欧盟检查中国企业缺陷分析
目录
第一章：华北制药
第二章：无锡凯利
第三章：赤峰艾克制药
第四章：重庆派强
第五章：重庆帝国制药
第六章：苏州第四制药
第一章：华北制药
按照下面标准检查提出：
按修订的 2001/83/EC 令的技术 111（7）
法国主管机关确认以下：
生产商：华北制药
厂址：中国河北石家庄和平东路 388，CN-050015
欧盟检查项缺陷分析
违规性质：总体看，共 31 项缺陷，其中包括2 项关键缺陷和 9 想主要缺陷。
【关键缺陷 1】 项（含 2 项关键项）先前检测的缺陷项没有得到满意纠正。
【关键缺陷 2】 重复与β-内酰胺类药物的交叉污染相关的关键缺陷。：
【主要缺陷 1】：对生产设备的清洁和维护不足；
【主要缺陷 2】：未完成产品的年度质量回顾；
【主要缺陷 3】：质量文件的控制和存储不足；
【主要缺陷 4】：可重复使用的原料的塑料容器的污染；
【主要缺陷 5】：青霉素 V 钾和青霉素 G 钾的交叉污染问题；
【主要缺陷 6】：涉及到盛放溶剂的器皿的清洗和维护的重大缺陷重复出现；
【主要缺陷 7】：用于清洗生产设备和工具的洗涤和过滤区不足的风险；
【主要缺陷 8】：原材料的微生物、颗粒和化学污染的风险；
【主要缺陷 9】：对计算机化实验室的结果和系统的审查和控制不足。NCA 提出/采取的措施：在 2013 年 9 月 30日暂停或废除 GEP（由EDQM 欧洲药品质量管理局进行） EDQM 特设委员会决定撤销青霉，素 V 钾的 CEP 2006 - 019。
补充意见：在 EDQM 检查计划框架下，进行这项检查（检查编号：ISNP 2007 - 020P03）。这次检查的范围是青霉素 V 钾的生产。该厂在2010 年 10 月 14-16 好进行的 EDQM 检查，已经不符合 GMP；给出的建议该项在 NCS 上描述；Insp GMP 36204/1375445-0001。由于青霉素 V 钾的污染风险，该厂不适合供给欧盟产品的任何其他材料。
第二章：无锡凯利
按照下面标准检查提出：
按修订的 2001/83/EC 令的技术 111（7）
法国主管机关确认以下：生产商：无锡凯利制药
厂址：中国江苏省宜兴市周铁镇 214261.
违规项：总体来说，14 条缺陷项，中有 2 主要缺陷和有 1 条严重缺陷。
【主要缺陷 1】：质量文件的控制和存储不足，如，各种规格的西咪替丁的分析证书和分析原始数据等；
【主要缺陷 2】 存储条件不当， 桶的标记不当：（其中一桶标记为“西
咪替丁盐酸”，另一桶没有标记） 个西咪替丁 CEP 等级的留样；，5
【严重缺陷】：拒绝调查有关上述 2 大不足之处，并且该公司在检查的第二天要求终止检查。这样使得进一步调查这 2 处主要缺陷无法进行。无法执行数据完整性和可追溯性材料的核查。NCA 提出/采取的 措施：撤销 当前有效地 GMP 证书， 编号为：HMP/PT/8/2009。由于违规，应当把无锡凯利药业有限公司的最新GMP 证书，从 GDP 违规数据库（eudragmdp）中移除。（检查日期：2008 年 9 月 15-16 号）。申请变动上市许可（s）：由于违规，无锡凯利制药应当从 MAS 中移除。
禁止供应：由于违规，拒绝检查，应当禁止由无锡凯利生产的西咪替丁。暂停或废除 CEP（由 EDQM 执行）。在 EDQM检查计划的框架下进行这项检查（检查编号 INSP 2008-024-0616927）。在 2013 年 9 月 30号，EDQM 的特设委员会决定暂停西咪替丁的 CEP2002-008。
第三章 赤峰艾克制药
按照下面标准检查提出：
按修订的 2001/83/EC 令的技术 111（7）
罗马尼亚主管机关证实以下内容：
生产商：赤峰艾克制药
厂址：中国内蒙古赤峰市洪山区清河北路 024 001.
违规性质：总共发现 35 条缺陷项，其中 2 条严重缺陷项，4 条主要缺陷和 29 条其他缺陷。其中一条严重缺陷包括 3 个主要发现。检查发现一些方面，GMP 意识淡薄，特别是质量管理体系，关键人员资质不足，以及潜在的产品污染的风险。在已批准 CEP 档案中文件中的数据和生产实践中应用的数据，有确定的差异。
NCA 提出/采取的措施：
申请变动上市许可（s）。要求取消 API 生产商或其他供应商。召回已经放行的批次：在罗马尼亚没有用相关API 生产的成品。现场APIs 生产的 GMP 和 CEP 符合性，非常的重要，所以检查员去现场进行检查，至少符合当前应用的质量体系。批次召回应当考虑有关会员国。禁止供应。暂停或取消 CEP（由 EDQM 执行）.CEPs 有 EDQM 暂停。
补充意见：略
第四章：重庆派强
按照下面标准检查提出：
按修订的 2001/83/EC 令的技术 111（7）
爱尔兰主管机关证实以下内容：
生产商：重庆派强农副产品。
厂址：中国重庆巴南区鱼洞 158 工农坡 401320
违规性质：在检查中确定了四个关键缺陷；这些涉及到：
（a）管理和分配（转售）被过硫酸化硫酸软骨素（OSCS）和反刍动物的 DNA污染的批次
（b）：管理和调查该 OSCS 和反刍动物污染事件；
（c）从屠宰场到搅拌站的整个供应链缺乏质量保证监督；（d）：供应链中
在重庆胡浩作坊里面生产的肝素钠，缺乏质量保证。检查中还有 11条主要缺陷，这些主要缺陷关系到质量体系的一些区域。
NCA 提出/采取的措施：
对上市许可（s）的变动，取消重庆派强的营销授权书。禁止供应
补充观点：略
第 5 章：重庆帝国制药
按照下面标准检查提出：
按修订的 2001/83/EC 令的技术 111（7）
爱尔兰主管机关证实以下内容：
生产商：重庆帝国生化制药
厂址：略（与第四章相同）
第六章：苏州第四制药：
按照下面标准检查提出：
按修订的 2001/83/EC 令的技术 111（7）
挪威主管机关证实以下内容
生产商：苏州第四制药厂
厂址：略
违规性质：违反欧盟 GMP 指南的第二部分，有 3 条严重缺陷和 4 条
主要缺陷。严重缺陷主要在于：质量管理（2）和工艺设备的维护和清洁（1）。主要缺陷主要在：质量管理（1），厂房和设施（1），实验室控制（1）和变更控制（1）。基于严重缺陷和主要缺陷，不能排除该厂家生产的原料药可能损害人或兽的风险。
NCA 提出/采取的措施：
暂停或取消 CEP（由 EDQM 执行）.
在 EDQM 检查项目框架下进行这项检查（检查编号 INS 2010-026P03）。该检查是 CEP 暂停后的从新检查。该公司要求进行检查，以解除暂停。在第一次检查后，发出了非符合性声明（报告编号：IT/API/NC/01-2013）。根据 EDQM 重复检查的结果，决定于 2013 年12 月 19 日撤回适用性证书 R1-CEP2005-284-01（由辉瑞公司持有的盐酸林可霉素，peapack，新泽西州，美国），RO-CEP2005-287-00 版本（盐酸克林霉素），RO-CEP 2007- 250 -版本 01（克林霉素磷酸酯）。
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