2014年4月23日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sylvant(siltuximab)治疗有多中心Castleman氏病(MCD)患者，一种与淋巴瘤相似罕见病。0 [- T0 q2 q: ~! }7 K) d
: _0 W4 K2 o- F' j, ] FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“Sylvant是有MCD治疗患者首个被FDA-批准药物，”“今天批准证实FDA对罕见疾病药物批准的承诺。” : x2 T$ C! a% M: u y/ P/ z) a( g2 b9 ?6 B2 T/ O 临床试验：6 ?' B! ~. b; b {; B" M# O" Q0 d
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Sylvant的疗效和安全性，已在一项关键性III期研究（MCD2001）中得到证实。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了siltuximab+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应（肿瘤体积减少和疾病症状减轻）（34% vs 0%，p=0.0012）。 ( s3 S% X" }0 w, |: H) _; F! H( h$ L/ U) Q0 p7 q; E/ ` 处方重点资料：# {; t. J- f% I, m8 {* n# G
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注射用Sylvant(siltuximab)，为静脉输注。9 f# g0 N$ L" ?# X4 d' H6 F
8 ?1 a9 b! D' X2 X) h# e: S 【适应症和用途】( X! r4 E0 i1 A# i7 d
% z" b" B) \4 P ^( t Sylvant是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性患者的治疗。 ( S7 U' L4 W# P( E% | + K, g s) I( f% l, s3 S 没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究Sylvant使用的限制，因为在一项非临床研究中Sylvant不与病毒产生的IL-6结合。8 j0 B( L1 K$ K! i: F1 d
+ i1 b, ? M' B) F3 M; ~0 A6 A- M 【剂量和给药方法】0 c: V$ B9 R/ e( p* Z
3 n) R4 v/ a, H# ^* x2 e# P7 B 只为静脉输注。Administer as an 11 mg/kg dose given over 1 hour by 静脉输注每3周。' o9 C8 w5 q( z" h1 W- n# j# D3 y
. s0 u6 I' r# [+ y8 H0 D1 S6 e# {( } 【剂型和规格】5 K2 G- b m8 n* l$ g6 S' T
7 R/ D$ a- r4 d7 u y4 Z1 v6 H# h ⑴在一个单次使用小瓶中100 mg冻干粉。3 T/ X4 ~6 R$ }
9 C& }1 r" c7 l. N& `. ] P ⑵在一个单次使用小瓶中400 mg冻干粉。* X U" c. f8 U2 c6 ?7 t. f
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【如何购买】% Q0 D/ ?; q$ h' U, [4 X
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美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。9 G$ y; y# I4 s8 I0 [
" q/ K, @: R! C/ D 【禁忌症】 6 J1 z; n6 ]7 B8 t6 ?; U: `% P2 j$ d* Y( T) J: N. c) ]
对siltuximab或任何Sylvant中赋形剂严重超敏反应。 + P2 O; X) P# i' {( |- L( u& U1 s( @
【警告和注意事项】0 p) u$ i- y. j1 x) o9 I/ L
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⑴当前活动性严重感染 - V* [3 a n) |9 w: P; @2 f 1 E2 {. g, M) P2 |( r ⒈在感染解决前不要给予Sylvant至严重感染患者。/ h$ M7 q* `% G! Y
7 G6 O( V8 z6 y6 ^, p( _/ ? L ⒉对患者接受Sylvant严密监视感染。开始及时抗感染治疗和不要给予Sylvant直至感染解决。5 C3 t' }4 h, z; p! m; N
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⑵免疫接种：不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原的正常免疫反应。0 s: p t7 T+ @8 d/ R& d1 C3 z
9 n. J" `) S- B9 |& o* m ⑶输注相关反应：在提供复苏设备，药物，和受过提供复苏训练人员情况给予Sylvant。 2 Q: G: l/ g9 x- n: g" f + P0 W. Y1 c. R* y! U& S ⑷胃肠道(GI)穿孔：患者可能处于风险增加谨慎使用。及时评价存在可能与GI穿孔有关联或提示性症状患者。7 q0 p/ s! c7 k n/ X2 X
! h6 G6 B4 ?" [/ p0 m 【不良反应】 M. ~ t4 t% m! f0 [ W7 t1 Z7 q7 d! X! F7 }) V6 h; H
在MCD临床试验中用Sylvant治疗期间最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。3 ]' z# K/ A! z! ^4 Z& y* {
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