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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 原料药注册申请
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[原料药] 原料药注册申请

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楼主
王文华 发表于 2015-9-8 15:15:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
1金币
大家好/ m- K4 N* K, s: B7 H7 l- X
      原料药注册，临床一定做成制剂进行临床吗，怎么操作+ ^) y9 b; f/ u/ }
/ k/ w6 c# W9 \" D# y

原料药

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沙发
淡定 发表于 2015-9-8 15:37:40 | 只看该作者
3类原料药和6类原料药的差异：
9 S  ?6 o! n+ g( F1 X6类原料药可以直接报生产；
- ?7 X# D( J5 x2 A, m% S3类必须要和制剂一起申报，4 b# a) w6 @- e, X% _% Z
如果原料生产场地和制剂的不一样，则两公司作为共同申报人，在制剂公司所在地提出申请，分别进行现场检查。
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板凳
ericw 发表于 2015-12-1 14:13:05 | 只看该作者
肯定是要做成制剂才能做临床啊，难不成你让病人吃原料药啊
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