湿热灭菌操作怎么控制冷凝水的增量？

电梯直达

楼主

流金岁月LEON 发表于 2015-4-3 22:20:37 | 只看该作者回帖奖励

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生产滴眼剂时，如果稀配罐用湿热灭菌，会生产冷凝水，控制不好会超出定容体积，怎样才能较好的控制冷凝水的增重问题？

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沙发

起航 发表于 2015-4-3 22:59:14 | 只看该作者

2种方式选择：第1种：自己验证灭菌后的冷凝水的量，方式是灭菌后，用压缩空气压出液体来，称量水的重量，计算滤芯前后的重量差，加起来就是残留水的重量。定容时扣除残留水，比如定容至500kg,实际操作定容到495kg，因为考虑验证时残留水的5kg。第2种，采用过滤的压缩空气吹干，不过不建议使用。

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板凳

起航 发表于 2015-4-3 22:59:19 | 只看该作者

2种方式选择：第1种：自己验证灭菌后的冷凝水的量，方式是灭菌后，用压缩空气压出液体来，称量水的重量，计算滤芯前后的重量差，加起来就是残留水的重量。定容时扣除残留水，比如定容至500kg,实际操作定容到495kg，因为考虑验证时残留水的5kg。第2种，采用过滤的压缩空气吹干，不过不建议使用。

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地板

楼主| 流金岁月LEON 发表于 2015-4-4 08:50:02 | 只看该作者

回复楼上“起航”：第1种方式，这样去验证灭菌后的冷凝水的量，有重复性吗？也就是说今天测的冷凝水与明天或今后产生的冷凝水会是在同一个值吗？有保证吗？感觉有点悬！！

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5^#

起航 发表于 2015-4-4 11:09:38 | 只看该作者

连续验证3次即可，作为定容时扣除注射用水的依据，按照日常生产模式，冷凝水波动范围较小，扣除经验证的冷凝水后，产品的含量影响较小，一般3-5kg冷凝水影响含量1%，经过验证的残留水具有重现性，按照这样的验证经验值生产，然后经药液检验指标和实际的投入量之间的对比，可判定这样的有效性。

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6^#

起航 发表于 2015-4-4 11:35:30 | 只看该作者

在进行配制罐内进行湿热灭菌时，投料前注入适量的注射用水，考虑到纯蒸汽的温度，煮沸的时间不易控制，造成药液增量，因此配料时能够达到药液搅拌的情形下，减少初次加入的注射用水，即可控制。管道残留水按照上述之前回答的方法即可控制。

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7^#

黑龙 发表于 2015-4-4 20:47:02 | 只看该作者

感谢分享!^

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8^#

楼主| 流金岁月LEON 发表于 2015-4-6 08:55:49 | 只看该作者

感谢各位指导

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9^#

千纸鹤 发表于 2015-4-8 17:05:46 | 只看该作者

好深奥的道理呀，学习了

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[YY课堂答疑] 湿热灭菌操作怎么控制冷凝水的增量？

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