药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 708|回复: 1
打印 上一主题 下一主题

[中药] 中药前处理提取使用问题

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
xiaoxiao 发表于 2015-1-8 15:01:42 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
[tr][/tr]
. t; A1 X5 k' M
标题:中药前处理提取使用问题% x1 z- j' T9 K) O" G
0 W: w5 [, P3 Z% t! d" H# `+ P9 d. T
- s' F' r+ Y# }% Q- W9 p. ~
                               
登录/注册后可看大图
[2014-10-21]
[内容] 我公司A生产基地的“大容量注射剂”于2014年8月22日通过GMP认证并取得药品GMP证书,由于新建的A生产基地“中药前处理提取”车间还未投入使用,故该剂型配套的提取车间为公司B生产基地的提取车间。2014年8月11日我公司A基地增加了“小容量注射剂(含中药前处理提取)”生产范围,于2014年9月通过GMP认证现场检查,并于2014年10月15日已在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公示。5 I9 f9 q. \6 }% k1 b# O6 }% `
基于A基地已有“中药前处理提取”生产范围并通过GMP检查,为减少药品提取物异地转移的风险,更好的控制产品质量。请问,我公司A地址“小容量注射剂(含中药前处理提取)”取得药品GMP证书后,可否将“大容量注射剂”的“中药前处理提取”生产地址由原B地址调整至A生产基地生产?是否需要重新申报“大容量注射剂(含中药前处理提取)”的GMP认证?谢谢!

2 V% h' P5 z" _! f# o. ]                               
登录/注册后可看大图
: w! ^6 N9 D, u- E2 N/ {- d6 Q, N
                               
登录/注册后可看大图
[回复] 你好,你公司A基地“大容量注射剂”+B基地“中药提取车间”先前已通过国家总局认证现场检查,其后A基地“小容量注射剂”+A基地“中药提取车间”又通过总局认证检查。目前若将A基地“大容量注射剂”生产+A基地“中药提取车间”配套生产,建议到所在地省级药品监督管理部门报备。
" ^8 K% q& H9 c* K6 C7 k$ q) w
http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=109

. ?: g' c: v# f* o
回复

使用道具 举报

沙发
13868895693 发表于 2015-1-9 18:12:19 | 只看该作者
还是问当地省局
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-1-10 07:36 PM , Processed in 0.080037 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表