3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]

/ g* X, F1 m* a0 L, C6 T% j注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。
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! \8 F3 ~- T# d* l医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
' l2 b) W. V3 y) E+ _! d4 b5 S在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
3 I1 [* s$ P; p! p+ n- {1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
& ^; O6 K1 a4 g1 n3 {1 \- X5 y2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
* x0 h  _* ?+ K. @3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
/ V# p* B8 u% P! m' z6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
4 I) b# Q( V! u8 D! o* t7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
$ G5 v6 S. C$ Q9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。

' [/ C5 @- |1 L7 E% p一、整体情况
* D0 e, e6 V; I1 O) s. r近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。

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  H  L% X. ?* L- `9 o! e8 H( _0 a二、按研发主体统计
整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？
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. ~, R* L0 j3 ~为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。

                               
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- U; O& m& r+ r4 p% W: i9 @3 ]1 K有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。

                               
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0 d3 v2 V6 \8 M: ~8 ?如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
7 ]: h3 ?! O" Y在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。

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NO.	申请机构名称	申请制剂数量 7 ~, Y$ {2 d" I7 @# C7 D
1 3 S. e3 z( K9 b* J$ i( p8 P8 \+ K6 h	南京华威医药科技开发有限公司	58
2 & c- x+ j( `: B5 V" y	正大天晴药业集团股份有限公司	43
3 0 I* G, T; ~; V	江苏豪森药业股份有限公司 - X# K) s1 D6 ]5 A9 i* T% e	41 % J$ {; b! T4 Q5 }  Y: G. N" I; l
4 : i8 E1 }6 }5 Y	江苏恒瑞医药股份有限公司 $ w0 |5 X! |* c! q/ W	39
5	山东罗欣药业股份有限公司 ; q; y8 Q" P3 m( G3 |	38 7 Z# {5 e5 {: y
6	济南百诺医药科技开发有限公司 1 J! o( W9 f3 ]7 ~	36
7 ) I: e, \& K' u% u9 r0 n	天津市汉康医药生物技术有限公司 4 p( p0 A6 P2 Y! y; Q. u	28
8	齐鲁制药有限公司	25
9	合肥信风科技开发有限公司 ( p0 A9 E. j$ \, X$ N5 N	22 , r" ?, Z! m5 W+ ^9 C- ?8 Z
10 2 u# c. |/ W6 g, y0 `+ C9 L	南京海纳医药科技有限公司 2 |7 j, ?9 Q  J7 E( T	22 + c* Z) X2 P# @) X( h' h
11 ; H4 r+ \; X8 I, f- D% D	山东创新药物研发有限公司 : I. a( A4 ~5 n; M	22 $ A" H8 O5 x3 i9 v" b
12	北京阳光诺和药物研究有限公司 - n8 L* X9 O9 m8 Y- B8 c' E	18 4 c/ \( Y# ^+ U* h' @" R
13	四川百利药业有限责任公司	17 ; J2 |. R0 n* y& C& c! S3 Z
14 % h8 p8 y6 _  C	江苏奥赛康药业股份有限公司 4 `( O* f% L, G	16 0 Z6 t( W# K, ^5 ~1 N; o4 I! K
15 ' L' b, G7 n8 G# d. a' {	北京福瑞康正医药技术研究所 & `* ?6 I+ ]# ?	15 * p& j/ `/ Y' O& b5 H4 b0 T- _
16	山东新时代药业有限公司 ; z9 F* l, ~: `- z3 }; Z$ o/ |' x) s	15
17 / X. G- S1 k+ Q  K) z/ P/ _  P	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 5 S# m3 W2 ^3 N5 T' x# f2 G& B* X# f3 ?	15 3 c4 [) ]. j, l$ {9 u
18	天津药物研究院	15 # C( U- r/ [( T( E

! \+ c' N4 H+ Y' {三、按研发品种统计
: s' G% u) a7 F3 m8 m看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。

                               
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由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。
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  X1 D; E5 L9 t

NO. - Y, u( z# ^. ~. @/ J. O	活性成份 ; T  T0 \* y2 `/ s5 k	注册申请次数 7 [/ `8 Z0 K+ c* m) H; o
1 5 V# E- O* [# I# ?# z	布洛芬	69
2	罗氟司特 1 W: r  g7 p* U0 {9 @	60 - V/ W! X5 V4 y4 v/ W
3	非布司他	51 + V: `) P" a# _" H7 l* g
4	阿齐沙坦   _9 A" k- Z* h	46 ; E9 I7 [* B+ s; b, ~0 m7 i
5	奥美拉唑+碳酸氢钠 # @( @" ^; X. z. K3 }' k) ^! i) \	38
6	阿戈美拉汀	26
7 2 K  ], N1 Y2 N- {* w	米诺膦酸	25
8	替比培南 8 Z  C3 V+ p, I1 t  _: [, g8 f	22 9 Z; n  v/ U5 }; v, J8 B& O# M
9	阿比特龙   W3 I8 E4 [' Z5 j8 h	22 ( U: T8 z1 J; j
10 3 y/ X' P" u+ g( u. ^	氨氯地平+坎地沙坦 ! ^/ z# t; g. U+ u- k$ [% @2 r) h5 ~	21
11	西他沙星	20 5 R' M) s0 w% m! z1 B' p
12	左乙拉西坦	20 # u. W0 ?' U+ \( M0 [
13 5 e8 |% L! D+ [7 F& i& M0 B	福沙匹坦	20 $ s& o0 r* I* L8 f
14	伊潘立酮	18
15 * e3 Y2 C9 e7 o7 U% r3 @	鲁拉西酮	18 4 n* j, w* D  J- r
16	替诺福韦	17
17	帕洛诺司琼	16 2 p# Z; E8 t  }
18	兰索拉唑	16
19	吡非尼酮	16 5 R" _* e2 M0 F4 V: F
20 - T! `. w& o& T8 [# K	烟酸+辛伐他汀 + G4 h0 s9 u2 n1 x5 E* {+ G	16
21 3 L2 i7 N( d: H: f	西那卡塞 3 M. z1 \5 m# o2 Q	16 / @. U7 x( c# m2 [# T; R8 E# P& p

7 n. Z7 ]1 |2 S这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。
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四、按“首仿”统计
对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
" c  r# W  z5 l, E5 k注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。
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1、临床申请“首仿”统计

NO.	申请单位 7 R' V3 {: m+ c	首仿临床数量	批准 ( A$ a, u3 w! t+ p! ]( O	不批准	在审评 # ^6 K# k2 {5 ]. a; r
1	南京华威医药科技开发有限公司	25	3 # p% X$ i2 _6 _2 Y4 T  ^/ L5 b0 `	2	20 5 Q2 Q6 h5 r9 z9 k  x( f" N! v
2 . t; O6 w( t& ^: N	江苏豪森药业股份有限公司 ( a+ `4 E/ D) ]4 O$ _$ r+ y$ E	19	3 + c/ H+ D1 p$ T+ z	1	15
3	江苏恒瑞医药股份有限公司	15	5 $ _% ?/ i$ e. f	0 9 C7 i, h* ^& Q) @/ q	10
4 5 i: {- ]: t8 Z& _4 L) ?# D, b" @	正大天晴药业集团股份有限公司	15 # s! J5 k/ D- u7 W0 a  m	5	0	10 4 Z; _; t" L( A% Y
5	济南百诺医药科技开发有限公司 8 q5 Y( }( n$ e; |	14   a  l9 J. n6 A7 v  }9 q! \" \	6 % W# G% D; O3 s$ T" T	1	7 1 ~" A' i# |6 b/ d6 I  N' t
6	山东罗欣药业股份有限公司	9	1	0	8
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	8 6 q, \4 ^% D" p0 O% \; k	1 2 O5 [- F3 s( y' Y	0	7
8 4 h$ @- X1 d4 Q9 y2 i4 g" D4 d	四川科伦药物研究院有限公司	7 7 f9 D0 ^5 E& D+ q7 ?5 I	0	0	7
9	北京韩美药品有限公司	6	0 6 u0 i8 I/ ?% |& C  k# c9 y  t	0	6
10	齐鲁制药有限公司 2 ~- x0 o9 ~' T- C9 N! n	6	0	0 ) J' R5 Y0 I' N/ q2 U' s9 M3 Q	6 $ v( d/ l7 O9 X$ A2 ~; V! E
11	山东创新药物研发有限公司 4 p; G2 A* ^8 u9 @1 L! V	6	3 6 u5 L/ X, w( J/ j	0 + B* v) O9 e, M. p, |! Y	3 0 o7 J+ ?0 @2 X, y$ e6 d
12	宜昌人福药业有限责任公司 : ?# p5 Z& p( K9 j6 g+ w4 ?4 A	6 5 t- n% F6 i- o" K( X3 ?% `	0 / X3 `( J4 _4 N1 f+ u- ~# E	1	5 & k; k' @( ]' x1 Q0 [
13 * V8 d% C* f# d0 p	浙江仙琚制药股份有限公司 ' J+ N* G9 N# c7 u; v, u+ g% g) x	6	2	1	3
14	重庆华邦制药股份有限公司	6	2	0 # v! ~: z. _2 }' N! z5 x* }) f	4 1 {5 b# k5 ^1 J

2、生产申请“首仿”统计

NO.	申请单位 3 h+ D* z1 F- l7 {/ s. v% q) }, F	首仿生产数量 - Q; v8 y5 Q: N6 m% s5 q	批准 2 Z9 z, ?" g% g' B4 D	不批准 : d" E7 G/ Z3 T$ ?9 }* G	在审评
1	江苏恒瑞医药股份有限公司 " m4 y9 N. h1 ]  a$ m# r	5	0 & _9 x( V5 U3 T* B3 U  ?	0 ( c0 @: f2 g- h8 o0 z	5 8 v- N7 r0 \- h7 V6 f' j6 j
2	正大天晴药业集团股份有限公司 3 u& S' i6 R$ v8 X! h	4	1   X0 C/ v2 U: G  t	0	3 * e7 l4 y: c( Y: r' V* Y
3	四川海思科制药有限公司	4	0	1	3
4	四川百利药业有限责任公司 8 {8 _$ ~+ E: D& s& Q; R  K	4	0	0	4 + |& A9 b* B4 G* a3 k+ V
5	江苏豪森药业股份有限公司	4	2	0	2 - ?6 s% C) b# ~' g6 @8 b$ b* |0 w
6	迪沙药业集团有限公司 ) y, p9 V, k- l4 @# P# ?	4 0 C; H+ ?+ f7 C! H' W; U. p% V	1	1	2
7   {- R! E9 E! T3 o% p1 E	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	3	2	0	1 ; ?$ U4 p! h' w5 E" K
8	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	3 2 @0 j( q# o9 S	1 % I  t* v8 c0 H/ C	1	1
9	江西青峰药业有限公司	3	1 % J$ |" B! U6 h7 K' i. |	0 0 W4 y3 S) Z8 ?2 P	2
10	江苏恩华药业股份有限公司	3	2 ) W) G0 f% t- Q0 b% A	0 9 a* T& J/ j; f1 L	1
11	北京四环科宝制药有限公司	3 8 K, r/ A0 o! ], r) A	1	1	1 5 J1 h$ v& `+ h

0 G* c* S- t! s  b! }# K% d最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？
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好资料，不错

额。正在学习中。