本帖最后由 一场梦 于 2015-1-14 02:22 PM 编辑
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第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春 葛兰素史克公司医学部 4 L! J* Q7 W& j( C' O
GCP的核心概念Ø 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 Ø 保护受试者的权益和保障其安全。 Ø试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。 注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。 H0 H# _- f+ w, `" F, D" |
GCP的基本原则Ø 临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。每个公司必须要有自己的SOP这是一项视察申办者能力的重要标准。 Ø 试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。立项时就要考虑受益/风险比。 Ø 受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理为天。 Ø 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。 Ø 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。（作为监查员，要对试验方案充分了解，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。） Ø 临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。监查员监查的重点之一就是看是否有伦理委员会的批准文件。 Ø 研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 Ø 所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。这也是监查的要点。 . F4 |# ]! [5 u
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