中国药品批准盘点（下）：上市仿制药数量减半；中药集中上市，数量翻 6 倍

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北京-丹丹 发表于 2015-8-14 07:12:36 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由北京-丹丹于 2015-8-14 07:13 AM 编辑

中国药品批准盘点（下）：上市仿制药数量减半；中药集中上市，数量翻 6 倍原创 2015-08-13 小野 [url=]Insight数据库[/url]

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新药获批临床数量翻倍后，批准上市是否也是新药当道呢？

丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库继续为大家盘点 2015 上半年有哪些药品获 CFDA 批准上市。

Insight 数据库统计，2015 上半年 CFDA 共批准药物上市申请 298 件（以受理号计，不包含复审，下同），比去年同期增加了 15.9%。

生物制品的批准数量保持稳定，化药批准上市数量减少了 22%，出乎意料的是，中药批准上市数量竟翻了 6 倍。

具体情况，如下图所示：

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以下，分别来分析今年上半年化药、中药、生物制品的批准上市情况。

一化药

上市仿制药数量减半

2015 上半年化药批准上市数量与去年同期比较有所减少，降幅最大的要数仿制药，下降了44.6%。

仿制药的批准减少了，仿制药审批标准也将提高，由此带来的问题是，那些还在 ANDA 序列排队审评的 9000 多个受理号将何去何从？

新药与进口药的批准数量，从 2013 年的几乎持平到 2014 和 2015 上半年有 3 倍的悬殊，可见过去两年进口药在中国命运坎坷，但搭上了 140 号文件的顺风车，进口药局面或将反转。

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1[size=1em]新药
11.1 类新药

深圳微芯抗癌新药西达本胺（爱谱沙）获批上市

2015 上半年，仅深圳微芯的 1.1 类新药西达本胺片于年初获批上市，这是上半年唯一一个获批上市的 1.1 类新药，也是首个以 II 期临床试验结果获批上市的药物。

这款用于复发及难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）治疗的药物此前已介绍过，不再赘述。（关注 Insight 微信公众号，回复「201501」可查看西达本胺介绍）

23.1 类新药

首仿药溴芬酸钠抢占眼科市场，奥普力农独家上市

2015 上半年，CFDA 共批准 3.1 类新药上市申请 40 件（以受理号计），涉及 22 个品种。

根据 Insight 品种筛选系统，国内首次获批上市的 3.1 类新药如下所示：

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2[size=1em]进口化药

2015 上半年，CFDA 批准进口的化药上市申请共 27 件（以受理号计），涉及 15 个品种，比去年同期略有增加。

根据 Insight 品种筛选系统，国内首次批准进口的化药如下所示：

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沙发

脱氧核糖 发表于 2015-8-14 07:55:43 | 只看该作者

谢谢楼主分享

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板凳

naren4545 发表于 2015-8-14 08:21:23 | 只看该作者

感谢分享！！

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地板

aiyao 发表于 2015-8-14 08:51:21 | 只看该作者

谢谢分享，不错

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5^#

bluesky_xl 发表于 2015-8-14 09:03:13 | 只看该作者

资讯快递，学习进步~

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罪冬风 发表于 2015-8-14 11:41:43 | 只看该作者

你们好厉害啊

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citta 发表于 2015-8-14 11:44:30 | 只看该作者

哇，中药这么多。

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8^#

xx1983 发表于 2015-8-14 13:29:03 | 只看该作者

感谢分享，学习一下。

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9^#

爱口乞米唐 发表于 2015-8-14 14:25:40 | 只看该作者

感谢分享，学习了！！！！！！！！！

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10^#

mario 发表于 2015-8-14 15:06:53 | 只看该作者

中药部分没有明细呀。。。看着挺着急的。哈哈
感谢分享。

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[新药快讯] 中国药品批准盘点（下）：上市仿制药数量减半；中药集中上市，数量翻 6 倍

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