等（详见附件）。 　　对上述不合格药品，天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省（市）食品药品监督管理局已要求相关企业停止销售使用、立即召回不合格批次产品。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局对相关企业和单位进一步调查处理。相关情况及时向社会公布。 　　特此通告。 　　附件：16批次不符合规定药品名单 食品药品监管总局 2016年1月13日 ‍ 附件：16批次不符合规定药品名单 药品品名 标示生产企业 药品规格 生产批号 检品来源 检验依据 检验结果 不符合规定项目 检验机构 异烟肼片 四川省长征药业股份有限公司 0.1g 20141103 云南集申医药有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版二部 不符合规定 [ 甘肃省药品检验研究院 乳酸依沙吖啶溶液 南昌白云药业有限公司 500ml：0.5g（0.10%） 20150801 上海九州通医药有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版二部 不符合规定 [ 四川省食品药品检验检测院 茜芷胶囊 甘肃扶正药业科技股份有限公司 每粒装0.4g J150617 兰州强生医药有限责任公司 《国家药品标准新药转正第六十八册》 不符合规定 [检查]微生物限度 甘肃省药品检验研究院 硫糖铝咀嚼片 重庆科瑞制药(集团)有限公司 0.25g 855001 重庆海斛医药有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查]（重量差异） 黑龙江省食品药品检验检测所 天麻头痛片 大连天山药业有限公司 薄膜衣片 每片重0.31克 141101 韶关市乡亲药房连锁有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部 不符合规定 [检查]（重量差异） 云南省食品药品检验所 补肾强身胶囊 钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司 每粒装0.3克 140602 福建省鸿泰药业有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册 不符合规定 [检查]（装量差异） 天津市药品检验所 小儿咳喘灵颗粒 河北万通金牛药业有限公司 每袋装2g 20140502 青海省新绿洲药业集团有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及河北省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号2010R000027） 不符合规定 [检查]（装量差异） 山西省食品药品检验所 黄石燕舞药业有限公司 每袋装2g 20150101 江西创康医药有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及药品注册补充申请（备案号：鄂备200800433） 不符合规定 [检查]（装量差异） 四川大千药业有限公司 每袋装10g 150302 四川大千药业有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册 不符合规定 [检查]（装量） 盐酸麻黄碱滴鼻液 天津金虹胜利药业有限公司 1% 140602 国药控股宁德有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本 不符合规定 [检查]（装量） 山西省食品药品检验所 天津市第五中心医院 140603 桂林医药集团有限公司 五氟利多片 重庆青阳药业有限公司 20mg 140301 乐山市医药有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版二部 不符合规定 [ 大连市药品检验所 云南先锋药业有限责任公司 重庆医药和平医药批发有限公司 150101 贵州鼎圣药业有限公司 重庆青阳药业有限公司 重庆市吉和药品有限公司 吲哚美辛肠溶片 山西云鹏制药有限公司 25mg A150205 大连益春堂药业连锁有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查]（有关物质） 重庆市食品药品检验检测研究院 安胎丸 江西保利制药有限公司 每丸重6g 141101 江西三和医药有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册 不符合规定 [鉴别]（（3）薄层色谱）；[检查]（重量差异） 广东省药品检验所 141102 江西仁翔药业有限公司 [鉴别]（（3）薄层色谱） ‍ ‍ ‍ 小贴士： 　　药品标准中的性状项反映药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。 　　药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　药品标准中的含量测定项反映原料及制剂中有效成分的含量。 　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有微生物限度、重量差异、装量差异、装量、有关物质等分项目。 　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　　装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标，前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型，后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型；装量是反映单位容器内药品制剂重量或容量的指标，适用于固体、半固体和液体制剂。 　　有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 ‍

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