药审中心召开2014年度疫苗技术审评质量管理体系管理评审会议

药审中心召开2014年度疫苗技术审评质量管理体系管理评审会议

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发布日期：2015-01-28

登录/注册后可看大图     1月9日下午，药审中心组织召开“疫苗技术审评质量管理体系2014年度管理评审会议”，药审中心主任许嘉齐、侯仁萍及各部门主要负责人参加了会议，体系管理者代表、药审中心副主任尹红章主持了本次会议。     中心疫苗技术审评质量管理体系（以下简称“疫苗体系”）于2013年通过ISO9001质量管理体系认证。根据ISO9001标准的规定，中心于2014年11月正式启动了该年度疫苗体系的内部审核工作，内审组按照计划和认证要求对疫苗体系涉及的8个相关部门实施了审核。此次管理评审会议，中心领导组织各部门负责人对2013年11月至2014年11月疫苗体系运行情况报告以及疫苗体系的适宜性、充分性和有效性的进行了评审。     体系管理者代表尹红章副主任就疫苗体系总体实施情况和效果予以评价和说明，中心疫苗体系基本得到了持续有效的实施和保持，总体实施效果较好，但有些方面仍有待改进，如目标的合理性与可验证性、岗位职责的细化、体系文件的可操作性以及技术审评人力资源不足等。另外，在计划的任务量都远超出审评人力范围的情况下，2014年疫苗审评任务量总体上基本是出大于进，积存量正在逐步减少，积压态势有所缓解，正在朝好的方向转变。     许嘉齐主任总结表示，在未来的三年中，药审中心要着力构建审评质量管理体系，用法律法规和规章制度规范中心的业务和管理工作。他表示，药品审评工作已经到了一个关键的转折期，2015年药审中心要把技术审评质量管理工作从疫苗体系，扩大到覆盖中药、化药和生物制品的全中心质量管理体系，审评工作运行到哪里，质量管理与信息化管理就要延伸覆盖到哪里，必须运用现代管理手段实现审评与质量、信息三者结合，将药品审评工作提高到新的水平。 http://www.cde.org.cn/