浮米每周里程碑快讯：2015年6月（二）

行业        作者：浮米网 来源：浮米网  2015-06-10 0评论

• RibN-alphaN
  

里程碑事件: 临床I期

里程碑日期: 2015年6月2日

公司/组织: Minervax

适应症: 链球菌感染

国家/地区:

备注: 用于新生儿B群链球菌感染预防

• Ofatumumab
  

里程碑事件: 补充新药申请获批

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: Genmab

适应症: 慢性淋巴细胞白血病

国家/地区: 美国

备注: 与idelalisib联用，用于已接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者

• 托吡酯(Topiramate)
  

里程碑事件: 补充新药申请获批

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: Upsher-Smith

适应症: 癫痫

国家/地区: 美国

备注: 单治疗用于2岁以上癫痫部分发作 (POS)或全面性强直-阵挛性发作患者; 缓释胶囊；每日一次

• 4′,5,7-Trihydroxyisoflavone
  

里程碑事件: 提交新药申请

里程碑日期: 2015年6月2日

公司/组织: Humanetics

适应症: 非小细胞肺癌

国家/地区: 美国

备注: 用于接受放化疗的非小细胞癌症患者，以保护健康组织

• Infliximab
  

里程碑事件: 已注册

里程碑日期: 2015年6月2日

公司/组织: Hospira

适应症: 自身免疫类疾病

国家/地区: 智利

备注: 用于治疗以下自身免疫性疾病：克隆氏病 ；溃疡性结肠炎；风湿性关节炎；强直性脊柱炎和牛皮癣关节炎

• Dronabinol hemisuccinate
  

里程碑事件: 提交新药申请

里程碑日期: 2015年6月2日

公司/组织: InSys Therapeutics

适应症: 预防化疗引起的恶心呕吐

国家/地区: 美国

备注: 用于对传统止吐剂无效的患者；口服溶液

• Dronabinol hemisuccinate
  

里程碑事件: 提交新药申请

里程碑日期: 2015年6月2日

公司/组织: InSys Therapeutics

适应症: 神经性食欲缺乏

国家/地区: 美国

备注: 治疗艾滋病患者与体重减轻相关的神经性食欲缺乏；口服溶液

• NKTR-214
  

里程碑事件: 研发合作

里程碑日期: 2015年6月2日

公司/组织: 安德森癌症中心 & Nektar Therapeutics

适应症: 癌症

国家/地区:

备注: 由安德森癌症中心与Nektar Therapeutics合作，针对癌症治疗进行研发

• Migalastat hydrochloride
  

里程碑事件: 提交上市申请

里程碑日期: 2015年6月3日

公司/组织: Amicus Therapeutics

适应症: 法布瑞氏症

国家/地区: 欧盟

备注: 用于具有基因突变的法布瑞氏症患者；胶囊

• Ibudilast
  

里程碑事件: 孤儿药物称号

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: MediciNova

适应症: 克拉伯病

国家/地区: 美国

备注:

• Entrectinib
  

里程碑事件: 罕见的小儿疾病用药称号

里程碑日期: 2014年12月29日

公司/组织: Ignyta

适应症: 成神经细胞瘤

国家/地区: 美国

备注:

• Lenvatinib mesylate
  

里程碑事件: 上市申请获批

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: Eisai

适应症: 分化型甲状腺癌

国家/地区: 欧盟

备注: 治疗进展期、局部晚期或转移性对放射碘无效的分化型甲状腺癌；口服

• PBT-2
  

里程碑事件: 孤儿药物称号

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: Prana Biotechnology

适应症: Huntington’s disease

国家/地区: 欧盟

备注:

• Netupitant/Palonosetron hydrochloride
  

里程碑事件: 上市申请获批

里程碑日期: 2015年6月2日

公司/组织: Helsinn

适应症: 预防化疗引起的恶心呕吐

国家/地区: 欧盟

备注: 胶囊

• Recombinant human acid sphingomyelinase
  

里程碑事件: 突破性治疗称号

里程碑日期: 2015年6月4日

公司/组织: Genzyme

适应症: 尼曼匹克症B型

国家/地区: 美国

备注:

• Stempeucel
  

里程碑事件: 孤儿药物称号

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: Stempeutics

适应症: 血栓闭塞性脉管炎

国家/地区: 欧盟

备注:

• VR-942
  

里程碑事件: 临床I期

里程碑日期: 2015年6月4日

公司/组织: Vectura,UCB

适应症: 呼吸道

国家/地区:

备注: 吸入剂

• Florbetaben (18F)
  

里程碑事件: 已注册

里程碑日期: 2015年6月2日

公司/组织: Piramal Imaging

适应症: 阿尔兹海默痴呆

国家/地区: 韩国

备注: 用于因阿尔兹海默或其他原因造成认知障碍的患者进行大脑断层扫描以确定脑部β-淀粉样蛋白水平；多剂量瓶装；静脉注射

• VAX-2012Q
  

里程碑事件: 临床II期

里程碑日期: 2015年6月3日

公司/组织: VaxInnate

适应症: 流感

国家/地区: 美国

备注: 用于18-64岁的成年预防季节性流感；肌肉注射

• 盐酸曲马多（Tramadol hydrochloride）
  

里程碑事件: 上市

里程碑日期: 2015年6月2日

公司/组织: Nippon Shinyaku

适应症: 疼痛

国家/地区: 日本

备注: 癌症疼痛和慢性非癌症疼痛；片剂，100 mg，一日一次，采用Contramid®技术

• Tenapanor
  

里程碑事件: 授权终止

里程碑日期: 2015年6月3日

公司/组织: Ardelyx & 阿斯利康

适应症:

国家/地区: 全球

备注: Ardelyx和阿斯利康之间的授权协议终止；Ardelyx收回对该药物在全球研发和商业化的权利

• Miglitol
  

里程碑事件: 上市

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: 日本三和集团

适应症: II型糖尿病

国家/地区: 日本

备注: 口腔崩解片， 50和75 mg

• Flibanserin
  

里程碑事件: 建议性获批

里程碑日期: 2015年6月5日

公司/组织: Sprout Pharmaceuticals

适应症: 女性性功能障碍

国家/地区: 美国

备注: 治疗绝经前女性的性欲减退（HSDD）; 每日一次; 口服

• GS-5737
  

里程碑事件: 授权

里程碑日期: 2015年6月4日

公司/组织: Parion Sciences,Vertex

适应症: 囊性纤维化及其他肺部疾病

国家/地区:

备注: 由Parion Sciences向Vertex授权负责该药物治疗囊性纤维化及其他肺部疾病的研发和市场

• RE-024
  

里程碑事件: 快速审批通道

里程碑日期: 2015年6月4日

公司/组织: Retrophin

适应症: 泛酸激酶依赖型神经退行性疾病

国家/地区: 美国

备注: 口服

• P-1055
  

里程碑事件: 授权

里程碑日期: 2015年6月4日

公司/组织: Parion Sciences,Vertex

适应症: 囊性纤维化及其他肺部疾病

国家/地区:

备注: 由Parion Sciences向Vertex授权负责该药物治疗囊性纤维化及其他肺部疾病的研发和市场

• ENMD-981693
  

里程碑事件: IND Filed

里程碑日期: 2015年6月4日

公司/组织: CASI Pharmaceuticals

适应症: 肝癌(纤维板层肝细胞癌)

国家/地区: 中国

备注: 治疗晚期纤维板层肝细胞癌；胶囊

• PVT-100
  

里程碑事件: 临床II期

里程碑日期: 2015年6月4日

公司/组织: Pivotal Therapeutics

适应症: 高甘油三酯血症

国家/地区:

备注: 用于接受颈动脉内膜切除手术的病人

• Loratadine
  

里程碑事件: 授权

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: MSD KK & 拜耳

适应症: 过敏

国家/地区: 日本

备注: 由MSD KK 授权拜耳负责日本的市场

• APTO-253
  

里程碑事件: 孤儿药物称号

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: Aptose Biosciences

适应症: 急性髓性白血病

国家/地区: 美国

备注:

• Idelalisib
  

里程碑事件: 提交补充新药申请

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: 吉利德

适应症: 慢性淋巴细胞白血病

国家/地区: 美国

备注: 与 奥法木单抗（ofatumumab）联用，用于已接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者；口服

• Insulin glargine
  

里程碑事件: 上市

里程碑日期: 2015年6月1日

公司/组织: 赛诺菲

适应症: 糖尿病

国家/地区: 加拿大

备注: 治疗1/2型糖尿病，皮下注射，300 U/ml

谢谢分享，周末有时间好好学习下