[技术帖] 独家：如何实施GMP质量体系的精益管理 Lean Quality System (序文)

The manufacture of medicinal products is strictly regulated. Manufacturer's struggle to comply often leads to a flood of complicated, inefficient systems and procedures. However quality related processes, procedures and their related documents should control and support, not constrain the true core competence of pharmaceutical companies: the manufacture of cost effective medicines and APIs at highest quality and in compliance with the regulation.

制药企业必须遵守法规的监管，虽然药企们都努力的在实现合规的质量管理，但其GMP质量体系往往很复杂且效率不高。不论怎样，GMP质量体系及相关的程序，文件，是为了支持药企的核心竞争力：如何生产质优价廉且合规的药品，而不是反向对对其核心竞争力的发展造成局限或降低效率。

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Properly implemented, Quality and GMP Systems will support efficient the manufacture of safe and efficacious medicinal products of the required quality without creating an impossible burden on the company's resources.

合理运行的GMP质量体系，能安全且有效的支持产品被高效生产的，同时也不会给企业带来巨大的资源压力。

Quality Managers need to know how to fulfill the regulatory requirements efficiently and how to implement the necessary processes in a lean and cost effective manner that supports efficacy and safety rather than hinders it with unmanageable systems

质量管理人员应明确如何高效达到法规的要求，如何使用最低的成本高效生产安全且有效的产品，避免采用不合理的系统阻碍该目标的实现。

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若您是药厂QA部门的人员，请想想您是不是遇到下列的问题，又该如何解决？

• How to gain Efficiency in the Quality Unit without compromising Quality 如何在提高质量部门效益的同时又不会降低产品质量？
  
  - g' T2 X9 b( A- m. O

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• Systems to reduce deviations 有没有完整的体系能降低偏差的发生
  
  

• How do you measure quality? 如何衡量质量？
  
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• How to develop a control strategy 如何制定控制策略？
  
  + h% U& B4 X( I% W9 F% \0 L

• How to facilitate quality based decisions using risk management techniques 在做质量决策时，如何使用风险管理方法？
  
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• Supplier quality vs. quality excellence 供应商质量和卓越品质
  
  

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• Cultural particularities in GMP understanding 对GMP理解的全球差异
  
  9 T5 c/ [' D/ V; F" r+ j. O% q

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• The Cost of Compliance 合规的成本
  
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3 Q: f$ Q$ y& O( b% t8 C; A

• The modern QA Organisation 现代QA组织
  
  

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• Developing a QMS to support business objectives while remaining compliant 在保持合规性的前提下，开发质量管理系统支持企业目标
  
  , Z& a5 k( a% ~' c( U

• Developing QA organisation to support seamless operations: How can QA manage 形成QA组织支持流畅操作：QA如何在提高效率、降低成本的同时应对工艺验证、变更管理、批次处理和检查准备。
  
  

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• In Time Management of Quality 适时的质量管理
  
  

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• Working to avoid instead of repairing 努力避免问题的发生而不是采用补救的方式
  
  

• How to use PAT 如何使用PAT
  
  ) g8 F( g; M8 d

• Risk Management 风险管理
  
  3 F% ]9 r) M% d1 c

1 \; S/ H  l9 ?: Q4 l

• Quick workflows 快速的工作流程
  
  

• Fit for purpose SOPs 符合SOPs规定
  
  : @0 ~0 U$ @+ A9 R

• How to reduce the Number of SOPs while remaining in Compliance 如何在保持合规性的前提下减少SOPs
  
  % a7 V8 Y/ ?1 _" ]1 z( F

• Rationalise the existing SOPs 将现有SOPs合理化
  
  

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• Reduce the total number 减少SOPs总量
  
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• Introduce an efficient SOP review process 使用有效的SOP审核过程
  
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% H) S6 G" ~! P) h% ?, e

• Remain compliant with the cGMP requirements 符合cGMP要求
  
  

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• Efficient Training Documentation 有效的培训文件
  
  3 G3 A0 y2 }# Q' J3 F3 z

• Determine initial situation and define the objective 确定初期状况，明确目标
  
  

• Clarify the process, content and responsibilities (commitment of management) 明确过程、内容和职责（管理职责）
  
  & A! P& F5 ~9 ]& Z) j8 Q

• Adjustment / optimisation / Lean aspects / KPIs 调整/优化/精益/KPIs
  
  

• Verify substantial quality of training 证明培训是否达到实际效果
  
  + q7 E2 B" x0 z0 f; T2 m9 J5 P

未完待续。。。

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