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本帖最后由 北京-丹丹 于 2015-6-17 06:52 AM 编辑
齐鲁制药第三家报产桂哌齐特已制证完毕 -(审评周报第41期下)原创 2015-06-16 墨柔 [url=]咸达数据[/url]
导读: 1.宜昌人福药业的1.1类药物苯磺酸瑞马唑仑审批完毕,目前获批临床。 2.石药集团的头孢卡品酯目前正在进行三合一审核,即将打破豪森的独家现状。 3.齐鲁制药的马来酸桂哌齐特注射液目前已审批完毕。
审批完毕
本周审批完毕的药物共93个,其中化药66个,中药22个,治疗用生物制品2个,预防用生物制品3个。
苯磺酸瑞马唑仑:本品是一种麻醉药,恒瑞最早1.1类申报,不过是甲苯磺酸盐,而宜昌人福申报苯磺酸盐,猜测规避专利。
头孢卡品酯:本品是第三代可口服头孢类抗生素,目前国内只有豪森制药上市。石药集团的头孢卡品酯片属于重大专项品种,目前已完成三合一审评,正在进行审核,估计不日就要上市了。
马来酸桂哌齐特:本品最初由北京四环独家上市,今年3月福建金山的桂哌齐特注射液上市。而本周齐鲁制药的桂哌齐特也审批完毕了,2010年申报,2012发补一次,目前结论还未知。
其他申报信息见附表1.
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