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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。0 J, X1 s  U( U. I" B8 p2 R! s
5 r8 W' n. q6 A: z% Z: S
那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗? 7 h* u  i5 H8 T' ~6 d7 w
也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?) U6 I* j4 R5 j2 W8 d" a+ G, q! M
不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目' c8 ?9 n5 V3 T1 A5 o1 b
如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、
0 P/ q7 u9 n& _* H没有的话 一个品种才几个检测项。。。: _5 i8 C9 ~" j* T1 c
7 h7 I$ ?7 N8 o5 H& M  s
麻烦大家了,谢谢~~~; P+ L3 b0 _$ n: N7 Z

0 V9 p' K. u9 C" _$ x+ l
; c( J3 R, y; {- r  \9 s' C
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。
! {$ _- g. b! c) v+ P: H4 T" K; \; `8 ]# Z
比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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