对江西普正制药有限公司飞行检查通报

对江西普正制药有限公司飞行检查通报

2016年05月27日 发布

编号：CNFX20160006 企业名称   P% @1 s) e6 L7 J- r- N 江西普正制药有限公司 " l4 f: _) p6 B5 d2 W 企业法定代表人 ! q" A5 t6 O! S8 B 肖军平 / L9 N9 x& \3 b9 o: D7 r) O; o, Y 药品生产许可证编号 赣20160085 - `- }' r9 u4 h  W 社会信用代码 （组织机构代码） 91360823744294486 企业负责人 - f0 Q3 G$ k2 ?3 m9 n3 _/ Z 肖军平 质量负责人 ! A6 U; L  _5 ~: Y' t6 N+ o- a 贾天亮 生产负责人 ; u* K5 G1 R0 P+ R6 p; r7 P 刘厚权 质量受权人 ) ?9 S4 Y8 u( X4 ^7 `( s5 M5 C 贾天亮 生产地址 0 ?- A, ^0 m" u0 C, { 江西省峡江县工业园；吉安市井冈山经济开发区创新大道278号 检查日期 - S2 O9 n2 c; z  x! t 2016年4月27日-5月1日 3 ^) w. F+ p( k* |! [1 P 检查单位   ~; [# E% P0 v3 H 国家食品药品监督管理总局核查中心 江西省食品药品监督管理局 % n$ k( g5 H9 n" [) m1 \+ E# ~9 S 事由 ( ]( |8 |% T6 r: i* }9 |3 u: f 投诉举报 % ]. f' w+ H1 p" B0 C) E' v% E 检查发现问题 9 G# i1 n3 G/ }  s( ^ （一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产穿王消炎胶囊。2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少处方投料量生产穿王消炎胶囊，仅按照注册批准和生产工艺规程中规定穿心莲和了哥王药材处方量的70%进行投料。 （二）穿王消炎胶囊生产相关穿心莲、了哥王中药前处理、提取等记录造假。2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少穿王消炎胶囊处方投料量后，对相关原始记录全部进行销毁处理，原企业生产负责人指挥生产、仓库保管等相关人员编制了一套按照工艺规程中处方量投料的领料记录、中药前处理记录、中药提取记录等记录，用于应对药品GMP检查。伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右，且未记录真实的提取生产操作。如批号150401的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材2690kg、了哥王药材1790kg，批记录上记录使用穿心莲药材3590kg、了哥王药材2592kg；批号151201的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材2690kg、了哥王药材1790kg，批记录上记录使用穿心莲药材3980kg、了哥王药材2154kg。 " n. G/ t5 S8 x9 ~( R: {5 h: ] 处理措施 + F- c# B; e5 R# A 江西普正制药有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求江西省食品药品监管局监督企业封存其库存穿王消炎胶囊，责令企业查清穿王消炎胶囊生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。目前，江西省食品药品监督管理局已收回该企业其相关《药品GMP证书》 发布日期 2016年5月23日