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[市场快讯] 2015年12月19日--20日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2015-12-20 21:57:37 | 只看该作者回帖奖励

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2015年12月19日--20日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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2015-12-20 09:31 PM 上传

又是一周周日，明天是一周的开始了，今天是汇总周六和周日的信息给大家。

【今日头条】
关于《国家食品药品监督管理总局药品评价中心》和《国家药品不良反应监测系统》互联网络域名和邮箱变更的通知

《国家食品药品监督管理总局药品评价中心》和《国家药品不良反应监测系统》互联网络域名和邮箱进行相应变更，具体如下：
1、《国家食品药品监督管理总局药品评价中心》互联网络域名由WWW.CDR.GOV.CN变更为WWW.CDR-ADR.ORG.CN。
2、《国家药品不良反应监测系统》互联网络域名由WWW.ADR.GOV.CN变更为WWW.ADRS.ORG.CN。
3、邮箱@CDR.GOV.CN相应变更为@CDR-ADR.ORG.CN。
4、邮箱@ADR.GOV.CN相应变更为@ADRS.ORG.CN。
详见附件《《国家食品药品监督管理总局药品评价中心》和《国家药品不良反应监测系统》互联网络域名和邮箱变更的通知》（2015监测与评价信3号）
http://114.255.93.201/xwdt/201505/t20150514_8098.html

CDE-关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知
为落实《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，我中心组织起草了《药品技术审评沟通交流管理办法》，现在药品审评中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我中心将根据反馈意见和建议进一步完善。
      公示日期为：2015年12月18日~2015年12月28日。
      联系人：黄清竹：huangqzh@cde.org.cn
                     蒲嘉琪：pujq@cde.org.cn

                                                                                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心

药品技术审评沟通交流管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发或技术审评过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称“项目管理人员”）征求相关审评部门意见后，与申请人共同商定，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，包括沟通交流会议和一般性沟通交流。

第三条 沟通交流的提出、商定、进行，以及相关会议的组织、召开和记录等均应遵守本办法。

第四条本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发。

第二章沟通交流会议类型

第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。

（一）Ⅰ类会议，系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的关键性问题，或重大安全性问题而召开的会议。

（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：

1．I期临床试验申请前会议，为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控。

2．Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。

3．提交新药上市申请前会议，为探讨现有研究数据是否满足新药上市要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持新药上市申请。

4．风险评估和控制会议，为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。

（三）Ⅲ类会议，系指不属于Ⅰ类或Ⅱ类会议所述情形、但经申请人与项目管理人员商定后召开的其他会议。

对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开Ⅲ类会议。

第三章沟通交流会议的准备、提出与商定

第六条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件：

1.提交的《沟通交流会议基本信息》（附件一）和《沟通交流会议资料》（附件二）应满足本办法要求；

2.《沟通交流资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议基本信息》同时提交，Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；

3. 参与沟通交流人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要；

4.与药审中心协商确定的其他条件。

第七条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息》。

第八条药审中心在接到《沟通交流会议基本信息》后，项目管理人员组织相关部门在15日内对是否符合沟通交流条件进行研究后，与申请人进行协商。

第九条经商定能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当将会议议程告知申请人，包括会议类型、日期、地点、会议内容和药审中心拟参会人员等信息。如果药审中心拟邀请部分专家参与，应将专家相关信息一并告知申请人。

第十条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：

（一）沟通交流的问题，需要提供额外数据才具备沟通交流的条件；

（二）参会人员的专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通；

（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》；

（四）与药审中心难以达成一致意见的其他情形。

不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向申请人说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。

第十一条经商定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。

第四章沟通交流会议资料的准备与提交

第十二条 商定召开会议后，申请人应按照《沟通交流会议资料》要求，以及项目管理人员反馈给申请人的沟通交流会议议程要求准备会议资料，并按照要求提交电子和纸质两种文本的沟通交流会议资料。

第五章沟通交流会议的准备

第十三条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前申请人应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评并形成审评意见。

第十四条 在距正式会议日期至少2日前，项目管理人员应将审评意见告知申请人。申请人认为问题已经得到解决的，应通过申请人之窗告知项目管理人员，同时提出撤消沟通交流会议。项目管理人员据此取消沟通交流会议，审评意见存档、记录取消原因，并及时通知药审中心相关参会人员。

第六章沟通交流会议的召开

第十五条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先商定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。

第十六条 沟通交流会议结束后，应当场形成会议纪要，并列明议定事项。会议纪要由申请人和药审中心共同撰写，主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。会议纪要由申请人和药审中心双方参会人员共同签署，一式三份。会议纪要格式参照沟通交流会议纪要模板（附件三）。

第十七条 药审中心对会议进行全程录音和录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音和录像。

第七章沟通交流会议的延期与取消

第十八条 存在下列情形之一的，会议延期：

（一）会议资料不充分，需要补充更多信息；

（二）申请人在会议申请之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步讨论；

（三）会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评；

（四）关键参会人员无法按时参会；

（五）其他不可抗力因素等。

第十九条 存在下列情形之一的，会议取消：

（一）会议资料没有在商定日期内提交；

（二）提交的会议资料不符合本办法要求；

（三）申请人申请取消会议并经药审中心同意。

第八章一般性沟通交流

第二十条 一般性沟通交流系指申请人与药审中心对一般性的技术问题进行核实或咨询时采用的一种交流方式：

（一）一般性沟通交流主要在申请人与项目管理人员之间进行，包括通过申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等形式。

（二）一般性沟通交流不对技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。

第九章附则

第二十一条 由药审中心提出的沟通交流会议参照本办法执行。

第二十二条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。

第二十三条本办法自颁布之日起施行。

附件一

《沟通交流会议基本信息》

一、药物研发基本情况

1. 药品名称。

2. 药品受理号（如适用）。

3. 化学名称和结构。

4. 拟定的适应症。

5. 药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议申请具体内容

1. 拟申请的会议类型（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）。

2. 会议目的简要说明。

3. 建议会议召开的时间（请提供3个备选时间）。

4. 初步的会议议程，包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应在60分钟以内）。

5. 申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。

6. 建议参加会议的中心人员名单。

7. 拟提交会议资料的时间。

8. 拟讨论的问题清单。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

附件二

《沟通交流会议资料》

提交的沟通交流会议资料应按照商定的会议议程进行编排，基本要求如下：

一、药物研发基本情况

1. 药品名称

2. 药品受理号（如适用）

3. 化学名称和结构（如适用）

4. 拟定的适应症

5. 剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）

6. 药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议资料具体内容

1. 会议目的简要说明。

2. 建议的会议议程。

3. 申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。

4. 申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

5. 按学科和问题顺序组织总结材料。

总结材料应该用数据说明相关研究和临床试验结果，以及临床试验结论，一般不需要提供完整的研究和临床试验报告。例如，对于Ⅱ期结束会议，相应部分应包括下述内容：实施的对照试验介绍和结果，以确定剂量-反应特征信息；对计划的Ⅲ期临床试验的充分详细说明，以确认主要试验特征，如试验人群、关键入排标准、试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、剂量选择、主要和次要试验终点；主要分析（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）。

附件三

沟通交流会议纪要模板

1. 会议名称。通常格式为：申请人名称+产品名称+会议召开日期+会议类型

2. 产品名称和受理号（如果有）。

3. 化学名和结构。

4. 会议召开日期、时间和地点。

5. 会议参加人员名单。包括申请人和药审中心全部参会人员名单。

6. 会议主持人。

7. 会议记录人。

8. 会议讨论问题及结果。

（1）问题1：XXXXXXXXX

双方是否达成一致：

□是。共同观点：XXXXXXXXX

□否。

申请人观点：XXXXXXXXX

药审中心观点：XXXXXXXXX

（2）问题2：XXXXXXXXX

……

9. 双方签字。 2015年12月18日
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313508
【行业信息】
东阳光药业锁定呼吸系统疾病新药研发
来源：东莞时间网作者：潘少婷
一旦呼吸系统创新药成功研发，有望打破长期被欧美、日本等发达国家所垄断的格局。
东阳光生物研究所液相室
雾霾天气严重，呼吸系统疾病如何预防？对于发病率越来越高的哮喘、慢行肺阻塞等疾病，能否有比进口药更有效的国产药？
针对这一系列问题，近年东阳光药业有限公司（以下简称“东阳光药业”）引进以徐景宏博士为带头人的具有丰富国际新药开发经验的创新药物产业化团队，带领公司的新药研发团队进行呼吸系统创新药开发。
今年，以徐景宏博士为带头人的呼吸系统创新药物研发及产业化团队，入选了东莞市第二批创新科研团队。昨日记者采访获悉，一旦呼吸系统创新药成功研发，有望打破长期被欧美、日本等发达国家所垄断的格局。
根据国情锁定呼吸系统疾病新药研发
东阳光药业新药研发高级科学家郑常春博士说，近年大量工业生产、汽车尾气、基建等导致PM2.5大气污染，从而引发呼吸疾病急剧上升的严峻态势，因此加快呼吸系统创新药物的研发，显得迫在眉睫。
事实上，郑常春等医药研发专家的担忧，并非毫无依据。有调查数据显示，我国约有4000万名慢性阻塞性肺病患者，每年新增患者90余万人，人均年治疗费用达3.5万元。
Datamonitor最新数据显示，2011年我国约有1850万人患有哮喘病，其中有80%生活在城市地区，有51%为男性患者。预计到2021年，哮喘流行病例数会发展到2170万例。郑常春指出，特别是近年北方雾霾的影响日益扩大，威胁国人生活健康。
因此，东阳光药业引进以徐景宏博士为带头人的具有丰富国际新药开发经验的创新药物产业化团队，带领公司的新药研发团队进行呼吸系统创新药开发。
郑常春介绍，该项目的主要研究方向为面向国际市场的重大呼吸系统疾病新药的开发与产业化。其中，包括针对过敏性鼻炎和哮喘、慢性肺阻塞等新药研发，有望撬动百亿产值。
核心成员涵盖药物研发和产业化各个节点

创新团队的带头人徐景宏，曾于2010年入选中组部“千人计划”，曾任美国联邦政府环境保护署、加州政府环境保护署药理毒理学专家、资深毒理学家暨经理，美国默克制药资深研究员、副总经理，国家上海新药安全评价中心副主任。
据东阳光药业介绍，徐景宏还曾负责过10个创新药物的临床前安全性研究，主持了3个创新药在FDA和SFDA的全程临床前研究及IND/NDA注册，熟悉中国和美国新药申报的程序，尤其擅长创新药开发中的风险评估。
团队核心成员还包括郑常春、彭健、钱正明、龙伯华、郭朕、金传飞等博士，均为药物化学合成、药物制剂、药物临床和非临床实验等方面专家，具有丰富的理论研究和实战经验。
东阳光药业相关负责人介绍，创新药物的开发，是一个涵盖药物设计、化学合成、药理毒理、质量研究、临床研究等领域的庞大系统工程。该团队的核心成员涵盖了创新药物研发和产业化的各个节点，形成了“分子设计-结构合成-药效、毒理评价-质量研究-临床研究”的开发全价值链，可以全程独立进行新药的国际化开发，实现项目的产业化。
记者了解到，团队的引进除了获得省市各级政府的资金支持、政策保障之外，东阳光药业也为团队提供了一切能支撑团队工作的条件，使得团队能够更好地发挥自身作用，推动项目快速进行。

新药研发欲打破发达国家垄断格局

郑常春告诉记者，过去一些药企为了追求最大利益化，以经济效益来换取创新，简单改变药物的分子结构，还达不到真正的创新。该团队药物研究的创新之处在于，想尽办法进一步研发新的药物结构、新的作用机制。但同时，伴随而来的耗时长、成本高等风险叠加，相应地给药企带来不少压力。
所幸的是，该创新团队获得东阳光药业的支持，企业不计成本支持创新。一旦呼吸系统创新药成功研发，便可打破长期被欧美、日本等发达国家所垄断的格局。
采访中记者获悉，该创新团队在新药研发上取得新进展。以哮喘项目为例，从2014年起开启研发项目，一年多来团队合成了150多个化合物，通过动物体内的成药性等一步筛选流程，最终选择出一个药效最好、毒性最低、安全窗最大的化合物进行临床前试验，力争尽早使该药进入临床等。
郑常春坦言，“新药研发是医药产业升级的必由之路，创新虽然不易，但我们都是往这条路在努力。”
东阳光研发管线
东阳光药关注以下四个治疗领域：感染，心血管，肿瘤和代谢。在研药物如下所示：

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2015-12-20 09:31 PM 上传

FDA新药审批创出新高但药企研发回报继续下降
来源：reuters
2015年在美国批准新药的数量已突破去年一年 18 个新药的纪录，但大型制药公司仍然在努力为其投入的研究经费争取更可观的回报。

今年在美国批准新药的数量已突破去年一年 18 个新药的纪录，但大型制药公司仍然在努力为其投入的研究经费争取更可观的回报。
事实上，全球领先制药公司投资研发的支出回报已经下降到 4.2％，不到 2010 年 10.1% 的一半，数据来自德勤咨询公司在 14 日公布的报告。
研发收益的下降与新药审批数量的上升之间的矛盾关系反映了一个事实，每个新药都是预期显著抑制成本以降低平均销售额，但同时药物成本又在持续上升。
自 2010 年以来，每个新药的销售高峰预期已经下降近 50％，而产品开发的平均成本已上升了三成。德勤分析师表示，这样一来，生命科学研发目前还没有为许多大型制药公司带来足够的投资回报。「我们现在看到的趋势是企业通过分红和股票回购给股东带去的回报超过他们通过研发、许可和收购带来的投资回报。」
德勤公司的年报计算了 12 家领先的制药公司可以预期的投资回报，主要基于市场一致预期。该报告没有给出对个别公司的预测。这项发现的提出正值大量新药进入市场，11 日食品和药物管理局批准罗氏公司肺癌新药 alectinib，使 2015 年的新药批准总数超过 2014 年全年的 41 个。
但是许多新的治疗方法都是针对小规模患者群体，并且是用于治疗罕见疾病或非常特定类型的癌症，限制了这些药物的销售潜力。然而，新药推出的速度日益加快，趋势还将继续，据行业数据公司 IMS Health 的报告，预计在 2016 年和 2020 年间将有 225 批新药。 IMS 预计，癌症药物将是最大的一类产品。
http://www.reuters.com/article/us-pharmaceuticals-productivity-idUSKBN0TX1CH20151214

主动撤回药企可按新要求开展临床试验
来源: 赛柏蓝
自7月22日，CFDA下发了“史上最严药物临床试验数据自查令”后，接下来几乎每个月都能见到相关的通告发出，接近年尾，主动撤回药品的企业更是接连不断。

　　目前撤回公告可谓是一周一更。根据咸达数据统计，近三次撤回平均每次撤回127个受理号，按一周一更的进度，剩下668个受理号预计5周左右可全部撤完。
　　
　　当撤回公告变成周报更新，可是无论怎样，也逃不开1622个受理号的范围。唯一能做的就是感慨，又有药企花了钱申请，浪费了时间研究，但现在还亲手“杀死”自己“未出生的孩子”，而且还要被公示，这真是一种悲哀的浪费。
　　
　　众多药企的申请已“全军覆没”
　　
　　在撤回公告一周一更的情况下，许多药企的申请已经全盘撤回。而在撤回数量方面，浙江华海以17个申请撤回排名第一，已有81%的申请被主动撤回；山东罗欣、陕西量子高科和浙江正方并列第二。

　　
　　在品种方面，苯磺酸氨氯地平片是申请数量最多的品种，同时也是主动撤回数量最多的，19个申请中已有10个被主动撤回。奥硝唑片以9个申请被撤回排名第二。

　　
　　此前，传闻主动撤回的临床批件仍有效，这又是怎么回事？
　　
　　根据CFDA12月17日发布的《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》明确要求，对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。也就是说，撤回不一定是认输，还有东山再起的机会！
　　
　　问题是，对于撤回的注册申请，必须按照新的要求才能重新开展临床试验，对于新标准更加高昂的研究费用，有多少企业有勇气重整旗鼓再战？业内人士认为，临床数据造假的症结，或在于“药企不愿花钱”。那么，提高标准后，又有多少企业会因为成本问题而放弃呢？
　　
　　附：CFDA《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》
　　
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　
　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：
　　
　　一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。
　　
　　二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。
　　
　　三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布；不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。
　　
　　四、总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。
　　
　　五、各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。
　　
　　六、落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求，切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。
　　
　　七、各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立长效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员，使核查力量与本省注册申报的数量相适应；要加强核查人员的管理，对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。

湖北省食品药品监管局五项措施推进药物临床试验数据核查工作
来源：国家食品药品监督管理总局
近日，湖北省食品药品监管局召开全省药物临床试验数据核查工作会，传达全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，通报有关临床试验数据自查核查工作情况，研究部署下一阶段工作。
　　下一阶段，湖北省局将采取五项措施，进一步推进药物临床试验数据核查工作：一是要求药品注册申请企业再次全面自查，按期上报自查结果；二是要求临床试验机构对承担的所有临床试验项目进行自查，随时报告自查结果；三是全面做好数据核查和案件查处工作，明确核查要点，制定核查流程，组成六个专项核查组，对所有重新自查的申报项目试验数据进行核实，凡涉及试验数据不真实的，一律立案查处；四是完善制度，建立药物临床试验承诺制度、药物临床试验机构分级监管制度、药物研究不良行为记录制度，进一步完善注册核查与日常监督检查相结合的工作机制，严厉打击和惩处违法造假的单位和责任人；五是进一步加大培训教育力度，提高现有审评检查队伍的业务水平和履职履责能力，真正担负起药品临床试验数据核查工作任务。

糖尿病常用药或成不老“灵丹”
来源: 北京日报
　　张晓峰
　　健康活到100岁甚至120多岁，也许将不再是梦。
　　世界首例抗衰老药将于2016年进行临床试验，如果结果理想，七八十岁的你将不再老态龙钟、步履蹒跚，阿尔茨海默症、帕金森病等老年疾病也将成为遥远的回忆。
　　人的自然寿命到底有多长？
　　英国《每日电讯报》网站12月1日报道称，人类有望通过药物延缓衰老的速度并健康活到100多岁。这个有可能延缓人类衰老的药其实很普通，是用于治疗糖尿病的常用药二甲双胍。消息立刻引起热切关注。动物实验证明，二甲双胍可以延长动物的寿命。美国食品和药物管理局现在已批准该项临床试验，以验证这种药物是否能对人产生同样的效果。健康长寿是人类的共同梦想，这个抗衰老药靠谱不？人到底能活多少岁？
　　对于人类的自然寿命究竟有多长这一问题，现代科学从不同的角度进行了解答，结论基本一致，人的自然寿命应为100多岁。常见的推算方法有以下三种：一是生长期测算法。哺乳动物的最高寿命相当于其生长期的5—7倍。人的生长期为20—25年，因此人的自然寿命应当为100—175岁；二是性成熟期测算法。哺乳动物的最高寿命相当于性成熟期的8—10倍，人在13—15岁左右性成熟，自然寿命应为104—150岁；三是细胞分裂次数与分裂周期测算法。即哺乳动物寿命是其细胞分裂次数与分裂周期的乘积。人体细胞自胚胎开始分裂50次以上，分裂周期平均为2.4年，人的自然寿命应为120岁左右。
　　随着社会的变迁和科技进步，特别是现代医学的发展，人的平均寿命在不断延长。在青铜器时期，人的平均寿命只有18岁。从青铜器时代到公元1900年的数千年间，人类的寿命估计约增加了27年。从公元1900年到1990年短短90年间，人类寿命增加的幅度也差不多有这么多。世界卫生组织发布的2015年版《世界卫生统计》报告指出，截止到2013年，全球人口平均寿命为71岁，其中女性73岁、男性68岁，这一数据与1990年出生婴儿的预期寿命相比，都增长了6岁。中国在此次报告中的人口平均寿命为：男性74岁，女性77岁。
　　衰老是否不可避免？
　　衰老是自然的规律，人类机体随着年龄增大在很多方面发生显著的改变，从胎儿到婴儿、青少年、中年、老年，逐渐成长，也自然衰老。
　　出现得最早、最明显的老化可能是老花眼，大约在40岁就出现；听力也随之渐渐减退，特别是对高音调的听觉失去正常的听力，表现为老年性耳聋；同时，人的皮肤变薄、起皱纹、体型也发生变化，身体的脂肪比例可能增加30%以上，脂肪的分布也发生改变：皮下脂肪减少，而腹部的脂肪增加。人的寿命主要由遗传和环境因素决定。衰老是由细胞衰退、人体过度氧化、蛋白质老化、内分泌功能减退、生活习惯、精神因素等综合因素的结果。
　　在我们的一生中，必须要经历数十亿次的细胞分裂，才能维持机体的正常运转。而细胞分裂次数越多，就会有更多的错误潜入这一进程，增加问题细胞的数量，使机体最终无法对损伤进行修复。癌细胞就是一种变异的细胞，与正常细胞不同，癌细胞有无限增殖、可转化和易转移三大特点，从而破坏正常的细胞组织。
　　不过，衰老并非生命不可避免的组成部分，有些海洋生物就不会衰老。科学家发现，一种名叫“灯塔水母”的海洋生物，天生具有“返老还童”能力。“灯塔水母”多生活在热带海域，主要以更小微生物为食物，无性繁殖，是目前发现的能够从性成熟阶段回复到幼虫阶段的生物。一位长期从事“灯塔水母”研究的科学家观察了约4000条“灯塔水母”，发现它们全部都能“返老还童”，没有一条因自身原因死亡，其中的谜团还有待于海洋生物学家和遗传学家们进行解答。有研究人员认为，“灯塔水母”的“返老还童”过程可能是通过细胞的转分化过程实现的。在此过程中，细胞的类型和功能会发生改变，伴随这种功能上的转化所出现的则是器官的再生。
　　二甲双胍是最佳抗衰老候选药
　　二甲双胍是世界上应用最广泛的降糖药，是2型糖尿病治疗的一线药物，价格低廉，患者服用它每天仅需花费约15美分。除了治疗糖尿病之外，二甲双胍还可常规治疗困扰很多育龄期妇女的常见病——多囊卵巢综合征，降低糖尿病患者的肿瘤风险，改善非酒精性脂肪肝症状，预防并治疗常见的致盲疾病葡萄膜炎，降低帕金森病患病率，可谓功能强大。
　　除此之外，二甲双胍还有更厉害的招数，那就是抗衰老。比利时研究人员在秀丽隐杆线虫身上进行二甲双胍测试时发现，这些线虫不仅衰老速度变慢，而且保持更健康状态的时间也变长了。对老鼠使用二甲双胍后，它们的寿命延长了近40%，骨骼也变得更结实。去年，英国卡迪夫大学的研究人员发现，糖尿病患者服用二甲双胍后，比非糖尿病患者的寿命更长，尽管理论上糖尿病应该让他们平均减寿8年。
　　随着年龄增加，衰老细胞（即不再分裂的细胞）的数量会增加并加速衰老的过程。老鼠试验显示，杀死这些细胞会使老鼠的“健康寿命”即不生病的时间延长。二甲双胍能增加向细胞中释放的氧分子数量，这似乎能促进机体的强健程度并延长寿命。科学家认为，最好的抗衰老候选药物是二甲双胍。被美国食品和药物管理局批准的“用二甲双胍对抗衰老”临床试验计划于明年冬天开始，来自多家机构的科学家正在筹集资金并招募3000名年龄在70—80岁、患有或今后有可能患有癌症、心脏病、痴呆症的老年人，糖尿病患者不在其内。
　　研究者期待借此证明，二甲双胍能延缓衰老并阻止疾病的发生与发展。如果试验成功，则意味着70多岁的老者从生物学角度而言将和50多岁的人一样健康，这可能会为老年学开启一个新时代。
　　苏格兰抗衰老专家、就职于美国加利福尼亚的巴克老龄化问题研究所的戈登·利思戈教授是上述研究的顾问之一，他说：“如果你把衰老过程作为研究对象，并且延缓了衰老，那么你就同样延缓了所有与衰老相关的疾病。这是革命性的，是前所未有的。”图/CFP 华盖创意
　　延伸阅读
　　干细胞有助于治疗痴呆症
　　困扰全球老年人的痴呆症（阿尔茨海默症）被认为是不可治愈的顽疾，但澳大利亚悉尼大学的研究人员却发现，干细胞疗法有可能治愈该病。他们已治愈了一条患痴呆症的狗，由于狗的痴呆症病理与人类痴呆症类似，该研究成果可能为治疗人类痴呆症找到新途径。
　　“犬类认知功能障碍”是狗痴呆症的一种，会出现特定的神经退化病变，十岁以上的狗每七只中就有一只患有这种疾病。它与人类痴呆症有许多相似之处，两者都会引发失忆、迷路、夜间焦虑、尿失禁等症状。一般认为出现这些病症的原因是，大脑中积累的淀粉样蛋白引起脑细胞死亡，进而损害脑功能。而干细胞有能力分化发育为各种细胞，包括脑细胞。
　　悉尼大学研究人员从患痴呆症的狗腹部取下一小块皮肤，并利用皮肤细胞在实验室里培育了大量干细胞。几周后，研究人员根据大脑的核磁共振扫描图像，将干细胞注射到这只狗发生病变的大脑海马体中。三个月后检查显示，这条狗的痴呆症已治愈，干细胞成功修复了受损的脑细胞，重建了功能正常的脑组织。
　　领导研究的迈克尔·巴伦苏埃拉表示，他们接下来将会给更多的患痴呆症的狗移植干细胞，以便更多地验证疗效。

WHO发布《2015年世界疟疾报告》，回顾各国抗疟疾进展
来源: WHO

      来自世卫组织的新估计显示，正在走向消除疟疾的国家数量显著增加。过去14年里，许多非洲国家预防疟疾的努力节约了千百万美元的卫生保健费用。全世界106个在2000年时存在疟疾的国家中，一半以上（57国）到2015年已经实现疟疾新发病例降低至少75%。

   根据今天发布的《2015年世界疟疾报告》，全世界106个在2000年时存在疟疾的国家中，一半以上（57国）到2015年已经实现疟疾新发病例降低至少75%。在同样的时间框架内，还有18个国家实现疟疾发病率降低50-75%。
   在撒哈拉以南非洲地区，预防出现新疟疾病例的努力使流行国节省了大量资金。世卫组织新估算显示，从2001年到2014年，该地区开展控制疟疾活动带来的疟疾病例减少使各国节约了9亿美元病例管理费用。药浸蚊帐带来的节约最多，其次是以青蒿su为基础的联合疗法和室内残余喷洒。
   世卫组织总干事陈冯富珍博士表示：“自本世纪初以来，预防和治疗疟疾方面的投资避免了600多万例死亡。我们知道哪些措施能够起作用。现在的挑战是做更多事情。”
区域进展
      自世卫组织保存相关进展记录以来，欧洲区域首次报告本土病例为零。取得这一成就是因为国家层面强有力的领导作用、世卫组织的技术支持以及全球抗击艾滋病、结核和疟疾基金的财政援助。
      自2000年以来，世卫组织美洲区域疟疾死亡率已下降72%，西太平洋区域下降65%，东地中海区域下降64%。虽然非洲区域的疟疾负担仍然最重，但也已取得令人印象深刻的成果：过去15年间，非洲所有年龄段人群疟疾死亡率下降66%，对该病特别易感的五岁以下儿童群体疟疾死亡率下降71%。
朝着实现全球目标取得的进展
      各国和各区域在疟疾控制方面取得的进展体现在全球疾病趋势中。自2000年以来，全世界疟疾发病率和死亡率分别下降37%和60%。五岁以下儿童疟疾死亡率下降65%。据估计，自2000年以来共避免620万人死于疟疾。
      根据该报告，千年发展目标具体目标6C（从2000年到2015年阻止并逆转全球疟疾发病率）已经实现。在实现2005年世界卫生大会确定的到2015年将全球疟疾负担降低75%的目标方面也取得重大进展。
扩大疟疾控制
      在很大程度上，这些进展来自大规模实施有效且低成本的疟疾控制措施。自2000年以来，在撒哈拉以南非洲分发了近10亿顶药浸蚊帐。到2015年，该地区大约55%人口在蚊帐中睡觉，而2000年时这个比例还不到2%。
   快速诊断检测使迅速区分疟疾发烧和非疟疾发烧变得更为容易，从而促进及时开始适当治疗。世卫组织非洲区域报告的疟疾诊断检测数量大幅度增加，2005年35%疑似疟疾病例进行了检测，2014年65%病例接受了检测。以青蒿su为基础的联合疗法在过去十年间得到广泛使用，对影响人的最流行也最致命的病原体——恶性疟原虫极为有效。
   据估计，自2001年以来，撒哈拉以南非洲已经避免6.63亿人感染疟疾，其直接原因就是扩大实施三项重要的疟疾控制措施：药浸蚊帐、室内残余喷洒和以青蒿su为基础的联合疗法。蚊帐的影响最大，占这些干预措施所避免的病例总数约68%。
仍有很长的路要走
   虽然取得了进展，但仍存在重大挑战。全球约有32亿人（占全世界总人口近一半）面临疟疾风险。据估计，2015年全球共有2.14亿疟疾新病例，大约43.8万人死于疟疾。
   主要在非洲的15个国家占全世界疟疾病例和死亡的大部分（分别为80%和78%）。根据该报告，与全球其它国家（53%）相比，这些高负担国的疟疾发病率下降幅度（32%）低于平均水平。这些国家大多卫生系统薄弱，阻碍了疟疾控制工作的进展。
   千百万人仍未得到预防和治疗疟疾所需的服务。2014年，撒哈拉以南非洲约三分之一面临疟疾风险的人家里没有蚊帐也没有进行室内残余喷洒。
杀虫剂和耐药性
      世卫组织全球疟疾规划主任Pedro Alonso博士说：“虽然全球疟疾负担下降了，但又有新的挑战出现。在许多国家，蚊子对杀虫剂的抗性快速发展和蔓延，威胁到了已经取得的进展。对药物的耐药性也可能会威胁到近年来的疟疾控制成果。”
      自2010年以来，78个监测蚊子对杀虫剂抗性的国家中的60个国家报告蚊子对至少一种蚊帐和室内喷洒所用杀虫剂具有抗性；其中49个国家报告蚊子对两种或更多类型杀虫剂具有抗性。大湄公河次区域5个国家已经发现疟原虫对最佳可获得抗疟药的核心化合物青蒿su耐药。
缩小差距
      2015年5月，世界卫生大会通过世卫组织《2016-2030年全球疟疾技术战略和指标》，这是所有流行国开展疟疾控制工作的新15年框架。该战略为2030年确定了宏伟且可以实现的目标，包括使全球疟疾发病率和死亡率至少降低90%、在至少35个国家消除疟疾以及在所有无疟疾国家防止疟疾卷土重来。
   实现这些目标需要各国发挥领导作用，需要保持政治承诺，还需要将全球投入疟疾控制的资金增加为之前的三倍，也就是说从现在的每年27亿美元增加到2030年的每年87亿美元。这一数字已经考虑到随着疟疾控制工作扩大更多病例得到避免之后所节约的病例管理费用。
报告中的其它重要发现
据估计，全球疟疾病例数量从2000年的2.62亿例（范围：2.05-3.16亿）下降为2015年的2.14亿例（范围：1.49-3.03亿）。
据估计，全球疟疾死亡人数从2000年的83.9万人（范围：65.3-110万）下降为2015年的43.8万人（范围：23.6-63.5万）。
据估计，全球五岁以下儿童疟疾死亡人数从2000年72.3万人（范围：56.3-94.8万）下降为2015年的30.6万（范围：21.9-42.1万）。其中大部分减少发生在世卫组织非洲区域。
2015年，大部分疟疾病例（88%）和死亡（90%）发生在世卫组织非洲区域。
尼日利亚和刚果民主共和国这两个国家占2015年全球疟疾死亡人数的35%以上。
2015年，世卫组织东南亚区域占全球疟疾病例的10%，占全球疟疾死亡人数的7%。
2015年，世卫组织东地中海区域占全球疟疾病例的2%，占全球疟疾死亡人数的2%。
2014年，16个国家报告本土疟疾病例为零，包括阿根廷、亚美尼亚、阿塞拜疆、哥斯达黎加、伊拉克、格鲁吉亚、吉尔吉斯、摩洛哥、阿曼、巴拉圭、斯里兰卡、塔吉克斯坦、土耳其、土库曼斯坦、阿联酋和乌兹别克斯坦。17个国家报告的疟疾病例数少于1000例。
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