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现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：- ^1 T9 u. m+ {! ?' t
+ n6 `( q8 w8 X5 R' h$ c8 A1.准备好申报资料、样品5 Q- f' }! ]. }& l# G
. D' u3 n5 C/ m# Q; S+ K2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）
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3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）
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% T! P2 q# F }; ?/ L原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。, Y7 F) h7 x1 e$ ~9 f" o/ X g
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4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录- z% v& H5 Y9 i! F
2 ]1 q" v$ r2 D& i& [; i2 f, u5.各种现场考核表格1 C. v4 K; Q7 p) R$ I# E: ?0 Z- r7 g
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6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释) G1 a2 P: G, ]: Q: c3 U
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注意事项：
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1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。
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2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。& P7 a0 w9 Q# F7 \- p: g
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3.研究人员和注册人员都需要。
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: `5 T$ n( \2 x3 I& `0 ~& [关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。
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) q0 S3 I1 e/ W0 K+ c! Y另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。
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4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。
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) L& |. K- z* g9 h( G$ E5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
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6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。* q7 p( R2 G/ C9 l' y1 z
" t7 |4 m: d4 C; Y2 q7 G7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。
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8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。: `1 ^8 |. K8 R7 k. {" F, Z: W- W
+ A/ K' U- t% q9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。3 H7 P8 e# g; p; s* E8 ~
* _1 U `% K8 F, d10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。
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+ _- r) F' r) _+ N6 g11. 各种委托合同原件(要红章的)* Z) Q: {5 Y" }! Z1 v; B1 Y& R
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12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查* K, c. v+ m+ E
4 t4 s0 F! z* T( \. m: Z现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。. }0 R6 P5 S) H2 Y: l/ s
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如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！* m0 U) F$ [5 G2 S7 b) K" D- w& F: H0 T
5 p/ x/ Y+ K+ K6 w8 H还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！& V. H$ J9 W9 @* ], O+ u3 B
: F- Z4 \ D7 |设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录$ o1 Q8 f, V& Z9 G5 ?) }5 ~
2 m7 Q8 X6 D' w, V2 B核查要点：
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# Y8 `1 H, @- G. N* N★ 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。/ r- K1 m/ Y. A* M
?6 R4 [, J, ~9 |8 C★ 主要是批生产记录，原药材检验记录% u6 `7 V0 B( `: x6 o
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★ 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议
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: c3 g- C% t9 d& m! s★ 要有仪器设备清单
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4 T/ D) n# V5 e+ D9 g' E* Q( P/ y★要注意时间的连续性和实际操作的真实性8 H, E- d, j: l! h9 }
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☆显微鉴别图必须画实际看到的图
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" V' B; [# B( R) l☆各类实验记录应有封面，应一目了然
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☆原药材出入库的时间及数量（重点）
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1 ^% x+ Z8 z2 v( Y& Y0 g☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据2 K t, h- i8 S& v
' s3 Z" A% P. I: X; N☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）9 t3 @. C" i8 y) t, P- a1 j& c; H/ j
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☆药材应有前处理; U, ]4 N0 H8 m1 a1 W c( W& F
/ _ | |+ H0 P y5 n$ Y☆批生产记录中应有所使用的设备# \; r7 R8 T' F
$ l( O; p! E' g9 \☆加水量应为整数
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/ W! {5 Z- T( F3 r( X& v! K☆药材称量时应符合车间天平% `2 d* C2 e8 | }: }
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☆真空度65℃应对应-0.08kpa8 j! B: N7 ]' c# K* B" s
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☆压片时间要合理
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☆时间横纵项不能发生矛盾
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来源：网络，
9 h. i6 X. `# v不对的地方欢迎大家补充完善. i7 ^) `% e, e) s
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