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[国际注册] 自己总结的进口注册申报注意事项及流程,请各位多多拍砖。

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mengdragon 发表于 2015-5-8 09:32:22 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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自己总结的进口注册申报注意事项及流程,请各位多多拍砖。, \9 E+ r% T# H3 ~6 f; M
一、注册分类
- R$ a# T3 @1 A9 I进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准,其分类按《药品注册管理办) u9 R* d* }+ J* p2 J
法》附件二注册分类,即:
( h/ R& ?+ z( l注册分类1:未在国内外上市销售的药品。
: k) O3 e3 D) D: [注册分类3:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
- @1 x$ @8 s+ N; \' I备注:已在国内上市销售的药品国外企业申请进口注册,注册分类仍为3 类,但
+ t  ~, Z, f3 `按6 类审批,排队序列也排在ANDA 序列。2 F$ Z% e8 z2 N- J
二、收费' O  |" b( ~$ `
进口药审评及审批收费 45300 元。2 q4 _8 {: _, G- s
三、注册流程图
# D- }, c6 J, J# V* |; i. z3 a见下页。

★进口注册申报流程图-密码mengdragon.pdf

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板凳
2015aaron 发表于 2015-10-16 13:51:57 | 只看该作者
O(∩_∩)O谢谢
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地板
爱媛星星 发表于 2015-10-16 13:53:51 | 只看该作者
谢谢分享,审评费好便宜的
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5#
funball 发表于 2015-11-17 09:09:09 | 只看该作者
谢谢分享,楼主好棒
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