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本帖最后由 北京-丹丹 于 2015-8-15 09:14 AM 编辑
140号文后,扒一扒谁最爱改剂型2015-08-14 [url=]新康界[/url]
改剂型申报主要是两个目的:一是规避原研药的剂型工艺的专利,争取早日获批上市;二是为了招标单列,免除PK之苦。140号文的限制只是不利于以往为改变剂型而盲目改变剂型的产品申报,对于越来越扎堆的首仿申报,新型给药系统或许是一条不寻常路,前提是这种前沿的剂型工业化生产做得出么。
文/新康界签约自媒体 白小空
7月31日140号文中提及“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请,申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性,以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的,不予批准”。改剂型的化学药申报主要是按5类申报。按咸达数据V3.1【随心汇】 药品注册审评品种数据库,2010年至今,江苏省申报化药五类的受理号数量超过其它省份,排名第二的是山东,海南的申报受理号数排第三,略高过排名第四的广东。然而,截止于8月14日,2010年至2015年申报最终获批生产的受理号数最多的省份是浙江和四川。
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