当前国内临床试验保险存在哪些问题？

申办者是否必须提供实施临床试验的保险？在相关法规中也是无法找到明确答案的，2003版GCP规范中第四十三条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险…应向研究者提供法律上与经济上的担保…”。具体什么样保险和担保以及如何履行，没有进一步的说明和要求，而目前实际的局面是申办者愿意提供保险才买，不买的也大量存在，反正也行得通。在美国等发达国家，是否拥有完善的临床试验项目保险机制是AAHRPP关注的核心之一。随着国内创新药物的不断加快研发和逐步进入临床试验，未来临床试验项目保险机制的是否落实可能是潜在风险控制问题之一，笔者就自己掌握的情况，发表一家之言。  

1.国内GCP管理规范在这方面存在着一定模糊和缺陷，2003版GCP规范只强调了“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”具体什么样保险和如何履行，没有任何进一步的说明和要求，从字面意思可以理解为规范中没有强制要求申办方对参加临床试验的受试者提供保险，更没有要求为研究者和其他相关人员提供保险。实际情况也如此，目前保险并没有覆盖所有试验。北大临床药理所单爱莲教授等的一项调查显示，128 项新药与医疗器械临床试验仅有48 项为受试者提供保险(37.5%)。且其中国外申办者占87.5%，国内申办者占12.5%。

2.在医院GCP机构实际开展临床试验时，即使机构和研究者采取积极、有效的风险管控措施，也难免有不可预见的情况发生，一旦发生严重不良事件后，受试者必然将矛头直指GCP机构和研究者，而且矛盾可能会被演化成为“医疗纠纷或医疗事故”，机构和研究者可能会被作为第一赔付人要求先行赔付或面临起诉。

在临床试验中，医生已转位成为研究者，其行使医疗服务的责任险是不能涵盖临床试验项目的，尤其是未上市药物的临床试验，免责机制是不能适用于医生开展的临床试验活动。即使是上市药品，尤其有些还是由研究者发起的项目，这时的申办者是研究发起单位，如在试验过程中出现涉及赔偿情况，发起者及其研究单位能否履行申办者赔偿职责，不免让人担忧。因此，医院、GCP机构、研究人员（参与临床试验的所有人员）和伦理委员会成员还将面临着巨大的职业风险、经济赔偿和可能的名誉损失。

3.药物临床试验保险涉及到医药专业领域，目前国内仅有少数几家保险公司提供，如平安保险、民安保险和永诚财产保险公司等，还有一些从事该险种的经纪公司，如北京中卫保险等。跨国公司提供的保险通常是国外保险公司的，如HDI－GerlingIndustrieVersicherung A、联邦保险公司、ChartisInsuranceUK Limited、英国XL保险等。各公司提供的险种也有所不同，如：平安保险、民安保险、永诚财产保险、HDI－GerlingIndustrieVersicherung A、联邦保险公司、英国XL保险等为受试者提供的临床试验责任险，丘博保险( 中国) 为受试者提供的生命科学综合责任保险或者商业一般责任、伞覆式责任和产品责任险，华泰财产保险股份为受试者提供的公众责任险和产品责任险临床试验扩展条款，中国人民财产保险为受试者提供的产品责任保险及无过失补偿保险等。

此外，我们也关注到有些公司的药物临床试验责任险条款中规定：经投保人申请、被保险人可以包括参加药物临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、CRO以及药物临床试验的伦理委员会。因此，强化和执行临床试验保险机制不是不可能的，而是必须重视和贯彻实施的大事。

另外，保险中对于如何处理与药物无关的严重不良事件，是否仅仅给予适当的补偿还是赔偿，投保中与临床试验无关的严重不良事件如何设定要明确。比如，受试者在参加临床试验中突然意外事故身亡等，要考虑细化此方面的条款，申办者在购买前要与研究机构和PI商量，尤其是组长单位要重点把关。此外，研究机构和PI在接受申办者的临床试验时，应该对将要进行试验的产品做有预计性的药物不良事件的阐述，同时和保险公司充分讨论，对和临床试验药物有关/无关的严重不良事件设定赔偿的细则，完善保险公司对临床试验专业的理解。

    4.临床试验作为高风险的科学研究，监管机构应进一步强化风险管控意识和具体实施环节，将申办者在临床试验中提供保险条款拓展包括GCP机构、参加临床研究的医生、护士和药师等人员以及IRB成员等。对于申办方来讲，提供药物临床试验保险，不仅是对社会、医疗机构和临床研究人员，以及受试者和其家属的承诺，也是帮助自己分担赔付风险，同时也协助自己建立第三方监督机制，即保险公司以其职业道德和专业标准来评估在什么样的GCP机构、是什么资质的研究人员完成试验方案，由什么水平的IRB审查受试者保护机制等。应该说，这也是申办方对自己职业道德的保险。

    笔者建议CFDA应对现行GCP规范中相关内容给予补充和修改，明确临床试验保险责任、范围和监督实施，尤其是创新药物早期（0 / I期）临床试验和部分高风险临床试验项目保险,还要研究者发起的项目一定要买保险，并有涵盖GCP机构、研究人员、受试者和IRB成员等相关人员的临床试验险种和范围。

（作者许重远，系南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任）