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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 注册申报分类
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[原料药] 注册申报分类

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楼主
Beata 发表于 2017-3-3 09:15:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好，想请教下：一个品种，原料药及制剂都没有进口，原料药及制剂国内都有批准文号。制剂是3类仿制药，那么原料药属于3类还是4类仿制药？原料药如何判断3类还是4类？

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沙发
chunchun 发表于 2017-3-3 15:56:02 | 只看该作者
以后原料药会慢慢跟FDA一样，实行DMF制，就不存在这个疑问了
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板凳
 楼主| Beata 发表于 2017-3-3 16:30:03 | 只看该作者
但是现在还是需要确定如何分类，因为现在还没有实行DMF制
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地板
深山含笑2014 发表于 2017-3-6 15:37:08 | 只看该作者
3类与4类的区别在于原研药是否在国内上市，跟同内仿制无关
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