山西省局发布药品质量公告 共计38批次不合格

山西省局发布药品质量公告 共计38批次不合格

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据山西省药品监督抽验计划，我局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验，现将抽验结果予以公告。
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本期共完成药品抽验2785批次，其中符合规定药品2747批次，不符合规定药品38批次，合格率为98.64%%。具体情况为：一是生产环节有1个药品生产企业1个品种1个批次的药品经检验不符合规定（详见附件）；二是经营环节有16个药品经营企业经营的13个品种18批次的药品经检验不符合规定（详见附件）；三是使用环节有11个医疗机构使用的13个品种14批次的药品经检验不符合规定（详见附件）；四是有2个药包材生产企业生产的2个品种4批次直接接触药品包装材料经检验不符合规定；五是有1个医疗机构配制的1个品种1批次制剂不符合规定（详见附件）。本次抽验药品不符合标准规定的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定等。
　　

各市食品药品监督管理局要依据《药品管理法》对公告的不合格药品进行查处，省、市食品药品检验机构要继续跟踪监督抽验。

药品名称	标示生产单位	批号	规格	检验依据	检验结果	不合格项目	检验报告书编号	备注
元胡止痛片	广西世彪药业有限公司	141102	片芯重0.25g	国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014004）	不符合规定	金胺O	CY20151237
小活络丸	上海华源制药安徽广生药业有限公司	140601	每6丸相当于原药材2.3g	国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014007）	不符合规定	松香酸	CY20151257
元胡止痛片	河南省宛西制药股份有限公司	140902	片芯重0.25g	国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014004）	不符合规定	金胺O	CY20151262
骨筋丸胶囊	长春海外制药集团有限公司	20141001	每粒装0.3g	国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014002、2014005、2014007）	不符合规定	松香酸	CY20151265
骨筋丸胶囊	山西华康药业股份有限公司	20150101	每粒装0.3g	国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014002、2014005、2014007）	不符合规定	苏丹红Ⅰ苏丹红Ⅳ	CY20151219
小活络丸	上海华源制药安徽广生药业有限公司	130301	每6丸相当于原药材2.3g	国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014007）	不符合规定	松香酸	CY20151266
蛇胆川贝液	青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司	20140712	每支10ml	国家药品标准（修订）颁布件WS3-B-1832-94-2011	不符合规定	性状	CY20150028
蛇胆川贝液	青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司	20141218	每支10ml	国家药品标准（修订）颁布件WS3-B-1832-94-2011	不符合规定	性状	CY20150027
胞磷胆碱钠注射液	安徽联谊药业股份有限公司	131228	2ml:0.25g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	可见异物	SXXZYP20150001
胞磷胆碱钠注射液	安徽联谊药业股份有限公司	131207	2ml:0.25g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	可见异物	SXXZYP20150002
补肾益肝丸	临汾市第三人民医院	140601	每丸重9g	临YZ2010-012	不符合规定	微生物限度、含量测定	SxLf20150122
低硼硅玻璃安瓿	夏县康洁包装材料有限公司	20141225	2ml	国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002	不符合规定	折断力	CYBC20150706
低硼硅玻璃安瓿	夏县康洁包装材料有限公司	20140620	1ml	国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002	不符合规定	折断力	CYBC20150705
双向拉伸聚丙烯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜	运城市新恒食品药品包装有限公司	201502023	140mm*0.065mm	国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00132002	不符合规定	溶剂残留量	CYBC20150707
双向拉伸聚丙烯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜	运城市新恒食品药品包装有限公司	201503021	140mm*0.065mm	国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00132002	不符合规定	溶剂残留量	CYBC20150729
乳香	河北春开制药股份有限公司	140101	饮片	《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2011005）	不符合规定	性状	CY20141490
元胡	/	130301	饮片	《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2010006）	不符合规定	性状、金胺0	CY20141504
红花	河北康派中药材有限公司	D12110102	饮片	《中国药典》2010年版第一增补本、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2013006）	不符合规定	检查（金橙Ⅱ）	CY20141507
红花	/	130301	饮片	《中国药典》2010年版第一增补本、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2013006）	不符合规定	检查（柠檬黄）	CY20141509
黄柏	济南人和中药饮片有限公司	20120225	饮片	《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2010003）	不符合规定	性状、含量测定（小檗碱）	CY20141510	该公司未生产过该批次产品
地龙	河北祁新中药颗粒饮片有限公司	20131206	饮片	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状、鉴别（1）、总灰分	CY20141523
蒲黄	亳州市长生中药饮片有限公司	140501	饮片	《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批件号2007007）	不符合规定	性状、鉴别（1）、含量测定	CY20141530	该批次产品非该公司生产。
制草乌	安国鸿翔药材公司	120407	饮片	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	含量测定	CY20140754
柴胡	安国市同羲中药饮片有限公司	14040019	段	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状	CY20150108
麻黄	安国市同羲中药饮片有限公司	13080067	段	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状	CY20150107
地骨皮	安国市昌达中药材饮片有限公司	1205001	饮片	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状，[鉴别]（1），[检查]总灰分、杂质	SXYQ2015060
地骨皮	安国市祁澳中药饮片有限公司	1308877191	饮片	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状、[鉴别]（1）、[检查]杂质	SXYQ2015059
醋乳香	运城市神农中药饮片有限公司	20130109	中药饮片	《中国药典》2011年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件，批准件编号：2011005	不符合规定	[检查]杂质、松香酸，含量测定	SxLf20150105
青果	济南禾宝中药材有限公司	140510	/	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	浸出物	SXXZYP20150126	该公司未生产过该批次产品
柴胡	标示：安徽纪淞堂中药饮片有限公司	140901	统	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状	CY20150314	非该公司生产
柴胡	标示：亳州市长生中药饮片有限公司	140501	统	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状	CY20150299	非该公司生产
小通草	标示：安国市同義中药饮片有限公司	13080047	段	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状	CY20150128
柴胡	标示：安徽沪昆中药饮片有限公司	140801	/	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状	CY20150281	非该公司生产
栀子	运城市神农中药饮片有限公司	20130806	中药饮片	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	性状、[鉴别]（2）	SxLf20150205
僵蚕	安徽易元堂中药饮片科技有限公司	150112	/	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	总灰分、酸不溶性灰分	SXXZYP20150154	非该公司生产
地龙	安徽大西北中药饮片有限公司	150401	/	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	总灰分、酸不溶性灰分	SXXZYP20150155
沉香	河北凯达药业有限公司	20121101	/	《中国药典》2010年版一部及《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》（批准件编号：2008017）	不符合规定	浸出物	SXXZYP20150141	该公司未生产过该批次产品
红花	运城市神农中药饮片有限公司	20130703	中药饮片	《中国药典》2010年版第一增补本	不符合规定	总灰分	SxLf20150208	3 W8 A6 J% a; I0 ~9 m" B& s$ f

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