2016年3月14日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

                         
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【今日头条】

国务院一周政策〔2016.3.06-3.12〕

转自《中国政府网》

2016年03月13日

登录/注册后可看大图 “国务院一周政策”栏目为你梳理每一周与你我息息相关的国务院简政放权举措，服务百姓政策，帮你速览每周新政，共享改革红利。                                 登录/注册后可看大图 国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 《意见》强调，医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，要通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，激发产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。 国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 促进医药产业升级和结构调整 《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 国务院发文要求切实加强文物工作                                 登录/注册后可看大图 国务院日前印发《关于进一步加强文物工作的指导意见》。《意见》要求，各级人民政府要进一步提高对文物保护重要性认识，依法履行管理和监督责任。地方人民政府要切实履行文物保护主体责任，将其作为地方领导班子和领导干部综合考核评价的重要参考。                                 登录/注册后可看大图 教育部、公安部联合部署打击“高考移民”工作                                 登录/注册后可看大图 教育部、公安部近日联合下发了《关于做好综合治理“高考移民”工作的通知》，明确各级教育部门要加强监管，重点发现和纠正人籍分离、空挂学籍、学籍造假的现象。各地公安机关要进一步严格户口迁移办理程序，加强跨省户口迁移监管，全面实行户籍管理首接责任制和终身责任制。 食药监总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》                                 登录/注册后可看大图 近日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布。该办法明确申请特殊医学用途配方食品注册，应当向总局提交特殊医学用途配方食品注册申请书、产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签和说明书样稿、试验样品检验报告、研发及生产和检验能力证明材料等。 2016年高考防作弊再升级 现场采集照片指纹 教育部发布《关于做好2016年普通高校招生工作的通知》。《通知》中明确要求，各地要综合治理考试环境，继续开展净化涉考网络环境、打击销售作弊器材、净化考点周边环境、打击替考作弊等专项行动。更特别提出，各地要结合实际，在考生现场报名确认时，采用二代身份证，并现场采集照片和指纹或指静脉等生物特征、及时进行信息比对等措施严防替考。 煤矿安全生产许可证新规4月1日起实施                                 登录/注册后可看大图 近日，国家安全监管总局修订出台了《煤矿企业安全生产许可证实施办法》。新《办法》将于4月1日起正式施行。新《办法》进一步严格了煤矿依法许可的安全条件。例如，将建立矿领导带班下井制度、井下劳动组织定员制度、事故隐患排查治理制度等新要求纳入煤矿安全生产许可证发证条件。 食药监总局通告27批次食品不合格 近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检食用油、油脂及其制品、肉及肉制品、水果及其制品、水产及水产制品、焙烤食品、薯类及膨化食品、酒类、炒货食品及坚果制品和食糖等9类食品682批次样品，抽样检验项目合格样品655批次，不合格样品27批次。 工商总局再公示两批税收违法案件名单 根据38部门去年9月联合签署的《失信企业协同监管和联合惩戒合作备忘录》，国家税务总局已于2015年11月、12月向国家工商总局提供了第一批425户、第二批365户用于联合惩戒的“重大税收违法案件信息”。今年2月，国家税务总局向国家工商总局提供了第三批258户用于联合惩戒的重大税收违法案件名单（企业、个体工商户）。                                 登录/注册后可看大图 20家  22万人 李克强9日参加十二届全国人大四次会议广东代表团审议时，深圳市长许勤说，柴火创客空间已在全国复制近20家，吸引22万人。总理说，广东要把“众创空间”扩大为“双创基地”，将众包、众扶、众筹都包括进来。 777.76万件                                 登录/注册后可看大图 工商总局发布：2015年，全国工商行政管理机关依托12315网络共处理消费者诉求777.76万件，同比增长2.6%。其中，投诉129.11万件、举报26.01万件、咨询622.64万件，为消费者挽回经济损失18.60亿元，有力地保护了消费者合法权益。 3.31万亿元 据海关统计，2016年前2个月，我国进出口总值3.31万亿元人民币。其中，出口1.96万亿元，进口1.35万亿元，贸易顺差6159亿元。 12000多户 2015年全国平均每天新设立各类企业12000多户，80%左右为服务业企业。信息传输及软件和信息技术服务业、文化体育和娱乐业、金融业全年分别增长63.9%、58.5%、60.7%。教育、卫生和社会工作的新增企业分别为1.4万户和0.9万户，数量较上年翻番。 3万公里                                 登录/注册后可看大图 据交通运输部网站消息，“十三五”时期，交通运输行业将加快补齐综合交通运输短板，高速铁路营业里程达到3万公里以上，新建改建高速公路通车里程3万公里，加快内河高等级航道建设，新增和改善航道里程4500公里左右，新增民用运输机场50个。

【新药信息】
1、CDE药品审评周报（2016.3.7-2016.3.13）
作者：横颜
摘要
本周无新的1.1类化药进入在审评状态，精华制药的1.1类化药倍他替尼片审评完毕，天津药物研究所本月第二个1.1类新药泰格列净片审批完毕。

看点

1、强生的抗艾滋病新药达芦司他片首次在国内申报临床，推测是一个含达芦那韦的复方制剂。

2、精华制药的1.1类化药倍他替尼片审评完毕，处于审批阶段，历时近11个月。

3、天津药物研究院的1.1类降糖药泰格列净片审批完毕，获批临床。

4、本周87个（按受理号计，下同）药品进入在审评阶段，其中包括轩竹医药第二个规格的复达那非片以及8个中药。

5、本周349个药品审批完毕，其中获批临床的246个，涉及受理号最多的是沃替西汀片和阿伐那非片（均为9个），此外还有62个公告撤回。

6、本周还有1个6.1类中药复方参芎滴丸审批完毕获批临床！

7、本周制证完毕的药物337个，其中181个获批临床，124个公告撤回，此外还有4个撤回申请。
重点药物介绍

倍他替尼片：本品由精华制药（股票代码002349）申报，为1.1类第二代靶向抗肿瘤药物，目前靶点未知，拟用于肺癌。本品2015年4月进入CDE审评中心审评，目前已审评完毕，处于审批状态。


泰格列净片：本品由天津药物研究所申报（受理号CXHL1500167、CXHL1500168、CXHL1500169），是国内继江苏恒瑞的恒格列净、山东轩竹的加格列净、上海艾力斯的艾格列净之后的第4个钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，此后还有东阳光的荣格列净，“列净”类目前用于治疗2型糖尿病。本品2015年3月进入审评中心，为特殊审批品种，目前审批完毕，获批临床，历时1年。

2、2015年FDA批准的“首仿药”
首仿药（First Generics ）是指之前从未以仿制药的身份获批而且是市场上的第一个仿制药。2015年FDA共批准了84个首仿药（按规格计，不去重）。

对于专利保护或市场独占尚未到期的原研药，FDA若批准其仿制药的上市申请，只能给予“暂定批准（tentative approval）”。获得暂定批准的仿制药不能上市，只有当专利保护或市场独占到期，暂定批准才能转变为最终批准（final approval），该仿制药方能上市。

3、绿叶制药前列腺癌新药获批美国FDA临床试验

【行业信息】

1、王广基：“十三五”新药研发将进入新阶段
来源：21世纪经济报道  作者：王海平  
    与国外相比，中国的药物仍处于以仿制药为主的阶段，缺乏国际竞争力。记者专访了全国人大代表、中国工程院院士、中国药科大学药物代谢动力学重点实验室主任王广基教授。除了医药产业发展之外，他更关注的是医药研发人才梯队队伍的建设，以及对科研成果的保障机制。



“大兵团”研发创新药


当下中国的药物产业处于什么样的状态？
　　王广基：相对而言，中国在医药行业的市场竞争机制较为开放。


从工业体系看，经过数十年的发展，中国已基本形成了中药、化学中间体、制剂等比较配套且较为完善的制药工业体系，并且生产药品的数量规模已跻身世界前列。


从研发体系看，国家的投入很大，尤其是很多专项的支持，已初步建立起能满足中国新药研发需求的国家药物创新体系，可以说，部分单元技术平台已在世界领先水平。


不足的是，医药产业普遍存在生产企业规模小、产品技术含量低、新药研发能力滞后、管理水平及经济效益差、在国际市场上竞争力不强等问题。尤其是药学前沿问题仍然是制约医药产业发展的瓶颈，对应用药理学的发展形成巨大挑战。


事实上，我们较为关注的是医药研发人才梯队队伍的建设，以及对科研成果的保障机制。


衡量医药产业的重要标志是原研药，如何看待原研药的发展？



　　王广基：一方面，原研药从研发到临床试验到推向市场，一般需要10年时间，你今年见到新药，实际上是2006年前后研发的。


另一方面，在创新药物的研发中，我们还比较缺乏基于全新靶点的重大突破，缺乏发现新靶点药物，关键技术仍有待突破。当然，开放共享、技术服务等机制对新药创制的支撑也没充分发挥作用。


在“十三五”期间，中国在新药研发上将是“协同创新”的大兵团推进，新药研发会进入一个新的阶段。


中国医药产业的投资方向有哪些？



　　王广基：从我们的角度看，无论是研发或产业投资，要立足于长远。医药产业的投入见效时间跨度长，非一日、一时、一年之功。


在化学药物上，应加强和开展基于基因（组）功能的创新药物研究，将与基因组研究的成果上下承接，并推进其进一步的发展与深化。


新生物技术药物的开发方向，应该以用于癌症、艾滋病、心脏病等治疗的药物为主，发展重点有基因工程药物、重组疫苗、单克隆抗体等。其中，免疫诊断试剂正在逐渐取代临床化学诊断试剂，成为诊断试剂发展的主流，用于血糖检测、核酸探针检测等。


所以，医药产业化生产相关技术的研究等，均有许多重大科学和技术问题需要应用药理学研究者应用现代科学技术和方法来实现。所以，无论是国家或企业，这些都是需要投资的方向。



用制度保障技术


很多开发区都建立了新医药的研发基地，“纳米药物”成了医药产业的投资前沿，如何看待其发展前景。



　　王广基：纳米药物的吸收更快、更完全，大大提高其生物利用度，发展前景值得期待。


不过，纳米药物和纳米材料的生产制备安全性等、对环境的危害性和对人健康的危险性问题也一直为研究开发者所重视，但目前这些研究在理论上和方法学上还没到成熟的时候。


你更关注非技术领域的制度保障？



　　王广基：比如说，药品说明书作为产品说明书的一种具体形式，属于《著作权法》所保护的自然科学领域内的应用型“文字作品”，就应该完全受该法的保护。


再比如，某医药企业的药物，在美国市场上可卖到几百美元，但在国内就几十元。


此外，就是一些广受关注的涉外药品专利权事件较多，必须要对国外公司滥用知识产权对国内医药企业进行恶意诉讼行为从法律等层面进行保障。这些案件严重冲击了中国领先的医药产业，在此类案件的审理上，我们的审理周期长、成本高，经常处于不利地位，迫切需要法律支撑。



医药是基础产业，关系国计民生，对有志于该领域的年轻人，应该给予更大的照顾。

2、【2016两会】钟南山代表：新药审批不能再“拖” 纳入医保惠及更多患者
来源：新华网  
   两会期间，从医改上游“公立医院定位”等根本原因分析，到医改下游“分级诊疗、药价改革”等难题破解，全国人大代表、中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山都非常关注。近日，钟南山代表接受新华网专访，针对当前公众关注的焦点问题给予解答，并提出新药审批“不能再拖”，对于一些重大疾病药物包括肺癌靶向药物，尽早加入医保将能惠及更多患者。
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图为全国人大代表、中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山 新华网 于耀东摄


    呼吸疾病发病增速快 基层更需早防早治早覆盖


    近年来，随着经济的飞速发展和老龄化的加剧，以及灰霾、吸烟等因素影响，我国肺癌发病呈现“增速加快，且发病多是晚期”等变化，加上公共卫生方面经常出现的各种急性呼吸道传染病，如H1N1、H5N6、H7N9，以及中东呼吸综合症MERS等，使得我国呼吸疾病的防治形势更为严峻。


    资料显示，2015年，中国肿瘤患者死亡率约280万，平均每天约有7500人死于肿瘤。其中，肺癌患者约有73万，占比接近1/4。 “在这么多肿瘤里面，肺癌发病增速最快，目前已占中国肿瘤整体发病率的近1/4。更需注意的是，呼吸系统疾病被发现时多为晚期，经过这几十年的努力，被诊断肺癌的五年存活率总的来说只有16.1%，和其他肿瘤相比还是较低，发现太晚是关键因素。”钟南山表示，早诊断、早治疗以及开展肺癌的靶向治疗更为重要。同样亟需关注的还有发病率一直在悄然攀升的慢性阻塞性肺病。“据不完全统计，我国40岁以上人群接近9.5%患有慢阻肺。照此估算，中国有近4000万慢阻肺病人。”钟南山表示，“认识不够是一个重要原因，觉得年纪大了，呼吸有点困难是自然现象，对心脏病、脑血管比较重视，这是一个误区。为什么呢？1998年，美国有一个统计，跟1960年相比，心血管的脑卒中、冠心病、高血压等其他各方面的病死率都是下降的，有的下降了60%多，唯一增加的是慢阻肺病，增加了193%，他们后来在研究、投资、药物研发方面都很重视。”


    钟南山说，“我国现在已把心脑血管病加上慢性阻塞性肺病，纳入了慢病管理。我这两天参加‘十三五’规划的审查里面，慢病里已写了，肿瘤、心脑血管病、糖尿病和慢性阻塞性肺病，重视程度明显提高。但我们的愿望是早发现，因为患者到医院来看病，肺功能一般最少降低了50%，有50%的肺功能损害，可逆性就差多了，这就是为什么治疗效果不佳的原因。而对于慢阻肺的基本治疗药物，国家已将一部分列入慢病目录，但在广大的一些农村地区，并没纳入医保目录，这是一个很大的问题。”


    钟南山说，“我们正在进行早干预、早治疗的临床治疗性研究，因为现在世界上还没人做，这样的话，有可能为慢性阻塞性肺病早期防治提供一个新路径。”


    重大疾病进口药启动国家谈判 算总账更省钱


    在3月8日举行的第十二届全国人大四次会议上，针对“如何解决专利药、进口药价格昂贵，群众用不起药”的问题，国家卫生和计生委主任李斌表示，国家卫计委选取了５个涉及肿瘤及其他重大疾病治疗的药品作为谈判试点，试点药品都是价格相对比较贵的专利药、进口药。通过谈判，药价降幅可达50％以上。国家卫计委副主任马晓伟介绍，专利药品谈判一旦取得成功，则考虑将其纳入相关药品报销目录，使药价得到降低，惠及更多的患者。在全国推行大病保险之后，要对20多种疾病进一步给予补偿。在进行药品谈判的同时，国家卫计委也关注国内药品研发，使“仿制药”国产化。“同时，我们对仿制药进行效果‘一次性评价’，考虑向一些特殊药品开放绿色通道，实行快速进口等措施。”马晓伟说。对此消息，钟南山表示，采用国家谈判，若能把药价降低50%，是件大好事。钟南山举例说，“前几个月，有位27岁的患者从国外回来，已是肺癌三期，由于和大血管相连，手术很困难。当时我们采用规范性化疗，两个疗程以后动都不动，后来进行了一些基因检测发现，他刚好属于靶向药物可以治疗的范围。没想到经过两个月治疗后，肿瘤缩小2/3，给了我们手术的机会。因此，靶向药物治疗有它独特的优势。”


    钟南山表示，肺癌靶向药物促进了精准医疗的发展。如果病人通过基因检测确诊可以进行靶向药物治疗，就可以避免选择那些对身体伤害大，严重影响生活质量的治疗药物。从这个层面来思考靶向药物进医保，从总的经济账来算，更省钱，从疗效来看，效果更好。所以肺癌靶向药物进入医保，实际上是节省了国家的医疗开支。


    新药加速审批更关注“落地执行”


    今年两会，关于加快新药审批速度的提议深受关注。之前，2月26日，国家食药监总局发布了一个关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，其中对优先审评审批的范围，做了很多规定。



    钟南山表示，对于一些迫切需要的创新药物，以及老百姓非常需要的药物，应该放到绿色通道来优先执行。钟南山举例说，“有一种病叫特发性肺纤维化，肺纤维化里最恶性的类型，恶化得非常快，我有两个院士朋友都是得这个病，这个病使肺功能每年急剧下降，三四年就不行了。目前国外上市了有效的治疗药物，在中国也做了临床试验，确实能够抑制肺功能的减退，但现在我们要等它的审批，等了很长时间，在这个过程中，我的一些病人都不行了。另外，亚洲的肺癌患者发生表皮生长因子受体突变的比例较高，有30%-40%。现有的靶向药物治疗，患者已经获得了比较显著的疗效，生存期也明显延长，但是大部分患者在治疗一段时间后会出现耐药，肺部的肿瘤迅速进展甚至死亡。所以还有什么靶向药物能治疗这种耐药呢？去年美国FDA就通过快速审评通道批准上市了一种有效针对耐药的肺癌新靶向药，在日本和中国澳门今年三四月也会上市，但在中国内地，按照之前的审评时间表最快也需二到三年。因此，建立新药的快速审评通道，并且真正的落地执行是非常重要的。”


3、2015年多发性硬化症药物销售额TOP10
来源：医药魔方数据  

根据公司财报数据，2015年全球多发性硬化症药物市场规模大约为200亿美元，其中4个口服MS药物的合计销售额大约为78亿美元，在全球MS药物市场的占比已经从2012年的8%提升至当前的39%。另外，TOP10多发性硬化症药物中有4个来自Biogen，合计销售额84.9亿美元，占据全球MS药物市场42.5%的份额。

   2015年多发性硬化症药物销售额TOP10

                               
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Teva重磅多发性硬化症（MS）药物Copaxone受专利到期影响，2015年销售额小幅下滑5%，但仍保住了全球MS药物市场冠军的宝座。

Tecfidera是全球第4个口服MS药物，2013/3/27获FDA批准上市，但2015年销售额已经超过2010年9月获批的Gilenya，坐稳MS第二把交椅，2016年不出意外将超越Copaxone，登上MS市场冠军宝座。

Biogen在2014年8月推出了长效版Avonex，也就是Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）。相比每周注射1次的Avonex，Plegridy只需每2周注射1次，是当前唯一一款长效干扰素β-1a制剂。从销售数据来看，Avonex与Plegridy此消彼长完美过渡。Biogen还有一款每月注射1次的MS药物Zinbryta(daclizumab)，其BLA已于2015/4/29获FDA受理。AbbVie正是借助与Biogen在daclizumab上的合作正式试水MS市场。

更厉害的角色还在后面。罗氏每6个月注射1次的单抗药物ocrelizumab（靶向CD20+B细胞）也已向FDA提交了BLA。ocrelizumab还于2016/2/17获得治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的突破性药物资格。PPMS在所有多发性硬化症患者中占大约10%，表现为症状持续恶化，没有明显的缓解期。相比竞争激烈的复发缓解型多发性硬化症（RRMS），ocrelizumab在PPMS领域具有超强优势。待ocrelizumab上市后，Biogen也能从罗氏的销售收入中获得一定比例分成，美国市场13.5%~24%，美国以外市场3%。

4、复方丹参滴丸美国三期临床已做完 细数敲开FDA临床大门的中药品种?

   来源: 医药脸谱网

两会期间，全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军在接受媒体采访时透露：天士力的复方丹参滴丸，在美国FDA的三期临床试验已经完成。有望成为第一个成功闯关美国FDA的复方中成药。

据悉，从1997年开始复方丹参滴丸的国际多临床试验，目前复方丹参滴丸已经在全球9个国家的126个临床中心，做完三期临床试验。这也意味着药品上市前的最后一次临床做完了。闫希军说：“现在，正在按照美国FDA的程序关闭实验室，清理实验现场，再统计数据。如果快的话，今年6到8月份，这个数据就能够完全按照美国FDA的流程做完，我们相信它应该是一个好结果。”

2月14日的国务院常务会议上，李克强总理重点提出了“开放发展中医药产业”的重要性。此后，政府工作报告以及2016年多项医药行业政策出台，也印证了中医药产业将有可能迎来一个重要的发展时期，而一个传统的产业进一步发展则需要开放的心态，足够的重视。

当天会议的一项议题，是确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民。李克强说，近年来，中医药产业持续快速增长，要继续出台一些“打到点子上”的硬措施。“现在的中医医生很少有不懂西医的。他们常常号完脉还要再问问‘血压是多少’。这已经拓展了中医的传统概念。病人呢，也很少有人只看中医，或只吃中药，大多都是中西医结合一起看。”他说，“在这种情况下，要进一步探索推动中西医结合、中西医并重，以开放心态进一步促进中医药发展。”

李克强指出，传承中医药优势，发挥其独特作用，可以更好造福人类健康。“但在这一过程中，不能无限‘泛化’中医概念，而要抓住一些关键问题重点推进，力争在一些领域实现突破。”

作为全球最重要的医药市场，以及最主要的医疗监管机构，一个药是否可以获得美国FDA的许可，进入美国市场，对于中国医药产业是有重要意义的事情。我们也发现，越来越多的中成药步入了美国IND，FDA也在逐步完善其对中成药的监管和开发指南，这些进步都足以看到FDA对中医药的认可程度在逐步提高。

十个进入II期或者III期的中药品种

首先是已经在美国获批上市的植物药。2012年12月31日，FDA批准了植物药Crofelemer上市。这是自2006年10月FDA批准第一例植物药VeregenTM上市后批准的第二例植物药。VeregenTM是从绿茶中提取的儿茶素类和其他绿茶组分的混合物，属外用药；而Crofelemer则是FDA批准的第一例口服植物药。这两个药物的给药途径都是相对安全的外用药和口服制剂。

其次，有多个中国制药企业主导的中成药IND研究已经进入后半程，并且有望获得重大突破。

例如继天士力的复方丹参滴丸开展fda注册后，上海现代中医药股份公司研发的“扶正化瘀片ⅱ期临床试验”也上马了。北大维信生物科技有限公司生产的血脂康2007年通过ind申请，免i期直接进入ⅱ期临床。2013年已经完成ⅱ期临床试验，ⅲ期临床试验也在积极筹备中。

由中国科学院院士陈可冀领导的课题组，首创了以中医活血化淤法治疗冠心病、以活血化淤防治介入治疗后冠脉再狭窄及心绞痛复发等，此外课题组还研制成功活血化淤治疗心脑血管病中药新药30余种，其中有10多种已获准临床应用，部分产品正筹备在fda申报ind。

下表列举了我们收集到的10个处于II期或者III期临床试验阶段的中成药。PS：临床试验进展属于随时变化的阶段，如有不准确之处，欢迎指正。

                               
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植物药还是NCE？

前述在美国已经上市的两个植物药并没有闯出多么大的市场价值，或者拥有“重磅炸弹”的光环，但是之所以一直受到推崇的原因在于其厘清了在美国植物药上市的审批路径和分类方法。

以第二个植物药Crofelemer为例，它属于一家小药企Salix制药。FDA在Crofelemer的审批上表现得十分谨慎。FDA从接到Crofelemer的NDA申请到最终做出决定，历时近12个月——而FDA延长审评时限的这种案例却是不常见的。根据2002年美国通过的《处方药申报者付费法案》（PDUFA）的规定，FDA可通过向制药公司收取费用以保证新药的审评时限。也正是在该法案的推动下，FDA保证了药品审批的时限。

在审评这个NDA申请时，FDA就两次延期审评时限；原因是Salix与FDA的争论焦点集中在Crofelemer是否应该被视为“植物药”，以及“Crofelemer活性成分的生产和控制”上。

Crofelemer是一种经分离、纯化的物质，具有纯度高等特点，20年来该药物一直被认为是一种新化学实体（New chemical entity，NCE），而不是植物药。但是，Salix公司则认为，Crofelemer是一种植物来源的复杂混合物，为儿茶素、表儿茶素、没食子儿茶素和表没食子儿茶素等随机排列形成的低聚合物，不能视为NCE。

根据美国植物药指南的相关规定，一种植物药通常指来源于一种或多种植物材料的复杂混合物，其纯度存在较大差异。最终，FDA认定Crofelemer为植物药，并认定其为一种新分子实体（New molecular entity，NME）药物。

在此之前，FDA已批准了数百种天然产品或天然来源的新药，并被视作NCE。例如，由洋地黄中提取的地高辛，从金鸡纳树皮中提取的奎宁，从颠茄植物中提取的阿托品，以及植物来源的紫杉醇、薄荷脑、吗啡、阿司匹林等。根据FDA植物药指南的规定，任何经过高度纯化（如地高辛）或化学修饰的天然物质（如青蒿su），均不能被视作植物药。

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