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导读中心启动监查之后,我们的工作进入了常规监查,就是进入了漫长的常规操作,粗略来讲,就是推动入组,管理药物,管理资料,溯源等...
中心启动监查之后,我们的工作进入了常规监查,就是进入了漫长的常规操作,粗略来讲,就是推动入组,管理药物,管理资料,溯源等。 对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样,外企或一些要求严格的企业或方案,要求每次监查都100%监查,就是每本资料都要看,不能遗漏工作在下次,因为每次都会有各种新旧问题出现的,某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。 常规监查的工作,基本上可以分下面几点: " A5 n2 T% w* b# z6 \* R5 P
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1查ICF
& O) I' X8 E. ~( C5 o- L% y 所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署;保管好,时间是否符合逻辑顺序(常见是检查报告时间会在签ICF之前),签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意,有时候还要看笔迹呢! $ W8 O# a0 A' e/ w. F; {3 z
2核入排退出标准, k* e# k# b r+ u( G" a: y/ m
所有入组的受试者是否符合入组排除标准,每次访视中是否有变化,是否符合退出标准; . U0 s- {' B" `- R4 k
3查流程
0 S1 R+ E) o- ]# ]受试者的整个访视是否符合方案的试验流程; ! n8 d6 i8 O1 h: L) Q4 k; Q
4核原始资料9 }5 b6 d. z* u$ }) S; k* T
每次访视在原始记录上的药品使用剂量,使用方法等
l" u2 ^3 L, ]% o5查入组筛选表,鉴定代码表( h- f; G9 A& k) @2 I( Q. J" @8 k
入组筛选表的记录是否符合标准;都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧?!
! o, N6 ~. ~, ]) E) e& i6查药品
/ }# z1 E1 Q, s$ } K, U Q药品置放管理,以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录,相应管理人员的签名以及日期是否合理,并跟受试者用药记录是否核对得上;另外,要确保该批号的药品是否都已在伦理备案(如果全部都完美,就错在这一步,就悲催了)。 " B. G- z5 u* p* W
7核CRF
$ A% G# K0 _$ S# m跟踪完成情况,溯源,即SDV,CRF修改是否符合要求(这个不用说了吧),原始数据有无逻辑问题,实验室的结果有没抄错,签字和时间有没及时签,之前发现的问题有没修改。 ( _( K& ]9 ^2 ~ r0 l
8核实人员和仪器更新情况
/ e" i* Y* z& ?! S" }( d有没新加入研究的医生或更新仪器,医生资质怎么样,有没GCP培训记录,仪器设备有没质控证明;
i- s! c! t6 D. G$ d9查沟通实际情况* ?6 I2 G3 P* ]
试验要求的设备是否有需要完善的,有无影响试验的人力财力物力困难;试验设备的保护,试验设备有无需要增加,中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求; 2 B, x w2 \/ S$ j: B8 Z k1 Z: x
10查中心文件夹(ISF)
( s7 K9 j$ H' B4 @3 h3 _0 \很多东西看的,所有必要文件的签署和进一步澄清完善,其中容易忽略的就是,实验室资质证明过期与否,正常值范围是否有变化;如果有变化,出说明,备案,你懂的;
4 N3 B. n3 }* K ^+ P8 @7 u11查物资储存条件
, e$ t0 |9 D, U" `试验相关材料,包括原始数据(病史记录册、实验室报告、受试者日记卡)、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等,存放是否得当完好;
& C5 ~/ t3 @4 _1 @8 `/ S12查伦理批件及备案的资料
F, y' e3 L" e5 N b& `不良事件和严重不良事件的记录以及报告,是否在伦理备案,是否符合上报的时间和流程要求,尤其是死亡病例,是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告; % v, X0 n7 y2 U" d1 C- @( y
13查质疑解答" e% u) V1 L, _% p
研究者是否回答Query了。 2 {+ `# E; G$ F6 _7 H
14催入组4 m! G, k: L, k/ A7 L/ @
这是重头戏,影响入组的因素有很多,有主观有客观,有方案问题,有监查员工作不到位,也有研究者积极性和认识不到位,也有受试者的问题,甚至也会受到季节(天冷受试者不愿意出门,或某些疾病在某些季节易突显),节日和地域影响,这里我们需要用一个Topic才能探讨。
7 b8 a0 L, A- m ...... RMV包括以上但不限于以上几条,但follow up letter中逐条反应出来,给PI和SUB-I或CRC提醒,也给自己一个提醒,以便下次能再看下问题解决与否。 |