【临床知识6】化药综述资料（临床试验）

化药综述资料（临床试验）

临床试验资料综述撰写的格式与内容

（一）临床试验与文献总结

1、临床试验总结

1.1 生物药剂学研究总结

1.2 临床药理学研究总结

1.3 临床有效性总结

1.3.1受试人群

1.3.2有效性研究结果及比较

1.3.3不同受试人群间结果比较

1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息

1.3.5长期疗效与耐受性问题

1.4 临床安全性总结

1.4.1用药/暴露情况

1.4.1.1用药/暴露程度

1.4.1.2 受试人群例数及特征

1.4.2不良事件

1.4.2.1 一般不良事件

1.4.2.2 死亡

1.4.2.3 严重不良事件

1.4.2.4重要不良事件

1.4.2.5 不良事件分析按器官系统分类

1.4.2.6不良事件分析

1.4.3 实验室检查指标评价

1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现

1.4.5特殊人群的安全性

1.4.5.1 内在因素

1.4.5.2 外在因素

1.4.5.3药物相互作用

1.4.5.4 孕妇及哺乳期妇女

1.4.5.5 药物过量

1.4.5.6 药物滥用

1.4.5.7 停药与反跳

1.4.5.8 对操作控制能力的影响或对认知能力的损害

1.4.6 上市后数据

2、临床试验文献总结

(二) 临床试验总体评价

1、立题分析

2、生物药剂学总体评价

3、临床药理学总体评价

4、有效性总体评价

5．安全性总体评价

6、获益与风险评估

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