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本帖最后由 北京-丹丹 于 2015-7-24 06:48 AM 编辑
药品临床试验行业“马震”，会带来什么影响？原创 2015-07-24 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]
近几天，各微信群、QQ群和朋友圈都被药品临床试验数据自查刷爆了，说是药圈“马震”一点不为过（马上地震，更准确的解读请问冰冰），更有自媒体直接冠以“7.22惨案”…… 各位，CFDA提出非份要求了吗？似乎没有！那么，为何行业如此震动，甚至闻风胆寒、自称惨案呢？答案不言自明，舆情揭示一切。不需要去找个孩子来戳穿皇帝的新装吧？ 客观地讲，这次CFDA很好地抓住了问题的关键，展现了解决问题的魄力与勇气。而且，自查的机制设计得非常老道。毕竟，对付群体性耍流氓行为，最好的对策就是创造囚徒困境的机制。
"囚徒困境"是1950年美国兰德公司提出的博弈论模型。两个共谋犯罪的人被关入监狱，不能互相沟通情况。如果两个人都不揭发对方，则由于证据不确定，每个人都坐牢一年;若一人揭发，而另一人沉默，则揭发者因为立功而立即获释，沉默者因不合作而入狱五年;若互相揭发，则因证据确实，二者都判刑两年。由于囚徒无法信任对方，因此倾向于互相揭发，而不是同守沉默。
医药魔方7月7号的文章《一篇文章彻底搞清楚仿制药审评积压问题》中，我们旗帜鲜明地指出，欲解决积压问题，有一条必经之路，那就是临床BE试验和验证性临床备案制。聪明的小伙伴们自然延伸想到，临床试验的宽进加严出才是完整的组合拳，数据自查率先发出第一记拳，后面的都会来。即然数据自查政策出来了，临床试验备案制必然不远了！
说到积压，魔方君一直对三年解决积压信心满满，在多个场合表达过这个观点。4月9日《药品审评加速的杀气腾腾》中我们做过一次小调查，仅有8%的人员确信能够解决积压。索性，今天我们再做一次投票，看看您还怀疑三年解决积压吗？ 下面我们回归主题，分析推演一下本次行业马震，抛出看法，供大家拍砖。有人说了，魔方君赶紧对这1622个品种统计分析一下啊！俺以呵呵了之。比较无谓的劳动，统计有个毛用？！多能说明什么？少能说明什么？谁家报产的品种多，自查的当然就多。如果多则受伤大，那么恒瑞、豪森、正大天晴等这些企业就要最受伤了，会这样吗？不要闹笑话哦。
11622个受理号存在小错误
仿制药的一报两批，所以很容易搞错申报阶段。在CFDA发布的自查品种清单中，即有个别还没有批准临床试验的品种被收录进来了。相信行业内的老手早都发现了，不再多说。题外，如果您想直接看清仿制药的申报阶段，请点击最下方【阅读原文】，医药魔方数据库中进行了“L（申请临床）”或“S（申请生产）”的区分，不需您再浪费脑细胞。
213年前的临床研究，今朝迎来判决
我们对这1622个受理号的注册申请年代进行了统计，见下图。安万特的甲型肝炎病毒灭活疫苗、马抗狂犬病免疫球蛋白，居然已经经历了13年尚未批准生产，而今天又迎来数据自查，令人唏嘘。 | 
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