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[新药快讯] 【国际药讯】2015年10月26日-10月30日

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北京-丹丹 发表于 2015-11-1 11:30:31 | 只看该作者回帖奖励

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【国际药讯】2015年10月26日-10月30日2015-11-01 [url=]咸达数据[/url]

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2015-11-1 11:30 AM 上传

导读：

TalimogeneLaherparepvec（T-Vec）在美获全球首批；CSF-1R抑制剂Pexidartinib获突破性疗法认定；TUR-004、纳洛酮舌下喷雾剂进入FDA快速通道。

一、新药批准

1.2015年10月26日消息，FDA批准亿腾（Endo）丁丙诺啡颊膜片，商品名为BELBUCA，用于慢性疼痛镇痛。丁丙诺啡是μ阿片受体部分激动剂，该颊膜片采用BioDelivery Sciences公司BioErodible MucoAdhesive（BEMA）技术，药物可透过颊黏膜，连续产生药效。该药PDUFA日期为2015年9月23日。

2.2015年10月27日消息，FDA批准first-in-class溶瘤免疫疗法Talimogene Laherparepvec（T-Vec），用于治疗不能手术切除的结节性黑色素瘤，该药由安进开发，商品名IMLYGIC。该药是经改造的单纯疱疹病毒，有溶菌作用，直接注射到肿瘤中，使肿瘤细胞裂解，导致肿瘤组织局部释放粒-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），诱导人体自身免疫系统而发挥作用。

3.2015年10月28日消息，FDA新增百时美施贵宝CTLA-4抑制剂Yervoy（易普利姆玛，Ipilimumab）新适应症，用于高复发风险的Ⅲ期黑色素瘤辅助治疗。批准基于CA184-029研究结果，10mg/kg用药3年Yervoy组无复发存活率（RFS）46.5% vs. 安慰剂34.8%，p=0.0013。Yervoy组无进展生存期（PFS）26.1个月 vs. 安慰剂17.1个月。Yervoy最早于2011年获批，sBLA的PDUFA日期为2015年8月28日。

4.2015年10月29日消息，FDA批准诺华茚达特罗格隆溴铵粉吸入剂，商品名Utibron Neohaler，用于COPD（慢性阻塞性肺疾病）患者长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，但不包括哮喘及急性发作COPD。此复方最早于2013年在德国和芬兰等地获批，国内恒瑞和正大天晴也在仿制该药。

5.2015年10月30日消息，欧盟批准新基VIDAZA（注射用阿扎胞苷）新增适应症人群，现可用于65岁以上或骨髓原始细胞比例超30%不宜接受干细胞移殖的急性髓细胞白血病患者。

6.2015年10月30日消息，欧盟委员会批准再生元Eylea（注射用阿柏西普）用于近视性脉络膜新生血管继发视力障碍，该药美国以外地区权利归拜耳公司所有。

二、突破性疗法认定

1.2015年10月30日消息，FDA授予Plexxikon和第一三共CSF-1R抑制剂Pexidartinib （PLX3397）突破性疗法认定，用于治疗腱鞘巨细胞瘤，又称黄色素瘤。该疗法已获美国孤儿药资格，目前美国尚无该适应症获批药物，手术切除复发率高。

三、快速通道

1.2015年10月23日消息查，Turing Pharmaceuticals癫痫性脑病药物TUR-004进入FDA快速通道。

2,2015年10月29日消息，Insys Therapeutics纳洛酮舌下喷雾剂进入FDA快速通道，用于已知或疑似阿片类药物过量中毒。据美国疾病预防控制中心公布数据，药物过量死亡病例从1999年到2010年持续上升，超过枪击死亡和交通事故死亡人数，其中四分之三的药物过量死亡由阿片类药物引起。

四、孤儿药

1.2015年10月26日消息，欧盟委员会授予Catabasis杜氏肌营养不良症药物CAT-1004孤儿药资格，CAT-1004是NF-kB信号通路抑制剂，FDA已授予该药快速通道，孤儿药和罕见儿科疾病资格。

2.2015年10月28日消息，FDA授予NanoPharmaceuticals NP-Tetrac（四碘甲腺乙酸聚乳酸/聚乙醇酸纳米支架载药体系）治疗胰腺癌孤儿药资格。

3,2015年10月28日消息，FDA授予艾伯维帕立骨化醇治疗小儿甲状腺功能亢进孤儿药资格。

五、上市申请及审评

1.2015年10月28日消息，吉列德向FDA提交口服一日一次丙肝鸡尾酒索非布韦/Velpatasvir复方NDA，用于治疗基因1-6型HCV，NDA基于ASTRAL系列研究结果，用药12周，结果显示SOF/VEL SVR12高达98%，且对于Child-Pugh分级B级的肝硬化患者，SOF/VEL/RBV组SVR12为94%，SOF/VEL组SVR12为83%。该复方已获FDA突破性疗法认定，并计划于15年年底向欧盟提交MAA。

2.2015年10月29日消息，FDA受理Lipocine一日两次口服睾酮类药物LPCN 1021 NDA，用于治疗成年男性性腺功能减退症。2014年LPCN 1021完成SOAR三期临床研究（NCT02081300），88%的治疗患者血清激素水平恢复正常，达研究主要终点。

3.2015年10月30日消息，EMA受理辉凌女性不孕症治疗药物REKOVELLE（促卵泡激素δ）上市申请，该药可控制性卵巢刺激（COS），治疗同时运用辅助生殖技术如体外受精和单精子卵胞浆内注射术。

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