【FDA】FDA警告信：2014那些"沦陷"的欧美企业们

【FDA】FDA警告信：2014那些"沦陷"的欧美企业们2015-02-04[url=]博华-CPhI制药在线[/url]

                               
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2014年，整个世界范围的医药监管体系都在围绕着“加强检查、加强打假”展开，印度和中国不幸沦为难兄难弟，我们在嘲讽印度左一封“警告信”，右一封“GMP不合格报告”的同时，也为国内出口企业而担心，因为我们的企业也是频频中枪倒地。不过，我们倒是似乎忽略了欧美企业的合规情况。

下面是2014年FDA的警告信中涉及到欧美制药企业的内容：

                               
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从上述缺陷看来，我们倒可以自我安慰一下，欧美企业也不是完美无缺的，六大系统也有很多问题，如异常数据或偏差的调查、无菌条件的保证、标签的控制等。仅仅从上述几封警告信内有限的信息，我们无法更多的进行归纳总结。

意大利的Trifarma S.p.A.的这些缺陷是我们最熟悉的——数据完整性问题，原来欧洲API生产企业也有这样的问题。可是，警告信中没有直接提及数据造假，我们也不便进行猜测。虽说如此，但是欧美企业获得的这些警告信与我们国内企业受到的相比，还是有两点明显的不同：第一，关于数据完整性缺陷的警告性只有一封，在有限的数据中，比例不高;第二，警告信中没有“作假”的内容。相比之下，数据完整性和文件造假恐怕是我们企业广泛存在的问题，面对欧美检查官有针对性的强攻，要生存，必须改变。

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