食药监培训：关于新食品安全法的官方解读

编者按：
新食品安全法颁布后，食药监局的培训课上进行了准确的解读。以下为保健食品领域某匿名人士参加药监局培训的笔记心得，关于保健食品备案制方面内容，现分享给大家。

一、新食安法的相关配套法规

　　2015年10月1日新的食品安全法将会正式实施，与之配套的两个“目录”即保健食品声称功能目录和保健食品原料目录，以及相关法规也会赶在10月1日之前相继出台。

二、保健食品原料目录可能包含的内容

1原料名称、功能名称、生产工艺含量用量等

2单一原料，例如人参

3复方组合原料，例如人参与黄芪

三、备案的条件

1、备案人要有保健食品GMP车间

2、所使用原料和功能，必须在功能目录及原料目录中，并且不能随意组方随意更改用量和工艺，全部内容应与目录中所列一致，否则须采取注册申报。

四、备案的优势与劣势

　　1、符合备案要求的产品，进行备案可节约大量的时间成本，但明确一点，虽然毒理功能试验免做，但是功效成分卫生学稳定性试验依旧需要进行。据授课老师所讲，从企业将所有备案资料交到省局大概需要30天左右可获得批准，这是备案带来的最大优势。但就目前各试验机构的试验进度分析，日后备案的人多了，恐怕试验安排起来会更加困难，虽然省局备案时间节约了，但是浪费在试验机构做试验排队的时间反而会更长了。

　　2、所有备案的产品因为依据了药监局发布原料目录，限制了用量，限制了工艺，限制了含量，导致市场上的产品过于同质化。

　　3、备案的产品是保健食品但又不同于保健食品，今天授课的老师明确指出会区别于国家药监局批准的产品，大家熟悉的保健食品“小蓝帽子”，已经明确不会给备案的产品“戴”，至于戴什么“帽子”，目前还没有确定。新出的帽子，在某种角度上起步就已经输给了“蓝帽子”。

　　4、现在的保健食品编号“国食健字”已经家喻户晓，新备案的产品叫什么？肯定不是“国食健字”，这一点今天授课的老师也明确了，因为不是一个部门批准的，不属于一个体系，所以肯定不是“国食健字”，推测最多的可能是“省食健备”或“冀食健备”“黑食健备”等等吧。

　　5、既然有那么多的不同，而又是在一新注册与备案并存的这么一个阶段，无疑在消费者眼中，国家局批准的保健食品会不会就比省局批准的要可信度高些？这会不会成为拥有大量“小蓝帽子”的企业的一个炒作点呢？

五、未来趋势

　　新的食品安全法的发布与即将实施，意味着保健食品行业的春天到来了。新的食品安全法明确了什么产品可以备案，什么产品不可以备案，这就让一些企业看到了方向，不用再一味的等下去。虽然目录没有真正出台，但是大的方向可以来指导我们近期的工作安排了。据北京市食品药品监督管理局的权威数据，北京市药监局在2015年4月受理的保健食品数量较2015年3月的受理数量上涨了30%。

　　已经确定在10月1日之前发布的第一批保健食品原料目录中已经锁定维生素和矿物质，并且维生素和矿物质可自行组合使用。

单一原料备案的可能性也有，但是专家没有明确会在第一批目录中体现。

　　国家鼓励创新，包括功能创新原料创新，但是真正申请起来，这种创新带来的不只是金钱的大量投入，同时也是一场时间的马拉松。

　　当真正获得国家药监局的批准后，随之而来的，将是面临市场上大量的同类产品，因为只要国家局批准了的产品或原料或配方，在一定时间内就会列到“保健食品原料目录”中，而只要列到目录中的，其他企业就可以去省局备案生产同类产品了。这样无疑是对申报企业的不公平，是否可以从其他角度来进行保护呢？例如场合申报等。

总结：

　　备案制是一把双刃剑，既有它的优势，也有它不尽人意的方面，不管怎样，市场上需要好的保健食品，中国的消费者也需要好的产品，愿我们保健食品这个行业各个节点上的每个企业每个个体，都凭良心做事，凭良心做产品。但愿备案制放开后，会让保健食品这个朝阳行业通过良性的竞争，尽快规范。

来源：微信老年产业