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药品研发生产中试放大专题 , c6 p0 h# N3 L' m- j) k7 B
需要的朋友回复下载吧！! A' Q' a6 H u
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这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求/ {# O; K I# ^% R/ u. ?
2、中试阶段的物料管理
1 B: m( S% c4 z+ l" |6 x+ I3 }3、中试阶段的验证管理
6 k n: i" ]1 ]) s$ s0 Z5 S4、中试阶段的文件管理, k: x F* [9 q" X- M9 F
5、中试阶段的质量管理
3 F; |, C a* q: X9 T# K; b6、工艺放大的研究/ w% P) \& ?* L- z( v; G2 Z
7、中试阶段的工艺验证% H5 {% S2 r1 b) s
8、中试阶段的稳定性试验
- I9 {8 R! Z' U0 |" ^$ S9、现场核查对中试工作的要求% S6 Y" |3 Z, w* \1 ^
10、中试研究在文件中体现7 G9 O5 h/ A& v7 ^ Z/ L. U
- I3 b, I B9 q; ?下载地址：
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【时光机】ANDA国内申报FDA制剂仿制药的申报注册法规--非常实用' k1 Z# X/ y, m) L6 E! `
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生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨201605
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0 w5 {4 w, X8 W0 y- _7 v4 C基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹: b) Q$ o0 s# [4 P
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 81&fromuid=9655# W. i- [. M! Q6 t1 R7 s1 n
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