江苏万邦国内首家申报沙库比曲缬沙坦片（审评周报48期）

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北京-丹丹 发表于 2015-8-14 07:06:05 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由北京-丹丹于 2015-8-14 07:07 AM 编辑

江苏万邦国内首家申报沙库比曲缬沙坦片（审评周报48期）原创 2015-08-10 横颜 [url=]咸达数据[/url]

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2015-8-14 07:07 AM 上传

导读

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1. 江苏万邦生化医药股份有限公司国内首家申报沙库比曲缬沙坦片；

2. 江苏奥赛康药业股份有限公司国内首家申报注射用坎格雷洛；

3. 海南海灵化学制药有限公司1.1类新药Hemay005片获批临床；

4. 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司5类治疗用生物制品猪源纤维蛋白粘合剂即将获批。

1在审评

本周（2015.8.2-2015.8.8）有89个药品（按受理号计）进入在审评状态，83个化药，其中35个3.1类，2个3.2类，1个3.3类，4个5类，38个6类，2个进口。此外，还有1个中药，3个治疗用生物制品，1个预防用生物制品。

重点如下：

1. 沙库比曲缬沙坦片：本品英文名Valsartan-Sacubitril，也是诺华著名的抗心衰药物LCZ696。：LCZ696 结合了诺华的缬沙坦和实验性药物Sacubitril。Sacubitril可阻断威胁负责降低血压的两种多肽的作用机制，缬沙坦则可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水，两者通过反应连接在一起共同发挥药理作用；具有独特的作用模式，能够减少衰竭心脏的应变。本品2015年7月获FDA批准上市，目前诺华已在国内获得本品的临床批件（2010年8月），而江苏万邦生化为国内第一家申报本品的企业。

2. 注射用坎格雷洛：本品是一种P2Y12的可逆抑制剂，最早由英国的一个小公司开发，后被阿斯利康收购，2003年Medicine’s Company从阿斯利康手里收购了Cangrelor的开发权。2015年6月获FDA批准上市，尽管上市过程略显曲折，但经过Medicine’s Company的不屈不挠，最后仍旧获准上市。由于本品半衰期短，因此用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。目前本品进口已在国内获批临床，而国内企业江苏奥赛康药业本周3.1类首家申报。

2在审批

本周没有药物进入在审批状态，CDE最近需要忙的事情太多了，本周居然没有在审批药物。

3审批完毕

本周审批完毕的药物共31个，均为化药。重点药物：

1. Hemay005片：本品是一种磷酸二酯酶4抑制剂，用于治疗银屑病，由海南海灵化学制药有限公司开发，2013年6月进入CDE审评中心，为特殊审批品种，2014年发补2次，目前获批临床。

审批完毕的化药信息见表1。小编此次表格中加入了某些药物的序列号，这些药物基本都是未经审评直接出结论的，推测，应该是出状况了，仅供参考。

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沙发

327632799 发表于 2015-8-14 07:38:27 | 只看该作者

感谢分享、、、、

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板凳

脱氧核糖 发表于 2015-8-14 07:55:22 | 只看该作者

谢谢楼主分享

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地板

naren4545 发表于 2015-8-14 08:15:43 | 只看该作者

感谢分享！！

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bluesky_xl 发表于 2015-8-14 09:17:19 | 只看该作者

感谢楼主分享~

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罪冬风 发表于 2015-8-14 11:39:33 | 只看该作者

首家啊好牛逼，我们公司有这么流弊就好了

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xx1983 发表于 2015-8-14 13:31:56 | 只看该作者

感谢分享，学习一下。

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爱口乞米唐 发表于 2015-8-14 14:24:54 | 只看该作者

感谢分享！学习了！

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whaolovehe 发表于 2015-9-18 14:17:17 | 只看该作者

谢谢分享！

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求知求雨 发表于 2016-1-8 10:17:54 | 只看该作者

谢谢楼主分享

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[新药快讯] 江苏万邦国内首家申报沙库比曲缬沙坦片（审评周报48期）

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