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导读中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。 对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。 常规监查的工作，基本上可以分下面几点：
6 u5 a1 @. J3 u" w$ Y: m/ \, C) q
9 a; c1 U& v5 O0 y0 x( x* R4 f1查ICF
& i P6 S1 A& Y. @3 x0 R 所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！ : |. }: s' H5 R
2核入排退出标准3 D. ~9 L1 w; m' _
所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准； - G0 ?9 ]2 X6 a% G0 w
3查流程
" v; a# h* W: c受试者的整个访视是否符合方案的试验流程；
Z8 I- e& H: t0 u; k) L+ X4核原始资料+ r M) F7 T6 F, B1 o& @' x+ i
每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等 0 Y8 D9 X+ q9 Y) l% t( P
5查入组筛选表，鉴定代码表
- ^9 o0 s$ d/ x- F' D5 ^2 K/ J入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！
* N3 w4 e: `& x8 P# R6 L, p6查药品2 X4 V3 p* f; G w8 F
药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。
8 _: W; Y8 W. _0 p8 N# [7核CRF3 E. C& Q# K: y4 M: H& @( B; [
跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。 ; k, q. B; H0 `; \6 b) A% ^+ u' e) I
8核实人员和仪器更新情况
2 E% v: H0 B! H, f有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明； - p9 j0 E+ v4 h; p! Q% m
9查沟通实际情况7 ^; i7 Y& n9 n4 ?; G8 Y; T5 s
试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求； . f6 J, j! f1 ~! Y4 m
10查中心文件夹（ISF）. s& i* E+ j) V D/ B1 s
很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的；
. u9 @% f7 Y. w6 D5 t; c11查物资储存条件
* D$ P2 ^+ [, d j! `! d# q试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；
- K _% R2 x* ^& @! i12查伦理批件及备案的资料: N' a& d* ?! K! W' l6 ?* f- x3 \
不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告； 5 o: k& s M: j
13查质疑解答2 h8 Z; d0 J9 z9 `: Y i0 V8 `
研究者是否回答Query了。
/ E& I8 ]2 L/ ?6 |2 Y14催入组8 H N' |8 Y4 v5 v- |
这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。
5 z8 d! v0 W/ l$ w C+ a ...... RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。 | 
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