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2016年1月8-10日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
又是一周资讯汇总的时间，这周大家有什么遗漏的，往下看
【今日头条】
国家卫生计生委办公厅关于成立国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会的通知
来源: 卫计委
国卫办医函〔2015〕1163号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强罕见病管理，促进罕见病规范化诊疗，保障罕见病用药基本需求，维护罕见病患者的健康权益，决定组建国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会。
国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会的工作职责为：研究提出符合我国国情的罕见病定义和病种范围，组织制定罕见病防治有关技术规范和临床路径，对罕见病的预防、筛查、诊疗、用药、康复及保障等工作提出建议。
专家委员会自发文之日起任期3年。请各地在相关工作中予以支持。
联系人：医政医管局 李艳丽 王曼莉
联系电话：010-68792733
传真：010-68792206
电子邮箱： YLYHLC@126.COM
联系地址：北京西城区北礼士路甲38号
邮编：100032
附件： 国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会名单.docx
国家卫生计生委办公厅
2015年12月24日
《血站技术操作规程（2015）版》解读
来源: 卫计委
一、修订背景 《血站技术操作规程（2012版）》实施以来，促进了血站规范化管理，对保障血液安全发挥了重要作用。随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的提高，部分内容已经不适应当前需要。为规范核酸检测操作流程，进一步提高血液安全水平，根据世界卫生组织（WHO）发布的《血液筛查建议书》，结合我国实际情况，我委组织专家对《血站技术操作规程（2012版）》进行了修订和完善，主要增加和调整了核酸检测有关内容,多次在全国范围内征求意见，形成了《血站技术操作规程（2015版）》（以下简称《规程》）。
二、主要修订内容
（一）增加实验室检测方法。核酸检测能够有效缩短“窗口期”，随着血液核酸检测全覆盖工作的推进，需要进一步加强核酸检测工作，因此《规程》中强化了血液核酸检测。要求所有在进行核酸检测的基础上，必须进行核酸检测。同时，明确规定了核酸检测实验室防污染控制、实验室信息管理系统、血液检测标本的处理、核酸检测标本汇集管及耗材的要求、核酸检测流程、试验结果的判定等要求，提高血液核酸检测质量，保障血液质量安全。此外，根据WHO建议，血清学检测技术中，除酶联免疫吸附试验方法外，增加了化学发光免疫分析试验的方法。
（二）调整丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测次数和限值。开展核酸检测以后，HBV和HCV“窗口期”明显缩短，结合我国疾病谱情况，根据相关卫生标委会及专家建议，将丙氨酸氨基转移酶（ALT）由2遍检测调整为进行1遍检测，限值由≤40U/L调整为≤50U/L。
（三）赋予国家和省级卫生计生行政部门增加地方性、时限性输血相关传染病检测项目的权限。鉴于我国地区间差异较大，在部分地区和部分季节，有可能出现某种经血传播疾病流行情况，因此授权省级卫生计生行政部门根据具体情况，增加相应传染病标志物的检测。
此外，《规程》明确规定血站在选择血液筛查试剂时必须符合国家有关部门对血液筛查体外诊断试剂的要求。要求血站应当参加实验室室间质量评价活动。
国家卫生计生委关于印发血站技术操作规程（2015版）的通知
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-12-31
国卫医发〔2015〕95号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强血站能力建设，进一步提升血液安全水平，我委组织制定了《血站技术操作规程（2015版）》。现印发给你们，请遵照执行（可从国家卫生计生委网站下载）。《血站技术操作规程（2012版）》（卫医政发〔2012〕1号）同时废止。
附件: 血站技术操作规程（2015版）.docx
国家卫生计生委
2015年12月17日
国家卫生计生委办公厅 关于印发《中国公民健康素养——基本知识与技能（2015年版）》的通知
来源: 卫计委
国卫办宣传函〔2015〕1188号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委，委机关各司局，委直属和联系单位：
健康素养是指个人获取和理解基本健康信息和服务，并运用这些信息和服务作出正确决策，以维护和促进自身健康的能力。2008年，原卫生部发布了《中国公民健康素养——基本知识与技能（试行）》。针对近年来我国居民主要健康问题和健康需求的变化，我委组织专家进行修订，编制了《中国公民健康素养——基本知识与技能（2015年版）》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发你们，请结合工作实际，做好宣传普及，推动提高全民健康素养水平。
国家卫生计生委办公厅
2015年12月30日
中国公民健康素养
——基本知识与技能（2015年版）
一、基本知识和理念
1.健康不仅仅是没有疾病或虚弱，而是身体、心理和社会适应的完好状态。
2.每个人都有维护自身和他人健康的责任，健康的生活方式能够维护和促进自身健康。
3.环境与健康息息相关，保护环境，促进健康。
4.无偿献血，助人利己。
5.每个人都应当关爱、帮助、不歧视病残人员。
6.定期进行健康体检。
7.成年人的正常血压为收缩压≥90mmHg且＜140 mmHg，舒张压≥60mmHg且＜90 mmHg；腋下体温36℃～37℃；平静呼吸16～20次/分；心率60～100次/分。
8.接种疫苗是预防一些传染病最有效、最经济的措施，儿童出生后应当按照免疫程序接种疫苗。
9.在流感流行季节前接种流感疫苗可减少患流感的机会或减轻患流感后的症状。
10.艾滋病、乙肝和丙肝通过血液、性接触和母婴三种途径传播，日常生活和工作接触不会传播。
11.肺结核主要通过病人咳嗽、打喷嚏、大声说话等产生的飞沫传播；出现咳嗽、咳痰2周以上，或痰中带血，应当及时检查是否得了肺结核。
12.坚持规范治疗，大部分肺结核病人能够治愈，并能有效预防耐药结核的产生。
13.在血吸虫病流行区，应当尽量避免接触疫水；接触疫水后，应当及时进行检查或接受预防性治疗。
14.家养犬、猫应当接种兽用狂犬病疫苗；人被犬、猫抓伤、咬伤后，应当立即冲洗伤口，并尽快注射抗狂犬病免疫球蛋白（或血清）和人用狂犬病疫苗。
15.蚊子、苍蝇、老鼠、蟑螂等会传播疾病。
16.发现病死禽畜要报告，不加工、不食用病死禽畜，不食用野生动物。
17.关注血压变化，控制高血压危险因素，高血压患者要学会自我健康管理。
18.关注血糖变化，控制糖尿病危险因素，糖尿病患者应当加强自我健康管理。
19.积极参加癌症筛查，及早发现癌症和癌前病变。
20.每个人都可能出现抑郁和焦虑情绪，正确认识抑郁症和焦虑症。
21.关爱老年人，预防老年人跌倒，识别老年期痴呆。
22.选择安全、高效的避孕措施，减少人工流产，关爱妇女生殖健康。
23.保健食品不是药品，正确选用保健食品。
24.劳动者要了解工作岗位和工作环境中存在的危害因素，遵守操作规程，注意个人防护，避免职业伤害。
25.从事有毒有害工种的劳动者享有职业保护的权利。
二、健康生活方式与行为
26.健康生活方式主要包括合理膳食、适量运动、戒烟限酒、心理平衡四个方面。
27.保持正常体重，避免超重与肥胖。
28.膳食应当以谷类为主，多吃蔬菜、水果和薯类，注意荤素、粗细搭配。
29.提倡每天食用奶类、豆类及其制品。
30.膳食要清淡，要少油、少盐、少糖，食用合格碘盐。
31.讲究饮水卫生，每天适量饮水。
32.生、熟食品要分开存放和加工，生吃蔬菜水果要洗净，不吃变质、超过保质期的食品。
33.成年人每日应当进行6～10千步当量的身体活动，动则有益，贵在坚持。
34.吸烟和二手烟暴露会导致癌症、心血管疾病、呼吸系统疾病等多种疾病。
35.“低焦油卷烟”、“中草药卷烟”不能降低吸烟带来的危害。
36.任何年龄戒烟均可获益，戒烟越早越好，戒烟门诊可提供专业戒烟服务。
37.少饮酒，不酗酒。
38.遵医嘱使用镇静催眠药和镇痛药等成瘾性药物，预防药物依赖。
39.拒绝毒品。
40.劳逸结合，每天保证7～8小时睡眠。
41.重视和维护心理健康，遇到心理问题时应当主动寻求帮助。
42.勤洗手、常洗澡、早晚刷牙、饭后漱口，不共用毛巾和洗漱用品。
43.根据天气变化和空气质量，适时开窗通风，保持室内空气流通。
44.不在公共场所吸烟、吐痰，咳嗽、打喷嚏时遮掩口鼻。
45.农村使用卫生厕所，管理好人畜粪便。
46.科学就医，及时就诊，遵医嘱治疗，理性对待诊疗结果。
47.合理用药，能口服不肌注，能肌注不输液，在医生指导下使用抗生素。
48.戴头盔、系安全带，不超速、不酒驾、不疲劳驾驶，减少道路交通伤害。
49.加强看护和教育，避免儿童接近危险水域，预防溺水。
50.冬季取暖注意通风，谨防煤气中毒。
51.主动接受婚前和孕前保健，孕期应当至少接受5次产前检查并住院分娩。
52.孩子出生后应当尽早开始母乳喂养，满6个月时合理添加辅食。
53.通过亲子交流、玩耍促进儿童早期发展，发现心理行为发育问题要尽早干预。
54.青少年处于身心发展的关键时期，要培养健康的行为生活方式，预防近视、超重与肥胖，避免网络成瘾和过早性行为。
三、基本技能
55.关注健康信息，能够获取、理解、甄别、应用健康信息。
56.能看懂食品、药品、保健品的标签和说明书。
57.会识别常见的危险标识，如高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、生物安全等，远离危险物。
58.会测量脉搏和腋下体温。
59.会正确使用安全套，减少感染艾滋病、性病的危险，防止意外怀孕。
60.妥善存放和正确使用农药等有毒物品，谨防儿童接触。
61.寻求紧急医疗救助时拨打120，寻求健康咨询服务时拨打12320。
62.发生创伤出血量较多时，应当立即止血、包扎；对怀疑骨折的伤员不要轻易搬动。
63.遇到呼吸、心跳骤停的伤病员，会进行心肺复苏。
64.抢救触电者时，要首先切断电源，不要直接接触触电者。
65.发生火灾时，用湿毛巾捂住口鼻、低姿逃生；拨打火警电话119。
66.发生地震时，选择正确避震方式，震后立即开展自救互救。
【行业信息】
中国生物制药领域大事记（2016年1月4日-10日）
来源：医药魔方
中国生物制药领域值得记录的几件大事如下：
1豪森、修正筹划赴港IPO，最高募资30亿美元
据《华尔街日报》引述消息透露，江苏豪森药业计划今年第3季在港进行首次公开募股（IPO），融资不超过30亿美元，已聘请摩根士丹利、瑞银等投行经办其IPO事宜。1个月前爆出的消息是豪森IPO募资15亿美元。此外，修正药业集团也筹划在港上市，通过IPO融资约10亿美元，中银国际和瑞银将担任此次IPO交易的牵头行。
2先声药业计划在港IPO募资10亿美元，公司估值40亿美元
有消息人士向华尔街日报透露，先声药业也计划2016年第3季度在香港上市，通过PO融资至多10亿美元；先声药业将聘请招商证券、摩根士丹利和瑞银牵头经办香港IPO事宜。先声药业2013年8月底接受4.95亿美元的私有化要约从NASDAQ退市。根据港交所规定，拟IPO公司需要至少出让25%的股份，因此先声药业公司的估值至少为40亿美元。
3再鼎医药完成1亿+美元B轮融资
2016年1月8日，再鼎医药正式宣布其B轮融资获得全球领先的医疗业投资机构逾一亿美元的支持。此轮融资由尚珹资本领投，奥博资本及所有A轮投资机构（启明创投、红杉资本和泰福资本）亦参与其中。此轮融资资金将用于支持再鼎医药的新药研究、项目研发、现阶段拥有之项目的商业化操作。再鼎医药拥有一支具有国际化水平的专家团队，专注为广大尚无良好治疗手段的疾病领域开发新药。再鼎医药在2014年8月曾获得3000万美元A轮融资。
4BioAtla将从北大未名集团获7000万美元投资
BioAtla与北大未名集团已基于合作协议选定首个合作产品，BioAtla在未来12个月将从北大未名集团获得7000万美元的付款和股权投资。
BioAtla成立于2007年。北大未名生物工程集团有限公司（北大未名集团）今年4月成立上海未华投资中心，向其投资3000万美元，持有不超过20%的BioAtla股权。BioAtla公司还在12月8日与辉瑞签订了10亿美元合作协议。方将基于BioAtla公司的有条件生物活性蛋白（Conditionally Active Biologic，CAB）技术平台以及辉瑞的抗体偶联药物（ADC）技术共同开发新一代CAB-ADC 抗体药物。
5药明康德投资1.2亿美元筹建上海生物制品研发中心
CRO公司药明康德1月8日宣布将投资1.2亿美元在上海总部筹建生物制品中心，以升级生物制品研发服务能力。该中心计划聘用800名科学家，2017年正式投入运营，提供生物制品新药发现、临床开发及生产等覆盖整个研发链条的整合服务。
6正大天晴2.5亿美元向强生转让丙肝新药的国际开发权利
中国生物制药控股子公司正大天晴1月8日宣布，与美国强生制药公司签署独家许可协议，将一款极具潜力的治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司，该药物处于临床前开发阶段，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。根据协议，强生将支付总额可达2.53亿美元（约16亿人民币）首付款和里程金，及上市后的销售提成。
7苏州康乃德自身免疫疾病新药 CBP-307 在Ib期研究中取得积极结果
苏州康乃德生物医药有限公司（Suzhou Connect Biopharma）1月8日宣布，免疫调节剂CBP-307在澳大利亚墨尔本成功完成Ib期临床研究。该项随机、双盲、安慰剂对照的试验主要评估CBP-307在健康受试者连续4周每日口服CBP-307 0.15和0.25mg的安全性、耐受性、药动学和药效学指标。
CBP-307是康乃德自主研发的全新第二代1-磷酸鞘氨醇受体亚型1（S1P1）激动剂，将用于治疗多种不同的自身免疫疾病，包括多发性硬化症、银屑病(牛皮癣)和炎症性肠病等。另外，康乃德还在积极推进CBP-174和CBP-201两个新药项目的产业化， CBP-174是康乃德引进的、全球独家授权的用于治疗过敏性鼻炎和过敏性皮炎新药项目， CBP-201是康乃德自主研发的一个用于有效治疗哮喘的抗体新药。
8北海康成完成脑瘤药物APG101分子标记物研究，获得台湾地区商业权利
北海康成医药科技有限公司（CANbridge Life Sciences）2015年7月从德国Apogenix公司获得了脑癌治疗药物APG101（重组CD95融合蛋白）在中国、韩国和澳门的权利。北海康成在成功完成APG101的分子标记物研究后，须向Apogenix支付里程金，同时获得APG101在台湾地区的权利。
药审新政出台已数月 注册申报和审评审批有哪些变化？
2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。 目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化？ 申报情况 受理号数量明显下滑 据米内网MED药品审评数据库统计，受新注册收费标准和其他政策影响，2015年8-11月新增受理号数量呈明显下滑趋势。截至2015年11月，新增药品注册申请受理号为7620个，2014年同期为8108个，新增数量同比下滑6%。其中，8-11月新增受理号数量较2014年同期下滑近20%。随着新政继续推进，受理号增长数量或持续受到影响。 临床申报受影响较大 从申报临床和申报生产的受理情况来看，系列新政出台后，2015年申报临床和申报生产的受理量与2014年相比均出现不同程度下滑。受药物临床试验数据自查核查的影响，申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个，下滑幅度达45%。8-11月，申报临床的受理号一直维持在170～240个之间。而申报生产的受理号数量虽在8月份出现下滑， 但整体上并没有出现大幅变动。可见临床申报方面受政策影响较大。
审结情况
为推进解决药品审评积压问题，在审评方面，CFDA对积压受理号进行集中审评。在CFDA 2015年11月11日发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中提到，“对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。”至此，集中审评的界限正式确定。 8月份集中审评效果始现 据米内网MED药品审评数据库统计，2015年7-11月期间审结的受理号(办理状态为在审批、审批完毕或制证完毕的受理号)数量出现大幅增长，7-11月审结受理号数量复合增长率达73%，从8月份开始，审结的受理号数量逐渐抛离2014年同期。可见集中审评的效果从8月已开始显现。 获批临床受理号最多 从获批情况来看，2015年7-11月审结的受理号中获批临床的受理号占比最多，达56.35%。 其次是不批准的受理号，有6.85%。而获批生产受理号则有3.88%。 7-11月受理号审结最多的前十品种 获批临床的前十品种主要以化学药为主，其中以阿齐沙坦片的受理号最多，所涉及的企业有29家。其次是阿托伐他汀钙片，所涉及的企业有33家。而不批准的品种中以醋酸阿比特龙片最多，涉及企业23家，其次是醋酸阿比特龙的原料药。获批生产的前十品种中以注射用头孢孟多酯钠的受理号最多。值得注意的是，获批生产的前十品种中，有6个品种是中药。 7-11月受理号审结最多的前十企业 获批临床的前十企业中以江苏豪森药业审结的受理号最多，有56个，涉及30个品种。山东罗欣药业审结的受理号有53个，涉及品种有35个。审批结论为不批准的前十企业中，以南京海纳医药科技有限公司的受理号最多，有13个，涉及5个品种。其次是南京华威医药科技开发有限公司，有11个受理号，涉及8个品种。获批生产的前十企业中，重庆圣华曦药业有9个受理号，涉及8个品种获批生产。重庆市庆余堂制药则有8个受理号，涉及2个品种获批生产。 积压缓解情况 审结受理号数量递增 早前国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中提到，争取2016年底前消化完成药品注册申请积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。 7-11月的申报和审结情况显示，从9月份开始审结的受理号数量已超过申报受理号数量，并呈递增趋势，审评速度正在提升。随着集中审评的继续推进，审结的受理号数量或将继续攀升，药品注册申请积压情况有望得到进一步缓解。
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