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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 求教一个问题。药品批件生产地址，同址更名，报哪一项补 ...
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[有求必应] 求教一个问题。药品批件生产地址，同址更名，报哪一项补充申请。

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朝花夕拾 发表于 2015-6-2 17:22:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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求教一个问题。药品批件生产地址，同址更名，报哪一项补充申请。
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沙发
淡定 发表于 2015-6-2 20:11:39 | 只看该作者
我先回答下占沙发！根据药品注册管理办法（局令第28号）中第一百一十四条：6 G& \5 p9 y9 u# k- Y( |3 i" W7 c
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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板凳
淡定 发表于 2015-6-2 20:18:21 | 只看该作者
下一步找局令28号令中附件4：   药品补充申请注册事项及申报资料要求 中的
& J9 W- Q( C+ s$ _0 b2 s* d（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： : L# x% E  n( a2 X0 B# y* F9 H
中 19.改变国内药品生产企业名称。组织材料。
/ d& p# _+ d0 m: u: s% d

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地板
淡定 发表于 2015-6-2 20:20:02 | 只看该作者
至于组织那些材料，希望你看下28号令中附件4，总要自己学习下，下次就好做了。
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6#
田田5264 发表于 2015-7-2 15:50:08 | 只看该作者
是的，同上回答，按照注册管理办法
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