2015年9月11日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)

2015年09月09日 发布

2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 　　一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。 　　二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。 　　三、承接临床试验的CRO126家（见附件3），其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有限公司（22项）。 　　四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。 　　五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。 　　六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。 　　特此公告。 　　附件：1.承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况 　　　　　2.承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况 　　　　　3.CRO承接临床试验情况 食品药品监管总局 2015年9月9日 2015年172号公告 附件1.xlsx 2015年172号公告 附件2.xlsx 2015年172号公告 附件3.xlsx http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/129060.html

【行业信息】

一、CFDA人事变动！上半年任免领导名单

2015年上半年，国家药监总局哪些职位领导发生变动？

CFDA的动向一直是行业内重点关注的，其领导团队也不例外。那么，今年CFDA的领导团队都有哪些变化？

7月1日

国务院任命孙咸泽为国家食品药品监督管理总局副局长。

6月16日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，任命丁建华同志为食品药品审核查验中心主任（试用期一年），免去其原任职务。

6月16日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，任命杜晓曦同志为食品安全监管三司副司长（试用期一年），免去其原任职务。

6月16日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定：

任命杨威同志为药品评价中心主任；

任命盛银冬同志为药品评价中心副主任，免去以上同志原任职务。

上述同志均实行任职试用期一年。

6月16日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，免去童敏医疗器械监管司司长职务。

6月8日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，

任命张茂才同志为一四六仓库主任；

钟政同志为一四六仓库副主任；

吕忠艳同志为一四六仓库副主任。

免去以上同志原任职务。

上述同志均实行任职试用期一年。

6月8日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，免去尹红章国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任职务。

6月8日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，任命许嘉齐同志为药品审评中心主任、党委书记；侯仁萍同志为药品审评中心副主任（试用期一年）；周思源同志为药品审评中心副主任（试用期一年）。免去以上3名同志原任职务。

6月8日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，任命沈传勇同志为机关服务中心副主任（主持工作）；

楚威昆同志为机关服务中心副主任（试用期一年）；

曹梦同志为机关服务中心副主任（试用期一年）。

免去以上同志原任职务。

沈传勇同志任职试用期按食药监党任〔2014〕14号文件执行。

6月8日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，任命高峰同志为国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）主任（试用期一年），免去其原任职务。

6月8日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，丁丽霞同志为中国药学会秘书长；陈兵同志为中国药学会副秘书长。免去以上同志原任职务。上述同志均实行任职试用期一年。

5月26日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，免去张晶同志国家中药品种保护审评委员会办公室副主任职务，按有关规定办理退休手续。

5月14日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，免去王三虎同志食品安全监管三司副巡视员职务。

4月24日

国务院任命毕井泉为国家食品药品监督管理总局局长，免去其国务院副秘书长职务。

4月24日

国务院免去张勇的国务院副秘书长、国家食品药品监督管理总局局长职务。

4月24日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，免去赵亚军同志中国医药国际交流中心主任职务，按有关规定办理退休手续。

4月24日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，免去王云鹤同志中国食品药品检定研究院副院长、中国药品检验总所副所长、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任职务，按有关规定办理退休手续。

4月24日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，免去王温正同志国家食品药品监督管理局机关服务中心副主任职务，按有关规定办理退休手续。

4月10日

国务院免去尹力的国家卫生和计划生育委员会副主任、国家食品药品监督管理总局副局长职务。

3月24日

中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，范华同志挂职任综合司（政策研究室）副司长（副主任），邹朝东同志挂职任食品安全监管二司副司长。挂职时间为2015年3月至2016年1月。

二、FDA在8月一共批准了5种药物，其中3种药物都可以被冠以“首次”头衔：Spritam-首个3D打印药物；Keveyis-首个高钾血症、低钾性周期瘫痪药物；Addyi-首个女性性功能减退药物；另外两个药物是Synjardy（依帕列净和二甲双胍）片和Repatha（evolocumab)注射剂。

三、上周五，FDA批准了首个治疗遗传性乳清酸尿症的药物Xuriden（尿苷三乙酸酯），这是一种罕见的代谢疾病，全球报道病例仅20例左右。Xuriden由美国Wellstat Therapeutics公司研发。在批准Xuriden的同时，FDA还授予了Wellstat公司一张罕见儿科疾病优先审评券（RPDPRV），这是FDA自发起罕见儿科疾病审评券项目以来发放的第三张券，也是FDA自2009年以来发放的第7张优先审评券（PRV）。

四、欧盟委员会批准 Santhera 的首款药物 Raxone，用于 Leber 遗传性视神经病变（LHON）青少年及成年患者的视觉障碍治疗。这种罕见病症是一种遗传性的线粒体疾病，如果不进行治疗，它通常会使健康患者快速、深刻及永久性失明。「Raxone 在线粒体疾病治疗领域代表了一项重大突破，它的批准为 LHON 患者获得治疗、实现有意义的视力改善铺平了道路，」德国慕尼黑大学神经学教授 Klopstock 称，他也是线粒体疾病德国网络的协调者及一名 LHON 研究者。「LHON 是一种特别灾难性的疾病，因为遭受这种疾病的患者不健康，并通常比较年轻，他们在几个月内会迅速双眼失明。如果不进行治疗，多数患者仍会持续失明。」

五、日前，诺华公司CEO 江慕忠（Joe Jimenez）发表最新观点：大数据和基于疗效的定价措施将为公司“降低新药研发成本、提升高价药销售”带来一缕希望。

六、据国家卫计委网站消息，国家卫生计生委等16部门联合制定了《中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）》。《行动计划》提出，到2017年，要达到6项具体目标，其中包括肿瘤登记覆盖全国30%以上人口，掌握全国和各省（区、市）癌症发病和死亡情况，绘制全国癌症地图；成人吸烟率下降3%等。

七、最近《美国医学会期刊》（JAMA）上刊发了美国国立卫生研究院（NIH）的一项研究成果，研究人员在进行了一项长达5年的大型临床试验中发现，据说能够有益大脑健康的ω-3补充剂实则并不能减缓老年人的认知能力衰退。这项研究包括了4203名患者，随访时间长达5年，在同类研究中规模最大，时间最长。NIH下属美国国家眼科研究所（NEI）的Emily Chew博士说，“与所谓的‘常识’相反，我们并没有发现ω-3补充剂对减缓认知能力衰退有任何作用。”

八、葛兰素史克公司及其合作伙伴 Theravance 公司 9 月 8 日表示，其吸入型药物 Breo 在一项涉及 16500 慢性呼吸系统疾病患者的高风险临床试验中未能延长患者的生存期。

九、Tetraphase 制药公司表示，其试验性肠道药物在后期研究中未能达到其主要目标，该公司股价在延期交易下跌 75%。9 月 8 日该公司表示，研究数据表明，试验性药物 eravacycline 用于治疗复杂性尿路感染并不比强生公司的抗生素左氧氟沙星有更多获益。但先前的后期研究显示，该药物比默克公司的抗生素厄他培南效果更好。

十、Sanifit 在一个系列的 C 轮融资中募集到 3660 万欧元，该公司将用这些资金推动其主要候选药物完成一项 2b 及 2/3 期试验。Sanifit 专注于 SNF472 的开发，这款试验药物在经历血液透析的终末期肾病（ESRD）患者中用于与钙化相关的心血管疾病治疗。

十一、百健试验性治疗药物 Aducanumab 的 3 期试验项目已招募到第一位患者。Aducanumab 是一种人重组单克隆抗体（mAb），它来自 B 细胞一种消除识别信息的储藏库，而这些 B 细胞采集于没有认知损伤迹象的健康老年受试者或有异常缓慢认知下降的认知损伤老年受试者。Aducanumab 被认为以阿尔茨海默病患者大脑中β淀粉样蛋白聚合物为靶点，包括沉积形成淀粉样蛋白斑块的可溶性低聚物及不可溶性的小纤维。基于临床前及 1b 期试验的中期数据，使用 Aducanumab 治疗显示能够降低淀粉样蛋白斑块的水平。3 期项目包括两项全球、安慰剂对照研究 ENGAGE 和 EMERGE，这两项试验旨在评价 Aducanumab 用于延缓早期阿茨海默病患者认知损伤及残疾进展的有效性与安全性。

十二、最近，葛兰素史克公司旗下的风投公司就“脑洞大开”投资了一家专门开发电子药物的公司SetPoint。所谓的电子药物与就是利用电脉冲来影响机体，从而达到治疗疾病的效果。SetPoint公司最近宣布公司已经获得了1500万美元的投资，这也使得公司的C轮投资总额达到了4300万美元之多。这笔资金将用于支持SetPoint公司旗下治疗风湿性关节炎新疗法的临床二期研究。这种疗法是通过在患者颈部植入一个微型芯片，通过电脉冲刺激颈部的迷走神经从而向机体传递信号从而抑制过于活跃的免疫反应，以达到治疗以类风湿关节炎为代表的自身免疫疾病。更令人感兴趣的是，虽然这一芯片需要通过手术植入，但是植入后患者可以通过iPad来对其进行控制。

十三、随着肿瘤免疫疗法的研究和对癌症发病机制的深入理解，研究人员渐渐取得了一个共识，那就是通过不同疗法联合治疗癌症可能会取得事半功倍的效果。因此，最近一段时间不同肿瘤免疫疗法联合的消息不时见诸报端。最近，Aduro生物技术公司宣布将和Incyte公司携手，进行免疫疗法联合治疗卵巢癌的合作项目。此次，两家公司将祭出各自的杀手锏，力图获得最有效果。其中Aduro公司的CRS-207疗法能够通过激活免疫细胞的火星，通过特定机制识别表达间皮素的肿瘤细胞，而卵巢癌肿瘤细胞正是属于这种细胞类型；Incyte公司的epacadostat则是一种哚胺二氧酶1（IDO1）抑制剂，前期体外试验和临床前实验表明这种药物能够通过降低肿瘤微环境的免疫抑制特性来激活多种免疫细胞的活性。因此，研究人员认为这两种疗法的不同机制存在着很高的互补性，它们有可能会产生协同作用，从而更高效地治疗卵巢癌等肿瘤疾病。

十四、9月8日，国家药监总局执业药师资格认证中心发布《2015年8月全国执业药师注册情况》。截至2015年8月31日，全国注册执业药师22万余人，注册总人数增加近1.4万人，其中社会药店较2015年7月增加1.3万余人。

十五、9 月 8 日，Pacira 制药公司提起诉讼，向法庭请求允许该公司宣传其术后止痛药物 Exparel 可适用更广范围的手术，而美国食品和药物管理局曾对此作出限制。这起诉讼已提交给曼哈顿联邦法院，起诉书中援引了另一纽约法官最近的决定，爱尔兰制药商阿玛林被允许向市场推出其鱼油药物 Vascepa 用于未经批准或标签规定以外的适应症，但 Pacira 声称自己的产品不会用于标签外适应症。

十六、Nature Chemical Biology：DNA损伤修复新发现。来自美国洛克菲勒大学的研究人员在国际学术期刊NCB上发表了一项最新研究进展，就DNA损伤修复机制进行了进一步研究，揭示了这一过程的一些新信息。他们将一种光敏化学标签添加到H2AX上，当研究人员利用光束照射这种标签就可以将其激活，激活之后，这一标签就能够与相互作用蛋白进行反应，帮助研究人员捕获并分离与磷酸化H2AX结合的蛋白。利用这种方法研究人员不仅发现了一些能够与H2AX发生强相互作用促进DNA修复的蛋白分子，还找到一些弱结合蛋白。其中一种叫做53BP1的DNA修复蛋白能够与磷酸化H2AX发生结合，这种相互作用可以帮助53BP1到达DNA损伤位点使其能够通过损伤修复机制将断裂的双链连接到一起。

十七、Aduro携手Incyte再出击免疫疗法联合治疗卵巢癌

2015年9月11日讯--随着肿瘤免疫疗法的研究和对癌症发病机制的深入理解，研究人员渐渐取得了一个共识，那就是通过不同疗法联合治疗癌症可能会取得事半功倍的效果。因此，最近一段时间不同肿瘤免疫疗法联合的消息不时见诸报端。

2015年9月11日讯--随着肿瘤免疫疗法的研究和对癌症发病机制的深入理解，研究人员渐渐取得了一个共识，那就是通过不同疗法联合治疗癌症可能会取得事半功倍的效果。因此，最近一段时间不同肿瘤免疫疗法联合的消息不时见诸报端。

最近，Aduro生物技术公司宣布将和Incyte公司携手，进行免疫疗法联合治疗卵巢癌的合作项目。

此次，两家公司将祭出各自的杀手锏，力图获得最有效果。其中Aduro公司的CRS-207疗法能够通过激活免疫细胞的火星，通过特定机制识别表达间皮素的肿瘤细胞，而卵巢癌肿瘤细胞正是属于这种细胞类型；Incyte公司的epacadostat则是一种哚胺二氧酶1（IDO1）抑制剂，前期体外试验和临床前实验表明这种药物能够通过降低肿瘤微环境的免疫抑制特性来激活多种免疫细胞的活性。因此，研究人员认为这两种疗法的不同机制存在着很高的互补性，它们有可能会产生协同作用，从而更高效地治疗卵巢癌等肿瘤疾病。

按照协议，Aduro公司和Incyte公司将合作进行临床I/II期研究。其中临床一期研究将主要测试CRS-207与两种不同剂量的epacadostat的联用效果；临床二期研究则是以肿瘤生物标记物和安全性为指标，评价联合疗法和CRS-207的效果与安全性。该研究预计将于2016年年初正式启动，其中临床I期研究将招募40名患者，临床II期将招募86名患者。双方约定，将根据此次取得的数据来决定未来双方继续合作的前景。

Aduro公司和Incyte公司并不是第一个试水免疫疗法联合治疗的公司，此前就有CAR-T疗法和肿瘤疫苗以及CAR-T与PD-1药物联用的研究报道。

Aduro Biotech Announces Clinical Trial Agreement to evaluate Combination of Two Novel Cancer Immunotherapies for the Treatment of Ovarian Cancer

十八、轰炸前最后通牒，CFDA第172号公告解读！

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)

2015年09月09日发布

2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下：

读:是轰炸机编队要行动吗?

一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。

读：排名那家强？不见北上广。

二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。

读：都是大神云集的医院。

三、承接临床试验的CRO126家（见附件3），其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有限公司（22项）。

读：此6家共234项，占1094项的21.4%。

四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。

读：这次没有被自查的1622项以外的也跟着中抢了。

五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。

读：磨刀霍霍前，又给一次机会。

六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。

读：热心的群众，杀伤性力才是最致命的。

特此公告。

附件：1.承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况

2.承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况

3.CRO承接临床试验情况

食品药品监管总局

2015年9月9日

附件：1.承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况(共82家)

2.承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况(共383家)

3.CRO承接临床试验情况(126家)

序号	CRO	数量
1	广州博济新药临床研究中心	70
2	沈阳亿灵医药科技有限公司	46
3	安徽万邦医药科技有限公司	41
4	上海凯锐斯生物科技有限公司	28
5	北京万全阳光医学技术有限公司	27
6	杭州泰格医药科技股份有限公司	22
7	合肥合源医药科技股份有限公司	19
8	北京博诺威医药科技发展有限公司	16
9	上海瀛科隆医药开发有限公司	14
10	北京合源汇丰医药科技有限公司	13
11	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	12
12	北京乐维生物技术有限公司	11
13	北京思睦瑞科科技有限公司	10
14	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	8
15	北京天衡药物研究院	7
16	济南三才医药科技有限公司	7
17	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	7
18	上海百试达医药科技有限公司	7
19	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	7
20	重庆医药工业研究院有限责任公司	7
21	北京海金格医药科技股份有限公司	6
22	南京从一医药科技有限公司	6
23	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	6
24	EPS China CO., Ltd	5
25	北京春天医药科技发展有限公司	5
26	北京科信必成医药科技发展有限公司	5
27	北京岐黄药品临床研究中心	5
28	上海日新医药发展有限公司	5
29	上海医药临床研究中心有限公司	5
30	深圳市盈和源医药科技开发有限公司	5
31	沈阳利尔医药信息咨询有限公司	5
32	希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司	5
33	Covance Clinical Research Unit Ltd （科文斯公司）	4
34	北京法马苏提克咨询有限公司	4
35	北京法玛赛科医药科技有限公司	4
36	北京中卫必成国际医药科技有限公司	4
37	方恩（天津）医药发展有限公司	4
38	湖南泰格湘雅药物研究有限公司	4
39	江苏令华医药科技有限公司	4
40	上海开为医药科技有限公司	4
41	音纳（北京）医药科技有限公司	4
42	音纳（天津）医药科技发展有限公司	4
43	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	3
44	北京考克瑞医药科技发展有限公司	3
45	北京赛德盛医药科技有限公司	3
46	翰博瑞强医药科技有限公司	3
47	杭州科人医药技术咨询有限公司	3
48	科文斯医药研发（北京）有限公司	3
49	润东医药研发（上海）有限公司	3
50	上海药代生物科技有限公司	3
51	太原市诚诚科技有限公司	3
52	维欧医药科技发展（上海）有限公司	3
53	西安新通药物研究有限公司	3
54	希米科医药技术发展（北京）有限公司	3
55	依格斯（北京）医疗科技有限公司	3
56	北京创立科创医药技术开发有限公司	2
57	北京创智信远医药技术发展有限公司	2
58	北京精诚泰和医药信息咨询有限公司	2
59	北京市万全阳光医学技术有限公司	2
60	北京卓越未来国际医药科技发展有限公司	2
61	方达医药技术（上海）有限公司	2
62	广州市普度医药科技有限公司	2
63	济南康友医药科技有限公司	2
64	南京艾德凯腾生物医药有限责任公司	2
65	上海深久医药生物技术有限公司	2
66	上海泰格医药科技有限公司	2
67	四川省金橘中药新药研究所	2
68	新领先（北京）医药科技发展有限公司	2
69	BeijingKendlewits Medical Consulting. CO Ltd (合并至ICON)	1
70	PAREXEL Internal GmbH	1
71	RPS医药科技（北京）有限公司	1
72	阿斯蒂芬	1
73	北京安宁康泰医药科技开发中心	1
74	北京奥泰康医药技术开发有限公司	1
75	北京播实之星医药科技有限公司	1
76	北京博之音科技有限公司	1
77	北京达源堂科技发展有限公司	1
78	北京德众万全药物技术开发有限公司	1
79	北京迪美斯科技发展有限公司	1
80	北京福瑞康泽医药科技有限公司	1
81	北京国信泽鼎国际医药科技有限公司	1
82	北京汉兰庭医药科技有限责任公司	1
83	北京合力众盈医药科技有限责任公司	1
84	北京弘博康医药科技有限公司	1
85	北京华安佛医药研究中心有限公司	1
86	北京精诚通医药科技有限公司	1
87	北京精诚永泰医药科技有限公司	1
88	北京康卫益生医药科技有限公司	1
89	北京绿泽美克医药科技有限公司	1
90	北京美迪康信医药科技有限公司	1
91	北京普林格医药技术有限公司	1
92	北京瑞康明药物研究所	1
93	北京瑞维康医疗科技有限责任公司	1
94	北京思普润安医药科技有限公司	1
95	北京兴德通医药科技有限公司	1
96	北京艺泽秀医药科技有限公司	1
97	北京悦康科创医药科技有限公司	1
98	北京中海康医药科技发展有限公司	1
99	北京中联立鼎医药科技有限公司	1
100	长沙瑞邦医药技术有限公司	1
101	成都晟铭医药科技有限公司	1
102	成都希安诺医药技术有限公司	1
103	方恩医药发展有限公司	1
104	广州驭时医药科技有限公司	1
105	哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司	1
106	哈尔滨誉欣医药科技有限公司	1
107	湖南省中医药研究院临床药理研究室	1
108	华中科技大学	1
109	吉林创智医药开发有限公司	1
110	济南盛泽医药科技开发有限公司	1
111	昆泰企业管理（上海）有限公司	1
112	辽宁中医学院中药科技开发中心	1
113	南京长澳医药科技有限公司	1
114	上海家化医药科技有限公司	1
115	上海满屯医药科技有限公司	1
116	上海秀新臣邦医药科技有限公司	1
117	上海药明康德新药开发有限公司	1
118	上海用正医药科技有限公司	1
119	上海中信国健药业有限公司	1
120	上海卓联医药科技有限公司	1
121	沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司	1
122	苏州深久医药生物技术有限责任公司	1
123	太原市博威仕科技咨询有限公司	1
124	天津市盛智医药科技有限公司	1
125	乌鲁木齐吉鼎盛医药科技服务有限公司	1
126	依格斯（泰州）疫苗临床研究有限公司	1
总计		703

十九、阿斯利康闷声发大财 获得FDA第7张优先审评券

阿斯利康

上周五，FDA批准了首个治疗遗传性乳清酸尿症的药物Xuriden（尿苷三乙酸酯），这是一种罕见的代谢疾病，全球报道病例仅20例左右。Xuriden由美国Wellstat Therapeutics公司研发。在批准Xuriden的同时，FDA还授予了Wellstat公司一张罕见儿科疾病优先审评券（RPDPRV），这是FDA自发起罕见儿科疾病审评券项目以来发放的第三张券，也是FDA自2009年以来发放的第7张优先审评券（PRV）。

不过，这张优先审评券很快将转到英国制药巨头阿斯利康（AZN）手中。Wellstat公司是一家私人持有的生物制药公司，位于美国马里兰州，业界对其情况了解不多。该公司网站自4年前就停止了新闻稿部分的更新。不过本周二，该公司在网站发布FDA批准Xuriden新闻的同时，也顺便提到了另一个重要的信息。该公司表示，根据去年秋天与阿斯利康达成的一项协议，一旦Xuriden获得FDA批准，将把罕见儿科疾病优先审评券（RPDPRV）转让给阿斯利康，该笔协议的财务条款一直未公开。而检索阿斯利康官网，也未获得有价值的信息。

优先审评券（PRV）是FDA为了奖励罕见儿科病药物的开发商所颁发，可由药企自己使用，也可转手卖给其他公司，用于不符合优先审评的一款药物申请优先审评，将药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月。一直以来，医药领域的竞争都非常激烈，各大药企都使出全力力求超越竞争对手使自身产品提前上市，以抢得首发优势。而优先审评券能够将药品审查周期缩短4个月之多，无疑能够发挥巨大作用。

去年8月，赛诺菲和再生元斥巨资6750万美元从BioMarin入手一张优先审评券（PRV），开创了买卖PRV的先河，这张券之后在PCSK9降脂药领域帮助赛诺菲成功超越对手安进。由于稀缺性及无法言喻的重要性，这张神奇的优先券在医药市场上价格也一路水涨船高，从最初的6750万美元涨到1.25亿美元、2.45亿美元，并在今年8月创下了3.5亿美元的天价。

Wellstat公司的这张券，是自2009年以来FDA发放的第7张券，之前已发放的6张券中，除了诺华的一张券自己使用、强生的一张券尚未使用外，其余4家公司均已将优先审评券出售换取资金，其中赛诺菲入手2张（6750万美元，2.45亿美元），吉利德入手1张（1.25亿美元），艾伯维入手1张（3.45亿美元）。

信源：AstraZeneca nabs priority review voucher as Wellstat bags FDA OK

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正。

感谢分享！！