CDE-关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知

CDE-关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知

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发布日期：20151218

为落实《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，我中心组织起草了《药品技术审评沟通交流管理办法》，现在药品审评中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我中心将根据反馈意见和建议进一步完善。        公示日期为：2015年12月18日~2015年12月28日。        联系人：黄清竹：huangqzh@cde.org.cn                      蒲嘉琪：pujq@cde.org.cn                                                                                                                           国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                              2015年12月18日 附件 1 ： 药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法（试行）.docx http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313508

药品技术审评沟通交流管理办法（试行）
第一章 总则
第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），制定本办法。
第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发或技术审评过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称“项目管理人员”）征求相关审评部门意见后，与申请人共同商定，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，包括沟通交流会议和一般性沟通交流。
第三条 沟通交流的提出、商定、进行，以及相关会议的组织、召开和记录等均应遵守本办法。
第四条本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发。
第二章 沟通交流会议类型
第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。
（一）Ⅰ类会议，系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的关键性问题，或重大安全性问题而召开的会议。
（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：
1．I期临床试验申请前会议，为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控。
2．Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。
3．提交新药上市申请前会议，为探讨现有研究数据是否满足新药上市要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持新药上市申请。
4．风险评估和控制会议，为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
（三）Ⅲ类会议，系指不属于Ⅰ类或Ⅱ类会议所述情形、但经申请人与项目管理人员商定后召开的其他会议。
对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开Ⅲ类会议。
第三章 沟通交流会议的准备、提出与商定
第六条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件：
1.提交的《沟通交流会议基本信息》（附件一）和《沟通交流会议资料》（附件二）应满足本办法要求；
2.《沟通交流资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议基本信息》同时提交，Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；
3. 参与沟通交流人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要；
4.与药审中心协商确定的其他条件。
第七条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息》。
第八条药审中心在接到《沟通交流会议基本信息》后，项目管理人员组织相关部门在15日内对是否符合沟通交流条件进行研究后，与申请人进行协商。
第九条经商定能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当将会议议程告知申请人，包括会议类型、日期、地点、会议内容和药审中心拟参会人员等信息。如果药审中心拟邀请部分专家参与，应将专家相关信息一并告知申请人。
第十条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：
（一）沟通交流的问题，需要提供额外数据才具备沟通交流的条件；
（二）参会人员的专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通；
（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》；
（四）与药审中心难以达成一致意见的其他情形。
不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向申请人说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。
    第十一条 经商定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。
第四章沟通交流会议资料的准备与提交
第十二条 商定召开会议后，申请人应按照《沟通交流会议资料》要求，以及项目管理人员反馈给申请人的沟通交流会议议程要求准备会议资料，并按照要求提交电子和纸质两种文本的沟通交流会议资料。
第五章沟通交流会议的准备
第十三条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前申请人应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评并形成审评意见。
第十四条 在距正式会议日期至少2日前，项目管理人员应将审评意见告知申请人。申请人认为问题已经得到解决的，应通过申请人之窗告知项目管理人员，同时提出撤消沟通交流会议。项目管理人员据此取消沟通交流会议，审评意见存档、记录取消原因，并及时通知药审中心相关参会人员。
第六章沟通交流会议的召开
第十五条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先商定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。
第十六条 沟通交流会议结束后，应当场形成会议纪要，并列明议定事项。会议纪要由申请人和药审中心共同撰写，主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。会议纪要由申请人和药审中心双方参会人员共同签署，一式三份。会议纪要格式参照沟通交流会议纪要模板（附件三）。
第十七条 药审中心对会议进行全程录音和录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音和录像。
第七章 沟通交流会议的延期与取消
第十八条 存在下列情形之一的，会议延期：
（一）会议资料不充分，需要补充更多信息；
（二）申请人在会议申请之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步讨论；
（三）会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评；
（四）关键参会人员无法按时参会；
（五）其他不可抗力因素等。
第十九条 存在下列情形之一的，会议取消：
（一）        会议资料没有在商定日期内提交；
（二）        提交的会议资料不符合本办法要求；
（三）        申请人申请取消会议并经药审中心同意。
第八章 一般性沟通交流
第二十条 一般性沟通交流系指申请人与药审中心对一般性的技术问题进行核实或咨询时采用的一种交流方式：
（一）一般性沟通交流主要在申请人与项目管理人员之间进行，包括通过申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等形式。
（二）一般性沟通交流不对技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。
第九章 附则
第二十一条 由药审中心提出的沟通交流会议参照本办法执行。
第二十二条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。
第二十三条本办法自颁布之日起施行。
 
附件一
《沟通交流会议基本信息》
一、药物研发基本情况
1.        药品名称。
2.        药品受理号（如适用）。
3.        化学名称和结构。
4.        拟定的适应症。
5.        药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。
二、会议申请具体内容
1.        拟申请的会议类型（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）。
2.        会议目的简要说明。
3.        建议会议召开的时间（请提供3个备选时间）。
4.        初步的会议议程，包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应在60分钟以内）。
5.        申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。
6.        建议参加会议的中心人员名单。
7.        拟提交会议资料的时间。
8.        拟讨论的问题清单。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

附件二
《沟通交流会议资料》
提交的沟通交流会议资料应按照商定的会议议程进行编排，基本要求如下：
一、药物研发基本情况
1.        药品名称
2.        药品受理号（如适用）
3.        化学名称和结构（如适用）
4.        拟定的适应症
5.        剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）
6.        药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。
二、会议资料具体内容
1.        会议目的简要说明。
2.        建议的会议议程。
3.        申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。
4.        申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。
5.        按学科和问题顺序组织总结材料。
总结材料应该用数据说明相关研究和临床试验结果，以及临床试验结论，一般不需要提供完整的研究和临床试验报告。例如，对于Ⅱ期结束会议，相应部分应包括下述内容：实施的对照试验介绍和结果，以确定剂量-反应特征信息；对计划的Ⅲ期临床试验的充分详细说明，以确认主要试验特征，如试验人群、关键入排标准、试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、剂量选择、主要和次要试验终点；主要分析（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）。
 
附件三
沟通交流会议纪要模板
1.        会议名称。通常格式为：申请人名称+产品名称+会议召开日期+会议类型
2.        产品名称和受理号（如果有）。
3.        化学名和结构。
4.        会议召开日期、时间和地点。
5.        会议参加人员名单。包括申请人和药审中心全部参会人员名单。
6.        会议主持人。
7.        会议记录人。
8.        会议讨论问题及结果。
（1）问题1：XXXXXXXXX
双方是否达成一致：
□是。共同观点：XXXXXXXXX
□否。
申请人观点：XXXXXXXXX
药审中心观点：XXXXXXXXX
（2）问题2：XXXXXXXXX
……
9.        双方签字。

药审中心发布《药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范（试行）》

发布日期：20120716
      《药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范（试行）》已经中心主任办公会议审议通过，现予以发布。
      制定本规范目的是通过提高沟通交流的质量与效率，促进审评决策的科学性，降低决策的风险。
      本规范涉及的沟通交流的方式有：（1）双向预约式沟通交流；（2）查询式沟通交流；（3）问询式沟通交流和（4）开放式沟通交流。其中，双向预约式沟通交流是中心积极鼓励的一种沟通交流方式，主要以鼓励创新和解决临床急需用药为目的，鼓励申请人和我中心在药品研发和审评的关键阶段针对重大技术问题进行沟通交流。
      考虑到不同研发群体的不同需求，中心仍保留查询式、问询式和开放式沟通交流方式。
      中心将着力针对共性问题，通过中心网站予以解答。
      欢迎社会各界和注册申请人监督我们的工作。

附件 1 ： 药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范（试行）.docx  

大家比对下有什么区别呢

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范
（试行）

第一章  总则
一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）的沟通交流，不断加大公开透明力度，规范相关工作管理，提高药品技术审评管理与决策的水平和质量，制定本规范。
二、药审中心与申请人的沟通交流一般可分为以下几种类型:
（一）双向预约式沟通交流；
（二）查询式沟通交流；
（三）问询式沟通交流；
（四）开放式沟通交流。
三、本规范是在梳理总结药审中心和申请人既往沟通交流经验和相关规范化文件的基础上，结合当前我国药品技术审评和药品研发面临的现状，本着提升沟通交流质量和效率，服务于药品研发创新和技术审评的原则而制定。
四、本规范对药审中心与申请人之间沟通交流的分类、组织程序和要求等进行了明确，对于既往药审中心相关规范化文件与本规范表述等不尽一致之处，参照本规范执行。

第二章  双向预约式沟通交流
五、双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流。
六、双向预约式沟通交流为基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流。其适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时，需要和药审中心进行沟通交流的情形；也适用于药审中心在药品技术审评过程中，为提升决策质量和效率，降低决策风险，需要与申请人进行沟通交流的情形。
七、为保证沟通交流的质量和效率，提出预约的一方应提前足够的时间提出预约，以便对方做好充分的前期调研、信息采集、分析、评估等工作。
八、双向预约式沟通交流可通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出。
九、双向预约式沟通交流一般以会议方式进行，具体包括面对面会议、视频会议和电话会议等。
十、双向预约式沟通交流申请，根据品种研究进程和注册申请的不同阶段可分为以下五种类型。
1.临床前（Pre-IND）申请—基本完成非临床试验研究，但尚未提出临床研究申请阶段的申请；
2.临床（IND）申请--已提出临床研究申请阶段的申请；
3.完成I期临床后（End of phase I）申请--已批准进行临床研究，并已经完成I期临床研究阶段的申请；
4.完成Ⅱ期临床后（End of phase Ⅱ）申请--已批准进行临床研究，并已完成Ⅱ期临床研究阶段的申请；
5.生产（NDA）申请--完成临床研究，并提出生产注册申请阶段的申请。
十一、双向预约式沟通交流的组织管理，根据预约申请的不同分类，将申请和组织实施程序规定如下：
（一）针对本规范“第十项下第1、3、4”三类申请（即Pre-IND申请、End of phase I申请和End of phase Ⅱ），其预约申请的审批、负责组织沟通交流会议的部门等，由业务管理部会同相应审评部门提出初步意见，经中心领导审核批准后确定。负责沟通交流会议的部门负责组织召开会议、撰写会议纪要等相关工作。
（二）针对本规范“第十项下第2、5”二类申请（即IND申请和NDA申请），也即处于中心正在审评品种的沟通交流，将根据中心技术审评决策过程中技术审评报告授权签发的决策路径，其预约申请的审批、由具体授权签发人在征求相应审评部门意见的基础上审核批准；其沟通交流会议的组织落实、会议纪要的撰写等相关工作，由该品种主审报告部门具体负责。
（三）沟通交流会议的负责部门，根据预约申请的不同分类界定如下：
1.本规范“第十项下第1、2、3”三类申请（即Pre-IND申请、IND申请、End of phase I申请）一般由药理毒理学部负责，相应适应症审评的临床部门、药学部门配合做好相关工作。
2.本规范“第十项下第4、5”两类申请（即End of phase Ⅱ申请和NDA申请）由相应适应症审评的临床部门负责，药理毒理学部、药学部门配合做好相关工作。
十二、为保证预约式沟通交流会议的质量与效率，双向预约式沟通交流要求提出预约申请的一方，在会前做好充分的调研、采信、分析、评估等工作，明确拟沟通交流的问题，会议需要的资料、会议必须参加的人员等前提下，提出预约申请。根据预约申请涉及品种是否属于中心在审品种，具体要求如下：
（一）在审品种的双向预约式沟通交流----申请人提出
1.申请人可根据药审中心网站（www.cde.org.cn）公示的品种审评进度和序列情况，适时提出沟通交流申请。申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。
2.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由负责具体品种的主审报告部门，结合品种审评计划，于品种开始审评前1个月左右，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，应于品种开始审评前一周左右，组织安排会议。
3.对于不同意召开沟通交流会议的申请，回复申请人信息应明确不同意召开沟通交流会议的理由。对于同意召开沟通会议的申请，回复申请人信息应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等。
4.具体负责部门负责将相关会议安排和要求以邮件方式通知/告知中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
（二）在审品种的双向预约式沟通交流----药审中心提出
1.根据药审中心技术审评决策路径，在技术审评决策过程中，专业主审人员/主审报告人/各审评部部长/中心领导，可在品种专业审评、主审报告人综合审评或技术审核等不同阶段提出沟通交流申请。
2.沟通交流申请应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，拟定会议时间、会议地点等相关信息，通过中心会议系统提交，经相应审核程序批准后，由相应审评部门具体负责组织实施。
3.具体负责部门应于中心批示后尽快组织安排沟通交流会议，并将会议需要讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等相关事宜，通过“申请人之窗”反馈申请人；负责将相关会议安排和要求以邮件/短信方式通知/告知我中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
（三）非在审品种的双向预约式沟通交流。
1.此类情况下的沟通交流一般由申请人提出。
2.申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。
3.申请人应提前足够的时间提出预约申请，以便药审中心相关人员对申请人提交的研究资料进行充分的讨论和研究，以保证沟通交流的质量与效率。
4.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由具体负责部门在2个月内，根据中心批示情况，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，在回复申请人后的一个月内，组织安排会议。
5.对于回复申请人和通知/告知药审中心相关人员的内容要求，同本规范“在审品种的双向预约式沟通交流”项下相应内容。
（四）具体负责部门负责做好沟通交流会议的会前准备；会议期间与申请人进行充分的沟通交流，就会议讨论问题应达成共识和/或双方互为了解辨析问题的逻辑和举证观点的证据等，以保证沟通交流的质量与效率。
（五）具体负责部门负责会后形成会议纪要，会议纪要应准确、全面地反映会议过程、主要讨论内容和会议预期目标的实现情况。
对于中心在审评品种，会议纪要由专业主审人/主审报告人负责起草，并随技术审评报告一起提交所在审评部部长，涉及重大决策的纪要还应按《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的要求进行报告。会议过程中采纳的佐证性资料、会议情况信息等，可根据具体品种的审评情况，带入下阶段审评咨询会议或发补内容中，必要时也可根据中心相关管理规定，履行相应审批程序后，予以接收，存档。
对于非中心在审品种，会议纪要由负责组织会议部门指定人员和申请人共同负责起草，并经征求双方参加会议人员意见，基本达成共识后，经双方（药审中心为组织会议部门部长）签字/公章确认后，分别反馈申请人和药审中心参加会议人员。
会议纪要应随会议申请和相关批示、会议安排等信息，在中心会议系统中建立并保存，以便供中心在后续相关品种的研究及审评中参考和利用，也可视会议纪要内容情况定期向申请人公开。
（六）具体负责部门负责根据会议讨论情况，会后及时形成相关品种的处理意见。会议纪要的重要结论性信息应在技术审评报告中予以体现。

第三章  查询式沟通交流
十三、查询式沟通交流系指通过药审中心网站（www.cde.org.cn）获得所需信息的一种沟通交流方式。
十四、药审中心网站提供与药品注册申请、药品审评相关的信息，以便于申请人能及时、便捷地查询。具体可供查询的主要信息如下：
（一）        新闻类信息：包括日常工作动态，重点新闻、要闻等信息。
（二）        技术指导类信息：包括相关法规要求、技术要求、电子刊物、指导原则等信息。
（三）        药审中心公开发布信息：包括中心职能、组织机构、人力资源等情况；在审品种受理及序列公示、审评人员公示、审评任务计划、审评进度、审评意见、审评结论等信息；创新药审评评价概述、共性问题解答等信息；以及本规范所述申请人与药审中心沟通交流的申请、审批及组织落实情况等信息。
（四）        数据库类信息：包括已上市品种数据库、已上市品种说明书数据库、常用辅料数据库、药品不良反应报道等信息。
（五）        交流工作信息：包括药审中心开放日组织情况、研讨班组织情况及相关会议情况等信息。
十五、申请人通过药审中心网站，可查询新闻、审评计划序列公示、电子刊物、指导原则、创新药审评评价概述、共性问题解答等，以及与中心各项日常工作、专项工作等有关的公共信息。
十六、为保证申请人注册信息的安全，同时也便于加大对申请人相关信息的公开力度，在药审中心与申请人之间建立实名验证的基础上，药审中心将通过“申请人之窗”公开更丰富的药品技术审评评价信息；通过“申请人之窗”还可与申请人之间建立更为便捷、高效的沟通交流。
十七、药审中心通过“申请人之窗”，公示注册申请的具体审评进度、审评人员、审评报告、审评结论等信息。
十八、申请人通过“申请人之窗”，可提交与药品注册申请相关的电子文件，如相关研究资料的综述性文件，生产工艺、质量标准、说明书等文件。
十九、药审中心网站应采用先进的、适宜的搜索引擎，提供全文检索服务功能，同时应及时更新网站信息，改进完善网站功能，以便申请人能及时、快速地通过查询获知其需要的、准确的相关信息。
二十、申请人可在使用过程中对药审中心网站提出改进建议，以便药审中心不断完善网站功能，更好地服务于广大注册申请人。

第四章  问询式沟通交流
二十一、问询式沟通交流系指申请人和药审中心之间通过药审中心网站信息反馈、电话、电子邮件等方式就一般性技术问题进行交流的沟通方式。该沟通方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。问询式沟通交流是药审中心和申请人之间的双向式沟通交流模式，包括申请人问询和中心问询两类。
二十二、申请人问询是指申请人向中心提出的问询。申请人问询可通过药审中心网站（以下简称“网络”）或电话方式提出。
（一）网络问询方式：
1.药审中心网站提供“信息反馈”栏目，供申请人实现网络问询。
2.在接受申请人信息反馈时，药审中心网站会给申请人提示，提示申请人在提出网络问询前应先查询共性问题解答、电子刊物等相应内容，以避免重复问题或同类问题等的问询。
3.药审中心统一对申请人提交的“信息反馈”进行管理。具体由业务管理部负责根据信息反馈的具体内容，指定相应部门或人员在一周内予以网络或电话回复。对回复内容要求记录在案，并定期负责整理、归类；从中提炼出共性问题，经相应程序审核后，反馈纳入网站共性问题解答栏目，以此不断丰富网站共性问题解答栏目内容，便于申请人查询分享，从而提高沟通效率和质量。
（二）电话问询方式：
1．药审中心设电话专线（010-68537257），接受申请人电话问询，保证工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有专人接听，其他时间有自动语音提示。
2.为保证电话问询质量，通话过程将被录音；通话结束后，将提示对服务质量进行评价。
3．药审中心相关人员，在接受申请人电话问询时，要做到“首问负责”，负责针对问询事宜进行清晰、准确的答复；做到不推脱，不敷衍；对于接听电话当时，尚不能予以准确回复的问询内容，负责做好电话记录，并负责求得相关回复内容后，及时回复申请人。
4.申请人不应针对以下信息进行电话问询：
（1）相关品种的审评进度、审评信息；
（2）技术审评过程中重大或关键的决策信息；
（3）可能涉及申请人技术秘密的信息；
（4）其他不宜披露的信息。
5.药审中心相关管理人员和审评人员，于每个工作日下午3:00-4:30，接受申请人电话问询。
6.申请人应对电话问询服务的质量作出评价，提出合理化建议，以便药审中心不断改进工作，提高服务质量。
二十三、中心问询是指药审中心向申请人提出的问询。药审中心相关管理或审评岗位人员，在品种管理或审评过程中，就申请项目基本信息，生产工艺、质量标准或说明书等资料中涉及的非重大决策信息，需要与注册申请人进行核实或沟通时，可采用中心问询方式。
    二十四、药审中心相关人员，仅可针对自己负责审评的品种，向该品种申请人提出问询。
二十五、中心问询建议采用以网络系统（申请人之窗）为主，电话为辅的方式，向申请人提出询问。药审中心人员在提出问询之前，应首先告知申请人自己的姓名，审评部门，负责工作，问询内容，问询目的等内容。
1.药审中心相关人员提出问询后，应关注申请人回复情况，必要时可通过电话确认对方是否收到问询，并提醒申请人及时反馈；相关问询和回复内容应体现在相应品种的审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。
2.中心问询如通过电话方式提出，相关人员也应在网络系统中及时做好往来电话通话记录，并将相关情况体现在技术审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。
    二十六、申请人有权利、有责任对提出问询的中心人员“身份”进行核实，当存疑虑时，可拒绝与其以问询式沟通交流方式进行交流；为不影响您申请品种的相关审评事宜，申请人可采取其他沟通交流方式，如申请人问询方式，在确认对方确为中心审评人员后，再行沟通交流事宜。

第五章  开放式沟通交流
二十七、开放式沟通交流系指药审中心和申请人之间通过咨询日、开放日等规定形式组织进行面对面交流的沟通方式。
二十八、开放日是药审中心通过网上预约报名的方式，定期邀请公众、媒体和申请人来中心参观、并进行交流的一项活动。开放日活动是增加技术审评工作的公开、开放、透明的有效途径之一，是药审中心加强对外宣传、沟通交流的平台之一。
二十九、药审中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在药审中心咨询大厅，接受申请人的咨询，负责解答申请人提出的相关问题。因咨询日的咨询是未经预约的即问即答式咨询，所以其咨询质量与效率远不如本规范所述的其他咨询方式，属于药审中心不予鼓励采取的咨询方式。我中心将于本规范实施一段时间后，组织评估相应沟通交流的需求情况，逐步减少咨询日咨询时间，并不断提高其他沟通交流的质量与效率。


第六章  附则
    三十、药审中心人力资源与信息部应会同研究与评价部、业务管理部对本规范涉及内容进行量化考核，应定期对与申请人的沟通交流情况进行考核评估，以不断改进提高我中心人员的服务意识，从而提高服务质量。
三十一、中心各岗位人员均应执行本规范。
三十二、本规范自发布之日起执行。

谢谢飞飞老师的整理，得好好学习一下！

谢谢分享!!!