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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。( M; ? C. o. \" T! a9 B( e6 A
附目录: l' z& B: n( T3 ]$ P$ h
20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 / R. B8 l9 K$ d
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 ) C/ F* K/ q) y$ P9 ^% R" u
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作
. R4 D) Y3 w/ e% ?7 ^+ ]( i- X20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
' t' G5 V0 U! K% }0 x7 o4 W9 d. j20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会
- w; ?, K& f9 H1 R4 e8 f20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
- [5 T$ C! l( C8 W" A5 X2 J20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 * k6 H! A2 |3 y: n6 k
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 / e, v. f0 E0 {# N
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
# |4 Y* g( y! z$ o% n8 F20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
' i. R1 o) D3 {# v/ ]20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议 & V* u$ T# u; u% [# L% O
20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
5 o1 w% Q: O# Y& i20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
/ _$ g4 G) r- }" p/ d$ Z20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答
( v5 e/ S; E. A) w2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行） ' B: U. `( d' N, p2 X) J
: w: T$ D5 o) A$ \ B0 \ |
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