2015年8月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

关于药物临床试验数据自查核查有关事宜的通告

根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（ 2015 年第117号）要求，为了使药品注册申请人做好临床试验数据自查和资料上报工作，现将有关事宜通告如下：

一、核查中心增加了网络带宽，现网络带宽为100Mbps ，《药物临床试验数据自查报告填报系统》可24小时在线填报。请药品注册申请人完成自查后尽早填报，以免因网络拥堵造成填报延误。

二、 2015年8月25日24 点，核查中心将按时关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》，未提交自查报告的品种目录将报国家食品药品监督管理总局。

三、请药品注册申请人将自查报告表、临床试验合同扫描件、承诺书等全部纸质及电子资料于8月26日前寄出。

四、为便于沟通咨询，核查中心设立四部热线电话（ 010-87559031  ， 87559033  ， 87559041 ， 87559095  ）。常见问题将整理后在核查中心网站"临床试验数据核查专栏"统一答复。核查中心设立现场咨询台，药品注册申请人可随时到现场咨询。

特此通告。

                          国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

                                                             2015年8月14日

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6860

【行业信息】

四川截获来自日本的650支人体胎盘提取液或携艾滋病毒

   　 华西都市报讯（记者 童星燕）今年8月以来，四川出入境检验检疫局驻邮局办事处工作人员共计查获来自日本的8批、650支人体胎盘提取液，依照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》的要求，收件人无法提供进境特殊物品审批手续，检验检疫部门予以了退运或者销毁处理。

　　据该局驻邮局办工作人员介绍，截获的所有人体胎盘提取液全部是同一个日本品牌，名叫“美思满”，因其宣称具有“美白、养颜、祛痘、冻龄、逆生长”等功效，在美容市场大为风靡。“这个品牌的产品在我国是没有经过食药监部门注册的，没有注册，没有检疫，安全性将得不到保证。”该工作人员说，来源不明的人胎素存在巨大的风险，轻者会引起人体过敏反应，更严重的是，可能携带艾滋病、乙肝、丙肝等病原体。据悉，大部分以邮寄进境的人体胎盘提取液将申报信息填写为“酵素”、“保健品”、“食品”等，涉嫌瞒报。比如8月10日，一个从日本寄往泸州的包裹，申报为“巧克力”，但在红外成像时，包裹内却显示出为液体，工作人员开箱检验时，在包裹内发现了50支“美思满”人体胎盘提取液注射剂。

　　人胎素针剂，属于我国有明确监管规定的出入境特殊物品，未经申报审批禁止入境。根据国家质检总局160号令《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十八条，邮寄、携带的出入境特殊物品，不能提供《特殊物品审批单》的，检验检疫部门应当予以截留。若在截留期限内不能补交《特殊物品审批单》，检验检疫部门可予以退运或者销毁处理。

儿童肿瘤成科普“盲区”

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恶性肿瘤是导致儿童死亡的第二大原因，仅次于意外死亡。但由于儿童肿瘤发病率较成人偏低，公众对儿童肿瘤的防治知识比较缺乏。在日前举行的中国金丝带公益联盟成立大会暨第四届中国癌症患儿家长及互助组织交流会上，中国抗癌协会儿童肿瘤分会候任主任委员、天津市肿瘤医院副院长赵强表示，提升家长及公众对儿童肿瘤的认知势在必行。

赵强介绍，儿童肿瘤主要分为实体瘤和血液系统肿瘤，其中最常见的实体瘤包括神经母细胞瘤、肾母细胞瘤、视网膜母细胞瘤等。研究表明，各种母细胞瘤多与遗传因素相关。流行病学调查显示，父母长期接触油漆、石油产品、溶剂、农药等化学物质，尤其是母亲在妊娠期接触电磁、离子辐射等，会使发育中的胎儿受到损伤，从而增加孩子患恶性肿瘤的风险。

赵强强调，儿童癌症发病有规律可循，3岁左右是各种母细胞瘤的发病高峰；6岁后，儿童进入相对安全期；12岁～14岁则是骨肉瘤和非霍奇金恶性淋巴瘤的高峰期。针对儿童肿瘤的发病规律，赵强建议，孩子在出生后1年内以及3岁左右应分别做B超检查。

赵强提醒家长注意一些疾病的早期征兆：如孩子不明原因发烧持续一周以上、淋巴结肿大；孩子突然生长变慢或消瘦，精神不好、不哭不闹；给孩子洗澡时发现腹部、四肢有包块等，最好到医院进行检查。赵强说，经合理规范的治疗，超过70%的患儿可以治愈。

据介绍，中国金丝带公益联盟由天津金丝带癌病儿童家长互助中心等全国12家互助中心发起成立，旨在将分散在各地的互助中心整合起来，更好地为肿瘤患儿家庭提供医疗救助、经济支持、心理疏导及儿童肿瘤知识宣教等服务。

国家卫生计生委三批医疗专家抵达天津开展滨海新区爆炸事故伤员救治工作

  国家卫生计生委贯彻落实中央领导同志批示精神，从北京调派三批医疗专家赶赴天津，会同当地全力救治滨海新区爆炸事故伤员。

　　国家卫生计生委副主任崔丽参加国务院工作组，抵达天津后立即前往泰达医院、泰达心血管病医院，指导天津卫生计生部门做好医疗救援工作，要求迅速成立医疗救治工作组，组建联合专家组，集中三甲医院优质资源，相对集中收治伤员，尽全力做好事故伤员的救治工作。同时，加强医疗救治、院感控制和心理干预工作。

　　8月13日早7时许，国家卫生计生委从北京调派的首批7名国家级医疗专家抵达天津，立即深入各伤员收治医院，指导并协助开展伤员伤情评估和危、重伤员医疗救治工作。为有针对性地加强危、重伤员医疗救治工作，国家卫生计生委于13日上午从北京增派第二批6名国家级医疗专家赴天津强化伤员救治，目前正在几家收治危、重伤员的医院开展工作。第三批23名国家级医疗专家于13日下午抵达天津全面开展工作。截至目前，国家卫生计生委累计从北京的10家地方医院和部队医院调派10个专业共36名国家级临床和心理专家赴天津指导、协助伤员救治工作，同时就做好国家级医疗专家调派、血液保障、医疗设备和药品准备、伤员转运等工作做出安排。

　　目前，天津市卫生计生委从全市紧急抽调医疗专家深入各伤员收治医院开展医疗救治和心理干预工作，全力做好伤员抢救所需血浆、药械等物资保障工作。截至8月13日15时，住院治疗伤员521人，其中危、重伤员52人。收治医院为每名危、重伤员成立专门的抢救小组，制定针对性的救治方案，实行“一对一”救治。

天津塘沽大爆炸，医药企业在行动！

8月12日晚11时30分左右，天津滨海新区瑞海公司所属危险品仓库发生爆炸。截至今日下午4点半，事故导致44人死亡，包括12名消防官兵 ；521人受伤，其中重症患者52人。

一方有难，八方支援。在这十万火急之时，一线有消防员，二线则有医院、药企和药店的支撑。拒不完全统计，已经行动起来的医药企业如下：

广药集团：在得知天津滨海爆炸事故后，王老吉天津团队第一时间成立了志愿小组，8月13日上午，约30名王老吉志愿者到达天津血液中心处准备献血。

广药集团宣布首批捐赠价值200万的白云山药品和王老吉凉茶用于天津爆炸事故救助。据悉，同时，广药集团还与当地卫生部门和医疗机构保持密切联系，了解伤员救助的进展情况，及时作出下一步应急支援。

齐鲁制药：始终密切关注救援工作进展情况，积极做好抗生素等灾区急需药品的应急准备。其已与天津市卫生局联系，捐赠了首批价值50万元的用于治疗创伤抗感染治疗的药物——邦达。齐鲁制药表示，后续会持续关注伤员救治进展，共同为伤员救治尽一份力量。

辉瑞公司：公司宣布，将通过中国红十字总会向天津市红十字会捐赠人民币100万元，用于天津滨海新区爆炸事故的灾难救助和伤员救治。同时辉瑞还将密切关注救助工作的进展，做好进一步支持的准备。

好药师大药房：好药师大药房天津塘沽滨海新区店及时向外公布采取以下措施：

1.如开门营业，天津滨海新区店离爆炸点1公里永旺超市内，免费发放棉签、棉球、消杀用品、一次性口罩、紧急处理伤口药；

2.适时在永旺、泰达广场免费发放消杀物资、紧急处理伤口药品，做好领取登记；

3.积极争取并配合救援和紧急处理；

4.目前我司员工人身全部安全，已安排安全区域住宿，通信畅通并及时沟通；

5.天津其它在营业门店同时免费提供。

BD：公司目前正积极与天津市卫生局接触联络，并计划向天津当地收治事故伤病人员的医院，提供医院急需的BD产品，包括质谱设备、血培养耗材、留置针、福徕喜等，帮助医务人员和伤病人员共度难关。

罗氏诊断：由于塘沽地区的泰达医院、天津第五中心医院、泰达心血管医院等都已经出现伤员“饱和”的状况，不少伤员都需要及时输血，因此很多热血市民赶到血站与各家医院报名义务献血。在献血量和输血量巨大的突发事件紧急救治时期，如何保障用血安全是不容忽视的问题。罗氏诊断作为血液筛查方面的领导企业，及时与当地血站沟通，了解当地对血筛试剂的需求，从而确保接受输血患者的生命安全。同时，公司也向每一位员工呼吁，如有需要，在血液出现库存告急时，能第一时间伸出援手，帮助伤者共渡难关。

国药控股天津有限公司： 已开启急抢救药品绿色通道，在保证药品质量的前提下，第一时间将药品送到医疗机构，助力医务工作者。公司呼吁：供应商朋友们，让我们携手助力滨海脱离危机，如果您所在的企业经营血液制品、止血、止痛、麻醉，烧烫伤、消毒等用于爆炸事故伤害的药品，并愿意为此次灾难尽一份力，请联系我公司。挽救生命重于一切！

博雅生物：第一时间开通绿色通道，向天津地区紧急空运2500瓶人血白蛋白、1500瓶静注人免疫球蛋白，为灾区临床急救用药贡献力量。同时，博雅生物仍将密切关注灾区药品需求情况，第一时间供应血液制品，助力医务工作者。

默沙东： 根据当地医疗用药的最新需求，默沙东中国宣布紧急捐赠患者亟需的抗感染药物，包括2000支抗重症感染“救命药”——泰能®，以及1000支怡万之®，价值人民币近80万元。

施慧达药业和金慧医药： 向天津第五中心医院赠送瑞咯啶100瓶，用于烧伤和休克病人液体复苏。

巴西新发明：一小时测出白血病

巴西圣保罗大学的科研人员最近利用纳米生物复合材料研制出一种新型电子设备，它可以像测血糖一样快速诊断白血病，为挽救患者生命争取了时间。

研究人员将纳米金粒子与一种称为“菠萝蜜凝集素”的物质结合，并加入了荧光染料，制成纳米生物复合材料传感器，并以此为基础研制出新的检测设备。菠萝蜜凝集素是一种从菠萝蜜中提取的蛋白质，能够识别人体癌细胞里大量存在的特定糖类物质，进而确认癌细胞的存在。

该设备可以在一个小时之内检测出患者是否携带癌细胞，而现行的诊断方法最长要三个星期才能出结果。此外，新设备还有成本低、便于携带等优点。研究团队表示，接下来将在更大数量的病人中进行临床试验，预计该产品在两年内投入市场。▲（生命时报特约记者 曹晓培）

美国公司研发出贫血口服新药GBT440

   在美国境内，约有10万名贫血症患者（大部分是具有非洲血统的居民），全球范围内的贫血症患者也高达1500万名。贫血症是由于身体无法制造足够的血红蛋白（一种将氧气输送到血红细胞和身体各个组织的蛋白质）造成的。

镰刀形细胞贫血症（sickle cell disease，简称SCD）是一种隐性基因遗传病：患病者的血液红细胞表现为镰刀状，其携带氧的功能只有正常红细胞的一半。如今医生可以用常规输血（骨髓移植）避开伤害患者的大脑来阻止这类疾病的发病，但是迄今为止还没有能真正治愈的药物。

在治疗难治性贫血的公司中，最受吹捧的莫过于蓝鸟生物公司（Bluebird Bio），该公司的产品LentiGlobin BB305是利用慢病毒载体将修正后的β-球蛋白基因导入到由患者体内分离而来的造血干细胞中，然后将这些基因重组的造血干细胞经过扩增再回输至患者体内，以恢复患者正常合成血红蛋白的能力，主要用于治疗地中海贫血。

    今年年初上市时，蓝鸟生物仅治好了一位地贫患者依旧成功IPO且股价大翻了好几倍。值得一提的是，Global Blood的主要投资者三石风投，也是蓝鸟生物的主要投资者。

不同于蓝鸟生物的是，位于加州旧金山南部的Global Blood公司则是在开发一种传统意义上每日口服一片的药丸来改善患者生活。这款药物叫做GBT440，目前正在进行介于1期和2期之间的中期临床试验，试验对象主要是健康的志愿者和镰刀贫血患者。今年早些时候，这个临床试验开始的对象有128位。

7月31日，Global Blood登记的48位临床试验对象中，40位是健康的志愿者，另外8位是镰刀形细胞贫血症患者，到目前为止，36位已经服用GBT-440药物2-4周的受试者未出现副作用，另外12位患者服用的是安慰剂。6位镰刀形细胞贫血症患者在接受双倍剂量的药物服用超过4周后，其镰刀红细胞显着减少。

单基因突变引起的疾病会导致红细胞缺少，而红细胞是我们身体运输氧气和维持健康必不可少的细胞。畸形的细胞不仅降低了氧气输送，而且对细胞损伤有害。

GBT440药物能够粘附在血红蛋白上并促使其吸收氧气，从而阻止镰刀红细胞的作用，其试验结果显然是一个突破性进展，或将颠覆近来被热炒的基因疗法。一旦口服药物成功，医生就可以治疗多种症状，包括极端疼痛、贫血、感染、肺损伤、中风等等。此外，它还可以研发出其他小分子药物，用来治疗遗传性水肿，这是一种罕见病，症状包括不明原因的肿胀。

尽管这家公司在治疗慢性镰刀细胞贫血上的产品还未上市。不过，这仍然不能阻挡投资者对其追捧，12日GBT的实际收盘价为43.11美元/股，股价大涨115.55%。

很显然，这是一个很好的开始。不过也有人担心，毕竟作为一种药物，可能需要患者长期服用，而现在的临床试验只是做了4周，因此其中还会存在一些隐性的风险：这种氧化血红蛋白可能由于过度吸氧，会使患者出现低氧症状。

    早期的GBT440药物是基于血红蛋白修饰的，并且在临床上效果较好，但在最后的试验中有一些呈现了部分安全隐患。现在，Global Blood改变告诉正在试图扩大药物的其他用途，例如先天性肺纤维化。

    现在社会，大多年轻人衣老年人都有贫血的经历，贫血会觉得乏力和感觉筋疲力尽、心情忧郁和易怒不安，其它症状还包括疲劳、头晕目眩、晕厥、冷漠、易怒不安、注意力集中能力不断下降和无法忍受的寒冷感觉。全世界几乎有20%的女性有患贫血症的危险。

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