马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2015年11月13日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号） |
| 2015年11月13日
| | 为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2015年12月13日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。 联 系 人：李小芳
联系电话：88330783
电子邮箱：lxf6733@163.com
附件：关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）
食品药品监管总局
2015年11月13日
2015年第227号 附件.doc http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/134823.html |
国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品注册审评审批若干政策征求意见采纳情况的说明 |
| 2015年11月13日
| | 2015年11月11日，食品药品监管总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）。现将各方面所提意见采纳情况说明如下： 一、2015年7月31日，食品药品监管总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号），征求意见截止时间为2015年8月15日。期间，我局收到美国大使馆、11个相关行业协会、4家学术机构、82家医药研发和生产企业及若干个人提出的556条意见。意见主要集中在仿制药一致性评价、对临床试验数据不真实的惩罚措施、仿制药参比制剂获得途径以及与专利制度衔接等方面。上述556条意见中的519条意见予以采纳吸收。 二、未采纳的37条意见主要集中在生物仿制药、放射性药品的注册申请技术要求、奖励举报人、GMP生产许可制度、调整注册收费标准等方面，与此次公告内容无直接关联，食品药品监管总局将在今后工作中认真研究。 三、食品药品监管总局还采取多种方式听取行业协会、有关部门的意见。2015年8月17日，食品药品监管总局邀请了中国医药创新促进会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）等行业协会座谈，听取意见建议；8月20日—21日召开两次座谈会，征求省级食品药品监管部门、业界专家学者的意见建议。食品药品监管总局会同国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、国家卫生计生委、国务院法制办、全国人大法工委多次研究修改完善。 总局有关负责同志还与美国大使馆和美国食品药品管理局（FDA）驻华办事处就有关情况和意见进行了沟通。
四、考虑到140号公告内容既要解决目前药品注册申请积压问题，又要着眼于长远的制度建设，因此将公告题目修改为《关于药品注册审评审批若干政策的公告》。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/134880.html |
【行业信息】
和记黄埔与百济神州逆流赴美IPO底气何在？
来源：医药经济报 作者：李佳
在诸多美股上市公司私有化、股市低迷的背景下，和记黄埔和百济神州“逆势而为”
美国证交会
近日，和记黄埔与百济神州先后向美国证交会（SEC）提交首次公开募集股（IPO）申请，并计划募集1亿美元的资金，分别以“HCM”和“BGNE”作为股票代码登陆美国纳斯达克市场。
尽管之前已有中国制药企业在美国上市，但尚无产品上市、专注创新药研发的中国小型生物技术赴美上市仍是先例。在诸多美股上市公司私有化、股市低迷的情况下，这两家公司选择“逆势而为”的底气何在？
在业内人士看来，立足中国、着眼全球，以国际化标准进行研发是进军国际市场的基础；创业型生物技术公司在国内资本市场难以获得合理估值却面临资金压力，在研发型生物技术公司更受追捧的美国资本市场上市似乎成为它们目前唯一的选择。
美中药源行业专家认为，现在中国基础研究有了长足进步，新药研发也积累了不少经验，建立与世界资本市场的良好关系是中国制药工业参与世界竞争的必经之路。无论成功还是失败，和黄、百济作为先行者在纳斯达克IPO在中国制药工业史上都可谓里程碑事件。
相似的两家公司
“到纳斯达克上市，可能是更适合国内真正创新的小型生物技术公司的选择”
两家公司在相近的时间提出赴美IPO只是巧合，但二者存在诸多相似之处，都是国内创新药研发的领军企业，领导团队有多位经验丰富的海归，并与多家跨国制药企业有紧密合作。
百济神州由原北京生命科学研究所所长王晓东和曾创办多家公司的美国人欧雷强联合创办，在研产品专注于靶向和肿瘤免疫治疗药物。据公开资料显示，公司研发管线中共有9个处于不同研发阶段的自主创新在研药，其中4个为单克隆抗体药物，5个为小分子化合物。从研发进度上看，口服高选择性和强效的BTK抑制剂BDB-3111、与默克雪兰诺合作开发的第二代BRAF抑制剂BGB-283和PARP抑制剂BGB-290、以及PD-1单抗BGB-A317已经进入Ⅰ期临床试验阶段，BGB-A317于今年6月在澳大利亚入组首位患者；还有5个药物处于临床前研发阶段。
成立于2002年的和记黄埔医药已在英国上市，是最早从事创新药研发的本土公司之一。目前有10个在研新药，适应症以肿瘤、免疫性疾病等为主，进度最快的是进入Ⅲ期临床试验的HMPL-004和呋喹替尼，全球开发的国际合作伙伴包括礼来、阿斯利康、西安杨森和雀巢。
两家公司的高管多是拥有制药行业丰富经验的海归人士，与跨国企业能开展多项合作，从侧面证实了二者的研发标准和水平都与国际接轨。医药行业资深人士对记者表示，尽管这两家公司的地理位置在中国，但研发模式与美国的小型生物技术公司极为相似。在美国上市的小型生物技术公司，只要在研品种有阶段性进展，往往能在资本市场得到认可；但国内的资本市场看重业绩，没有产品上市的研发型小公司很难在国内资本市场受追捧，“到纳斯达克上市可能是更适合国内真正创新的小型生物技术公司的选择。”
“逆势”而不矛盾
从美国资本市场私有化与赴美IPO并不矛盾，只是企业之间的差异决定了它们的不同选择
值得注意的是，先声、同济堂等美国上市的国内医药企业先后私有化，和记黄埔和百济神州的选择是不是逆势而为？
实际上，从美国资本市场私有化与上市并不矛盾，而是企业之间的差异决定了它们的不同选择――先声、三生制药等制药企业都是已有一定销售规模的中型制药企业，主要收入来自中国市场，并未得到具有全球属性的美国资本市场的青睐；药明康德则以CRO起家，在美股估值不高，近年在基因测序、细胞及基因治疗生产方面的投入未获投资者支持，因发展受限而退市。
然而，和记黄埔和百济神州这样的研发型小公司与美国估值高的企业类似：初期都是“烧钱”，只有少数通过项目合作带来里程碑金的收益，主要靠外部融资推进研发进度。尽管没有销售收入，着眼全球市场的创新型研发公司在美股往往更吸金，在研品种一个漂亮的研究数据都能激发投资者的热情，IPO一旦成功将极大推进公司临床试验的进程。
不过，前述美中药源行业专家指出，尽管这两家企业代表中国药物研发的最高水平，但产品线依然以me-too为主，并集中在对me-too项目最不友好的抗癌领域，这是一个潜在的不利因素。“抗癌药在欧美市场面临巨大价格压力，me-too药物更加难以获得药监、支付部门和医生的认同。这两家企业的最大优势是中国市场，可以开发针对中国发病率较高但在西方市场较为罕见的肿瘤药物，这可能是两家公司成长阶段的主要侧重点。”
CFDA双11通告次日 二涉事上市企业股价还涨了
山大华特股价涨了2.94个百分点，博济医药涨了8.42个百分点，可能是双11风暴尚未波及，我们静观11月13日，是否成黑色星期五！
2015年11月11日，CFDA发布了2015年第229号公告，称在2015年10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对8家企业11个药品注册申请不予批准。
这一公告一共涉及4家上市公司，分别是：
1、海南中化联合制药工业股份有限公司，申报氯氮平口腔崩解片（受理号：CXHS1500028），合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。氯氮平口腔崩解片主要用于治疗难治性精神分裂症。
海南中化联合制药工业股份有限公司没有上市，不过其合作研究组织广州博济医药生物技术股份有限公司（300404），2015年4月在创业板上市。
博济医药创建于2002年，是一家从事新药研发外包服务的企业，主要业务是为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务，其中非常重要的一项 是新药评价及临床研究服务。其招股说明书显示，在临床研究服务领域，截至2014年12月末，公司累计为客户提供临床研究服务400多项。
2、浙江华海药业股份有限公司，申报坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060）
坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压。
浙江华海药业股份有限公司，简称华海药业（600521] 创立于1989年，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业，2003年在上交所上市。官方资料称，它是全球最大的普利类和沙坦类药物供应商。
3、海南康芝药业股份有限公司，申报消旋卡多曲干混悬剂（受理号CXHS1190001）。
用于婴幼儿的退热、缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
海南康芝药业股份有限公司（300086），2010年5月在创业板上市，是目前国内唯一一家以儿童药为主业的上市公司。
4、山东达因海洋生物制药股份有限公司，申报布洛芬混悬滴剂（受理号CYHS1190061）、布洛芬混悬液（受理号CYHS1190062）。
用于婴幼儿的退热、缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
山东达因海洋生物制药股份有限公司专注于儿童健康领域产品，公司没有上市，不过其控股股东山东山大华特科技股份有限公司（000915）是山东省高校第一家上市公司，2001年在深交所上市。
博济医药
山大华特
2015 年11月12日，上述四家公司都未对药监总局这一公告做出官方说明。这一天，山大华特股价涨了2.94个百分点，博济医药涨了8.42个百分点；华海药业 股价跌了1.74个百分点，康芝药业跌了3.24个百分点；上证指数和深证指数则分别下跌0.48、0.33个百分点。2015年7月22日，药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。
中药审批被边缘化 2014年501个获批新药中药仅占2% 来源：人民日报
目前全国获批的药品生产批文为16.9万件，而中药只占其中的35.7%
中药审批被边缘化 去年501个新药获批中药仅占2%
1中药审批边缘化
审评通过率低、投资大、周期长、风险高，让很多企业对中药新药研发望而却步 屠呦呦获诺奖对中医药行业无疑是利好，但中药审批正在被边缘化。 国家食药监管总局网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.9万件，而中药只占其中的35.7%。近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和37个，只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。 由地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、丹皮六味药组方而成的六味地黄丸，是宋代儿科专家钱乙创制的，如今成为滋阴补肾、养生保健的千年良药。六味地黄丸是国内不少企业的“当家花旦”。如果按当下的审批流程，六味地黄丸基本没有上市的可能。 六味地黄丸作为补肾滋阴的基本药物，其对应的证是肾阴虚。除了肾病以外，神经系统、心血管系统等疾病都会出现类似的症状，服用六味地黄丸都有效。中药治病对应的是一种态(即证候)，而药品注册办法要求对应的首先是病，如果声称治疗多种疾病，每个病种均要观察足够的病例数，如此则需要成千上万的病例观察，几十年可能也做不完。 中国中医科学院广安门医院中药研发中心主任黄世敬指出，针对疾病的单靶点，是化药的强项，而中药方对应的是一个面或网络，用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体。当然中药方也有对应单一疾病的成功案例，但是绝大多数是对应于证候的。如果注册新药只针对病，将证置于次要地位或根本不管其证，就把绝大多数中药方排除掉了。他建议，政策应有宽度和探索空间，为中药创新松绑，中药新药的注册评审需要体现中医辨证的特点。 中药要开发为成药，须经药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”。一位研究者用小老鼠做七情致病模型，用铗子夹老鼠尾巴让其在空中晃荡，老鼠惊恐伤肾了。动物学家回答却是，老鼠以为你和它玩呢。在药效学指标上，动物模型按西医理论构建，与中医的证不相适应，最后抹杀了中药的实际疗效。 北京同仁堂研究院院长解素花说，中医新药疗效评价存在着趋同倾向，即中药新药均按统一的指导原则、一个标准来进行评价，缺乏个性化特点的观察和总结，不能很好体现中医的整体观念和灵活用药用方辨证论治的理念。 中药西管，过于西化的评价标准不符合中药的特点，也阻碍了中医药的发展。我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高，很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。 广药集团有关负责人指出，中药是祖先给我们留下的宝贵遗产，是数千年积累下来的智慧结晶，要珍惜、保护、开发中医药这一宝库，并将其转化为我国中医药产业发展的优势，而不能像现在这样“捧着金碗讨饭吃”。 “新药审评审批制度的改革必须大胆推进。”国家食药监管总局副局长孙咸泽强调，为了鼓励创制新药，要在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批制度。 2古方肥了外人田
经典名方在评审政策上不能千篇一律，应分类管理，使其古为今用，否则很难转化为我国中医药产业发展的优势 北京的林先生国庆期间去了趟日本。好多朋友亲戚托他代购 “独龙散”，用来治疗儿童感冒。这个由地龙、荆芥穗、甘草、角刺组成的中药方，来自宋代的《小儿卫生总微论文》。让他不解的是，中国老祖宗的方子，为啥国内不能生产，还得去日本买？ 小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤……很多古方中成药在国外生产销售，在我国却要当成新药进行严格审批。韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药，在国际市场占有率达80%以上。因为其宽松的政策环境，中国的宝贝成了外国人的摇钱树，古方肥了外人田。 有人担心，古人和今人不一样，适合古人用的药，今人还能放心吃吗？中国中医科学院广安门医院副院长仝小林认为，尽管环境有改变、营养有改善，疾病谱也有改变，但是疾病的发病规律大致是一样的，80%的古方在临床上应用普遍。 “汤者，荡也。丸者，缓也。”丸散膏丹不同的剂型，在临床上有不同的应用。汤药主要是用于危重急症；而丸剂主要用于慢性病的调理。仝小林认为，中药更换剂型也要审批，传统中药丰富的剂型变成单一的汤药，也妨碍了中药在临床的应用。 按古方生产成药需按照中药注册分类6.1类中药复方制剂申报注册。《中药注册管理补充规定》指出，来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。该类中药复方制剂的具体目录由国家食药监管总局协助有关部门制定并发布。符合相关条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。 仝小林建议，对于老祖宗传下来的经典名方，在评审政策上不能千篇一律，应分类管理：无毒的中药直接授予生产许可；含毒中药的药方，如乌头桂枝汤，进行安全性评价，获批后再生产；创新药直接走新药的审批流程。 中药经典名方是中药新药研发的重要源泉和最佳素材。2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，将简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批，此外，国家正在加紧制定中药经典名方名单，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。 广药集团有关负责人指出，专利制度是保护中药古方有力的武器，现有的专利法规不利于中药企业申请专利权，很多中药难以达到专利新颖性、创造性和实用性的要求，导致无法申请专利。要完善专利保护制度，充分考虑中药的特殊性，为经典名方加盖“防盗水印”。 3院内制剂很尴尬
审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、生产者不愿生产。 红纱条在皮肤溃疡界可是个“明星”。北京中医医院赴汶川抗震救灾带上了“红纱条”，使许多伤口溃烂感染的伤员避免了截肢厄运。北京中医院中医外科主任董建勋介绍，红纱条全名是朱红膏纱条，把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上，激发气血运行，刺激创面肉芽组织生长，激活生长缓慢或不生长的创面。 类似红纱条，按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹，仅限于医疗机构内部使用，被称为中药院内制剂。但是，由于种种原因，现在很多都已停产。 治疗抑郁症的院内制剂——开心解郁丸，却让黄世敬难开心。他从2006年开始一直在做研发，要等到明年才能拿到制剂临床批件。到临床结束获配制批件至少还需要3—4年。10多年做一个制剂时间还不算长，有的制剂20年过去了还没做出来。院内制剂开发既不算课题，晋职奖励又不能体现，只是出于学科建设和临床需求，科研人员费力不讨好，年轻人都不愿参加。 从注册审批的角度来说，院内制剂审批的定位不清，用审批新药的方式来审评。由于强调安全性，要求其中没有毒性药材及配伍禁忌，不能有药典以外的药材，注射液干脆不能做，此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围。常规毒理、药理药效等一个都不能少，在拿到临床批件前，至少要花50万—100万元。 黄世敬说，院内制剂与新药研发的主要区别是观察样本量，院内制剂只能在医院单中心做，样本量较少(不少于60例)。新药病例要求在多中心完成(大约400例)。但正因为是单中心，病例收集受限，加上投入严重不足，不如新药可以多找几家医院联合做。院内制剂的研发难度并不亚于新药研发，注册评审亦类似于新药。医院制剂的临床做下来，需要经费大约150万—300万元。 广安门医院一位名老中医治疗肿瘤的方子，在临床上疗效特别好，但开发成新药或制剂基本没可能，比如处方中含有药典未收载的药物——梨藤根。根据药品注册管理办法，首先要对梨藤根建立药材标准，需对其来源、有效成分、质量控制及药效、药理和毒理等进行研究。面对如此浩大的工程，开发新药的事只能搁浅。 玉红膏在临床上是一种特别好的创伤药，定价才几元，成本却接近20元。这种药纳入医保统一定价，生产一盒赔一盒，药膏生产时断时续，难以满足临床的需要，以至于网上已经炒到每盒70—80元。治疗痔疮的院内制剂参柏袋泡剂虽获制剂批件3年了，却一直不能生产，也是因为定价问题，亏本难赚吆喝。 院内制剂审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、生产者不愿生产。政策掣肘，让院内制剂难见天日。 黄世敬认为，院内制剂作为中药新药创新源头，不能用新药的标准来要求，两者要拉开档次，否则院内制剂就没法开发了，创新的苗头容易被扼杀。 中医药国情调研组执行组长陈其广研究员建议，院内制剂应由审批制改为备案制，由同级中医药行政部门备案，由医疗机构自主管理，保证质量。
梯瓦罕见病药物SD-809获得FDA突破性药物认证
2015年11月13日讯 --近年来，FDA做出了一系列改革用于加速药物审批过程。
2015年11月13日讯 --近年来，FDA做出了一系列改革用于加速药物审批过程。而其中最知名的莫过于突破性药物疗法认证制度。这一制度已经帮助许多药物大大缩短了审批时间。因此，可以说获得了FDA的这一认证是药物顺利审批甚至是大卖的金字招牌。最近，梯瓦（Teva）公司开发的罕见病药物SD-809就被FDA授予这一殊荣。
此前这种药物已经被提交FDA用于治疗亨丁顿症，而此次公司希望未来这种药物的治疗范围能够扩大到另一种罕见病迟发性运动障碍症上。
SD-809是一种靶向VMAT2的小分子抑制剂，而VMAT2一直被认为是与上述两种罕见病有密切联系。通过抑制VMAT2，SD-809可以有效调控患者脑部的多巴胺水平以缓解病人病情。SD-809是一种重氢化的四苯喹嗪（tetrabenazine）。此前Tetrabenazine已经被批准用于治疗亨廷顿氏症。但是将该药物重氢化后，SD-809在患者体内的半衰期明显延长，使其能够在保证疗效的前提下尽量降低剂量。FDA显然认为这一药物配得上其突破性疗法的称谓。更令梯瓦高兴的是，这一认证或许将影响到患者对这一药物的观感并进而大大促进其销量。
近年来，梯瓦的研发工作一直给人以后劲不足的感觉。但是，此次SD-809则让FDA的分析人士眼前一亮。SD-809是梯瓦公司于今年三月份收购Auspex公司时获得的，这笔收购案的总额达到了32亿美元。几乎就在收购案公布的同一时间，FDA就接受了公司提交的关于SD-809的NDA申请。
据统计，目前在美国，有50万人患有亨廷顿氏症一类的动作紊乱疾病。
推荐的原文链接：
Teva's late-stage Huntington's drug scores 'breakthrough' bragging rights at FDA
勃林格殷格翰斥资110亿欧元研发新一代医学突破性产品
o 到2020年投入110亿欧元的研发计划，其中50亿欧元专门用于临床前研发，15亿欧元用于与外部伙伴的合作
o 到2020年投入110亿欧元的研发计划，其中50亿欧元专门用于临床前研发，15亿欧元用于与外部伙伴的合作
o 与德州大学MD安德森癌症中心建立了新的合作，开发用于胰腺癌的新疗法和生物标志物
o 与西奈山伊坎医学院、麻省总医院、斯克里普斯研究所和威尔康奈尔医学院建立了新的合作，开发炎性肠病的新疗法
勃林格殷格翰，2015年11月11日 勃林格殷格翰正在发起一项新的研发战略和5年研发投入计划。今天，在柏林召开的研发新闻发布会上，公司承诺将于未来5年投入总额110亿欧元用于新的研发计划。其中50亿欧元用于临床前研发，15亿欧元用于与外部伙伴的合作。公司的目标是开发新一代医学突破性产品并保持竞争地位。新的研发战略采取了外部合作形式的开放式创新，更好地利用新兴科学以及勃林格殷格翰公司在新药开发方面的经验和能力。
"我们在2014年和2015年推出了11个新产品，充分说明了勃林格殷格翰公司在研发领域的杰出能力"，勃林格殷格翰公司执行董事会主席柏安德教授指出，"新项目和战略反映出了公司的长期、可持续发展的理念。我们将继续保持优异记录，为患者提供高价值的治疗创新。"
新的研发战略
新战略的关键要素是在更重视与外部伙伴的合作的同时，还要保持强大的内部研发能力。通过这一方式，公司能够在长期经验的基础上强化核心治疗领域，通过开放式创新，更加努力投入到全球生物医学研究创新之中。
"我们的新战略采用了学术界和行业在生物医药研究领域内更为开放式的创新方法。我们的合作伙伴也将受益，可以获得我们的广泛经验和能力，并与我们的研发团队建立长期人员互动。"勃林格殷格翰公司研究和非临床开发部高级副总裁Dr. Michel Pairet解释道（他将于2016年1月成为执行董事会成员），"新战略将加强我们的外部合作，使我们更具速度和灵活性。对于超出我们目前重点领域之外的研究而言，这一点至关重要，我们正在不断探索新兴科学、新适应症和新技术，努力扩展机会。"
在整个研发价值链上与合作伙伴展开合作
开放式创新已经成为药物开发的必要组成部分。勃林格殷格翰公司的研发部门正在广泛地与科学界合作，为其研发工作提供一系列创新机会。
首先，与学术研究者和生物技术公司签订双边协议，这是药物开发项目的重要起点。在令人振奋的科学领域，勃林格殷格翰公司已经与在各自领域处于全球领先地位的合作伙伴达成多项新的研究合作。与德州大学MD安德森癌症中心建立的新合作就是其中一例。此项合作结合了MD安德森癌症中心对胰腺癌的潜在驱动因素的了解，以及勃林格殷格翰公司的在药物研发方面的经验。
今天，勃林格殷格翰公司还宣布与4大科学合作伙伴（即西奈山伊坎医学院、麻省总医院、斯克里普斯研究所和威尔康奈尔医学院）建立了新的合作，将创新治疗方法用于研究开发针对炎性肠病（IBD）患者的新疗法。这4项合作的目的是识别并确认潜在的新治疗靶点，并查找生物标志物，解决IBD患者（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）尚未满足的重大医疗需求。勃林格殷格翰公司最近还与韩国韩美药业签订了一份独家协议，开发第三代EGFR靶向疗法用于治疗肺癌，并且还与加利福尼亚州Circuit Therapeutics签订了协议，将光遗传学技术用于研究精神疾病和心血管代谢疾病的新疗法。
其次，结构基因组学联盟（SGC）、创新药物计划（IMI）和蛋白偶联受体（GPCR）联盟等公私合作伙伴关系在药物开发中的作用日趋显着，因为他们有能力以无限制和无竞争的方式把学术界和行业内最好的科学家召集到一起。在这两种成功的公私合作伙伴关系中，勃林格殷格翰公司都是积极的参与者并且最近加入了GPCR联盟。
第三，可通过与InnoCentive和BioMed X创新中心等组织的众包计划，征集科学家的真知灼见来解决重要医学难题。勃林格殷格翰公司和BioMed X创新中心最近宣布，他们将在海德堡卓越科学中心召集优秀的科学家，为他们提供充足的基础设施和指导，研究用于治疗慢性阻塞性肺病的新的表观遗传学方法。
此外，勃林格殷格翰公司在维也纳分子病理研究院（IMP）投入资金支持基础研究，并将全球科学家网络作为创新工作的关键要素。最后，在2010年成立了勃林格殷格翰风险基金，启动资金为1亿欧元，目前已经投资了13家创业公司，这些公司都有着令人振奋的新治疗理念。
为了准备面对医药市场的机遇和挑战，在勃林格殷格翰公司的全球战略中，新的研发战略是重要组成部分。"这是实现勃林格殷格翰公司长期增长的决定性的一步。"柏安德教授表示，"我们期待应对免疫学、呼吸和心血管代谢药物以及肿瘤学、中枢神经系统疾病等领域的尚未解决的挑战。"
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰集团是全球前20强制药公司之一，总部位于德国殷格翰，全球有146家分支机构，员工总数超过47，700名。自1885年成立以来，作为一家家族企业，勃林格殷格翰集团一直致力于研究、开发、生产和销售在人用药品和动物保健领域具有较高治疗价值的新药。
承担社会企业责任是勃林格殷格翰企业文化的重要元素。包括全球参与的社会项目，比如我们发起的"创造更多健康"和关爱我们的员工。尊重、平等机遇和平衡事业与家庭是我们相互合作的基础。公司所做的每件事都关注于环境保护和可持续发展。
2014年勃林格殷格翰公司的净销售额约为133亿欧元，研发投入占净销售额的19.9%。
如需更多信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com
合久必分？辉瑞-艾尔建合并或导致辉瑞拆分！
2015年11月13日讯 -2014年，辉瑞以1190亿美元的报价收购阿斯利康的新闻让整个生物医药产业都为之震动。
2015年11月13日讯 -2014年，辉瑞以1190亿美元的报价收购阿斯利康的新闻让整个生物医药产业都为之震动。虽然这一收购案最终胎死腹中，但是来自多方的阻力并未让“土豪”辉瑞停下买买买的脚步。自那之后，葛兰素史克、Actavis以及艾尔建等生物医药巨头都纷纷被列在了辉瑞疑似收购名单中。直到前不久，有消息称，辉瑞和艾尔建正在就收购事宜展开接触，这才揭开了辉瑞又一天价收购案的神秘面纱。
尽管还不清楚此次收购的具体事宜，但是许多产业分析人士已经就这一问题展开了广泛的联想。其中看似脑洞最大，但又确在情理之中的就是这一收购案可能无法催生出史上最大生物医药公司，反而会加速辉瑞这一巨无霸的业务分拆。
分析人士认为，两家公司合并后，会促使辉瑞公司将自身业务拆分成创新药、仿制药等三几个独立的公司。路透社指出，这种拆分将提高公司的盈利水平。
事实上，早在今年八月份就有消息传出称辉瑞公司或将拆分。而公司CEO Ian Read也证实了这一消息，并表示公司将于2016年第四季度对是否拆分公司做出最终决定。公司在这方面也有着自己的考量，一方面通过业务专一化，能够提高公司整体盈利能力；另一方面，通过拆分公司，变更注册地点等操作，能够有效降低公司税率。（相关阅读：贵圈真乱！巨无霸辉瑞可能要拆分？）
不过，辉瑞并不是第一个考虑拆分的生物医药公司。此前百特公司就已经将其付诸实施。而讽刺的是，尽管2015年生物医药产业兼并收购总额超过了2350亿美元，许多生物医药产业人士却开始纷纷建议各大生物医药公司拆分为较小的公司。几个月前，就有分析人士建议强生公司和葛兰素史克公司也应当考虑拆分公司业务。由此可见，天下大势分久必合，合久必分并不是一句空话。
视线再转回到辉瑞收购艾尔建公司。既然辉瑞无法通过艾尔建公司的收购组成一个规模达3500亿美元的医药巨无霸，那么辉瑞能从艾尔建得到什么？最重要的就是艾尔建在眼科及神经科学领域强大的研发能力将极大加强辉瑞公司创新药研发能力！公司开发的肠道易激综合征药物Fiberzi被认为有10亿美元的增长空间。
2015年马上就要过去了，辉瑞带来的这场年终收购大戏会为我们带来怎样的惊喜？让我们拭目以待！
推荐的原文链接：
In Largest M&A Year, a Pfizer (PFE)-Allergan (AGN) Deal Could Lead to a Pfizer Breakup
柳暗花明，默沙东肌松拮抗剂sugammadex距离获批上市更近一步
2015年11月13日讯--经过漫长曲折的等待过程，默沙东肌松拮抗剂Bridion (sugammadex)终于得到一个咨询机构委员会的支持，距离FDA批准上市又近了一步。
2015年11月13日讯--经过漫长曲折的等待过程，默沙东肌松拮抗剂Bridion (sugammadex)终于得到一个咨询机构委员会的支持，距离FDA批准上市又近了一步。
Bridion (sugammadex)用于逆转常规使用的神经肌肉阻断药罗库溴铵或维库溴铵（这两种药物都是手术中常用的麻醉剂）的作用，是首个具有高度选择性的肌松药拮抗剂，被业内认为是近年来麻醉药领域的重大进展。
目前该药物已经在50多个国家获批销售，然而却一直被FDA拒之门外。2008年，Bridion (sugammadex)首次被FDA拒绝批准，而2013年再次铩羽而归。尽管FDA对该药物能否最终上市具有最终判决权，然而近日专家委员会一致表示支持Bridion (sugammadex)上市。
长久以来，默沙东持之不懈地向FDA提交Bridion (sugammadex)的上市申请。据悉FDA将会在今年12月19日之前公布相关决定。默沙东表示，如果Bridion (sugammadex)能够获得FDA批准，这将会是美国首个获批的选择性肌松药拮抗剂。
Bridion (sugammadex)目前已经在许多国家获批上市，去年创造了3.4亿美元的销售额，一旦获得美国这个巨大的市场，销售额将会急剧增长，或许能够在2020年前创造每年5亿美元的销售额。
此前FDA发现使用Bridion的患者出现了超/过敏反应而拒绝其上市申请，并要求默沙东开展临床试验来研究二者之间的关系。今年3月份，FDA推迟了原定的专家委员会表决，表示需要进一步审核相关临床研究数据。
上周FDA发表声明，表示超敏反应与高剂量使用Bridion (sugammadex)相关，而反复使用该药物并不会导致该现象。
默沙东神经科学全球临床研发部门负责人David Michelson表示，Bridion将会成为麻醉医生逆转神经肌肉阻滞的新选择。目前美国使用的常规抗肌松药主要为新斯的明（neostigmine）或腾喜龙（edrophonium），二者都具有抗胆碱酯酶作用，但都具有副作用且逆转神经肌肉阻滞效果缓慢。
Michelson表示，这次FDA专家委员会的支持表态是审批的关键一环，接下来默沙东期待与FDA能够共同努力，完成Bridion的新药审批工作。
信源：At long last，Merck gets FDA panel backing for Bridion
替尼类抗肿瘤药物勇闯红海
来源：医药经济报 作者：徐轩
近年来，肿瘤药深得市场的青睐，尤其是靶向抗肿瘤药物，跨国药企都纷纷押宝这一领域，而国内的仿制品研发更是步步逼近。
根据IMS Healath公司所提供的数据：2007年，全球七大医药市场的500强药品中，靶向抗肿瘤药物市场份额达200多亿美元，比上一年同期增长了27.05%，远远高出全球抗肿瘤药物市场19.94%的增长率。到2008年，尽管受国际金融危机的影响，在刚性需求和惯性发展的推动下，抗肿瘤药物市场仍表现出强势增长，达到481.89亿美元，同比增长了15.54%。其中，靶向抗肿瘤药物市场以290亿美元的销售额处于遥遥领先的地位，比上一年同期增长了45%。
对此，有市场分析家预测，到2015年，抗肿瘤靶向治疗药物将超过500亿美元，复合年增长率高达11%，并且该领域将有8只以上的新药成长为“重磅炸弹”产品。
据统计，目前我国获批上市的替尼类药物共有12只。进口有10只，国内有4只，国内进口同有2只，国内独家产品2只，替尼类产品已成国内企业必争的品类产品。
近10多年来，替尼类药物一直是药物研发的热点，目前这类药物在肿瘤领域有着重要作用。
替尼类抗肿瘤药物是一类新型生物靶向治疗肿瘤药物，目前在我国市场上常见的替尼类产品有伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、达沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼11只产品，2015年4月，辉瑞公司的阿昔替尼片在我国获得进口批件，使国内上市的替尼类品种增至12只。
据CFDA官网数据，目前涉及已上市的替尼类进口企业有7家，分别是诺华的伊马替尼和尼洛替尼；阿斯利康的吉非替尼；拜耳的索拉非尼；罗氏的厄洛替尼；辉瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼；百时美施贵宝的达沙替尼；葛兰素史克的拉帕替尼。
截至2015年6月底，国内已有5家本土企业的替尼类产品获准上市：分别是浙江贝达的埃克替尼（2011年）；正大天晴和江苏豪森的伊马替尼仿制药（2013年7月），石药集团欧意药业的伊马替尼（2014年10月）；正大天晴的达沙替尼（2013年9月）；江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼（2014年10月）。
值得一提的是，由诺华公司原研的伊马替尼，2001年5月获美国FDA批准上市，2013年世界销售额已近47亿美元的重磅抗肿瘤药。作为全球第一个获得批准的肿瘤发生相关信号传导抑制剂，该品的上市得到了国际医药学界的一致好评，它不仅代表一类作用机制全新的抗肿瘤药物已经由此正式走入临床应用，且其开发过程本身就已预示了一种疾病治疗药物发展的方向，并已成为各期慢性粒细胞性白血病患者的标准首选治疗药物，目前国内已有3家药企的仿制药获准上市。
1全球销售领衔
据全球畅销药数据，全球替尼类用药市场规模从7.53亿美元增长到2013年的137.2亿美元，较同比增长23.1%。替尼类药物自上市以来，一直保持较高的增长速度，2002～2013年，其复合增长率为30.2%，11年整体市场增长18.2倍，远远高于全球整体市场增长速度。
2013年，伊马替尼的全球销售额为46.9亿美元、厄洛替尼19.0亿美元、达沙替尼15.5亿美元、尼洛替尼12.7亿美元、舒尼替尼12.0亿美元、索拉非尼10.2亿美元、吉非替尼6.5亿美元、芦可替尼4.0亿美元、拉帕替尼3.2亿美元、阿昔替尼3.2亿美元、克唑替尼2.8亿美元、托法替尼1.1亿美元，值得关注的是芦可替尼、阿昔替尼、克唑替尼、托法替尼4只产品都是2013年新进入市场的替尼类产品。
在全球替尼类用药中，2013年排名前5位的是伊马替尼、厄洛替尼、达沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼，以上都是过10亿美元以上的产品，其中伊马替尼销售已接近50亿元美元，2013年增长较快的产是达沙替尼，较同期增长33.9%；尼洛替尼较同期增长26.9%。
2国内申报火爆
据国内22个城市样本医院数据，国内替尼类用药市场规模从2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，2014年较同比增长38.2%，国内替尼类药物自上市以来，也一直保持较高的增长速度。2005～2014年，其复合增长率高达44.7%，9年整体市场增长27.8倍，远远高于国内整体市场增长速度。
在国内替尼类用药中，2014年排名前5位的是伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、舒尼替尼，以上都过亿元以上的产品，其中伊马替尼销售已超过5亿元，较同期增长16.5%，排名由2013年第67位升至2014年第64位。另外，吉非替尼为3.2亿元、厄洛替尼2.0亿元、索拉非尼1.7亿元、埃克替尼1.5亿元、舒尼替尼5797万元、克唑替尼2212万元、尼洛替尼1851万元、达沙替尼891万元、拉帕替尼12万元，值得关注的是克唑替尼、拉帕替尼2只产品分别是2013年、2014年新进入市场的替尼类产品。
2014年增长较快的产品是埃克替尼、达沙替尼，较同期翻番还高，增长速度备受瞩目，这主要来自国内企业的贡献。
替尼类药物是近年抗肿瘤领域的热点，全球新药研发和国内仿制药开发纷纷瞄准了这一领域，其市场前景被广泛看好，替尼市场已经火爆起来。但是在国内，由于在研和申报产品数量暴增，也引发对未来该领域具体品种发展的担忧，未来产品能否继续有较好的表现，一方面取决于不同替尼药物的临床优越性；另一方面，企业的市场策略、定位和推广能力将会对具体品种的市场发展有决定性作用。
替尼类药物的不断发展，未来也将会不断抢占其他原有抗肿瘤药物的市场份额，但是随着替尼类产品的更新换代，同类之间也必然会产生竞争。如果产品之间的差异性不够，相似度过高，那么批准上市的契机，以及企业产品的推广能力将会决定市场销量的走势。
3替尼的身影
伊马替尼
伊马替尼由诺华公司开发，是全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制BCR ABL。
2001年5月经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性粒细胞白血病（CML）患者；2002年4月在我国进口上市，商品名为“格列卫”。国内已批准正大天晴、江苏豪森、石药集团欧意3家企业上市。
目前伊马替尼在美国共获批了10个适应征，是很多肿瘤疾病的一线用药。而该药的缺点是靶点单一，易产生耐药性。而正是因其适应征广且易耐药，才使得后续研发的大部分替尼类药物都要在伊马替尼耐药或不耐受的基础上才可以使用。
吉非替尼
吉非替尼由阿斯利康公司开发，是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，同时也是第一个EGFR抑制剂，用于治疗既往接受过化疗（主要是铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2003年5月，吉非替尼经优先审评通道获FDA批准上市。2004年12月由阿斯利康在我国进口上市，商品名为“易瑞沙”。
厄洛替尼
厄洛替尼由OSI Pharmaceuticals Inc开发，也是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。
2004年11月经优先审评通道获FDA批准上市，目前在美国有4个适应征：外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的NSCLC患者的一线治疗；接受了4个周期以铂类药物为主的一线化疗药物后无进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的维持治疗；既往接受至少一次化疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者；与吉西他滨联合用于局部晚期，不可切除或转移性胰腺癌的一线治疗。
2006年4月，罗氏公司的品牌药“特罗凯”在我国上市。
舒尼替尼
舒尼替尼由辉瑞公司开发，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同时也是目前已知的作用靶点最多的靶向抗肿瘤药物之一，具有广谱的抗肿瘤活性。
2006年1月，舒尼替尼经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗不能耐受伊马替尼或伊马替尼治疗出现进展的转移性胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌，以及进展性高分化型且无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤患者。
2007年10月该药由辉瑞公司引入我国，商品名为“索坦”。
索拉非尼
索拉非尼是德国拜耳和ONYX制药公司共同研制的一种酪氨酸激酶抑制剂多靶点生物靶向药，能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，具有双重抗肿瘤效应。
2005年，索拉非尼获FDA批准上市，用于晚期肾细胞癌的治疗。目前，索拉非尼已扩大适用于肺癌、肝癌或其他实体癌的治疗，显示出了广泛的抗肿瘤活性。2006年11月，该药由拜耳公司在我国进口上市，商品名为“多吉美”。
达沙替尼
达沙替尼由百时美施贵宝公司开发，该药对BCR-ABL、SRC激酶家族、c-KIT、EPHA2以及PDGFR β均有抑制作用，获得FDA的孤儿药待遇。
2006年6月，达沙替尼经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者；慢性期、加速期、骨髓或淋巴危象期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者；对既往治疗耐药或不耐受且Ph+的成人急性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
2011年9月由百时美施贵宝公司引入我国，商品名为“施达赛”。国内已批准正大天晴的产品为首只仿制药上市。
拉帕替尼
拉帕替尼该药由葛兰素史克公司开发，是EGFR和人类表皮生长因子受体2（HER2）的双重抑制剂。2007年3月，拉帕替尼经优先审评通道获FDA批准上市，主要与卡培他滨联用治疗HER2过表达，且既往接受一种蒽环类、一种紫杉烷和曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者；或与来曲唑联用治疗雌激素受体阳性、HER2过表达，且适合激素治疗的绝经后转移性乳腺癌患者。
2013年1月由葛兰素史克公司在我国进口上市，商品名为“泰立沙”。
尼洛替尼
尼洛替尼由诺华公司开发，是一种BCR ABL酪氨酸激酶抑制剂。该药被FDA授予“孤儿药”称号。
2007年10月获FDA批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者，以及慢性期和加速期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者。2009年7月由诺华公司在我国进口上市，商品名为“达希纳”。
埃克替尼
埃克替尼是一种高效特异性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，由我国浙江贝达药业开发，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者。2011年在我国上市，商品名为“凯美纳”。
克唑替尼
克唑替尼由辉瑞公司开发，能抑制多种受体酪氨酸激酶，包括间变性淋巴瘤激酶（ALK）、c-Met、肝细胞生长因子受体（HGFR）、ROS1（c-ros）以及RON，被FDA定为孤儿药。
2011年8月经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC。2013年1月该药由辉瑞公司在我国进口上市，商品名为“赛可瑞”。
阿帕替尼
阿帕替尼该药由我国恒瑞制药开发，是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）-2酪氨酸激酶抑制剂。
2014年获CFDA批准，商品名为“艾坦”，用于治疗既往至少接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。
阿昔替尼
阿昔替尼由辉瑞公司开发，能抑制VEGFR-1、VEGFR-2以及VEGFR-3这3种受体酪氨酸激酶。
2012年1月该药获FDA批准上市，用于治疗既往接受一种系统治疗失败的晚期肾细胞癌患者。2015年4月辉瑞公司的阿昔替尼获准在我国进口上市，商品名为“英立达”。
美国FDA建议加强喹诺酮类抗菌药严重副反应风险的警示
美国FDA建议加强喹诺酮类抗菌药严重副反应风险的警示。使用该药物的患者已经报道了大量的有害副作用。药品安全与风险管理咨询委员会和抗菌药物咨询委员会开会讨论了喹诺酮类在治疗一些疾病时候的副作用，如急性细菌性鼻窦炎、慢阻肺患者慢性支气管炎感染急性发作(ABECB-COPD)和单纯性尿路感染。
目前，在美国被批准使用的喹诺酮类治疗药物有环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、氧氟沙星和吉米沙星。
喹诺酮类药物目前已经警示可能有如下风险：周围神经病变、肌腱断裂、重症肌无力恶化、中枢神经系统影响、光毒性、过敏反应、QT间期延长和尖端扭转。而FDA专家组认为应当使用更严厉的词语进行更有效的警示。
喹诺酮类抗菌药对患者是否真的安全？21名委员会成员对其投票认定喹诺酮类抗菌药治疗鼻窦炎证据不足。FDA另对ABECB-COPD进行投票，结果为2票支持、18票反对、1票弃权。对单纯尿路感染投票情况为1票支持、20票反对。
喹诺酮的副作用影响了很多患者。超过30名患者在公开陈述了自己使用喹诺酮后遭遇的副作用。许多人都说自己因此损失了几年寿命。
“当滥用抗生素时，非常细微的副作用会被放大很多倍。”委员会委员Antonio Carlos Arrieta博士说。
自从FDA批准喹诺酮作为治疗药物以来，在很多患者身上都看到了不同程度的副作用。因此许多人认为FDA对于喹诺酮的警示应当升级。FDA应当敦促药厂升级警示标签，让医生和患者更了解其副作用和风险。
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对